| 이상반응 |
실험실적 이상반응들을 포함한 이상반응은 이 약의 허가 이전에 실행된 임상시험에서 891명의 환자중 673명(75.5%)에게서 관찰되었다. 관찰된 주요 이상반응은 다음과 같다 : 떨림, 운동완만, 침분비 과다 등의 증상을 포함하는 파킨슨 증후군(35.0%); 정좌불능증(24.1%); 불면증(22.4%); 프로락틴 상승(19.6%); 운동장애(14.0%); 졸음(11.8%); 불안/초조감/화를 잘냄(11.2%)
(1) 임상적으로 중요한 이상반응
1) 신경이완 악성증후군(5% 미만)
만약 무동성 무언증(움직이거나 말을 하지 못함), 심각한 근육 강직, 연하곤란, 빈맥, 혈압변동, 발한 등의 증상이 열을 동반해서 나타나는 경우에는, 투여를 중단하고 몸을 냉각하고 손실된 수분을 보충하는 등의 방법으로 전신에 대한 신체 보호를 함께하면서 적절한 치료를 해야 한다. 신경이완악성증후군은 백혈구수 증가와 혈청 CK(CPK)의 상승에 의해 미오글로빈뇨를 동반하는 신장기능의 손상이 자주 나타난다. 의식장애, 호흡곤란, 순환 허탈, 탈수 또는 급성 신부전을 동반하여 고열이 계속되는 경우에는 사망할 수도 있다.
2) 지연성 운동장애(5% 미만)
장기투여는 비자발적인 입주변 근육의 움직임을 일으킬 수도 있다. 만일 이러한 증상이 계속 된다면, 용량을 줄이거나 약의 투여를 중지하는 것을 고려해야 한다. 투여를 중단한 이후에도 증상이 계속되는 경우가 있다.
3) 마비성 장폐색(빈도는 알려지지 않음)
장의 마비(식욕감퇴, 구역/구토, 심한 설사, 복부 팽만, 무기력, 장내용물의 정체와 같은 징후와 증상을 포함)는 마비성 장폐색으로 발전될 수도 있기 때문에, 마비성 장폐색이 관찰되면 투여의 중단과 같은 적절한 치료가 이루어져야 한다. 또한, 개를 이용한 동물시험에서 이 약의 구토억제 작용으로 무증상의 구역/구토가 유발될 수도 있으므로 주의한다.
4) 항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)(빈도는 알려지지 않음)
저나트륨혈증, 저삼투성, 뇨중 나트륨 과분비, 고장뇨, 경련, 의식장애 등의 징후와 증상을 동반하는 항이뇨호르몬 분비이상 증후군이 나타날 수 있다. 만약 이러한 징후와 증상들이 계속된다면, 이 약의 투여를 중단하고 수분섭취 제한과 같은 적절한 치료를 한다.
5) 횡문근융해증(빈도는 알려지지 않음)
횡문근융해증은 근육통, 허약한 느낌, CK(CPK) 상승, 혈중 미오글로빈 상승, 뇨중 미오글로빈 상승등이 관찰되었을때 나타날 수 있기 때문에 투여 중단과 같은 적절한 요법이 시행되어야 한다. 또한 관리는 횡문근융해증에 의한 급성 신부전의 발생을 피하도록 주의한다..
6) 무과립구증, 백혈구 감소(빈도는 알려지지 않음)
무과립구증, 백혈구 감소가 나타날 수 있으므로 주의깊게 모니터링한다. 이상이 관찰되면 투여 중단 등의 적절한 처치가 필요하다.
7) 간 기능 장애(빈도는 알려지지 않음)
AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, ALP, 빌리루빈 상승 등을 동반하는 간 기능 장애가 나타날 수 있으므로 환자를 주의 깊게 관찰하고 이상이 나타나면 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다
(2) 유사약물에서의 중요한 이상반응
1) 고혈당, 당뇨성 케토산증, 당뇨성 혼수
다른 항정신병약의 투여는 당뇨성 케토산증과 혼수를 일으킬 수도 있는 고혈당, 당뇨병을 증대시킨다고 보고되어 왔다. 이 약의 투여는 혈당수치를 상승시킬 수 있다. 그러므로, 목마름, 다음, 다뇨, 빈뇨증과 같은 징후와 증상에 대한 신중한 주의를 기울이고 면밀하게 모니터링 되어야 한다. 또한 혈당수치 모니터링 또는 다른 방법으로 주의깊게 환자를 관찰하여야 한다. 만일 비정상이 관찰되면, 이 약의 투여를 중단하고 인슐린의 투여와 같은 적절한 처치를 한다[“신중투여와 일반적인 주의사항”항 참고]
2) 피부 및 피하조직 : 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
(3) 그 외의 이상반응
다음의 이상반응이 관찰된다면, 환자의 상태에 따라 용량의 감소 또는 투여 중단과 같은 적절한 처치를 한다.
| 분류 |
5% 이상 또는 빈도가 알려지지 않음(< > : 빈도가 알려지지 않은 경우) |
<5% |
| 과민반응1) |
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발진, 습진, 가려움증 |
| 심혈관계2) |
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혈압저하, 기립성 저혈압, 혈압 상승, 심전도 이상(QT간격의 지체와 T-wave의 변화들), 빈맥, 서맥, 부정맥, 심실성 기외수축, 상실성 기외수축, 가슴 두근거림, 심박수 감소 |
| 추체외로 증상3) |
파킨슨 증후군 (떨림, 근육강직, 침분비과다, 운동불능증, 운동완만, 보행장애, 가면을 쓴 듯한 무반응한 얼굴), 정좌불능증, 운동이상증(구음장애, 연하곤란, 구강근육과 팔다리의 불수의 운동 등) |
근육긴장이상(경직사경, 얼굴연축, 인두연축, 자궁연축, 안구운동발작, 활모양강직) |
| 간 |
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AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, LDH, ALP, 빌리루빈 상승, 간기능 이상 |
| 눈 |
<광선공포증> |
조절장애, 시야흐림 |
| 소화기계 |
변비, 식욕저하, 구역 |
구토, 식욕증가, 설사, 상복부통증, 복부통증, 위장장애, 복부팽만, 입술염 |
| 내분비계 |
프로락틴 상승 |
월경 이상, 유즙분비장애, 사정장애, 여성형 유방, 발기부전 |
| 비뇨기계 |
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배뇨 곤란, 요정체, 요실금, 빈뇨증 |
| 정신신경계 |
불면증, 불안/초조/화, 졸음, 어지러움/현기증, 둔한 두통/두통, 흥분 <손발저림>, <자살 시도> |
과진정, 과억제, 우울, 환각/환청, 망상, 피해망상, 수면장애, 비정상적 행동, 운동과다증, 뇌파(EEG)이상, 조증 상태, 의식 장애, 감정이상, 언어장애, 수다스러움, 긴장, 경련 |
| 혈액 |
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백혈구 증가, 호중구 증가, 백혈구 감소, 림프구 감소, 적혈구 증가, 빈혈, 적혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 헤마토크릿 감소, 혈소판 증가, 혈소판 감소, 무정형 림프구 |
| 그 외 |
전신권태, 목마름, 허약한 느낌, <부종>, <물 중독>, <탈모> |
발한, 발열, 체중증가, 체중감소, 가슴통증, 기침, 다음, 안면 부종, 흡인성 폐렴, 저체온, CK(CPK) 상승, 트리글리세라이드 증가, 혈중 콜레스테롤 상승, 혈중 인슐린 증가, 혈중 인지질 증가, 혈당 증가, BUN증가, 혈중 총단백질 감소, 혈중 칼륨 증가, 혈중 칼륨 감소, 혈중 나트륨 감소, 뇨단백질 양성, 뇨 유로빌린 양성, 뇨당 양성 |
1) : 만약 비정상이 관찰될 경우, 약물 중단과 같은 적절한 조치가 이루어져야 한다.
2) : 이 약을 투여받는 환자의 상태는 주의깊게 관찰되어야 한다.
3) : 명시된 증상들 중 한가지라도 나타나면, 용량을 줄이거나 항파킨슨약을 복용하는 것과 같은 적절한 조치가 이루어져야 한다.
(4) 혈전색전증(폐색전증과 심부정맥혈전증 포함, 빈도불명)이 나타날 수 있다.
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전문/일반
