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단독요법으로 안압감소가 불충분한 경우, 고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안내압 감소
용법용량
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
성인(노인환자 포함)
1일 2회, 1회 1방울 해당 눈의 결막낭에 투여한다.
약물투여 후, 눈을 감거나 비루관을 차단하여 안구 경로를 통한 전신흡수를 감소시켜 전신적 부작용을 감소시킬 수 있다.
만약 한 가지 이상의 점안제를 사용할 경우, 최소한 5분 간격을 두고 투여하여야 한다.
만약 투여시기를 놓쳤다면, 다음 투여 계획에 맞추어 투여를 계속한다. 투여 용량은 해당 눈에 1일 2회, 1회 1방울을 초과하지 않도록 한다.
다른 녹내장약제에서 이 약으로 바꿀 경우 다른 약제의 투여는 중단하고 다음날부터 이 약을 투여한다.
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 브린졸라미드, 티몰롤 또는 이 약의 다른 성분에 대한 과민증이 있는 환자
2) 기관지 천식, 기관지 천식 병력 혹은 중증의 만성폐쇄성 폐질환을 가진 환자
3) 동성서맥, 2도 내지 3도 방실차단, 명백한 심부전, 또는 심인성쇼크를 가진 환자
4) 중증의 알레르기성 비염과 기관지 과민반응, 또는 베타차단제에 과민증이 있는 환자
5) 과염소성산증이 있는 환자
6) 중증의 신장애 환자(Crcl < 30mL/min, 브린졸라미드가 주로 신장으로 배설됨)
7) 설폰아미드계에 과민증이 있는 환자
신중투여
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 간장애 환자(이 약은 간장애 환자에 대해 연구된 바가 없다.)
2) 저혈당증이나 인슐린 또는 경구용 혈당강하제를 복용하는 당뇨환자(저혈당 증상을 은폐할 수 있다)
이상반응
1) 394명의 환자들을 대상으로 6개월, 12개월간 진행한 2건의 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 약물 투여 후의 일시적인 시야 흐림 현상(3.6%)이었고, 이 증상은 수 초에서 수 분까지 지속되었다 .아래 이상반응의 분류기준은 다음과 같다.: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000에서 <1/100), 드묾(≥1/10,000에서 1<1000), 또는 매우 드묾(<1/10,000). 각 빈도군에서 이상반응은 중등도가 낮아지는 순으로 나열하였다.
① 정신신경계
흔하지 않음 : 불면증
흔함 : 미각 이상
② 눈
흔함 : 시야 흐림, 안구통증, 안구자극, 안구 이물감
흔하지 않음 : 각막미란, 점상각막염, 안구건조, 안구분비물, 안구소양증, 안구충혈, 안검염, 알레르기성 결막염, 전방흐림, 결막충혈, 안검각질, 눈의 불편감, 눈의 비정상적 감각, 안검소양증, 알레르기성 안검염, 안검의 홍반
③ 순환기계
흔하지 않음 : 혈압저하
④ 호흡기계
흔하지 않음: 만성폐쇄성 폐질환, 인후통증, 비루, 기침
⑤ 피부 및 피하조직
흔하지 않음 : 모발질환, 편평태선
미각장애(점안 이후 입안의 쓴맛 또는 이상한 맛)는 임상 시험 기간 동안 이 약의 사용과 관련되어 흔하게 보고된 전신 이상반응이다. 이는 안약이 비루관을 지나 비인두를 통과함으로써 야기된 것으로 보이며, 브린졸라미드에 기인한다. 점안 후, 비루관을 막거나 또는 천천히 눈을 감아 이런 증상을 예방 할 수 있다.
이 약은 전신적 흡수작용이 있는 탄산탈수효소의 설폰아미드계 억제제인 브린졸라미드를 함유하고 있다. 위장관계, 신경계, 혈액, 신장, 대사 영향은 일반적으로 전신적인 탄산탈수효소억제제와 관련이 있다. 경구 탄산탈수효소억제제에 기인하는 이런 종류의 이상반응들이 국소 적용 시에도 나타날 수 있다.
2) 이 약의 주성분인 브린졸라미드와 티몰롤(티몰롤말레산염)의 각각의 임상시험 및 시판후 조사에서 보고된 각 성분과 관련 있는 이상반응은 다음과 같다.
(2) 티몰롤말레산염
① 순환기계 : 서맥, 부정맥, 저혈압, 고혈압, 실신, 방실분리, 뇌혈관발작, 뇌허혈, 심부전, 협심증 악화, 심계항진, 심정지, 폐부종, 부종, 파행, 레이노 현상
② 정신신경계 : 어지러움, 우울증, 중증 근무력증의 징후 및 증상 악화, 감각이상, 착란, 환각, 불안, 초조, 방향상실, 신경과민증, 불면, 악몽, 기면 등의 행동변화, 기억상실, 기타 정신장애
③ 호흡기계 : 호흡부전, 호흡곤란, 비충혈, 기침, 상기도 감염, 기관지경련(대부분 기관지 경련 병력자에서)
④ 피부 : 국소 또는 전신의 발진 및 두드러기를 포함하는 과민반응, 건선악화, 탈모증
⑤ 눈 및 귀 : 점적시의 자통, 결막염, 안검염, 각막염, 안통, 가피와 같은 분비물, 이물감, 가려움, 눈물, 눈물분비 감소 등의 안자극 징후와 증상, 안검하수, 각막 감수성 저하, 세포성 황반부종, 굴절률 변화(일부는 축동제 중지에 의함), 복시 등의 시각장애, 가성펨피고이드, 여과수술후 콜로이드성 박리, 이명
⑥ 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 소화불량, 식욕부진, 구강건조
⑦ 내분비계 : 당뇨병 환자의 저혈당 증상이 은폐될 수 있다.
⑧ 면역계 : 전신 홍반성 루프스
⑨ 전신 : 두통, 무력증, 피로, 흉통, 사지냉감
⑩ 비뇨기계 : 복막후 섬유증, 발기불능, 성욕감퇴, 페로니병
3) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 718명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.7%(91/718명, 총 105건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 0.42%(3/718명, 3건)로 보고되었으며, 인과관계는 관련이 없었다. 주 이상사례는 포도막염, 체중감소, 각결막염 각 0.14% (1/718명, 1건)으로 조사되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 이상사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 안과계 장애 : 각막병변
상호작용
1) 이 약의 약물상호작용에 관해서는 연구되지 않았다.
2) 이 약은 탄산탈수효소억제제인 브린졸라미드를 함유하고 있으며 국소적으로 투여해도 전신적으로 흡수된다. 산염기 불균형이 탄산탈수효소억제제의 경구투여 시 보고된 바 있다. 이 약을 투여한 환자에서 상호작용의 잠재성을 고려해야한다.
3) CYP3A4(주 대사효소), CYP2A6, CYP2CB, CYP2CG은 브린졸라미드의 대사에 관여하는 효소이다. CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 클로트리아졸, 리토나비르, 트롤렌도마이신)는 브린졸라미드의 대사를 억제할 수 있다. CYP3A4 억제제를 병용하는 경우는 주의해서 투여한다. 그러나 신배설이 주 경로이므로 브린졸라미드가 축적될 가능성은 없다. 브린졸라미드는 cytochrome P450 동종효소 억제제가 아니다.
4) 티몰롤이 함유된 점안제를 경구 칼슘채널차단제, 구아네티딘, 베타차단제, 항부정맥약제, 디기탈리스 배당체, 부교감신경흥분제와 병용 투여 했을 시에 저혈압, 뚜렷한 서맥을 일으킬 수 있다.
5) 베타차단제를 복용하고 있을 경우에, 클로니딘의 갑작스런 투여 중지는 고혈압 반응을 증강시킬 수 있다.
6) CYP2D6 억제제(예:퀴니딘, 시메티딘)와 티몰롤의 병용투여 시 전신적 베타-차단작용(예 : 심장박동수의 감소)의 강화가 보고되었다. 베타차단제는 당뇨병약의 혈당저하효과를 증가시킬 수 있다. 베타차단제는 저혈당증의 징후나 증상을 은폐 할 수 있다.
7) 경구 베타차단제를 이미 복용중인 환자에게 이 약을 투여하면, 안내압에 대한 효과 혹은 전신적 베타 차단효과가 증강 될 수 있다. 2 종류의 국소 베타차단제 혹은 2 종류의 국소 탄산탈수효소억제제의 병용은 권장되지 않는다.
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