드러그인포 약품요약정보 - 싱케어주(레슬리주맙)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

626900881 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\399,552 원/10mL/병(2023.11.01)(현재약가)

[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색 내지 연황색의 맑거나 약간 탁한 액체가 무색투명한 유리바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1바이알(100mg/10mL)/1박스

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
10밀리리터	1 바이알	Vial	8806269008809	8806269008816	차광하여 냉장보관(2~8'C), 얼리지 말 것

주성분코드

669801BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 다음의 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법
- 치료 시작 시 혈중 호산구 수 400cells/㎕

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 반드시 점적 정맥주입(intravenous infusion) 해야 한다. 이 약은 급속 정맥주입(intravenous push) 또는 급속 정맥주사(intravenous bolus)로 투여해서는 안 된다.
3mg/kg으로 4주에 1회, 20~50분간 점적 정맥주입 하는 것이 권장된다. 만약 환자가 아나필락시스를 포함한 중대한 전신반응을 나타낼 경우 즉시 투여를 중단해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자

이상반응

1) 임상시험 경험

임상연구에서 최소한 한번 이상 이 약을 투여받은 천식환자의 대략 0.2%(1611명 중 3명)에서 아나필락시스가 심각한 이상사례로서 보고되었다. 이러한 반응은 이 약의 2차 및 12차 투여 시 투여 도중 또는 투여 완료 후 20분 이내에 관찰되었으며 표준적 치료를 수행하였고 잔류 효과는 없었다.

피부와 점막 이환(involvement), 호흡곤란, 천명, 위장관계 증상 및 오한을 포함한 증상이 나타났다.

근육통을 포함한 다른 이상사례는 위약군 환자에서 1% 미만(4/730)으로 보고되었으며, 이 약 3mg/kg을 투여받은 환자에서 1%(10/1028)로 보고되었다.

임상시험 도중 이상사례로 인하여 시험을 중단한 환자의 비율은 3mg/kg 투여군 및 위약군에서 모두 5%였다. 아나필락시스 이상사례로 시험을 중단한 환자의 비율은 이 약 3 mg/kg 투여군에서 1% 미만(3/1028) 이었다.

2) 면역원성

위약대조 임상연구에서 3mg/kg으로 이 약을 투여 받은 환자 53/983 (5.4%)에서 치료 유발 항-약물 항체 반응이 나타났다. 장기간의 공개 연구에서 36개월 이상 3mg/kg으로 이 약을 투여 받은 천식 환자 49/1014(4.8%)에서 항-약물 항체 반응이 발견되었다. 낮은 항체가의 빈번히 일시적인 항체 반응이 나타났다. 항체의 이 약에 대한 임상약동학, 약력학, 임상적 유효성 및 안전성에 대해 확인된 영향은 없다.

3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 215명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 22.33%(48/215명, 총 84건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		예상하지 못한 약물이상반응 3.72%(8/215명, 9건)
흔하지 않게 (0.1 ~ 1% 미만)	피부 및 피하 조직 장애	두드러기, 소양증
	전신 장애 및 투여 부위 병태	주사 부위 통증, 주사 부위 타박상
	근골격 및 결합 조직 장애	관절통, 사지 통증
	간담도 장애	간 종괴

상호작용

이 약의 약물 상호작용에 관한 임상 시험은 수행된 바 없다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	669801BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806269008809
BIT 약효분류	기관지천식(Drugs for Bronchial Asthma)
ATC 코드	Reslizumab / R03DX08 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	229 (기타의 호흡기관용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	626900881 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \399,552 원/10mL/병(2023.11.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 내지 연황색의 맑거나 약간 탁한 액체가 무색투명한 유리바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1바이알(100mg/10mL)/1박스
보관방법	밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2∼8℃), 얼리지 말 것

복약정보

항목	내용
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복약지도	유료정보입니다.
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조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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내용

핵심 요약 정보