| 이상반응 |
1) 6개월간 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
(1) 눈의 이상반응
① 5-15%: 시야흐림, 눈자극(작열감, 껄끄러움, 가려움, 쏘는 듯한 느낌, 이물감), 안구충혈, 홍채색소과다침착, 점상각막염
안구충혈에 대한 불내성으로 인하여 이 약의 투여를 중단한 환자는 1% 미만이었다.
② 1-5%: 안구 건조, 눈물 분비증가, 안구통증, 눈꺼풀 불편감/통증, 망막 박리, 눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 홍반, 눈부심, 눈꺼풀염
③ 기타: 복시, 안루, 결막염, 망막 동맥 색전, 당뇨병성 망막증에 의한 유리체 출혈
(2) 전신 이상반응
① 1-5%: 상기도 감염, 코인두염, 인플루엔자, 근육통, 관절통, 등통증, 알레르기 피부반응, 발진
② 기타: 협심증
2) 시판 후 조사
시판 후 보고된 이상반응의 심각성, 보고 빈도, 또는 이 약과의 관련 가능성으로 인해서 선별된 이상반응은 다음과 같다.
(1) 눈의 이상: 각막 부종, 각막 짓무름, 속눈썹 및 눈꺼풀 솜털의 변화 (속눈썹 길이, 굵기, 색소침착, 수 등의 증가), 안구내 염증 (홍채염/포도막염), 각막염, 낭포황반부종을 포함한 황반부종, 속눈썹증, 결막염, 눈꺼풀의 고랑이 깊어지게 하는 안와골 및 눈꺼풀 변화, 눈꺼풀 피부의 어두워짐, 눈꺼풀 국소 피부반응, 홍채 낭포, 눈 결막의 거짓유사물집증
(2) 감염: 포진 각막염
(3) 호흡계, 흉부 및 종격: 천식, 천식 악화, 급성 천식발작 및 호흡곤란
(4) 신경계: 어지러움, 두통
(5) 피부 및 피하조직: 독성표피괴사
(6) 심장: 두근거림, 불안정협심증
(7) 전신 및 투여 부위: 가슴통증
(8) 위장관: 구토, 구역
3) 상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게 보고된 바 있다.
4) 소아에 대한 임상시험
2건의 단기 임상시험(12주 이하)에서 총 93명(각각 25명, 68명)의 소아환자에 대한 안전성 프로파일은 성인과 유사하였으며 새로운 이상반응은 확인되지 않았다. 각 소그룹간 비교에서도 단기 안전성 프로파일은 유사하게 나타났다. 성인과 비교하여 소아에게서 더 높은 빈도로 발생한 이상반응은 인후두염, 발열이다.
5) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,633명을 대상으로 실시한 잘라탄의 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 6.33% (230례/3,633례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 5.95%(216례/3,633례)이다. 이중 시판 전 임상시험 또는 외국의 시판 후 보고에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 시력저하, 전방염증 악화가 각각 2례, 눈시림, 시신경유두비후, 포진 결막염, 포진 안검염, 고혈압, 구역이 각각 1례씩 보고되었다.
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전문/일반
