드러그인포 약품요약정보 - 올루미언트정2mg(바리시티닙)

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28정(14정/PTPX2)/박스

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
2밀리그램	28 정	PTP	8806708011209	8806708011216

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667901ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다. (3. 원형 탈모증은 제외)

- 다 음 -

가. 65세 이상 환자

나. 심혈관계 고위험군 환자

다. 악성 종양 위험이 있는 환자

1. 류마티스 관절염

하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 18세 이상 성인에서 중등증 내지 중증 활동성 류마티스 관절염의 치료

이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 할 수 있다. 생물학적 항류마티스제제(DMARDs) 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와는 병용투여하지 않는다.

2. 아토피 피부염

전신 요법 대상 소아(2세 이상-18세 미만) 및 성인(18세 이상)에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염의 치료

3. 원형 탈모증

18세 이상 성인에서 중증 원형 탈모증의 치료

4. 소아 특발성 관절염(JIA)

하나 이상의 전통적 합성 또는 생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 소아(2세 이상-18세 미만)에서 활동성 소아 특발성 관절염의 치료:

- 다발성 소아 특발성 관절염 (RF 양성[RF+] 또는 음성[RF-] 다발성 관절염, 확장성 소수 관절염)

- 골부착부위염 관련 관절염

- 소아 건선성 관절염

이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트와 병용투여할 수 있다. 생물학적 항류마티스제제(DMARDs) 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와는 병용투여하지 않는다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

절대 림프구 수(absolute lymphocyte count, ALC)가 500 cells/mm³ 미만, 절대 호중구 수(absolute neutrophil count, ANC)가 1000 cells/mm³ 미만인 환자, 또는 헤모글로빈 수치가 8 g/dL 미만인 환자에 대해서는 투여를 시작하지 않는다.

1. 권장용량

1) 류마티스 관절염

이 약의 권장 용량은 1일 1회 4 mg이다. 정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 환자, 65세 이상 환자, 만성 또는 재발성 감염의 병력이 있는 환자의 경우 1일 1회 2 mg 용량이 권고된다. 1일 1회 2 mg으로 질병 활성도가 적절히 조절되지 않는 환자의 경우 1일 1회 4 mg을 고려할 수 있다. 또한, 1일 1회 4 mg으로 질병 활성도가 지속으로 조절되고 용량 점감(dose tapering)이 적합한 환자에 대해 1일 1회 2 mg 용량이 고려되어야 한다.

2) 아토피 피부염

성인

이 약의 권장 용량은 1일 1회 4 mg이다. 정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 환자, 65세 이상 환자, 만성 또는 재발성 감염의 병력이 있는 환자의 경우 1일 1회 2 mg 용량이 권고된다. 1일 1회 2 mg으로 질병 활성도가 적절히 조절되지 않는 환자의 경우 1일 1회 4 mg을 고려할 수 있다. 또한, 1일 1회 4 mg으로 질병 활성도가 지속으로 조절되고 용량 점감(dose tapering)이 적합한 환자에 대해 1일 1회 2 mg 용량이 고려되어야 한다.

이 약은 단독으로 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다. 이 약의 유효성은 국소 코르티코스테로이드와 병용 투여 시 증대될 수 있다. 국소 칼시뉴린 저해제를 사용할 수 있지만, 얼굴, 목, 접힘 부위 및 생식기 부위 같은 민감한 부분에만 사용되어야 한다.

8주 치료 후 치료적 유익성에 대한 증거를 나타내지 못하는 환자에 대해서는 치료 중단이 고려되어야 한다.

소아(2세 이상-18세 미만)

30kg 이상의 환자에서 이 약의 권장용량은 1일 1회 4mg이다. 10kg 이상에서 30kg 미만의 환자에서 1일 1회 2mg 용량이 권장된다.

이 약은 단독으로 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다. 국소 칼시뉴린 저해제를 사용할 수 있지만, 얼굴, 목, 접힘 부위 및 생식기 부위 같은 민감한 부분에만 사용되어야 한다.

8주 치료 후 치료적 유익성에 대한 증거를 나타내지 못하는 환자에 대해서는 치료 중단이 고려되어야 한다.

3) 원형 탈모증

이 약의 권장 용량은 1일 1회 4mg이다. 정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 환자, 65세 이상의 환자, 만성 또는 재발성 감염의 병력이 있는 환자의 경우 1일 1회 2 mg 용량이 권고된다. 1일 1회 2 mg으로 질병 활성도가 적절히 조절되지 않는 환자의 경우 1일 1회 4 mg을 고려할 수 있다. 또한, 1일 1회 4mg으로 질병 활성도가 지속으로 조절되고 용량 점감(dose tapering)이 적합한 환자에 대해 1일 1회 2mg 용량이 고려되어야 한다.

안정적 반응에 도달하면, 재발을 피하기 위해 적어도 수개월간 치료를 계속하는 것이 권장된다. 개별적으로 치료의 유익성-위해성이 정기적 주기로 재평가되어야 한다.

36주 치료 후 치료적 유익성에 대한 증거를 나타내지 못하는 환자에 대해서는 치료 중단이 고려되어야 한다.

4) 소아 특발성 관절염(JIA)(2세 이상-18세 미만)

30kg 이상의 환자에서 이 약의 권장용량은 1일 1회 4mg이다. 10kg 이상에서 30kg 미만의 환자에서 1일 1회 2mg 용량이 권장된다.

12주 치료 후 치료적 유익성에 대한 증거를 나타내지 못하는 환자에 대해서는 치료 중단이 고려되어야 한다.

2. 용량 조절

프로베네시드와 같이 강력한 유기 음이온 수송체 3(Organic Anion Transporter 3, OAT3) 저해제를 투여 중이거나, 크레아티닌 청소율이 30-60mL/min인 성인 환자에서 이 약의 권장용량은 1일 1회 2mg이며, 소아 환자의 권장용량은 30kg 이상에서 1일 1회 2mg, 10kg 이상 30kg 미만에서 1일 1회 1mg이다.

3. 신장애 환자

크레아티닌 청소율이 30-60mL/min인 성인 환자에 대한 권장 용량은 1일 1회 2 mg이다. 크레아티닌 청소율이 30-60mL/min인 소아 환자에서 이 약의 권장 용량은 30kg 이상의 환자에서 1일 1회 2mg, 10kg 이상에서 30kg 미만의 환자에서 1일 1회 1mg 이다. 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자는 이 약을 투여하지 않는다.

4. 간장애 환자

경증 또는 중등증 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자에 대한 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

5. 고령자

75세 이상의 환자에 대한 임상 경험은 매우 제한적이다.

6. 투여방법

이 약은 음식물 섭취와 상관없이 경구 투여한다.

소아 환자에 대한 대체 투여법

정제를 삼킬 수 없는 소아 환자의 경우, 이 약을 물에 분산시켜 투여할 수 있다. 이 약은 물에만 분산시켜야 한다. 복용에 필요한 갯수의 정제만 분산시킨다.

어떤 이유로든 전체 현탁액을 복용하지 않은 경우, 추가로 복용하지 않고 다음 투여 일정까지 기다린다. 이 약의 투여 전 분산 방법은 사용상의 주의사항을 참조한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 중대한 감염(예, 패혈증) 또는 국소 감염을 포함한 활성 감염이 있는 환자

3) 활동성 결핵이 있는 환자

4) 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30mL/min미만)

5) 절대 호중구수(ANC) 1000 cells/mm³미만인 환자

6) 절대 림프구수(ALC) 500 cells/mm³미만인 환자

7) 헤모글로빈 수치 8 g/dL 미만인 환자

8) 임부 또는 임신가능성이 있는 여성, 수유부

신중투여

1) 감염이 의심되는 환자

2) 결핵 병력이 있는 환자

3) 면역력이 약화된 환자

4) 고령자

5) 위장관 게실환자(위장관 천공가능성이 있다.)

6) 호중구수 또는 림프구수 감소 환자, 헤모글로빈 수치감소 환자

7) 경증 및 중등도 신장애 환자

8) 중증 간장애 환자

9) 간질성폐렴 병력이 있는 환자

10) 정맥 혈전 색전증의 위험이 있는 환자

11) 당뇨병 환자

이상반응

1) 안전성 프로파일 요약

이 약의 가장 흔히 보고된 약물이상반응은 LDL 콜레스테롤 증가(26.0%), 상기도 감염(16.9%) 및 두통(5.2%), 단순 포진(3.2%), 요로 감염(2.9%)이었다. 류마티스 관절염 환자들에서 중대한 폐렴 및 중대한 대상 포진은 흔하지 않게 발생하였다.

2) 약물이상반응 목록

빈도: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100-< 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000-1/100), 드물게(≥ 1/10,000 - < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000). 표 1의 빈도는 별도의 명시가 없는 한 류마티스 관절염, 아토피 피부염 및 원형 탈모증 적응증을 대상으로 한 성인에서의 임상 시험 및/또는 시판 후 환경에서의 전체 통합 자료에 근거한다. 적응증 간에 현저한 빈도 차이가 관찰되는 경우, 이들은 표 아래 각주에 제시하였다.

표 1. 약물 이상 반응

기관계 분류	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게
감염	상기도 감염	대상 포진^b 단순 포진 위장염 요로 감염 폐렴^d 모낭염^g
혈액 및 림프계 장애		혈소판 증가증(600 x 10⁹ cells/L^{a, d}초과)	호중구 감소증(1 x 10⁹ cells/L^a미만)
면역계 이상			얼굴 부종, 두드러기
대사 및 영양 장애	고콜레스테롤혈증^a		고중성지방혈증^a
신경계 장애		두통
혈관 장애			심부정맥혈전증^b
호흡기, 흉곽 및 종격 장애			폐색전증^f
위장 장애		오심^d 복통^d	게실염
간담도 장애		ALT 증가(3 x ULN^{a, d}이상)	AST 증가(3 x ULN^{a, e}이상)
피부 및 피하 조직 장애		발진 여드름^c
검사치 이상		크레아틴 인산활성효소 증가(5 x ULN^{a, c}초과)	체중 증가

^a임상실험실적 검사에서 확인된 변화 포함(아래 본문 참조)

^b대상 포진 및 심부정맥혈전증의 빈도는 류마티스 관절염 임상시험에 근거함.

^c류마티스 관절염 임상시험에서 여드름 및 크레아틴 인산활성효소 증가(5 x ULN 초과)의 빈도는 흔하지 않았음.

^d 아토피 피부염 임상시험에서, 오심 및 ALT 증가(3 x ULN 이상)에 대한 빈도는 흔하지 않았음. 원형 탈모증 임상 시험에서, 복통의 빈도는 흔하지 않았음. 아토피 피부염 및 원형 탈모증 임상 시험에서, 폐렴, 혈소판 증가증(600 x 10⁹ cells/L 초과)의 빈도는 흔하지 않았음.

^e원형 탈모증 임상시험에서, AST ≥ 3 x ULN의 빈도는 흔함.

^f 폐 색전증에 대한 빈도는 류마티스 관절염 및 아토피 피부염 임상시험에 근거함.

^g모낭염이 원형 탈모증 임상시험에서 관찰됨. 이는 일반적으로 모발 재성장과 관련된 두피 부위에 위치함.

3) 특정 약물 이상 반응에 대한 설명

① 위장관 장애

류마티스 관절염 임상시험에서, 치료 경험이 없는 환자에서, 52주까지 오심 빈도는 메토트렉세이트 단독 요법 (6.2%) 또는 이 약 단독 요법 (4.4%)에 비해 메토트렉세이트 + 이 약 병용 요법 (9.3%)에서 더 높았다. 류마티스 관절염, 아토피 피부염 및 원형 탈모증 임상 시험으로부터의 통합 자료에서, 오심은 치료 첫 2주 중에 가장 빈번하였다.

복통의 증례들은 대체로 경증이었고, 일시적이었으며, 감염성 또는 염증성 위장관 장애와 관련이 없었고, 치료 중단으로 이어지지 않았다.

② 감염

류마티스 관절염, 아토피 피부염 및 원형 탈모증 임상시험으로부터의 통합 자료에서, 대부분의 감염은 경도 내지 중등도였다. 두 용량을 모두 사용한 시험에서, 감염은 4mg, 2mg 및 위약군 환자에서 각각 31.0%, 25.7% 및 26.7% 보고되었다. 류마티스 관절염 임상 시험에서, 메토트렉세이트와 병용 투여한 결과, 이 약 단독 투여에 비해 감염 빈도가 증가하였다. 대상 포진의 빈도는 류마티스 관절염에서 흔하였고, 아토피 피부염에서는 매우 드물었으며, 원형 탈모증에서는 흔하지 않았다. 아토피 피부염 임상 시험에서 이 약 투여군에서 위약군에 비해 항생제 치료가 요구되는 피부 감염이 더 적게 발생하였다.

이 약 투여 시 중대한 감염의 발생률은 위약과 유사하였다. 중대한 감염의 발생률은 장기간 노출 시 안정적으로 유지되었다. 임상 시험 프로그램에서 이 약 사용시 중대한 감염의 전체 발생률은 100 환자-년당 류마티스 관절염에서 3.2, 아토피 피부염에서 2.1, 원형 탈모증에서 0.8이었다. 중대한 폐렴 및 중대한 대상포진은 류마티스 관절염 환자들에서 흔하지 않게 발생하였다.

③ 간 아미노전이효소 상승

16주 동안 연장된 시험들에서 혈중 ALT 및 AST 활성의 용량 의존적 증가가 보고되었다. 평균 ALT/AST 상승은 시간의 경과에 따라 안정적으로 유지되었다. 간 트랜스아미나제 상승≥ 3 x ULN을 나타낸 증례 대부분은 증상이 없었고, 일시적이었다.

류마티스 관절염 환자들에서 이 약을 메토트렉세이트와 같은 잠재적으로 간독성이 있는 약물과 병용 투여했을 때, 이러한 상승의 빈도가 증가하였다.

④ 지질 상승

류마티스 관절염, 아토피 피부염 및 원형 탈모증 임상시험으로부터의 통합 자료에서, 이 약 투여는 총 콜레스테롤, 중성지방, LDL 콜레스테롤 및 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤을 비롯한 지질 파라미터의 용량 의존적 증가와 관련되어 있었다. LDL/HDL 비율에는 변화가 없었다. 상승은 12주에 관찰되었고, 그 이후 류마티스 관절염에 대한 장기 연장 시험을 포함하여 베이스라인보다 높은 수치에서 안정적으로 유지되었다. 아토피 피부염 및 원형 탈모증 환자들에서 제52주까지 평균 총 및 LDL 콜레스테롤이 증가하였다. 류마티스 관절염 임상 시험에서, 이 약 투여로 중성지방이 용량 의존적으로 증가하였다. 아토피 피부염 및 원형 탈모증 임상 시험에서 중성 지방 수준은 증가하지 않았다.

LDL 콜레스테롤 상승은 스타틴 요법에 대한 반응으로, 치료 전 수준으로 감소하였다.

⑤ 크레아틴 인산활성효소(Creatine Phosphokinase, CPK)

이 약 투여로 CPK가 용량 의존적으로 증가하였다. 평균 CPK는 제4주에 증가하였고, 이후 베이스라인보다 더 높은 수치를 유지하였다. 적응증들간에, 5 x ULN를 초과한 CPK 상승을 나타낸 대부분의 증례들은 일시적이었으며, 치료 중단이 요구되지 않았다.

임상시험들에서, 횡문근융해증 확인 증례는 없었다.

⑥ 호중구 감소증

평균 호중구 수는 제4주에 감소하였으며, 시간의 경과에 따라 베이스라인에 비해 더 낮은 수치를 안정적으로 유지하였다. 호중구 감소증과 중대한 감염 발생 사이에 뚜렷한 상관성은 없었다. 그러나, 임상시험에서 ANC <1 x 10⁹ cells/L인 경우 치료가 중지되었다.

⑦ 혈소판 증가증

평균 혈소판 수의 용량 의존적 증가가 관찰되었으며, 시간이 지남에 따라 베이스라인보다 높은 수치로 안정적으로 유지되었다.

4) 소아

① 소아 특발성 관절염

소아 특발성 관절염 환자 대상으로 수행된 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험에서 2세 이상에서 18세 미만의 환자 중 총 220명이 이 약에 노출되었고, 이는 약 326 환자-년의 노출을 의미한다.

이 약의 권장용량을 투여받은 소아 환자(n=82)에서, 두통이 매우 흔했으며(11%, 9/82명), 호중구 감소증(1,000cells/mm³ 미만)(2.4%, 1/42명), 폐 색전증(1.2%, 1/82명)이 흔했다.

② 소아 아토피 피부염

소아 아토피 피부염 환자 대상으로 수행된 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험에서 2세 이상에서 18세 미만의 환자 중 총 466명이 이 약에 노출되었고, 이는 약 534 환자-년의 노출을 의미한다.

이 약의 권장용량을 투여받은 소아 환자(n=120)에서, 성인과 비교하여 호중구감소증(1,000cells/mm³ 미만)이 흔하게(1.7%, 2/120명) 발생하였다.

※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

류마티스관절염 환자에 대한 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,181명을 대상으로 실시한 류마티스 관절염에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 37.09%(438/1,181명, 총 663건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계	중대한 약물이상반응 2.03%(24/1,181명, 30건)	예상하지 못한 약물이상반응 8.89%(105/1,181명, 128건)
흔하지 않게(0.1~1% 미만)	감염 및 기생충 감염	폐렴, 요로 감염	질 감염
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	폐 색전증	노작성 호흡 곤란
	전신장애 및 투여부위 병태	-	안면 부종, 무력증, 발열, 흉통
	각종 위장관 장애	-	소화불량, 설사, 변비, 구내염, 구토
	각종 신경계 장애	-	어지러움
	피부 및 피부 조직 장애	-	탈모, 소양증, 습진, 피부 미란
	대사 및 영양 장애	-	이상 지질 혈증
	혈액 및 림프계 장애	-	빈혈, 백혈구 감소증
	임상 검사	-	적혈구 수 감소
	근골격 및 결합조직 장애	-	근육통
	각종 심장 장애		두근거림
드물게(0.01% ~0.1% 미만)	감염 및 기생충 감염	세균성 관절염, 연조직염, 패혈증, 위장염	연조직염, 사지 농양, 세균성 관절염, 맥락 망막염, 패혈증, 백선 감염, 무좀
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	노작성 호흡 곤란, 간질성 폐 질환, 기질성 폐렴, 폐경색, 호흡 부전	알레르기성 기관지염, 만성 기관지염, 기침, 간질성 폐 질환, 기질성 폐렴, 구인두 통증, 폐 경색, 폐 종괴, 호흡 부전
	전신 장애 및 투여 부위 병태	무력증, 만성 질환	만성 질환, 피로, 전신 부종, 국소 부종, 병감(권태), 말초 부종, 말초 종창
	각종 신경계 장애	뇌경색	뇌경색, 미각 이상, 졸림
	혈액 및 림프계 장애	호중구 감소증, 혈소판 감소증	림프구 감소증, 혈소판 감소증
	각종 위장관 장애	오심	복부 불편감
	간담도 장애	간염	-
	임상 검사	혈액 삼투압 농도 감소	혈액 삼투압 농도 감소, C-반응 단백질 증가, 헤모글로빈 감소
	대사 및 영양 장애	전해질 불균형	식욕 감소, 전해질 불균형
	근골격 및 결합조직 장애	근육통	근육 연축, 근골격 경직, 활액막염
	피부 및 피부 조직 장애	-	혈관 부종, 수포, 피부 병변, 두드러기성 피부염
	각종 심장 장애	-	심방세동, 심부전, 심실 기외수축
	간담도 장애	-	간염, 간의 장애, 지방간염
	각종 정신 장애	-	불안, 우울한 기분, 우울증
	신장 및 요로 장애	-	무뇨증, 만성 신장병, 배뇨 곤란
	각종 눈 장애	-	시야 흐림
	각종 혈관 장애	-	림프 부종

아토피피부염 환자에 대한 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 266명의 아토피피부염 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.80%(58/266명, 총 73건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 약물이상반응 (0.38%(1/266명, 1건)	예상하지 못한 약물이상반응 (5.64%(15/266명, 16건)
흔하지 않게 (0.1~1% 미만)	각종 위장관 장애	-	복부불편감
	피부 및 피하 조직 장애	-	안드로겐 유전성 탈모, 아토피 피부염, 다형성 홍반, 반동성 아토피 피부염, 피부 탈락
	전신 장애 및 투여 부위 병태	-	흉통, 상태악화
	감염 및 기생충 감염	-	연조직염, 헤르페스 습진, 잠복결핵, 전풍
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	-	호흡곤란
	각종 신경계 장애	경동맥 폐색	경동맥 폐색
	간담도 장애	-	비-알코올성 지방간

상호작용

1) 약력학적 상호작용

① 면역억제제: 생물학적 항류마티스제제(DMARDs), 생물학적 면역조절제 또는 다른 야누스 키나제(JAK) 억제제와의 병용은 연구되지 않았다. 류마티스 관절염 및 소아 특발성 관절염에서, 이 약 임상시험에서는 아지티오프린, 타크로리무스 또는 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 이 약의 병용이 제한적이었으며, 상가적 면역억제 위험을 배제할 수 없다. 아토피 피부염 및 원형 탈모증에서, 사이클로스포린 또는 다른 강력한 면역억제제와 병용은 연구되지 않았으며, 권장되지 않는다.

2) 다른 의약품이 이 약의 약동학에 영향을 미칠 가능성

① 수송체(Transporters)

시험관 내(in vitro)에서, 이 약은 유기 음이온 수송체(organic anionic transporter, OAT)3, P-당단백질(P-glycoprotein, Pgp), 유방암 저항성 단백질(breast cancer resistance protein, BCRP), 그리고 다제 및 독성 물질 배출 단백질(multidrug and toxic extrusion protein, MATE)2-K의 기질이다. 임상 약리 시험에서, 프로베네시드(저해 가능성이 강한 OAT3 저해제) 투여 시 이 약의 t_max또는 C_max변화 없이 AUC_(0-∞)가 약 2배 증가하였다. 따라서, 프로베네시드와 같이 강한 저해 가능성이 있는 OAT3 저해제를 투여 중인 환자에서 이 약의 권장 용량은 절반으로 줄여져야 한다. 저해 가능성이 더 적은 OAT3 저해제를 이용한 OAT3의 임상 약리 시험은 수행되지 않았다. 전구체인 레플루노미드는 약한 OAT3 저해제인 테리플루노미드로 빠르게 전환되므로 이 약의 노출을 증가시킬 수 있다. 이에 대한 상호작용 연구가 수행되지 않았기 때문에, 레플루노미드 또는 테리플루노미드가 이 약과 병용될 때 주의가 요구된다. OAT3 저해제인 이부프로펜 및 디클로페낙의 병용사용은 이 약의 노출을 증가시킬 수 있으나, 이들의 OAT3 저해 능력은 프로베네시드에 비해 작으므로 임상적으로 관련된 상호작용은 기대되지 않는다. 이 약을 사이클로스포린(Pgp/BCRP 저해제) 또는 메토트렉세이트(OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, 및 MRP4를 비롯한 여러 수송체의 기질)와 병용 투여 시, 이 약 노출에 임상적으로 의미 있는 영향은 없었다.

② 사이토크롬 P450 효소

시험관 내(in vitro)에서, 이 약은 사이토크롬 P450 효소(CYP)3A4의 기질이지만, 10% 미만의 용량이 산화를 통해 대사된다. 임상 약리 시험에서, 이 약을 케토코나졸(강한 CYP3A 저해제)과 병용 투여 시 임상적으로 의미 있는 상호작용은 없었다. 이 약을 플루코나졸(중등도 CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 저해제) 또는 리팜피신(강한 CYP3A 유도제)과 병용 투여 시 이 약 노출에 임상적으로 의미 있는 변화는 없었다.

③ 위 pH 조절제

오메프라졸을 이용한 위 pH 증가는 이 약 노출에 임상적으로 유의한 영향이 없었다.

3) 이 약이 다른 의약품의 약동학에 영향을 미칠 가능성

① 수송체(Transporters)

시험관 내(in vitro)에서, 이 약은 OAT1, OAT2, OAT3, 유기 양이온 수송체(organic cationic transporter, OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 및 MATE2-K를 임상적으로 관련있는 농도에서의 저해제가 아니다. 이 약이 임상적으로 관련성이 있는 OCT1 저해제일 수 있으나, 현재는 임상적으로 유의한 상호작용이 예상될 수 있는 특정 OCT1기질은 알려져 있지 않다. 임상 약리 시험에서, 이 약을 디곡신(Pgp 기질) 또는 메토트렉세이트(몇몇 수송체의 기질)와 병용 투여 시 노출에 대한 임상적으로 의미 있는 영향은 없었다.

② 사이토크롬 P450 효소

임상 약리 시험에서, 이 약을 CYP3A 기질인 심바스타틴, 에치닐 에스트라디올, 또는 레보노르게스트렐과 병용 투여 시 이들 약물의 약동학(PK)에 임상적으로 의미 있는 변화는 없었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	667901ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806708011209
BIT 약효분류	관절염 및 류마티스 포함 근골격계약물(Musculoskeletal drugs including arthritis and rheumatic diseases)
ATC 코드	baricitinib / L04AF02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	142 (자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	670801120 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \13,448 원/1정(2025.01.01)(최신약가) \13,757 원/1정(2024.07.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	한면에는 “Lilly”, 다른 면에는 “2”가 음각된 밝은 분홍색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	28정(14정/PTPX2)/박스
보관방법	기밀용기, 실온보관(1~30°C)

복약정보

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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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