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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 안전성 서한 |
[의약품 안전성 서한 조회]
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청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
051300011
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
제1액 바이알(HC 바이알): 무색 투명한 바이알에 담긴 흰색 또는 미백색의 동결액. 해동 시 흰색 또는 미백색의 세포 현탁 주사제. 제2액 바이알(TC 바이알): 무색 투명한 바이알에 담긴 흰색 또는 미백색의 동결액. 해동 시 흰색 또는 미백색의 세포 현탁 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
제1액 바이알(2ml), 제2액 바이알(1ml)/ 키트 |
| 주성분코드 |
666200BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
3개월 이상의 보존적 요법 (약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상 (통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 (Kellgren & Lawrence grade 3) 의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인을 대상으로 무릎 관절강 내에 제 1액과 제 2액을 혼합한 1키트(1.8x107 cells/3mL)를 투여한다. 이 약은 무릎 강 내에 투여되는 주사제이므로, 철저한 소독을 통해 감염에 주의하여 조제하고 투여한다. 자세한 투여방법은 다음과 같다.
1) 제 1액과 제 2액 바이알 각각을 35 ~ 37℃ (항온수조, 항온 블록, 항온 배양기 등 이용 가능)에서 3 ~ 5분간 두어 해동시킨다.
2) 바이알 상부 캡을 제거하고 고무전 부위를 베타딘 또는 유사 소독제를 이용하여 소독한다.
3) 5mL 주사기 한 개와 새로운 주사침(18~21G) 2개를 별도로 준비한다.
4) 제 1액을 5mL 주사기에 전량 충진한다.
5) 장착된 주사침을 제거한 후 새로운 주사침(18~21G)을 제 1액이 충진된 주사기에 장착한다.
6) 제 1액이 충진된 5mL 주사기로 제 2액을 전량 충진한다.
7) 주사기를 손으로 조심스럽게 탭핑하여 세포가 고르게 부유될 수 있도록 하며, 가급적 거품이 나지 않게 조심 한다.
8) 장착된 주사침을 제거한 후 새로운 주사침(18~21G)을 장착한다.
9) 전체 충진량 중에서 3mL만 남기고 나머지는 버린다.
10) 이렇게 준비된 인보사®-케이주(INVOSSA®-K inj.) 3mL를 무릎 관절강 내에 천천히 주사한다.
11) 하루 입원을 하면서 경과를 지켜보는 것을 권장하며, 입원 여건이 안되는 경우, 최소한 2시간은 휴식을 취하면서 신중히 관찰해야 한다.
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| 금기 |
1) 심장, 간, 신장 등에 심각한 질환이 있거나, 다른 중증의 합병증이 있는 환자
2) 류마티스 염증성 등의 염증성 관절질환, 패혈성 관절염 등의 감염성 관절질환, 통풍, 재발성 가성통풍, 관절골절, 원발성 골연골증 등의 타관절질환 환자
3) 심각한 알러지 질환 병력을 가진 환자 또는 아나필락시스 경험이 있는 환자 (디메틸설폭사이드(DMSO), 만니톨, 덱스트란40 또는 우(牛) 단백질을 포함한 이 약의 구성성분에 과민반응 병력이 있는 환자 포함)
4) 대상 무릎에 과거 3개월 이내 주사제를 투여한 경우나, 과거 6개월 이내 관절내시경 시술을 포함한 수술 과거력이 있는 환자
5) 인보사®-케이주(INVOSSA®-K inj.) 투여에 의해 악화 가능성이 있는 백혈병, 뼈연골종, 연골모세포종, 연골점액 유사섬유종, 연골종, 연골육종과 같은 악성종양의 현증이나 병력
6) 골관절염 Kellgran & Lawrence grade 4인 환자
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| 신중투여 |
1) 심장 질환(심근경색, 관상동맥 우회술 환자, 부정맥 및 기타 심각한 심장질환 등)
2) 조절되지 않는 고혈압(좌위 수축기 혈압이 160 mmHg 초과 또는 이완기 혈압 100 mmHg를 초과하는 경우)
3) 신장 질환(사구체신염, 만성 신부전 등)
4) 만성 폐질환
5) 간 질환(지방간 등 급성 및 만성 간 질환, 간경화 등)
6) 내분비 질환(갑상선 기능 저하/항진증, 갑상선염, 요붕증, 쿠싱병 등)
7) 인슐린 의존성 당뇨병
8) 파제트병, 조직흑변증, 말단거대증, 혈색소증, 윌슨병
9) 유전 질환(마르판 증후군, 콜라겐 유전자 이상 등)
10) 악성종양
11) 정신 질환
12) 후천성 면역 결핍증, B형 및 C형 간염을 포함한 감염성 질환
13) 투여관절 부위에 중등도 이상의 피부 질환 |
| 이상반응 |
본 제품으로 시행한 국내 임상시험 결과(1상 1건, 2상 2건, 3상 1건)에서 관찰된 모든 이상반응 및 약물이상반응(시험약과 관계있는 이상반응)는 아래 표와 같다.
【표1】발현빈도와 기관계에 따라 분류한 이상반응 – 국내 임상시험, n = 145명
| 기관계 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
| ≥ 1/10 |
≥ 1/100 - < 1/10 |
≥ 1/1000 - <1/100 |
| 감염 및 감염균 |
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비인두염, 상기도감염 |
만성편도염, 비염, 인플루엔자, 치주염, 편도염 |
| 귀 및 미로 장애 |
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귀불편감 |
| 근골격계 및 결합 조직 장애 |
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관절통, 근골격통증, 사지통증, 허리통증 |
골감소증, 골다공증, 관절부기, 근골격불편감, 근긴장, 근섬유통, 목통증, 발변형, 사지불편, 척추관협착, 추간판탈출증 |
| 대사 및 영양 장애 |
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고지혈증 |
고혈당, 당뇨병 |
| 면역계 장애 |
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아나필락시스성쇼크 |
| 손상, 중독 및 처치 합병증 |
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관절손상, 다발성골절, 반달연골손상, 상지골절, 손골절, 쇄골골절, 안면골골절 |
| 신경계 장애 |
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두통 |
경동맥협착증, 뇌출혈, 신경통, 얼굴마비, 편두통 |
| 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) |
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방광암 |
| 신장 및 비뇨기계 장애 |
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고혈압성신증, 신부전 |
| 안구 장애 |
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각막염, 건성안, 백내장, 안검염 |
| 위장 장애 |
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상복부통, 소화불량 |
설사, 설염, 소장염, 식중독, 위궤양, 위염, 침샘덩어리 |
| 임상 검사 |
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혈당증가 |
| 전신 장애 및 주사투여부위상태 |
주사부위부기, 주사부위부종, 주사부위통증 |
말초부종, 발열, 부기, 주사부위불편감, 주사부위열감, 주사부위운동장애 |
압통, 열감, 주사부위가려움, 주사부위손상 |
| 정신 장애 |
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불면증 |
자살시도 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
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가려움증 |
두드러기, 비대성흉터, 자색반, 탈모, 홍반 |
| 혈관 장애 |
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고혈압, 말초한랭, 하지정맥류 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
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객혈, 천식 |
【표2】발현빈도와 기관계에 따라 분류한 약물이상반응 – 국내 임상시험, n = 145명
| 기관계 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
| ≥ 1/10 |
≥ 1/100 - < 1/10 |
≥ 1/1000 - <1/100 |
| 감염 및 감염균 |
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편도염 |
| 귀 및 미로 장애 |
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| 근골격계 및 결합 조직 장애 |
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관절통 |
근긴장, 사지불편 |
| 대사 및 영양 장애 |
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고지혈증, 당뇨병 |
| 면역계 장애 |
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아나필락시스성쇼크 |
| 손상, 중독 및 처치 합병증 |
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| 신경계 장애 |
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두통 |
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| 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) |
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| 신장 및 비뇨기계 장애 |
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고혈압성신증, 신부전 |
| 안구 장애 |
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| 위장 장애 |
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설사 |
| 임상 검사 |
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| 전신 장애 및 주사투여부위상태 |
주사부위부기, 주사부위부종, 주사부위통증 |
말초부종, 발열, 부기, 주사부위불편감, 주사부위열감, 주사부위운동장애 |
압통, 주사부위가려움 |
| 정신 장애 |
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| 피부 및 피하조직 장애 |
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가려움증, 두드러기, 자색반, 탈모 |
| 혈관 장애 |
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말초한랭 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
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| 상호작용 |
무릎 관절강에 투여되는 다른 의약품과의 병용에 대해서는 상호작용이 연구된 바 없다. 퇴행성 관절염 환자의 주 연령대는 50대 이상이므로 고령자에서 유병률이 높은 질환(고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등)의 치료약 및 퇴행성 관절염에 많이 처방되는 비스테로이드성 소염제(NSAIDs 등), 히알루론산 무릎 관절 주사제와 상호작용에 대해서는 확인되지 않았다. 또한 전신적 부신피질호르몬제(corticosteroid)는 임상시험 시 병용금기 약물로써 시판 후에도 병용금기로 권고한다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 주성분코드 |
666200BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8800513000106 |
| BIT 약효분류 |
관절염 및 류마티스 포함 근골격계약물(Musculoskeletal drugs including arthritis and rheumatic diseases)
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| 복지부분류코드 |
439 (기타의 조직세포의 치료 및 진단 )
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| Drugs By Indication |
[전체보기]
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| Drugs By Classification |
[전체보기]
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
051300011
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
제1액 바이알(HC 바이알): 무색 투명한 바이알에 담긴 흰색 또는 미백색의 동결액. 해동 시 흰색 또는 미백색의 세포 현탁 주사제. 제2액 바이알(TC 바이알): 무색 투명한 바이알에 담긴 흰색 또는 미백색의 동결액. 해동 시 흰색 또는 미백색의 세포 현탁 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
제1액 바이알(2ml), 제2액 바이알(1ml)/ 키트 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 액체 질소 기체상(영하 135 ℃ 이하)에서 보관 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2021-12-09
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
