2) 심장질환 및/또는 서맥에 대한 위험인자가 있는 환자 (임상적으로 유의한 서맥의 병력, 고등급의 심장 차단, 서맥을 유발하는 것으로 알려진 약물 복용환자)
3) QT간격 연장 위험인자가 있는 환자(선천성 QT 연장 환자, 최근 심근 경색 병력, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, QT 연장을 유발하는 부정맥 치료제 또는 관련 약물 복용환자, 저칼륨혈증/저마그네슘혈증 환자)지속성 심실성 빈맥, 심실 세동의 기왕력이 있는 환자)
4) 혈액응고 이상 환자 또는 항응고 약물 투여 환자
이상반응
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
491명의 말단비대증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 투여(419명은 이 약의 제형과 동일한 근육 주사로 투여 받았고, 72명은 피하 주사로 투여) 후 안전성을 평가하였다. 이 약 투여 시 고혈당 발현의 빈도 및 중증도가 증가하는 것을 제외하고는 이상반응의 양상은 다른 소마토스타틴 계열의 약물과 유사하였다.
약물치료 경험이 없는 말단비대증 환자를 대상으로 실시한 임상시험(C2305) 및 이 약을 제외한 소마토스타틴 유사 약물에 불충분한 반응을 보이는 말단비대증 환자를 대상으로 실시한 임상시험(C2402) 결과를 통합하였을 때, 가장 흔하게 발생하는(≥ 1/10) 이상반응은 빈도가 높은 순서대로 나열하면 설사(C2305에서 가장 흔하게 발생), 담석증, 고혈당(C2402에서 가장 흔하게 발생), 당뇨 순으로 발생하였다. CTCAE v. 3.0 등급 3, 4에 해당하는 이상반응은 대부분 고혈당과 관련이 있었다.
다음 표는 2건의 3상 임상시험(C2305 및 C2402)에서 일정기간 동안 보고된 이상반응을 통합한 결과로, 발생빈도 5%이상 또는 5%미만이지만 주목할 만한 이상반응을 다음의 기준에 따라 분류하였다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상약물반응은 중증도가 감소하는 순으로 나타낸다.
이 약은 혈당 수치를 증가시킬 수 있으며, 때때로 심각할 수 있다. 약물치료 경험이 없는 말단비대증 환자 임상시험(C2305)에서 5명의 환자(2명은 이 약 개시 시점에서 혈당 정상수치)가 359~506mg/dL의 혈당 수치로 인하여 입원하였다. 추가로 활성대조약에서 이 약으로 전환한 2명의 환자가 이 약 투여기간 동안 혈당 수치 증가로 입원하였고, 1명은 당뇨병성 케톤산증으로 악화되었다.
약물치료경험이 없는 말단비대증 환자(C2305)에서 이 약 투여 후 방문 시점별 평균 공복 혈당 수치는 다음 그림과 같았다.
X축의 숫자는 이 약/활성대조약 각각 환자 수를 의미함
○: 이 약(파시레오타이드)
■: 활성대조군(옥트레오타이드)
3) QT 간격 연장
C2305 임상시험에서 주목할만한 QT/QTc 간격 연장이 새로 발생된 환자의 비율은 이 약 투여군과 활성대조군(옥트레오타이드)간 유사하게 나타났으며, 특이할 만한 수치 변화는 관찰되지 않았다. QTcF 값이 500 ms를 초과하는 환자는 없었다. QTcF가 480 ms가 넘는 환자는 이 약 투여군에서 3명, 활성대조군에서 2명으로 보고되었고, QTcF가 베이스라인으로부터 60 ms 넘게 연장된 환자는 이 약 투여군 2명, 활성대조군 1명이었다. C2402 임상시험의 경우, 주목할 만한 수치 변화로 QTcF가 480 ms를 초과한 환자는 1명이었다.
4) 간수치 증가
3상 임상시험에서 ALT 또는 AST 수치가 정상 상한치(ULN) 3배 초과한 환자는 3%였고, 정상 상한치를 5배 초과하는 환자는 1%로 관찰되었다.
5) 췌장 소화 효소 증가 및 췌장염
무증상성의 리파아제 및 알파 아밀라제의 수치 증가가 약물 치료 경험이 없는 말단비대증 환자에 이 약 투여 후 각각 30%, 20% 관찰되었다. 약물 치료 경험이 있는 환자에서는 각각 1%, 3% 관찰되었다. 약물 치료 경험이 없는 말단비대증 환자를 대상으로 한 임상시험에서는 이 약을 투여 받은 2명의 환자가 췌장염으로 악화되었다. 담석증과 급성 췌장염 간의 상관 관계로 인하여, 소마토스타틴 유사체로 인해 췌장염이 발생할 가능성이 있다.
상호작용
건강 대상자에 이 약 피하주사 제형과 p-gp 저해제인 베라파밀을 병용 투여 시 베라파밀에 의한 이 약의 약동학(흡수 속도 및 노출량)의 변화는 관찰되지 않았다.
이 약은 사이클로스포린의 상대 생체이용률을 감소시킬 수 있다. 이 약과 사이클로스포린을 동시 투여할 때는 사이클로스포린의 치료 농도 유지를 위해 사이클로스포린 투여량 조절이 필요할 수도 있다.
이 약과 브로모크립틴을 동시에 투여할 경우 브로모크립틴의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으므로 브로모크립틴의 용량 감량이 필요할 수 있다.
항부정맥약 및 기타 QT 간격 연장 가능성이 있는 약(아래 예시)과 동시에 투여할 때는 이 약을 신중히 투여한다.
- Class Ia 항부정맥제: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드
- Class III 항부정맥제: 아미오다론, 드로네다론, 소탈롤, 도페틸리드, 이부틸리드
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전문/일반
X축의 숫자는 이 약/활성대조약 각각 환자 수를 의미함
