| 금기 |
1) 젤라틴 등 이 약의 구성 성분에 과민반응이 있는 자
2) 네오마이신에 의해 아나필락시스/아나필락시스 유사반응의 병력이 있는 자(용해된 각 백신에는 미량의 네오마이신이 포함된다.)
3) 원발성 및 다음의 조건으로 인한 후천성 면역결핍상태에 있는 환자: 급성 및 만성 백혈병, 림프종 또는 골수/림프계에 영향을 미치는 기타 상황, HIV/AIDS에 의한 면역억제, 세포성 면역결핍
4) 면역억제요법을 받고 있는 환자(스카이바리셀라주는 약독화된 수두 생바이러스 백신으로 면역결핍 환자와 면역억제요법을 받고 있는 환자에게 투여 시 발진 또는 파종성 질환이 더 심하게 나타날 수 있다.)
5) 치료되지 않은 활동성 결핵 환자
6) 임부, 임신 가능성이 있는 여성('5. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)
7) 열성 호흡기 질환 또는 다른 열성 감염증 환자 |
| 이상반응 |
1) 생후 12개월 이상, 만12세 이하 소아 365명을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였을 때 나타난 약물이상반응 정보는 다음과 같다. 백신 접종 후, 임상시험대상자 중 167명(45.75%)에서 약물이상반응이 발생하였다.
2) 국소반응: 접종 부위 통증/압통, 홍반/발적, 경결/부종과 같은 반응이 나타날 수 있다.
3) 전신반응: 발열, 보챔/짜증, 졸음/늘어짐, 때때로 피로/권태, 두통과 같은 전신반응이 백신 접종 후에 나타날 수 있다.
① 이 약 접종 후 관찰된, 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응†은 다음과 같다.
| |
2상 N=114 |
3상 N=251 |
| 국소반응 |
통증/압통 |
14.04% |
20.32% |
| 홍반/발적 |
17.54% |
32.67% |
| 경결/부종 |
6.14% |
15.54% |
| 전신반응 |
발열 |
7.02% |
7.97% |
| 졸음/늘어짐 |
5.26% |
7.57% |
| 두통 |
1.75% |
2.39% |
| 보챔/짜증 |
11.40% |
11.95% |
| 피로/권태†† |
0.00% |
12.90% |
† 해당 약물이상반응은 계획된 자료수집체계를 통하여 보고되었으며, 백신 접종 후 7일간(N=365) 수집되었다.
†† 피로/권태는 만5세 이상의 소아를 대상으로만 조사되었다(2상 N=0/9, 3상 N=4/31).
② 이 약 접종 후 42일 동안 관찰된, 기재되지 않은 약물이상반응은 생후 12개월 이상, 만12세 이하 소아 365명 중 16명(4.38%)에서 보고되었다. 피부 및 피하조직과 관련된 약물이상반응이 7명(1.92%)에게서 8건, 감염 및 기생충 침입 관련 약물이상반응이 6명(1.64%)에서 6건 발생하여 가장 많았으며, 약물이상반응을 경험한 모든 시험대상자는 후유증 없이 회복되었다. 발생한 약물이상반응은 다음과 같았다(때때로: 0.1~5%미만).
- 위장관계 장애
때때로: 구토, 설사
- 감염 및 기생충 침입
때때로: 위장염, 비인두염, 상기도 감염,
- 전신장애 및 투여부위 상태
때때로: 주사부위 홍반
- 대사 및 영양장애
때때로: 식욕부진
- 피부 및 피하조직 장애
때때로: 홍반, 발진, 소수포성 발진
③ 이 약 접종 후 26주 동안 365명의 임상시험대상자 중 6명(1.64%)에서 7건(모세 기관지염 2건, 급성 중이염, 폐렴, 상기도 감염, 호흡기 세포융합 바이러스성 폐렴, 열화상 각 1건)의 중대한 이상사례가 발생하였다. 발생한 중대한 이상사례들은 모두 이 약과 관련이 없는 것으로 판정되었으며, 이는 모두 3상 임상시험에서 보고되었다.
④ 이 약 접종 후 42일 동안 총 365명의 임상시험대상자 중 6명(1.64%)에서 6건의 수두 유사 발진이 발생하였으며, 이는 모두 3상 임상시험에서 보고되었다.
3상 임상시험에서 접종 후 42일 동안 발생한 수두 유사 발진 중 5명에서 발생한 5건은 전신 수두 유사 발진이었으며, 나머지 1명에서 1건은 주사부위 수두 유사 발진이었다. 4건의 전신 수두 유사 발진 및 1건의 주사부위 수두 유사 발진의 경우, 시험대상자의 병변 부위에서 검체를 채취하여 중합효소 연쇄반응(Polymerase Chain Reaction, PCR) 시험을 실시하였으며, 그 결과 5건 모두 수두 대상포진 바이러스가 검출되었으나 바이러스형(야생형 또는 Oka/SK주)은 판정할 수 없었다.
전신 수두 유사 발진 2건의 경우 이 약과 관련이 없는 것으로 판정되었으며, 나머지 전신 수두 유사 발진 3건 및 주사부위 수두 유사 발진 1건은 모두 이 약과의 관련성을 배제할 수 없는 것으로 판정되었다.
4) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 4년 동안 623명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 42.22%(263/623명, 총 514건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| |
중대한 약물이상반응 0.00%(0/623명, 0건) |
예상하지 못한 약물이상반응 0.32%(2/623명, 2건) |
| 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%) |
감염 및 기생충 감염 |
- |
급성 부비동염 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
- |
긁힘 |
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전문/일반
