| 이상반응 |
다음의 이상반응은 24주 지속성 제제의 임상시험이나, 4주간 또는 12주간 지속성의 서방형제제에 대한 임상시험 조사 또는 자발적보고 등에서 나타난 것이다.
이 약은 서방형제제이므로, 최종 투여 후에도 약효 유지기간 중에는 환자의 상태를 관찰한다.
1) 전립선암
일본내 임상시험에서, 류프로렐린아세트산염으로서 22.5㎎이 투여된 81례 중 45례(55.6%)에서 실험실학적 검사수치의 이상을 포함한 이상반응이 나타났다. 주요 이상반응은, 주사부위 경결 17.3%(14/81례), 주사부위 홍반 13.6%(11/81례), 주사부위 동통 6.2%(5/81례), 당뇨병 6.2%(5/81례), 홍조 6.2% (5/81례) 등이었다.
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5% 이상 |
0.1∼5% 미만 |
0.1% 미만 |
빈도 불명※ |
| 1) 간장주1) |
LDH 상승 |
황달, AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, AL-P 상승 |
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| 2) 내분비계 |
홍조, 열감 |
두통, 불면, 안면홍조, 현기증, 발한, 성욕감퇴, 발기장애, 여성형유방, 고환위축, 회음부 불쾌감 |
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| 3) 근•골격계 |
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관절통, 골동통, 어깨•허리•사지 등의 동통, 보행곤란, 손발 등의 경직 |
근육통, 골량 저하 |
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| 4) 피부 |
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피부염, 두부발모 |
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| 5) 비뇨기계 |
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빈뇨, 혈뇨, BUN 상승 |
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| 6) 순환기 |
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심전도 이상, 심흉비 증대 |
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| 7) 혈액 |
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빈혈, 혈소판 감소 |
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| 8) 소화기 |
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오심, 구토, 식욕부진, 변비 |
설사 |
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| 9) 과민증 |
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발진, 소양 |
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| 10) 투여부위주1) |
경결 |
동통, 발적 |
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농양, 종창, 궤양, 소양, 육아종, 종기, 열감, 괴사 등의 주사부위 반응 |
| 11) 기타 |
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부종, 흉부압박감, 오한, 권태감, 구진, 사지의 마비, 체중증가, 지각이상, 난청, 이명, 발열, 총 콜레스테롤 상승, 트리글리세라이드 상승, 요산 상승, 고칼륨혈증, 혈당치 상승 |
무력감 |
발작 |
※제조판매 후 자발적 보고로 인한 빈도 불명
주1) 관찰을 충분히 실시할 것.
2) 폐경전 유방암
일본내 임상시험에서, 류프로렐린아세트산염으로서 22.5㎎이 투여된 83례 중 77례(92.8%)에서 실험실학적 검사수치 이상을 포함한 이상반응이 나타났다. 주요 이상반응은, 홍조 50.6%(42/83례), 주사부위 경결 43.4%(36/83례), 주사부위 동통 28.9%(24/83례), 백혈구 수 감소 18.1%(15/83례), 관절통 16.9%(14/83례), 주사부위 홍반 15.7%(13/83례), 주사부위 종창 14.5%(12/83례), 체중증가 14.5%(12/83 례), 두통 13.3%(11/83례), 권태감 12.0%(10/83례), 근골격경직 12.0%(10/83례), 다한증 10.8%(9/83례), 심계항진 8.4%(7/83례), 지방간 7.2%(6/83례), 주사부위내 출혈 6.0%(5/83례), 심전도 QT 연장 6.0%(5/83례), 골다공증 6.0%(5/83례), 고혈압 6.0%(5/83례) 등이었다.
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5% 이상 |
0.1∼5% 미만 |
0.1% 미만 |
빈도 불명※ |
| 1) 저에스트로겐 증상 |
홍조, 열감, 머리에 피가 쏠림, 어깨결림, 두통, 불면, 현기증, 발한 |
성욕감퇴, 냉감, 시각장애, 정신불안정 |
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| 2) 여성 생식기 |
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부정출혈, 질 건조, 성교통, 질염, 대하 증가, 난소 과잉자극증상, 유방의 동통•팽만감•위축 |
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| 3) 근•골격계 |
관절통, 골동통 등의 동통 |
손발 등의 경직, 요통, 근육통, 근경련, 골량의 저하, 혈청 인 상승, 고칼륨혈증 |
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| 4) 피부 |
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여드름, 피부건조, 탈모, 다모, 손톱의 이상 |
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| 5) 정신 신경계 |
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기면, 초조감, 기억력 저하, 주의력 저하, 지각이상 |
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| 6) 과민증 |
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발진, 소양 |
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| 7) 간장주1) |
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AST(GOT), ALT(GPT), AL-P, LDH, γ-GTP, 빌리루빈 상승 |
황달 |
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| 8) 소화기 |
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오심, 구토, 식욕부진, 복통, 복부팽만감, 설사, 변비, 구내염, 구갈 |
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| 9) 순환기 |
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심계항진, 혈압 상승 |
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| 10) 혈액 |
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적혈구 증가, 빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 부분 트롬보플라스틴시간 연장 |
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| 11) 비뇨기계 |
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빈뇨, 배뇨장애, 혹은 BUN의 증가 |
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| 12) 투여부위 주1) |
경결 |
동통, 발적 |
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농양, 종창, 궤양, 소양, 육아종, 종기, 열감, 괴사 등의 주사부위 반응 |
| 13) 기타 |
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피로, 권태감, 무력감, 입술·사지의 떨림, 수근관증후군, 이명, 난청, 흉부불쾌감, 부종, 체중 증가, 하지통, 숨참, 발열, 총 콜레스테롤 상승, LDL콜레스테롤 상승, 트리글리세라이드 상승, 고칼륨혈증 |
체중 감소, 미각이상, 갑상선 기능이상 |
발작 |
※제조판매 후 자발적 보고로 인한 빈도 불명
주1) 관찰을 충분히 실시할 것.
3) 시판 후 조사
시판 후 보고된 이상반응은 다음과 같다.
(1) 근골격계: 골다공증
(2) 정신 신경계: 우울, 기분동요, 뇌하수체 졸중, 뇌하수체 출혈, 감각이상
(3) 피부: 다한증
(4) 호흡기계: 간질성 폐질환
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전문/일반
