| 이상반응 |
1) 쇼크 : 드물게 쇼크가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
2)과민반응 : 때때로 두드러기, 드물게 발진, 발적, 안면부종, 가려움 등이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
3)신장 : 때때로 BUN, 크레아티닌 상승 등이 나타나는 경우가 있다. 또한 다른 뉴퀴놀론계 항균제에서 드물게 급성 신부전이 나타났다는 보고가 있다.
4)간장 : 때때로 AST, ALT, LDH, ALP의 상승, 총빌리루빈의 상승이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
5)혈액계 : 때때로 빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 호산구 증가 등이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
6)소화기계 : 때때로 식욕부진, 복통, 설사, 구역, 연변, 변비, 복부불쾌감, 위불쾌감, 복부팽만감, 소화불량, 구토, 구갈 등이 나타나는 경우가 있다. 다른 뉴퀴놀론계 항균제에서 드물게 위막성 대장염 등의 혈변을 수반하는 대장염이 나타나는 경우가 보고된 바 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
7)정신신경계 : 때때로 어지럼, 드물게 두통, 불면 등이 나타나는 경우가 있다.
동일계열약물(플루오로퀴놀론계 항균제)을 투여받은 환자에서 감각신경 또는 감각운동 축색의 다발신경병증의 결과로 감각이상, 감각저하, 감각장애 및 쇠약 등이 보고되었다.(‘일반적주의 항’ 참조)
8)기타 : 때때로 열감, 심계항진이 나타나는 경우가 있다. 다른 뉴퀴놀론계 항균제에서 드물게 저혈당이 나타나는 (고령자, 특히 신장애 환자에서 나타나기 쉬움) 경우가 보고된 바 있으므로 신중히 투여한다.
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이 약 투여군(n = 182) |
대조군(n = 101) |
| 구 역 |
2.7 % |
5.0 % |
| 가슴쓰림 |
1.6 % |
3.0 % |
| 변 기 |
1.1 % |
0 % |
| 어지럼 |
1.1 % |
4.0 % |
| 열 감 |
1.1 % |
0 % |
| 소화불량 |
0.5 % |
4.0 % |
| 두드러기 |
0.5 % |
1.0 % |
| 설 사 |
0.5 % |
0 % |
| 구 갈 |
0.5 % |
1.0 % |
| 복부 불쾌감 |
0.5 % |
0 % |
| 위 불쾌감 |
0.5 % |
0 % |
| 가려움 |
0.5 % |
0 % |
| 심계항진 |
0.5 % |
0 % |
| 복 통 |
0 % |
1.0 % |
| 두 통 |
0 % |
1.0 % |
| 식욕부진 |
0 % |
5.0 % |
9)요로감염증 환자 283명에 대한 무작위배정·이중맹검 제3상 임상시험에서 시험약과 관련이 있다고 추정되는 이상반응은 다음 표와 같다.
10) 산부인과 감염증 환자 288명에 대한 무작위배정, 이중맹검 제3상 임상시험에서 시험약과 관련이 있다고 추정되는 이상약물반응은 다음 표와 같다.
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이 약 투여군 (n = 141) |
대조군 (n = 147) |
| 두통 |
1.4 % |
1.4 % |
| 어지럼 |
0.7 % |
0.0 % |
| 복부불쾌감 |
0.7 % |
0.7 % |
| 상복부통 |
0.0 % |
0.7 % |
| 속쓰림 |
1.4 % |
0.7 % |
| 구역 |
0.7 % |
0.7 % |
| 구토 |
0.0 % |
0.7 % |
| 빌리루빈 증가 |
0.7 % |
0.0 % |
| γ-GTP 증가 |
0.0 % |
1.4 % |
| AST 증가 |
1.4 % |
1.4 % |
| ALT 증가 |
1.4 % |
2.0 % |
| ALP 증가 |
0.0 % |
1.4 % |
| 불면 |
0.0 % |
2.0 % |
| 졸음 |
0.7 % |
0.0 % |
| 시각이상 |
0.7 % |
0.0 % |
| 가려움 |
0.0 % |
0.7 % |
11) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,174명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.2 %(38명/3,174명, 총 53건)로 보고되었고, 보고된 이상반응 중 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.0 %(31명/3,174명, 총 42건)이다. 보고된 이상반응은 약과의 인과관계 여부와 상관없이 위불쾌감 0.2 %(6명/3,174명), 설사, 두통, 소화불량 각 0.2 %(5명/3,174명), 안면부종 0.1 %(4명/3,174명), 구토, 복통 각 0.1 %(3명/3,174명), 질 가려움, 가려움, 구역, 식욕부진, 가슴쓰림 각 0.1 %(2명/3,174명), 피로, 발열, 빈혈, 부종, 호흡곤란, 기침, 어지럼, 졸음, 불면, 복부불쾌감, 복부팽만감, 변비 각 0.1 %(1명/3,174명)로 보고되었다. 이 중 예상하지 못한 이상반응은 졸음, 질 가려움, 기침, 호흡곤란, 부종, 피로, 발열이고, 이 중 중대 이상반응은 호흡곤란, 전신부종, 빈혈이다.
12) 대동맥류 또는 대동맥 박리: 대동맥류 또는 대동맥 박리가 발생할 수 있다. 이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다.
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전문/일반
