드러그인포 약품요약정보 - 미스림정25mg(날트렉손염산염)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

649507510 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2022.11.01)(현재약가)
\1,119 원/1정(2020.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

황색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병, 100정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
25밀리그램	100 정	병	8806495075101	8806495075125
25밀리그램	30 정	병	8806495075101	8806495075118

주성분코드

199202ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

적정관리 프로그램과 병행하여 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 효과 차단

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
치료전 7-10일 내에 아편류를 사용하지 않았다고 의사가 판단할 경우에만 이 약의 투여를 시작할 수 있다. 만약 환자의 아편류 의존성이 의심된다면 날록손 챌린지 검사를 실시해야 한다.

1. 알콜중독치료
통상 성인에게 1일 1회 50mg을 경구투여한다. 이 약은 알콜중독치료의 성공여부를 결정 하는데 많은 변수들 중 하나로 간주되어야만 한다. 날트렉손 임상시험에서 산출된 좋은 결과들과 관련된 요인들로는
1) 치료유형, 치료강도, 그리고 치료기간,
2) 병발상태의 적절한 관리,
3) 지역사회를 근간으로 하는 지지단체를 이용,
4) 우수한 약물순응도
가 이에 포함된다. 최선의 치료 결과를 얻기 위해서는 적절한 순응도를 증진시킬 수 있는 방법이 치료프로그램의 모든 구성요건들에서 활용되어야 하는데, 특히 약물순응도에서 더욱 필요하다.

2. 아편류 의존성치료 다음 지시에 따라 이 약에 의한 치료를 시작해야 한다.
1) 소변검사를 실시해서 환자가 치료전 최소 7～10일 이상 아편류를 사용하지 않았음을 확인한 다음 치료를 시작해야 한다.
2) 만약 환자의 아편류 의존성이 의심된다면 다음의 날록손 챌린지검사를 실시한다. 검사 결과 아편류 금단 증상이 여전히 관찰된다면 이 약을 투여해서는 안된다. 단, 날록손 챌린지검사는 24시간 후에 반복할 수 있다.
3) 치료는 신중히 시작해야 하고 서서히 이 약의 용량을 증가시키면서 투여하여야 한다. 초기용량은 25mg으로 시작한다. 이후 금단증상이 나타나지 않는다면 하루 50mg으로 투여를 시작할 수도 있다.
4) 1일 1회 50mg 투여로 정맥 투여된 마약류의 작용을 적절히 차단 할 수 있다(이 용량으로 정맥투여 된 헤로인 25mg의 효과를 차단). 환자의 약물복용준수를 개선하기 위해 투약 일정을 다음과 같이 조정할 수 있다 : 주중에는 매일 50mg씩, 토요일 100mg 또는 이틀에 1회씩 100mg 투여하거나 3일에 1회씩 150mg 투여. 그러나 1회 50mg 이상투여로 간세포 손상 위험성이 증가할 수 있으므로 이 경우는 약물복용준수에 따른 이익이 간세포 독성에 따른 위험을 상회할 경우에만 적용한다.

* 날록손 챌린지 검사 : 아편류 금단증상이나 징후를 보이는 환자나 소변검사에서 아편류가 검출된 환자에 대해서는 실시하여서는 안된다. 날록손 챌린지검사는 정맥주사 또는 피하주사의 두 가지 경로를 통해 투여될 수 있다.
(1) 검사방법
1) 정맥주사를 통한 챌린지검사
멸균 실린지에 날록손 0.8mg을 취한다. 염산 날록손 0.2mg을 주사하고 주사바늘을 환자의 정맥에 꽂은 상태에서 약 30초간 금단증상이나 징후를 관찰한다. 금단증상의 증거가 없으면 남아있는 0.6mg을 주사한다. 그리고 추가로 20분간 환자가 금단증상을 나타내는지 상태를 관찰한다.
2) 피하주사를 통한 챌린지 검사
날록손 0.8mg을 피하주사하고 약 20분간 금단 증상과 증후가 나타나는지 관찰한다.

(2) 환자를 관찰하는 조건과 기술적절한 관찰 기간동안 환자의 생명 징후와 금단징후를 모니터한다. 환자에게 신중하게 물어보는 것도 중요하다. 금단증상이나 징후는 다음을 포함하지만 여 기에 국한되어 있지는 않는다.
1) 금단징후 : 코막힘, 콧물, 눈물, 하품, 발한, 진전, 구토, 입모(立毛)
2) 금단증상 : 체온 변화를 느낌, 관절·골·근육의 통증, 복부경련, 소름(벌레가 기어다니는 것 같은 느낌) 등

(3) 결과해석
위의 증상이나 징후가 없으면 이 약에 의한 치료를 시작하고, 나타난다면 이 약에 의한 치료를 연기하고 24시간 후에 챌린지검사를 재실시한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 아편성 진통제를 투약 받는 환자들
2) 현재 아편류 의존성이 있는 환자들(급성 금단증상이 일어날 수 있다.)
3) 급성 아편 금단증상을 가진 환자
4) 날록손 챌린지 검사에서 양성반응을 보이거나 소변검사에서 아편류 양성반응을 나타낸 환자
5) 이 약에 감작된 적이 있는 환자
이 물질이 날록손이나 아편류가 포함된 페난트렌계(phenanthrenes)에 대해서 교차감작성을 보이는 지는 아직 알려지지 않았다.
6) 급성간염, 간손상 위험이나 신장애 환자

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것
활동성 간질환을 가지고 있는 환자(‘경고’항 참조)

이상반응

이전에 아편류 의존성이었다가 해독된 환자를 대상으로 실시한 광범위한 임상연구에서 이 약으로 인한 어떤 일회성의 심각한 위험성도 발견하지 못했으나 아편류 수용체 차단을 위해서 권장되는 용량의 5배(1일 300mg)를 사용한 위약 대조연구에서 고용량으로 투여 받은 환자들에게서 상당한 비율로 간효소치 상승이 나타났다. 그리고 아편류 의존성인 환자나 아편류를 사용한 사람들은 이 약을 투여함으로 인해 심각한 금단증상을 나타낼 수 있다. 그밖에 보고된 이상반응은 다음과 같다.

1) 알콜중독 환자에서 나타난 이상반응
① 중추신경계 : 두통(7%), 신경과민(4%), 불면(3%), 불안(2%), 우울증(5～7%), 자살충동(2%)과 자살시도(1%이하), 피로(4%)
② 감각기계 : 현기증(4%), 졸림(2%)
③ 소화기계 : 오심(10%), 구토(3%)

2) 마약중독 환자에서 나타난 이상반응
① 중추신경계
발생률 10%이상 : 신경과민, 수면곤란, 불안, 두통
발생률 1%이하 : 우울증, 편집증, 피로, 불안정, 혼란, 방향상실, 환상, 악몽, 나쁜 꿈, 우울증, 자살, 자살시도, 자살충동

② 감각기계
발생률 10%이하 : 감각저하, 자극과민성, 현기증
발생률 1%이하 : 시야흐림, 작열감, 광선과민, 부종, 통증, 긴장성 귀 막힘 · 통증 · 이명

③ 소화기계
발생률 10%이상 : 복통과 복부경련, 오심, 그리고/혹은 구토
발생률 10%이하 : 식욕감소, 설사, 변비
발생률 1%이하 : 과다한 가스, 치질, 설사, 궤양

④ 심혈관계
발생률 1%이하 : 비출혈, 정맥염, 부종, 혈압상승, 비특이적 심전도변화, 심계항진, 빈맥

⑤ 호흡기계
발생률 1%이하 : 비충혈, 소양감, 비루, 재채기, 인후통, 과도한 점액분비, 정맥동 문제, 호흡곤란, 목쉼, 기침, 짧은 호흡

⑥ 골격근계
발생률 10%이상 : 관절·근육의 통증
발생률 1%이하 : 어깨, 다리, 무릎통증, 진전, 비틀림

⑦ 비뇨기계
발생률 10%이하 : 사정지연, 성기능저하
발생률 1%이하 : 빈뇨와 배뇨곤란, 성욕감퇴

⑧ 피부
발생률 10%이하 : 피부발진
발생률 1%이하 : 지성피부, 소양증, 여드름, 무좀, 단순 허피스, 탈모증

⑨ 전신
발생률 10%이상 : 에너지감소
발생률 10%이하 : 갈증증가, 에너지증가, 오한
발생률 1%이하 : 식용증가, 체중감소, 체중증가, 하품, 졸림, 열, 구강건조, 머리울림, 서혜부 통증, 선부종, 옆구리 통증, 족 냉증(cold feet), 갑작스러운 발작(hot spells)

3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 6년 동안 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같으며 약과의 인과관계는 확실하지 않다 : 무기력, 탈진, 졸음

상호작용

염산날트렉손과 다른 약물(아편류 제외)사이의 상호작용을 평가하는 연구가 시행되지 않았으므로 이 약을 다른 약물과 병용하는 경우 주의가 필요하다. 이 약과 디설피람을 병용했을 때 그 효과와 안전성은 아직 알려지지 않았으나 잠재적으로 간독성을 가진 두 약물을 동시에 투여하는 것은 치료상의 이익이 알려진 위험을 상회하는 경우가 아니라면 일반적으로 권장되지 않는다. 이 약과 티오리다진에 의해서 무감각과 졸림이 보고되어 있다. 이 약을 복용중인 환자들은 기침·감기약, 지사제, 아편성 진통제 등 아편류를 함유하는 약제에 반응을 나타내지 않을 수 있다. 이 약 치료중인 환자는 긴급상황에서 아편성 진통제의 양이 평소보다 많이 필요하고 그에 따르는 호흡억제도 보다 깊고 심각하며 그 기간이 연장될 수도 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	199202ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806495075101
BIT 약효분류	해독제 (Antidotes)
ATC 코드	Naltrexone / N07BB04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	392 (해독제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	649507510 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2022.11.01)(최신약가) \1,119 원/1정(2020.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	황색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30정/병, 100정/병
보관방법	차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관

복약정보

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내용

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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