드러그인포 약품요약정보

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655300411 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\500,627 원/10mL/관(2022.01.01)(현재약가)
\514,484 원/10mL/관(2020.01.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

백색 내지 미황색의 동결액이 들어있는 위아래가 막힌 한 쪽 끝이 연결된 한 쌍의 프리필드시린지 [제형정보 확인]

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
10밀리리터	1 개	프리필드시린지	8806553004104	8806553004128	용기(시린지)개선
10밀리리터	1 개	프리필드시린지	8806553004104	8806553004111

주성분코드

666300CLQ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

기존 치료법으로 조절할 수 없는 경우 또는 기존 치료법으로 불충한 경우에서의 보조 : 국소지혈, 봉합, 조직접합

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약의 사용은 경험이 충분한 의사로 한정되어야 한다.

○ 용량
- 환자의 상태에 따라 적용할 용량과 적용 빈도를 결정한다.
- 적용량은 수술 종류, 영향 받는 부분의 면적, 의도하는 적용 방법과 적용 횟수에 따라 다르게 적용된다.
- 이 약의 사용은 반드시 담당 의사가 결정해야 한다. 임상시험에서 개별 용량은 보통 4 ～ 20 mL였다. 그러나 간 수술이나 광범위한 화상부위 봉합 등과 같은 경우는 더 많은 양을 필요할 수 있다.
- 초기 치료시 용량은 해부학적 구조와 치료를 해야 할 상처 부위에 따라 결정해야 하며, 적용 부위 전체를 덮을 수 있어야 한다. 필요하면 반복 투여 한다. 그러나 이 약이 이미 도포되어 중합층(polymerized layer)을 형성한 곳에는 잘 부착되지 않으므로 다시 적용하지 않는다.
- 표면 접착 시 최초 10 ㎠의 면적에 적용하는데 제품 2 mL(봉합단백 용액 1 mL + 트롬빈 용액 1 mL) 1팩이면 충분하다.
- 특정한 경우나 환자 개개인의 경우에 따라 같은 양의 제품을 스프레이 용기를 사용하면 상당히 넓은 부위도 충분히 적용할 수 있다.
- 과도한 육아 조직의 형성을 방지하고, 응고된 피브린 응고제의 흡수를 점진적으로 하기 위해서 가능한 얇게 적용할 것을 권장한다.
- 소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

○ 적용방법
- 상처 표면에 적용한다.
- 이 약을 압력분사기기를 이용하여 투여할 경우 최적의 안전을 위해 다음의 권고사항을 준수하여야 한다. 개방된 수술부위에 적용할 경우, 압력분사기기는 최대압력이 2.0 bar(28.5 psi) 미만인 기기를 사용하여야 한다. 최소침습 및 복강경 시술에 적용할 경우, 압력분사기기는 최대압력이 1.5 bar(22 psi) 미만이고 이산화탄소 가스만을 사용하는 기기를 사용하여야 한다.
- 적용전 상처부위는 표준방법(압축공기 분사, 솜, 흡입 장비 사용 등)을 이용하여 건조시킨다. 상처부위를 건조시키는데 고압가스를 사용하지 않는다.
- 기타 자세한 사항은 사용상의 주의사항 9을 참고한다.
- 이 약의 적은 양을 필요로 하는 수술에서, 이 약의 첫 몇 방울을 흘려버리고 사용할 것을 권장한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 광범위하고 빠른 동맥 및 정맥 출혈이 있는 환자에게 이 약만 단독 투여하지 말 것.
2) 이 약은 수술부위를 봉합하기 위해 사용하는 피부 봉합 시술을 대체할 수 없다.
3) 이 약의 구성성분에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 혈관내로 사용하여서는 안된다.
5) 혈관 내 투여는 생명을 위협하는 혈전 색전증이 일어날 수 있으므로, 혈관 내로 투여하지 않는다.
6) 이 약의 주성분 또는 다른 첨가제에 대한 과민반응이 있는 환자

신중투여

1) 알레르기 체질 환자 또는 약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 아프로티닌 성분을 투여 받은 병력이 있는 환자(아프로티닌 투여에 앞서 항 히스타민제를 투여하는 것도 권장한다).

이상반응

1) 이 약을 사용한 환자에서 과민반응 혹은 알레르기 반응(혈관부종, 투여부위의 작열감과 쑤심, 서맥, 기관지 경련, 오한, 호흡곤란, 일과성홍반(홍조), 전신 두드러기, 두통, 두드러기, 저혈압, 졸음증, 메스꺼움, 발진, 불안, 빈맥, 가슴조임, 저림, 구토, 쌕쌕거림)이 드물게 일어날 수 있다.

2) 이들 반응 단독으로 심각한 아나필락시스로 이어질 수 있다. 특히, 이 약을 여러 번 반복적으로 적용하였거나, 아프로티닌 또는 제품의 다른 구성 성분에 대한 과민 반응이 알려진 환자에게 투여하였을 경우 나타난다.

3) 그 동안 이 약의 반복 투여에 대해 좋은 내약성을 보였더라도, 이후 이 약 또는 아프로티닌의 전신 투여는 심각한 아나필락시스 반응을 유발할 수 있다.

4) 이 약의 구성성분에 대한 항체반응이 드물게 일어난다.

5) 부주의하게 혈관 내로 투여될 경우 혈전색전증과 파종성혈관내응고(DIC, disseminated intravascular coagulation)를 유발할 수 있다. 또한 아나필락시스 반응의 위험도 있다.

6) 다음의 이상반응은 이 약의 안전성과 유효성을 조사한 임상 시험과 피브린 실런트 제제 시판 후 사용에서 보고된 것이다. 임상시험에서 이 약은 심장, 혈관, 고관절 치환술, 간 및 비장 수술에 지혈 보조로 사용되었고, 겨드랑이 림프절 절개술에서 림프관 봉합, 결장 문합술에서 봉합, 후두와(posterior fossa)에서의 경외막 봉합을 위해 투여되었다. 이러한 연구에서 총 1,146명의 환자에게 피브린 실런트 제제가 투여되었다.

시판 후 보고된 이상반응은 빈도는 평가하지 않았다.

매우 흔하게 ( 1/10)

흔하게 ( 1/100 to <1/10)

흔하지 않게 ( 1/1,000 to <1/100)

드물게 ( 1/10,000 to <1/1,000)

매우 드물게 (< 1/10,000)

모름 (평가할 만한 자료 없음)

인체 부위 분류	선호 MedDRA 용어	빈도
감염, 체내침입	수술 후 상처 감염	흔하게
혈액, 림프계	피브린 분해산물 증가	흔하지 않게
면역계	과민반응*^p	모름
	아나필라틱 반응*^p	모름
	아나필라틱 쇼크*^p	모름
	감각이상^p	모름
	기관지경련^p	모름
	숨을 쌕쌕거림^p	모름
	가려움^p	모름
	홍반^p	모름
신경계	감각 장애	흔하게
심장	서맥^p	모름
심장	빈맥^p	모름
혈관계	겨드랑이 정맥 혈전증 **	흔하게
	저혈압	드물게
	혈종 (NOS)^p	모름
	동맥색전증^p	모름
	공기색전증***^p	모름
	뇌동맥 색전증^p	모름
	뇌경색**^p	모름
호흡기관, 흉부, 종격동	호흡곤란^p	모름
소화기계	구역	흔하지 않게
소화기계	장폐쇄^p	모름
피부, 연조직	발진	흔하게
	두드러기^p	모름
	치료부전^p	모름
근골격계, 결합조직	사지통증	흔하게
전신, 투여부위	통증	흔하게
	체온 상승	흔하게
	홍조^p	모름
	부종^p	모름
부상, 중독, 치료과정 합병증	시술 통증	흔하지 않게
	혈청종	매우 흔하게
	혈관부종^p	모름

* 아나필락시스 반응과 아나필락시스 쇼크는 치명적인 결과를 포함하였다.

** 상추체정맥동(Superior petrosal sinus)을 통한 혈관내 투여로 인한 이상반응

*** 피브린 실런트와 관련하여 고압가스가 장착된 장치를 사용하는 경우 생명을 위협하거나 치명적인 공기색전증이 생겼다. 이것은 스프레이장치의 부적절한 사용과 관련이 있다(권장하는 압력 이상으로 높이거나, 조직표면 가까이에서 사용하는 경우).

^P 시판 후 조사에서 발견된 이상반응

클래스효과

피브린 실런트 지혈제와 관련된 기타 이상반응으로는 과민반응, 알레르기 반응으로 인한 증상인 투여부위 자극, 가슴 불편감, 오한, 두통, 졸음증, 불안, 구토가 있다.

상호작용

1) 상호작용에 관한 공식적인 연구는 수행되지 않았으나, 트롬빈 용액 또는 이와 동등한 약물과 마찬가지로, 알코올, 요오드 또는 중금속(예, 살균액)을 포함한 용액과 접촉 시에 이 약이 변성될 수 있으므로 이 약 투여전에 최대한 이러한 물질들을 제거하여야 한다.

2) 배합금기

산화셀룰로오스(Oxy-cellulose)를 함유하는 제품은 이 약과 같이 사용하지 말 것. pH가 낮아져서 트롬빈의 활성을 방해할 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	666300CLQ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806553004104
BIT 약효분류	지혈제, 혈액응고제 (Hemostatics, Coagulants)
ATC 코드	combinations / B02BC30 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	634 (혈액제제류 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	655300411 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \500,627 원/10mL/관(2022.01.01)(최신약가) \514,484 원/10mL/관(2020.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색 내지 미황색의 동결액이 들어있는 위아래가 막힌 한 쪽 끝이 연결된 한 쌍의 프리필드시린지 [제형정보 확인]
보관방법	차광밀봉용기, -20℃ 이하 냉동보관

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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내용

핵심 요약 정보