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내용 |
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624900290
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| 포장·유통단위 |
(84정/PTP)박스 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 100밀리그램 |
84 정 |
PTP |
8806249002902 |
8806249002919 |
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| 주성분코드 |
669700ATB
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
만성 C형 간염 바이러스(hepatitis C virus; HCV) 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 또는 6 형에 감염된 성인 및 만 12세 이상 청소년 환자의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 글레카프레비르와 피브렌타스비르가 함유된 고정 용량 복합 정제이다.
이 약의 권장 경구 투여 용량은 1일 1회 동일한 시간에, 3정을 음식과 함께 복용하는 것이다. 이 약은 씹거나, 부수거나, 자르지 말고 통째로 삼켜야 한다.
표 1과 2에 간경변을 동반하지 않거나 대상성 간경변을 동반하고 신장애(투석 환자 포함)가 있거나 없는 HCV 단독 감염 환자 집단 및 HCV/HIV-1 동시 감염 환자 집단에 근거한 이 약에 대한 권장 치료 기간이 제시되어 있다.
표 1. 치료 경험이 없는 환자들에 대한 권장 치료 기간
| 유전자형 |
권장 치료 기간 |
| 간경변 없는 경우 |
대상성 간경변 있는 경우 |
| 1, 2, 3, 4, 5, 6형 |
8주 |
8주 |
표 2. 치료 경험이 있는 환자들에 대한 권장 치료 기간
| 유전자형 |
이전 치료 경험 |
권장 치료 기간 |
| 간경변 없는 경우 |
대상성 간경변 있는 경우 |
| 1,2,4,5,6형 |
인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 |
8주 |
12주 |
| 1형 |
이전 NS5A 저해제 치료경험이 없고, NS3/4A 단백분해효소 저해제1 치료경험이 있을 경우 |
12주 |
| 이전 NS3/4A 단백분해효소 저해제 치료경험이 없고, NS5A 저해제2 치료경험이 있을 경우 |
16주 |
| 3형 |
인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 |
16주 |
| 1. 임상시험에서, 시메프레비르 및 소포스부비르 또는 시메프레비르, 보세프레비르 또는 텔라프레비르와 페그인터페론 및 리바비린의 병용요법으로 투여받음 2. 임상시험에서, 레디파스비르 및 소포스부비르 또는 다클라타스비르와 페그인터페론 및 리바비린의 병용요법으로 투여받음 |
간장애 환자에 대한 투여
경증 간장애(Child-Pugh A)가 있는 환자들의 경우, 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약은 중등증 또는 중증 간장애 환자(Child-Pugh B 또는 C) 또는 비대상성 간경변(hepatic decompensation) 병력이 있는 환자에게는 투여 금기이다.
신장애 환자에 대한 투여
경증, 중등증 또는 투석을 받고 있는 환자를 포함한 중증 신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
간 또는 신장 이식 환자에 대한 투여
이 약은 간 또는 신장 이식 환자에 12주 동안 투여할 수 있다. 이전 NS3/4A 단백분해효소 저해제 치료경험이 없고, NS5A 저해제 치료경험이 있는 유전자형 1형, 인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 치료 경험이 있는 유전자형 3형의 이식환자에서는 16주의 치료기간을 고려해야 한다. (용법용량 표 2 및 11. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험 정보 항 참고)
약물 복용을 놓친 경우
약물 복용을 놓치고:
• 일반적으로 이 약을 복용하는 시간으로부터 18시간 미만이 경과한 경우 - 환자에게 해당 용량을 즉시 복용하고, 다음 용량을 원래 복용하던 시간에 복용하도록 조언한다.
• 일반적으로 이 약을 복용하는 시간으로부터 18시간 이상 경과한 경우 - 환자에게 놓친 용량을 복용하지 말고 다음 용량을 원래 복용하던 시간에 복용하도록 조언한다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 중등증 또는 중증 간장애 환자(Child-Pugh B 또는 C) 또는 비대상성 간경변(hepatic decompensation) 병력이 있는 환자
3) 아타자나비르, 아토르바스타틴, 심바스타틴, 에티닐에스트라디올 함유제제, 강력한 P-gp 및 CYP3A 유도제[리팜핀, 카바마제핀, St. John's Wort(hypericum perforatum), 페니토인 등]와의 병용
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 이상반응 |
간경변을 동반하지 않거나 대상성 간경변을 동반한 만성 C형 간염 환자에서의 이 약에 대한 안전성 평가는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 또는 6 형 C형 간염에 감염되어 있고 이 약을 8, 12 또는 16주 동안 투여 받은 약 2,300명의 성인 환자를 평가한 등록용 2상 및 3상 임상시험들로부터의 통합자료에 근거한 것이다.
약물이상반응 때문에 치료를 영구 중단한 대상자의 전체 비율은 이 약을 투여 받은 환자의 경우 0.1%였다.
2상 및 3상 임상시험들에 걸쳐, 8, 12 또는 16주 동안 이 약으로 치료 받은 환자에서 가장 흔한(환자의 10% 이상에서 발생) 약물이상반응은 두통과 피로였다.
8, 12 또는 16주 동안 이 약으로 치료 받은 환자의 5% 이상에서 관찰된 약물이상반응은 두통(13.2%), 피로(11.4%), 및 구역(7.6%)이었다. 이 약을 투여 받고 약물이상반응을 경험한 환자 중 80%는 경증(1등급) 약물이상반응을 경험했다. 위약 대조 임상시험에서, 이러한 이상반응은 이 약으로 치료 받은 환자와 위약으로 치료 받은 환자에서 유사한 빈도로 발생했다. 활성약-대조 임상시험에서, 이상반응은 이 약으로 치료 받은 환자와 소포스부비르 및 다클라타스비르로 치료 받은 환자에서 유사한 빈도로 발생했다.
이 약을 8, 12 또는 16주 동안 투여 받은 환자들에 대한 전체적인 안전성 면에서 차이는 없었다. 대상성 간경변이 있는 환자에서 약물이상반응의 유형과 중증도는 간경변이 없는 환자들에서 관찰된 것과 유사했다.
투석을 받고 있는 환자를 포함한 중증 신장애가 있는 성인 환자들에서의 이상반응
만성 신질환(투석을 받고 있는 환자를 포함하는 4기 또는 5기 신질환)을 앓고 있고, 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6 형 만성 C형 간염에 감염되어 있으며, 간경변을 동반하지 않거나 대상성 간경변을 동반한 환자에서의 이 약의 안전성은 이 약을 12주 동안 투여받은 104명의 대상자에서 평가되었다(EXPEDITION-4). 이 약으로 12주 동안 치료 받은 환자에서 가장 흔한 약물이상반응은 가려움증과 피로였다. 12주 동안 이 약으로 치료 받은 환자의 5% 이상에서 관찰된 약물이상반응은 가려움증(17.3%), 피로(11.5%), 구역(8.7%), 무력증(6.7%), 및 두통(5.8%)이었다. 이 약으로 치료 받고 이상반응을 보고한 환자 중 55%가 경증 약물이상반응을 경험했다. 중대한 약물이상반응을 경험한 대상자는 없었다. 약물이상반응 때문에 치료를 영구 중단한 대상자의 비율은 1.9%였다.
청소년 환자들에서의 이상반응
HCV 유전자형 1-6 형에 감염된 청소년 환자에서의 이 약의 안전성은 8 주 또는 16 주 동안 이 약을 투여 받은 만 12 세에서 18 세 미만의 47 명의 시험대상자를 대상으로 한 2/3상, 공개 임상시험 (DORA-Part 1) 의 데이터에 근거하였다. 관찰된 이상반응은 성인 임상시험에서 관찰된 것들과 유사하였다.
실험실 검사치 이상
혈청 빌리루빈 상승
이 약을 12주 동안 투여받은 유전자형 2형 HCV 감염 환자 대상의 위약대조 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 3.5%가 치료 시작 후 정상상한치(ULN)의 최소 2배를 초과하는 혈청 빌리루빈 상승을 경험하였다(위약군 0%). 2상 및 3상 임상시험 통합자료에서는 이 약을 투여받은 전체 환자의 1.2%가 치료 시작 후 정상상한치(ULN)의 최소 2배를 초과하는 혈청 빌리루빈 상승을 경험하였다. 이 약은 OATP1B1/3을 저해하고, UGT1A1의 약한 억제제로 직접 및 간접 빌리루빈을 포함하여 빌리루빈의 운반 및 대사에 영향을 미칠 수 있다. 이 약 투여 완료 후 황달 및 총 빌리루빈 감소를 경험한 사례는 없었다.
HCV/HIV-1 동시 감염 성인 환자에서의 이상반응
HCV/HIV-1 동시감염 환자(ENDURANCE-1 및 EXPEDITION-2)에서의 전체적인 안전성 양상은 HCV 단독 감염 환자에서 관찰된 것과 유사하였다.
간 이식 또는 신장 이식 성인 환자에서의 이상반응
유전자형 1,2,3,4, 또는 6형의 C형에 감염되고, 간경변을 동반하지 않은, 간 또는 신장 이식 수여자 100 명에 대한 이 약의 안전성을 평가하였다. (MAGELLAN-2) 이식 환자에 대한 전반적인 안전성 양상은 이식 경험이 없는 환자 대상의 2상 및 3상 임상시험에서 관찰된 것과 유사하였다. 이 약을 12주 투여하였을 때, 환자의 5% 이상에서 관찰된 약물이상반응은 두통 (17%), 피로(16%), 오심(8%), 가려움증 (7%) 이었다. 이 약을 투여받고 약물이상반응을 보고한 환자 중 81%는 경증의 약물이상반응을 경험하였다. 환자 중 2%에서 중대한 약물이상반응을 경험하였으며, 약물이상반응으로 인해 치료를 영구히 중단한 환자는 없었다.
주사제 마약 사용자 및 오피오이드 사용 장애에 약물 보조 치료를 받는 사람들에서의 이상반응
HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6형에 감염된 주사제 마약 사용자(People Who Inject Drugs, PWID) 에서 이 약의 안전성은 62명의 현재/최근 주사제 마약 사용자로 확인된 시험대상자(이 약 시작 전 최근 12개월 이내 주사 마약 사용을 자가보고) 와 주사제 마약을 사용하지 않았다고 보고한 3,282명의 시험대상자 (non-PWID)에서의 2상 및 3상 임상시험 데이터에 기반하였다.
현재/최근 주사제 마약 사용자(PWID) 중, 시험대상자의 5% 이상에서 관찰된 이상반응은 피로(16%), 두통(13%), 설사(6%), 그리고 오심(6%)이었다. 비-주사제 마약 사용자(non-PWID) 시험대상자 중 5% 이상에서 관찰된 이상반응은 두통(7%)과 피로(6%) 였다. 치료 중단으로 이어진 중대한 이상반응 및/혹은 이상반응은 현재/최근 주사 마약 사용자(PWID) 시험대상자 1명(2%)에서 발생하였고, 비-주사제 마약 사용자(non-PWID) 시험대상자에서는 1% 미만이었다.
오피오이드 사용 장애에 약물 보조 치료 병용 사용을 보고한 225 명의 시험대상자 중, 5% 이상에서 관찰된 이상반응은 두통(15%), 피로(12%), 오심(11%) 및 설사(6%)였다. 약물 보조 치료를 받지 않은 4,098명 시험대상자 중, 5% 이상에서 관찰된 이상반응은 두통(9%), 피로(8%), 그리고 오심(5%)이었다. 치료 중단으로 이어진 중대한 이상반응 및/혹은 이상반응은 약물 보조 치료를 받는 시험대상자에서 관찰되지 않았으며, 약물 보조 치료를 받지 않는 시험대상자는 1% 미만에서 관찰되었다.
시판 후 이상반응
이 약의 시판 후 사용에서 아래의 이상반응이 확인되었다. 이러한 사례는 특정할 수 없는 집단에서 자발적으로 보고된 것이었기 때문에, 신뢰할 수 있는 해당 사례의 발생빈도나 약물의 노출과의 상관관계를 확인하는 것이 모두 가능하지는 않았다.
- 피부 및 피하조직계: 혈관부종, 가려움증
- 간담도계: 비대상성 간경변, 간부전
국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,061명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.74%(298/3,061명, 390건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계 |
중대한 약물이상반응 0.16%(5/3,061명, 6건) |
예상하지 못한 약물이상반응 2.97%(91/3,061명, 103건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) |
각종 위장관 장애 |
- |
소화 불량, 상복부 통증, 변비, 복부 불편감, 위장관 장애 |
| 피하 및 피하 조직 장애 |
- |
발진, 두드러기 |
| 각종 신경게 장애 |
- |
어지러움 |
| 대사 및 영양 장애 |
- |
식욕 감소 |
| 드물게 (0.01~0.1% 미만) |
각종 위장관 장애 |
소화 불량, 구토 |
입 건조, 복통, 위염, 잇몸 통증, 과민성 장 증후군, 역류성 위염, 혀 변색, 구토 |
| 감염 및 기생충 감염 |
- |
상기도 감염, 대상 포진 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
- |
탈모, 피부염, 소양성 발진 |
| 각종 신경계 장애 |
두통, 하반신 불완전 마비 |
기면, 하반신 불완전 마비 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
- |
근육통, 근육 연축 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
- |
기침, 딸꾹질, 구인두 불편감, 습성 기침, 콧물 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
- |
흉통, 부종, 발열, 종창 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
- |
타박상 |
| 각종 정신 장애 |
- |
불면, 우울증 |
| 임상 검사 |
혈액 빌리루빈 증가 |
혈액 크레아티닌 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 혈압 증가 |
| 각종 심장 장애 |
- |
두근거림, 부정맥 |
| 신장 및 요로 장애 |
- |
빈뇨 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
- |
빈혈 |
| 간담도 장애 |
황달 |
황달 |
| 생식기 및 유방 장애 |
- |
생식기 소양증 |
| 각종 면역계 장애 |
- |
과민성 |
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| 상호작용 |
이 약이 다른 약물에 영향을 미칠 잠재성
글레카프레비르와 피브렌타스비르는 P-당단백(P-glycoprotein; P-gp), 유방암 내성 단백질(breast cancer resistance protein; BCRP), 및 유기 음이온 운반 폴리펩티드(organic anion transporting polypeptide; OATP) 1B1/3에 대한 저해제이다. 이 약 병용 투여는 P-gp, BCRP, OATP1B1 또는 OATP1B3의 기질인 약물들의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 글레카프레비르와 피브렌타스비르는 사이토크롬 P450 (CYP) 3A, CYP1A2, 및 uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1에 대한 약한 저해제이다. 이 약을 CYP3A, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A1, 또는 UGT1A4의 기질과 병용 투여했을 때, 유의한 상호작용은 예상되지 않는다. 이 약으로 치료 중 간기능에 변화가 있을 수 있으므로 이 약을 비타민 K 길항제와 병용 투여할 경우, 면밀한 INR 모니터링이 권장된다.
다른 약물들이 이 약에 영향을 미칠 잠재성
글레카프레비르와 피브렌타스비르는 P-gp 및/또는 BCRP의 기질이다. 글레카프레비르는 OATP1B1/3의 기질이다. 간의 P-gp, BCRP, 또는 OATP1B1/3을 저해하는 약물과 이 약을 병용 투여할 경우, 글레카프레비르 및/또는 피브렌타스비르의 혈장 농도가 증가될 수 있다.
P-gP/CYP3A를 유도하는 약물과 이 약을 병용 투여할 경우, 글레카프레비르와 피브렌타스비르의 혈장 농도가 감소될 수 있다.
확립된 약물 상호 작용 및 기타 잠재적 약물 상호 작용
표 3에는 병용 약물들의 농도에 대한 이 약 병용 투여의 영향과 글레카프레비르 및/또는 피브렌타스비르에 대한 병용 약물의 영향이 제공되어 있다.
표 3. 약물 상호 작용 시험에서 용량 조절이 필요할 수도 있는 것으로 확인된 잠재적으로 유의한 약물 상호작용
| 병용 약물 군: 약물 명 |
혈중 농도에 대한 영향 |
임상적 의견 |
| 항부정맥약 |
| 디곡신 |
↑ 디곡신 |
이 약과 병용 시 디곡신 용량을 50% 감량해야 한다. |
| 항응고제 |
| 다비가트란 에테실레이트 |
↑ 다비가트란 |
병용투여는 권장되지 않는다. |
| 복합 경구 피임제와 같은 에티닐에스트라디올 함유 제품 |
| 경구 피임제와 같은 에티닐 에스트라디올 함유 제제 |
↔ 글레카프레비르 ↔ 피브렌타스비르 |
이 약과 에티닐 에스트라디올 함유 품목을 병용투여하는 것은 ALT 상승의 위험성을 증가시키므로 병용투여 하지 않는다 |
| 항 HIV 제제 |
| 다루나비르 로피나비르 리토나비르 |
↑ 글레카프레비르 ↑ 피브렌타스비르 |
병용투여는 권장되지 않는다. |
| 에파비렌즈 |
↓ 글레카프레비르 ↓ 피브렌타스비르 |
병용투여 시 이 약의 치료효과가 감소할 수 있으므로 병용 투여는 권장되지 않는다. |
| HMG-CCoA 환원효소 저해제 |
| 프라바스타틴 로수바스타틴 |
↑ 프라바스타틴 ↑ 로수바스타틴 |
병용투여시 프라바스타틴, 로수바스타틴의 혈중 농도가 높아질 수 있어 횡문근융해증을 포함한 근육병증 위험이 높아질 수 있다. 프라바스타틴 용량은 50% 감소해야 한다. 이 약과 로수바스타틴을 병용투여 할 경우, 로수바스타틴 용량은 일일 5mg을 초과해서는 안된다. |
| 로바스타틴 |
↑ 로바스타틴 |
병용투여시 로바스타틴의 혈중 농도가 높아질 수 있어 횡문근융해증을 포함한 근육병증 위험이 높아질 수 있다. 병용투여는 권장되지 않는다. 프라바스타틴 또는 로수바스타틴과 같은 다른 대체 치료를 고려해야 한다. |
| 면역억제제 |
| 사이클로스포린 |
↑ 글레카프레비르 ↑ 피브렌타스비르 |
안정적인 사이클로스포린 용량으로 하루 100mg 초과가 요구되는 환자에서 이 약의 복용은 권장되지 않는다. |
| ↑ = 증가, ↓ = 감소, ↔ 영향 없음 |
이 약과 임상적으로 유의한 상호작용을 하지 않는 약물들
이 약을 다음 약물과 병용 투여하는 경우, 용량 조절은 필요하지 않다: 아바카비르, 암로디핀, 부프로피온, 카페인, 덱스트로메토판, 돌루테그라비르, 엘비테그라비르/코비시스타트, 엠트리시타빈, 펠로디핀, 라미부딘, 라모트리진, 로사르탄, 메타돈, 미다졸람, 날록손, 노르에틴드론 또는 기타 프로게스틴-단일제 피임약, 오메프라졸, 랄테그라비르, 릴피비린, 소포스부비르, 타크롤리무스, 테노포비르 알라페라미드, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 톨부타미드, 및 발사르탄. |
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전문/일반
