드러그인포 약품요약정보 - 삼성쿠에티아핀정25mg(쿠에티아핀푸마르산염)

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제품성상

분홍색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병, 100정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
28.78밀리그램	100 정	병	8806423070307	8806423070321	기타 온도 : 30℃ 이하 보관
28.78밀리그램	30 정	병	8806423070307	8806423070314	기타 온도 : 30℃ 이하 보관

주성분코드

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허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 조현병

2. 양극성장애

- 양극성장애 1형과 관련된 조증삽화의 급성 치료

- 양극성장애의 우울삽화의 급성 치료

- 쿠에티아핀 투여로 조증, 혼재 또는 우울삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서, 양극성장애의 재발방지

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 조현병

- 성인 : 이 약은 식사와 관계없이 1일 2회 복용한다. 처음 4일간의 1일 총 용량은 1일째 50 mg, 2일째 100 mg, 3일째 200 mg, 4일째 300 mg이다. 4일 이후부터는 300～400 mg의 1일 상용유효용량으로 조절해야 한다. 환자 개개인의 임상결과 및 약물 내약성에 따라 용량이 150～750 mg/일 내에서 조절될 수 있다.

- 성인 조현병 환자에서 유지요법은 평가되지 않았다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 환자는 정기적으로 재평가 받아야 한다.

2. 양극성장애

(1) 양극성장애 1형과 관련된 조증삽화의 급성 치료 :

- 성인 : 이 약은 식사와 관계없이 1일 2회 복용한다. 단독요법으로서 또는 기분안정제(리튬이나 발프로산)의 보조요법으로서 처음 4일간의 1일 총 용량은 1일째 100 mg, 2일째 200 mg, 3일째 300 mg, 4일째 400 mg이다. 6일째까지 1일 총 용량 800 mg까지 증가 가능하며 1일 200mg 이하로 증가하여야 한다. 환자 개개인의 임상결과 및 약물 내약성에 따라 용량이 200～800 mg/일 내에서 조절될 수 있으며 1일 사용유효용량은 400～800 mg이다.

(2) 양극성장애와 관련된 우울증의 치료 :

- 성인 : 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 취침 전 복용한다. 처음 4일간의 1일 총 용량은 1일째 50 mg, 2일째 100 mg, 3일째 200 mg, 4일째에 300 mg에 도달하도록 한다. 이 약의 치료적 확증 임상시험에서는 1일째 50 mg, 2일째 100 mg, 3일째 200 mg, 4일째 300 mg, 5일째 400 mg, 8일째 600 mg까지 투여하였다. 1일 권장용량은 300 mg 이다. 항우울 효과는 300 mg과 600 mg 모두에서 나타났으나, 600 mg에서 추가적인 이점은 없었다. 300 mg 이상의 증량은 양극성 장애 치료 경험이 있는 의사로부터 시작되어야 한다. 약에 대한 내약성이 있는 환자에게는 임상시험으로부터 최소 200 mg 까지 감량 가능한 것으로 알려졌다.

(3) 양극성 장애의 재발방지 :

- 성인 : 양극성장애와 관련된 조증, 혼재삽화, 우울삽화 재발방지를 위하여, 양극성장애의 급성 치료에 쿠에티아핀에 반응하였던 환자들은 동일용량으로 유지되어야 한다. 임상 반응 및 각 환자의 내약성에 따라 1일 2회 투여 용량으로서 300～800 mg/일의 범위로 조절 가능하다. 유지요법으로서 최소한의 유효 용량이 사용되는 것이 중요하다.

3. 고령자

: 다른 항정신병약과 같이 이 약은 고령자에게 특히 초기 투여 시에 주의해서 투여해야 한다. 고령 환자는 이 약 25 mg/일로 투여를 시작하여 1일 25～50 mg씩 점차적으로 증량하며 고령자에서의 유효용량은 젊은 환자보다는 저용량일 수 있다.

4. 소아 및 청소년

: 이 약의 안전성 및 유효성은 소아 및 청소년에서 확립되어 있지 않다.

5. 신장애 및 간장애 환자

: 쿠에티아핀의 경구 투여 후 클리어런스는 신장애 및 간장애 환자에서 약 25% 감소된다. 쿠에티아핀은 간에서 주로 대사되므로 간기능 장애가 알려진 환자에서는 주의 깊게 투여해야 한다. 신장애 및 간장애 환자는 이 약 25 mg/day로 투여를 시작하여 유효용량까지 1일 25～50 mg씩 점차적으로 증량한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 혼수상태의 환자(이 약이 혼수를 악화시킬 수 있다.)

3) 바르비투르산염 등의 중추신경억제제제의 강한 영향아래 있는 환자(중추신경억제작용이 증강될 수 있다.)

4) 에피네프린을 투여 중인 환자

5) 당뇨병 환자 또는 당뇨병 병력이 있는 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해 효소 결핍증(Lapp lactase deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsortion) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 간장애 환자(이 약은 간에서 주로 대사되므로 소실률 감소에 따라 혈중 농도가 증가할 수 있다. 저용량으로 시작하여야 하며, 환자의 상태를 모니터링하면서 점차적으로 증량한다.)

2) 심혈관계 질환, 뇌혈관계 질환 혹은 저혈압이거나 저혈압의 위험이 있다고 알려진 환자(최초 투여동안 일과성 저혈압이 나타날 수 있다.)

3) 뇌전증이나 유사 질환 병력을 포함하는 경련성 질환 환자

4) 고령자

5) 자살 시도 또는 자살 관념화 환자

6) 당뇨병 가족력, 고혈당 혹은 비만 등의 당뇨병의 위험인자가 있는 환자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

8) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(황색5호 제제 함유 제제에 한함)

이상반응

1) 가장 흔하게 보고된 이상반응은 졸림, 어지러움, 구강건조, 금단증상, 중성지방의 수치 증가, 총 콜레스테롤의 증가(LDL콜레스테롤의 우세한 증가), HDL 콜레스테롤의 감소, 체중증가, 헤모글로빈의 감소, 추체외로 증상이다.

2) 다른 항정신병약과 마찬가지로 체중증가, 실신, 신경이완제악성증후군, 백혈구감소증, 호중구감소증, 말초부종이 이 약 투여와 관련 있었다.

Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS III Working Group; 1995)의 추천 양식에 따른 이상반응의 빈도는 다음과 같다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주 (≥1%~<10%), 때때로(≥0.1%~<1%), 드물게(≥0.01%~<0.1%), 매우 드물게(<0.01%), 빈도불명으로 구분하였다.

기관계	빈도	이상반응
신경계	매우 자주	어지러움^{a, e, q}, 졸림 ^{b, q},두통, 추체외로증상^{a, p}
	자주	구음장애
	때때로	발작^a, 하지불안증후군(RLS), 지연성운동이상증^a, 실신^{a, e, q}
정신계	자주	악몽
정신계	드물게	몽유병과 관련된 증상
소화기계	매우 자주	구강건조
	자주	변비^a, 소화불량, 구토^v
	때때로	삼킴곤란^{a, i}
	드물게	장폐쇄/장폐색(intestinal obstruction/ilues)^a
호흡기계	자주	호흡곤란^t
호흡기계	때때로	비염
심혈관계	자주	빈맥^{a, e}, 심계항진^t
	때때로	서맥^y
	빈도불명	심근병증,심근염
혈관계	자주	기립성저혈압^{a, e, q}, 고혈압
혈액 및 림프계	자주	백혈구감소증^{a, x}
면역계	때때로	과민반응
면역계	매우 드물게	아나필락시스 반응^f
눈	자주	시야 흐림
근골격 및 결합조직계	자주	등의 통증, 근육통
근골격 및 결합조직계	매우 드물게	횡문근융해증
생식기계	드물게	지속발기증(음경강직증), 유즙분비증
대사 및 영양	자주	식욕 증진
전신 및 투여부위	매우 자주	금단증상^{a, j}
	자주	경미한 무력증^,말초 부종, 흉통, 과민성, 발열^a
	드물게	신경이완제악성증후군^a, 저체온증^a
	빈도불명	신생아 금단증상^aa
임상수치	매우 자주	혈청 트리글리세리드 증가^{k, a}, 총콜레스테롤증가(주로 LDL 콜레스테롤)^{l, a}, HDL콜레스테롤 감소^{r, a}, 체중 증가^{a, c}, 헤모글로빈 감소^s
	자주	혈청 간효소(ALT) 증가^d, γ-GT 증가^d, 호중구수 감소^{a, g}, 호산구 수 증가^w, 고혈당 수준으로의 혈당 증가^{a, h}, 혈청 프로락틴 증가^{a, o} 총 T4 감소^u, 비결합형 T4 감소^u, 총T3 감소^u, TSH 증가^u
	때때로	AST증가^d, 혈소판 감소ⁿ, 비결합형 T3 감소^u
	드물게	혈중 크레아틴 인산 효소 증가^m, 무과립구증^{a, z}
간 담도 장애	드물게	간염(황달과 함께 혹은 황달 없이)
간 담도 장애	매우 드물게	간부전
신장 및 비뇨기계장애	때때로	요저류
피부/피하 조직 장애	빈도불명	호산구증 및 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS) ,피부 혈관염

a. ‘1. 경고’ 및/또는 ‘5. 일반적 주의’ 항 참고

b. 초기 투여 2 주간 졸림 증상이 있을 수 있으나 투약을 지속함에 따라 완화된다.

c. 기저치로부터 7% 이상의 체중증가 자료에 근거함. 성인 투여 시 초기에 주로 증가된다.

d. 무증상의 혈청 트란스아미나제(AST, ALT) 혹은 γ-GT의 상승(≥ 정상 수치의3 배 ULN)이 이 약 투여 몇몇 환자에서 관찰되었으며 이러한 상승은 이 약을 계속 투여할 경우 일반적으로 가역적이었다.

e. α₁아드레날린 차단작용이 있는 다른 항정신병 약과 같이 이 약은 기립 저혈압(어지러움과 연관된), 빈맥 그리고 몇몇 환자에서는 실신을 유발할 수 있다. 이들은 특히 초기 용량 증량시에 발생한다.

f. 아나필라시스 반응은 시판 후 보고에 근거한다.

g. 호중구 기저값이 1.5x10⁹/L이상인 환자 대상의 단기 위약 대조 단독요법 임상시험에서, 적어도 한 번 1.5x10⁹/L미만으로 감소한 경우는 이 약 투여 환자에서 1.9%, 위약 투여 환자에서 1.5%였다. 호중구 수가 0.5x10⁹/L이상이면서 1.0x10⁹/L미만인 환자는 이 약 투여군에서 0.2%, 위약군에서 0.2%였다. 치료 발현성으로 호중구가 1.0x10⁹/L미만으로 된 환자에게 투여를 중단하도록 하는 프로토콜 개정 이전에 수행된 임상시험에서, 호중구 수가 적어도 한 번 0.5x10⁹/L미만으로 감소된 환자는 이 약 투여군에서 0.21%, 위약군에서 0%였다.

h. 적어도 한번 공복 시 혈당이 126mg/dL 이상이거나 비공복시 혈당이 200mg/dL이상인 경우

i. 양극성 우울증의 임상시험에서 위약 대비 쿠에티아핀에서 연하곤란의 증상이 증가됨이 관찰되었다.

j. 투여 중지 후의 증상을 평가하는 위약 조절 단독 요법 임상시험에서 투약을 갑자기 중단시 투여 중지 후의 증상의 발병률은 쿠에티아핀에서 12.1%, 위약에서 6.7%였다. 개개인의 이상반응 증상(불면, 오심, 두통, 설사, 구토, 어지러움, 과민성)은 각 투여군에서 5.3%를 초과하지 않았고 투여 중단 1주 후에 원만히 해결되었다.

k. 적어도 한번 트리글리세라이드 200mg/dL(18세 이상의 환자) 이상 혹은 트리글리세라이드 150mg/dL(18세 미만의 환자)인 경우

l. 적어도 한번 콜레스테롤 240mg/dL(18세 이상의 환자) 이상 혹은 콜레스테롤 200mg/dL(18세 미만의 환자)인 경우

m. 임상시험의 혈중 크리아틴 인산효소에 대한 이상반응에 근거하였을 때 혈중 크리아틴 인산효소 증가는 항정신병약물악성증후군과는 관련이 없다.

n. 적어도 한번 혈소판≤100 x 10⁹/L인 경우

o. 18세 이상의 환자에게서 프로락틴 수치가 남성에게서 20 µg/L초과, 여성에게서 30 µg/L 초과인 경우

p. 1. 경고항의 추체외로증상 참고

q. 넘어짐을 유발할 수 있음.

r. HDL 수치가 남성에게서 40 mg/dL 미만, 여성에게서 40 mg/dL 미만인 경우

s. 공개라벨연장기간을 포함한 모든 임상시험에서 헤모글로빈 수치가 적어도 한번 남성은 13 g/dL 이하, 여성은 12 g/dL 이하로 감소한 경우는 쿠에티아핀 투여 환자의 11%이었음. 단기간의 위약 대조 시험에서 적어도 한번 헤모글로빈 수치가 남성 13 g/dL 이하, 여성 12 g/dL 이하로 감소한 경우는 위약 투여군 환자의 6.2% 및 쿠에티아핀 투여군 환자의 8.3%이었음

t. 이러한 보고는 종종 빈맥, 현기증, 기립성 저혈압, 및/또는 기저 심장/호흡기 질환의 상황에서 이루어졌다.

u. 베이스라인 이후 어느 시점이든 정상 베이스라인에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 수치로의 변화에 근거, 어느 시점에서도 전체 T4, 유리T4, 전체 T3, 유리 T3 변화는 <0.8x LLN(pmol/L)으로 규정되고 TSH변화는 >5mlU/L로 규정된다.

v. 전체 성인에서 발생한 구토 비율은 3.78% 이며, 고령환자에서의 구토 비율은 6.4%이다. 고령환자 (연령≥65세) 에서 구토 비율이 증가하였다.

w. 베이스라인 이후 어느 시점이든 정상 베이스라인에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 수치로의 변화에 근거. 호산구 변화는 어느 시점이든 ≥1x10⁹cells/L로 규정된다.

x. 베이스라인 이후 어느 시점이든 정상 베이스라인에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 수치로의 변화에 근거. 백혈구의 변화는 어느 시점이든 ≤3x10⁹cells/L로 규정된다

y. 치료를 시작한 시점 또는 가까운 시점에 발생할 수 있으며 저혈압 및/또는 실신과 관련이 있을 수 있다. 서맥 및 관련 사건의 이상반응 보고서에 근거한 빈도.

z. 감염을 동반한 중증 호중구 감소증 (<0.5x10⁹/L)을 보인 환자의 빈도에 근거함.

aa ‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조.

3) 이 약 투여가 갑상선 호르몬 농도 특히 총 T4 농도 및 비결합형 T4 농도를 용량 의존적으로 경미하게 감소시키는 것과 연관이 있었다. 단기 위약-대조 임상시험에서, 갑상선 호르몬 수준의 잠재적으로 임상적으로 유의할 만한 변화는 다음과 같았다: 총 T4: 쿠에티아핀의 경우 3.4 % 대 위약의 경우 0.6 %; 비결합형 T4: 쿠에티아핀의 경우 0.7 % 대 위약의 경우 0.1 %; 총 T3: 쿠에티아핀의 경우 0.54 % 대 위약의 경우 0.0 % 그리고 비결합형 T3: 쿠에티아핀의 경우 0.2 % 대 위약의 경우 0.0 %. TSH의 변화는 쿠에티아핀의 경우 3.2 % 대 위약의 경우 2.7 %였다. 단기 위약-대조 단일요법 시험에서, T3 및 TSH의 잠재적으로 임상적으로 유의할 만한 변화는 쿠에티아핀과 위약 양자에 대해 0.0 %였고, T4 및 TSH 변화는 쿠에티아핀의 경우 0.1 % 대 위약의 경우 0.0 %였다. 갑상선 호르몬수준의 이러한 변화는 대체로 임상적으로 증상을 보이는 갑상선 저하증과 관련이 없다. 총 및 비결합형 T 4 감소는 쿠에티아핀 치료의 첫 6 주 이내에 최대였고, 장기 치료 기간 동안 더 이상의 감소를 보이지 않았다. 거의 모든 사례에서, 쿠에티아핀 치료 중단은 치료 기간에 관계 없이, 총 및 비결합형 T4에 대한 효과의 역전과 관련되어 있었다. TBG(tyroxine-binding globulin)가 측정된 8 명의 환자에서, TBG 수준은 변화되지 않았다.

4) 이 약의 투여기간동안 고혈당 및 기존 당뇨의 악화가 보고되었다.

5) 위약대조 2상 및 3상 임상시험에서 위약과 같거나 낮은 비율로 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 통증, 감염, 적대감, 우발적 손상, 저혈압, 구역, 구토, 격앙, 불면증, 신경증, 장시간의 정좌불능, 고긴장, 진전, 우울, 착감각증, 인두염, 약시.

6) 경련이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우 적절한 치료를 행해야 한다. 필요시 이 약의 투여중단을 고려하여야 한다.

7) 추체외로증상 : 조현병과 양극성 조증에 대한 단기간의 위약대조 임상시험에서 추체외로증상의 총 발생률은 위약과 유사하였다(조현병에 대한 임상시험: 쿠에티아핀에서 7.8%, 위약에서 8.0%; 양극성 조증에 대한 임상시험: 쿠에티아핀에서 11.2%, 위약에서 11.4%).

양극성 우울증에 대한 단기간의 위약대조 임상시험에서 추체외로증상의 총 발생률은 쿠에티아핀군에서 8.9%, 위약에서 3.8%였으며, 개개 이상반응(예: 정좌불능, 추체외로질환, 전진, 운동이상증, 근긴장이상, 불안정, 근육 경직, 정신운동과다활동, 불수의 근수축)의 발생률은 일반적으로 낮았으며 모든 치료군에서 4%를 초과하지 않았다.

조현병, 양극성장애, 주요우울장애 및 범불안장애에 대한 장기간의 임상시험에서 투여 이후 발생한 추체외로 증상의 발생률을 노출로 보정 시 쿠에티아핀과 위약에서 발생률이 유사하였다.

8) 소아, 청소년 및 젊은 성인(18∼24세)에서의 자살 성향의 증가

9) 마비성 장폐색: 장관마비(식욕부진, 구역∙구토, 현저한 변비, 복부팽만 또는 이완 및 장 내용물 정체 등의 증상)을 초래하여 마비성 장폐색으로 이행되는 경우가 있으므로 장관 마비가 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

10) 횡문근융해증: 횡문근융해증이 나타나는 경우가 있으므로 근육통, 탈력감, CK(CPK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승 등이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것. 또한 횡문근융해증에 의한 급성 신부전 발증에 주의한다.

11) 이 약의 투여로 나타날 수 있는 기타 이상반응은 다음과 같다.

	≥5%	≥0.1%, <5%	빈도불명
정신신경계	불면, 불안, 신경과민, 졸림, 두통, 어지러움	환각, 건망, 공격적 반응, 혼미, 신경증, 망상, 성욕항진, 불안정 감정, 동요, 혼란, 비정상적 사고, 자살 시도, 성격 장애, 조증 반응, 도취, 무도병아데토시스, 편두통, 악몽, 우울반응, 독백, 충동적 행동, 자동운동	정신분열성 반응, 운동실조증, 정신착란, 적대감
추체외로계	정좌불능, 전진, 구음장애	근육 강직, 타액 분비, 운동완서, 걸음걸이 이상, 운동이상, 삼킴곤란, 근긴장이상, 안구운동 이상	느린 움직임
혈액계		과립구감소	호산구증가증, 빈혈, 혈소판감소증
심혈관계		기립저혈압, 심계항진, 저혈압, 고혈압, 서맥, 부정맥, 실신, ECG 이상	혈관 확장, 혈전색전증(폐색전증과 심부정맥혈전증 포함)
간	AST상승, ALT 상승, LDH 증가	ALP 증가, γ-GTP상승, 빌리루빈혈증
호흡기계		가래 배출 어려움, 비염	기침 증가
소화기계	변비, 식욕부진	식욕 증가, 구역, 구토, 복부통증, 장폐색, 설사, 소화불량	복부팽만감, 위염, 위장관 질환, 토혈, 직장 질환
안과		동공 반사 손상	약시, 결막염
내분비계	고프로락틴혈증, T4 감소	월경 이상, 갑상선 질환, 고콜레스테롤혈증, 고지혈증	T3 감소
과민반응		발진	가려움
비뇨기계		배뇨장애, 요실금, 요저류, BUN 증가	사정 이상, 발기부전
기타	권태감, CK 증가	발한 증가, 체중 감소, 고칼륨혈증, 혀 마비, 지각감퇴, 비만, 부종, 안면 홍조, 치통	안면 부종, 목 경직, 피부결절, 과용량, 골반통, 치아 질환, 통풍, 관절통, 관절증, 활액낭염, 근무력증, 연축, 악화반응, 우발적 손상, 귀 질환, 미각이상, 여드름

12) 혈전색전증: 항정신병약에서 폐혈전증, 정맥혈전증 등의 혈전색전증이 보고되었으므로 관찰을 충분히 하고 숨참, 가슴통증, 사지의 통증, 부종 등이 인정되는 경우 투약을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

13) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,504명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 6.28%(203/3,230명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 5.79%(187/3,230명)이다. 졸림이 3.37%(109/3,230명)으로 가장 많았고 그 다음은 변비가 0.59%(19/3,230명), 정좌불능 0.53%(17/3,230명), 현기증 0.46%(15/3,230명), 구역 0.25%(8/3,230명), 구갈 0.22%(7/3,230명)의 순으로 나타났다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 피로, 시각이상이 각 1례씩 보고되었다.

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 에피네프린의 작용을 역전시켜 중증 혈압강하를 일으키므로 병용하지 않는다.

2) 쿠에티아핀의 중추신경계작용을 고려할 때 이 약은 다른 중추신경계작용약물이나 알코올과 병용 시 주의하여야 한다.

3) 쿠에티아핀의 활성 대사체인 노르쿠에티아핀은 일부 무스카린성 수용체 아형에 대해 중등도 내지 강력한 친화성을 보인다. 항콜린성 (무스카린성) 효과를 보이는 다른 약물을 투여 중인 환자 치료 시 주의해야 한다 (‘5.일반적 주의’항 참조).

4) 리튬의 약물동태는 쿠에티아핀과 병용투여 시 변하지 않았다.

5) 쿠에티아핀은 안티피린 대사에 관련된 간효소 체계를 유도하지 않았다. 그러나 카르바마제핀(알려진 간효소 유도제)의 투여 전과 투여 동안의 쿠에티아핀의 약동학을 평가하기 위한 시험에서 카르바마제핀과의 병용투여는 쿠에티아핀의 소실률을 유의성 있게 증가시켰다. 이러한 소실률의 증가로 인해 쿠에티아핀 단독 투여와 비교 시 평균 13%의 전신 노출(AUC에 의한 측정)의 감소가 나타났고 몇몇 환자에서는 더 큰 효과가 나타났다. 이러한 상호작용의 결과로 낮은 혈장 농도가 나타날 수 있고, 따라서 각각의 환자에서는 임상 반응에 따라 고용량을 투여할 것을 고려하여야 한다. 최대 1일 용량은 조현병 치료에 대해서는 750mg이며 양극성 장애와 관련된 조증의 치료에 대해서는 800mg이다. 고용량으로의 치료는 환자 개개인에 대한 이익-위험 평가를 조심스럽게 고려하여 이루어져야 한다.

6) 이 약과 페니토인(마이크로솜 효소유도제)의 병용이 쿠에티아핀의 클리어런스를 증가시켰다. 이 약과 페니토인 혹은 기타 간효소 유도제(바르비투르산염, 리팜피신 등)를 병용하는 환자에서 정신병적 증상을 조절하기 위해 이 약 용량을 증가시킬 수 있다. 만약 페니토인이나 카르바마제핀 혹은 기타 간효소 유도제가 중지되고 유도작용이 없는 제제(예: 발프로산나트륨)으로 대체한 경우에는 이 약의 용량을 감소할 수 있다.

7) 쿠에티아핀의 약물동태는 항정신병약제인 리스페리돈 혹은 할로페리돌의 병용투여에 크게 영향을 받지 않았다. 그러나 쿠에티아핀과 티오리다진의 병용투여는 쿠에티아핀의 청소율을 증가시켰으므로, 병용 시 주의한다. 티오리다진을 중지하는 경우 이 약의 감량이 필요할 수 있다.

8) CYP3A4는 쿠에티아핀의 대사매개체인 CYP-450의 주요효소이다. 쿠에티아핀의 약물동태는 항우울제인 이미프라민(CYP2D6의 억제제로 알려져 있음.) 혹은 시메티딘 혹은 플루옥세틴(CYP3A4 및 CYP2D6억제제로 알려져 있음.)의 병용투여에 크게 영향을 받지 않았다.

9) 쿠에티아핀(복용량 25mg)의 약물동태를 평가하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 시험에서, 케토코나졸과의 병용투여 시 쿠에티아핀의 84%의 경구 소실률 감소, 평균 Cmax와 AUC가 각각, 235%, 522% 증가를 야기하였다. 쿠에티아핀의 반감기는 2.6시간에서 6.8시간으로 증가하였다. 임상적용 시 유사한 정도의 상호작용 가능성을 고려하였을 때, 쿠에티아핀과 아졸계 항진균제, 마크로라이드 항생제(예: 에리트로마이신, 클라리트로마이신), 단백분해효소 억제제(예: HIV-프로테아제 억제제), 네파조돈과 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 병용하지 않는다. 또한 쿠에티아핀 치료 시 자몽주스 섭취는 권고되지 않는다.

10) 로라제팜(2mg 단회투여)을 쿠에티아핀(250mg 1일 3회 투여)과 병용투여 시 로라제팜의 평균 소실률이 20% 감소하였다.

11) 발프로산세미나트륨(divalproex sodium으로도 알려져 있음)의 형태로 발프론산과 이 약을 병용투여 하였을 때, 두 약물의 약동학은 임상적으로 유의하게 변화되지 않았다. 발프로산세미나트륨은 발프로산나트륨과 발프로산 1:1의 몰 관계로 구성된 안정한 배위 화합물이다.

12) 실험실적으로 도파민 길항효과가 보여졌으므로 이 약은 레보도파 및 도파민 항진제에 대한 길항작용을 보일 수 있다.

13) 전해질 불균형 및 QT간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물과 병용투여 시 주의해야 한다.

14) 세로토닌 증후군 발생위험이 증가하므로 쿠에티아핀과 MAO 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 또는 삼환계 항우울제와 같은 세로토닌성 제제 병용투여 시 주의해야 한다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:QUETIAPINE FUMARATE
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE FUMARATE)
SEROQUEL (QUETIAPINE FUMARATE)
SEROQUEL XR (QUETIAPINE FUMARATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

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항목	내용
주성분코드	378601ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806423070307
BIT 약효분류	항정신병약물, Major 트란퀼라이저 (Antipsychotics)
ATC 코드	Quetiapine / N05AH04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	117 (정신신경용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642307030 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \274 원/1정(2023.09.05)(최신약가) \322 원/1정(2018.07.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	분홍색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30정/병, 100정/병
보관방법	기밀용기, 30℃ 이하 보관

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(동물 실험에서 위험성이 보고되었으나, 임부 대상 임상시험은 제한적이다. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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항목	내용
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항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [epinephrine bitartrate (as epinephrine)] [epinephrine hydrochloride (as epinephrine)] [epinephrine tartrate (as epinephrine)] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
화학구조 및 물성	[Furosemide의 화학구조정보] [Furosemide의 물성정보] CAS number/54-31-9 ATC code/C03 CA01 PubChem/162482 DrugBank/APRD00608 Formula/C₁₂H₁₁Cl N₂O₅S Mol. mass/330.745 g/mol Bioavailability/43-69% Metabolism/hepatic and renal glucuronidation Excretion/renal 66%, biliary 33% Pregnancy cat./ C(AU) C(US) Legal status/ ℞ Prescription only Routes/Oral, IV, IM
Mechanism of Action	Quetiapine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The mechanism of action of quetiapine, as with other drugs used to treat schizophrenia, is unknown. However, it is thought that the drug's therapeutic activity in schizophrenia is mediated through a combination of dopamine type 2 (D2) and serotonin type 2 (5HT₂) receptor antagonism. Although quetiapine is known to bind other receptors with similar affinity, only the dopamine D2 and serotonin 5HT₂ receptor binding is responsible for quetiapine's therapeutic activity in schizophrenia.
Pharmacology	Quetiapine에 대한 Pharmacology 정보 Quetiapine is a psychotropic agent belonging to the chemical class of benzisoxazole derivatives and is indicated for the treatment of schizophrenia. Quetiapine is a selective monoaminergic antagonist with high affinity for the serotonin Type 2 (5HT₂), and dopamine type 2 (D2) receptors. Quetiapine is an antagonist at serotonin 5-HT_1A and 5HT₂, dopamine D1 and D2, histamine H1, and adrenergic alpha 1 and alpha 2 receptors. Quetiapine has no significant affinity for cholinergic muscarinic or benzodiazepine receptors. Drowsiness and orthostatic hypotension associated with use of quetiapine may be explained by its antagonism of histamine H1 and adrenergic alpha 1 receptors, respectively. Quetiapine's antagonism of adrenergic a1 receptors may explain the orthostatic hypotension observed with this drug.
Metabolism	Quetiapine에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6)
Protein Binding	Quetiapine에 대한 단백결합 정보 83%
Half-life	Quetiapine에 대한 반감기 정보 6 hours
Absorption	Quetiapine에 대한 Absorption 정보 Rapidly and well absorbed.
Pharmacokinetics	Quetiapine fumarate의 약물동력학자료 흡수 생체내 이용율 : 9% 분포 Vd : 10 L/kg 단백결합율 : 83% 항정상태(steady-state)농도에 도달하는 시간 : 2일 이내 최고혈중농도에 도달하는 시간: 1.5시간 대사 CYP3A4 isoenzyme에 의해 sulfoxidation과 oxidation됨 반감기 : 6시간 배설 신장 : 70-73%
Biotransformation	Quetiapine에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic. The major metabolic pathways are sulfoxidation, mediated by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and oxidation. The major metabolites of quetiapine are inactive.
Toxicity	Quetiapine에 대한 Toxicity 정보 Symptoms of overdose include drowsiness and sedation, tachycardia, and hypotension.
Drug Interactions	Quetiapine에 대한 Drug_Interactions 정보 Erythromycin This macrolide increases the effect/toxicity of quetiapineClarithromycin This macrolide increases the effect/toxicity of quetiapineRivastigmine Possible antagonism of actionGalantamine Possible antagonism of actionDonepezil Possible antagonism of actionEthotoin Phenytoin decreases the effect of quetiapineFosphenytoin Phenytoin decreases the effect of quetiapineMephenytoin Phenytoin decreases the effect of quetiapinePhenytoin Phenytoin decreases the effect of quetiapineKetoconazole Ketoconazole increases effect/toxicity of quetiapineQuinupristin This combination presents an increased risk of toxicity
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Quetiapine에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals.Avoid alcohol.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Quetiapine에 대한 Description 정보 Quetiapine is indicated for the treatment of schizophrenia as well as for the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder. The antipsychotic effect of quetiapine is thought by some to be mediated through antagonist activity at dopamine and serotonin receptors. Specifically the D1 and D2 dopamine, the alpha 1 adrenoreceptor and alpha 2 adrenoreceptor, and 5-HT1A and 5-HT2 serotonin receptor subtypes are antagonized. Quetiapine also has an antagonistic effect on the histamine H1 receptor. fumarate에 대한 Description 정보 Not Available
Dosage Form	Quetiapine에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet Oral fumarate에 대한 Dosage_Form 정보 Solution Respiratory (inhalation)
Drug Category	Quetiapine에 대한 Drug_Category 정보 Antipsychotic AgentsAntipsychotics fumarate에 대한 Drug_Category 정보 Not Available
Smiles String Canonical	Quetiapine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 OCCOCCN1CCN(CC1)C1=NC2=CC=CC=C2SC2=CC=CC=C12 fumarate에 대한 Smiles_String_canonical 정보 [O-]C(=O)C=CC([O-])=O
Smiles String Isomeric	Quetiapine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 OCCOCCN1CCN(CC1)C1=NC2=CC=CC=C2SC2=CC=CC=C12 fumarate에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 [O-]C(=O)\C=C\C([O-])=O
InChI Identifier	Quetiapine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C21H25N3O2S/c25-14-16-26-15-13-23-9-11-24(12-10-23)21-17-5-1-3-7-19(17)27-20-8-4-2-6-18(20)22-21/h1-8,25H,9-16H2 fumarate에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C4H4O4/c5-3(6)1-2-4(7)8/h1-2H,(H,5,6)(H,7,8)/p-2/b2-1+/fC4H2O4/q-2
Chemical IUPAC Name	Quetiapine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 2-[2-(4-benzo[b][1,5]benzothiazepin-6-ylpiperazin-1-yl)ethoxy]ethanol fumarate에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 but-2-enedioic acid

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