드러그인포 약품요약정보 - 듀라토신알티에스주(카르베토신)

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제품성상

무색 투명한 바이알에 든 무색투명한 주사액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1바이알(1ml) × 5/팩

주성분코드

554530BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

자궁 무력증으로 인한 출산 후 출혈의 방지

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

경막외 또는 척수 마취 하에 실시하는 제왕절개술: 카르베토신으로서 100 μg(1 mL)을 1분에 걸쳐 1회 정맥주사한다.

자연분만: 카르베토신으로서 100 μg(1 mL)을 1분에 걸쳐 1회 정맥주사하거나 1회 근육주사한다.

이 약은 반드시 태아 만출 후에 투여해야 하며, 분만 후 가능한 빨리, 가급적 태반 반출 전 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 선택적 또는 의학적 분만유도를 포함하여, 분만 이전의 임부 : 옥시토신에 비하여 상대적으로 작용시간이 길기 때문에, 이 약에 의해 유발된 자궁 수축은 단지 투약 중단만으로는 멈춰지지 않는다. 따라서 이 약은 어떤 이유로든 선택적 또는 의학적 분만 유도를 포함하여, 태아 분만 전에 투여해서는 안된다. 임신 중에 이 약을 부적절하게 사용할 경우, 강력하거나(과긴장성) 지속적인(강직성) 수축이 수반된 자궁 과자극, 격동성 분만, 자궁 파열, 자궁 경부 및 질의 열상, 분만 후 출혈, 자궁-태반의 관류저하 및 태아 심장의 변이성 감속, 태아 저산소증, 탄산과잉증, 사망 등 옥시토신 과용량 투여 증상과 유사한 증상이 이론적으로 발생할 수 있다.

2) 옥시토신 또는 이 약이나 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 혈관 질환, 특히 관상동맥 질환이 있는 환자

4) 소아

5) 간질환 또는 신질환 환자

6) 간질환자

신중투여

1) 이 약 1회 투여로 적절한 자궁수축을 나타내지 않는 환자 : 이러한 경우 이 약을 반복 투여해서는 안되며, 다른 자궁수축제의 더 적극적인 처치를 하는 것이 바람직하다. 지속적인 질 또는 자궁 출혈이 있는 경우 잔류 태반, 회음부, 질, 자궁경부 열상, 부적절한 자궁 봉합술, 또는 응고장애를 고려해 보아야한다.

이 약을 태반배출 이전에 투여할 경우 이론적으로는 태반 부분잔류 또는 미반출이 발생할 가능성이 있다.

2) 편두통, 천식 및 심혈관계 질환이 있거나 세포외액의 신속한 증가가 이미 과부하상태인 신체에 해를 끼칠 가능성이 있는 환자

3) 이 약을 자간증 환자에게 사용한 자료는 없다. 자간증 및 전자간증이 있는 환자는 주의깊게 관찰되어야 한다.

이상반응

1) 임상시험에서 관찰된 이 약의 이상반응은 옥시토신을 투여하였을 때 관찰된 이상반응과 같은 종류와 빈도로 관찰되었다.

<제왕절개술을 받은 환자에게 이 약을 정맥주사한 임상시험에서 보고된 이상반응>

신체 기관계	매우 흔하게 (≥1/10)	흔하게 (≥1/100, <1/10)	빈도불명
혈액 및 림프계 장애		빈혈
각종 면역계 장애			과민성(아나필락시스 반응 포함)^**
각종 신경계 장애	두통, 떨림	어지러움
각종 심장 장애			빈맥, 서맥^*, 부정맥^, 심근허혈^, QT간격연장^
각종 혈관 장애	저혈압, 홍조
호흡기, 흉곽 및 종격 장애		흉통, 호흡곤란
각종 위장관 장애	오심, 복통	금속성 미각, 구토
피부 및 피하 조직 장애	가려움
근골격 및 결합 조직 장애		등 통증 및 요통
전신 장애 및 투여 부위 병태	열감	오한, 통증

^*이 약 카르베토신과 구조적으로 유사한 옥시토신에서 보고됨

^**시판 후 경험. 서맥의 경우 심정지에 이를 수 있는 서맥을 포함함

임상시험에서 산발적으로 발한이 보고 되었다.

때때로 불안과 분만 후 출혈이 보고 되었다.

<자연분만을 한 환자에게 이 약을 근육주사한 임상시험에서 보고된 이상반응>

신체 기관계	흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100)	드물게 (≥1/10,000, <1/1,000)	빈도불명
혈액 및 림프계 장애	빈혈
각종 면역계 장애			과민성(아나필락시스 반응 포함)^**
각종 신경계 장애	두통, 어지러움	떨림
각종 심장 장애	빈맥		서맥^, 부정맥^, 심근허혈^, QT간격연장^
각종 혈관 장애	저혈압	홍조
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	흉통	호흡곤란
각종 위장관 장애	오심, 복통, 구토
피부 및 피하 조직 장애		가려움
근골격 및 결합 조직 장애	등 통증 및 요통, 근력 약화
신장 및 요로 장애		뇨 저류
전신 장애 및 투여 부위 병태	오한, 발열, 통증

^*이 약 카르베토신과 구조적으로 유사한 옥시토신에서 보고됨

^** 시판 후 경험

2) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 614명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 4.23 %(26/614명)로 보고되었고, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.95 %(12/614명)이었다. 이 약과의 인과관계에 상관없이 주로 관찰되는 이상반응은 고혈압 0.81 % (5명), 저혈압, 두통 각 0.65 %(4명), 불안, 출혈, 구역, 구토 각 0.49 % (3명), 복통, 가려움 각 0.16 %(1명)이었다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 고혈압(이 약과 인과관계는 없음)이 보고되었다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 임상시험에서 이 약을 다양한 종류의 마취제, 진경제, 경막외 또는 척수 마취제와 투여되었으며, 약물 상호작용은 확인되지 않았다.

2) 이 약에 대하여 별도의 약물 상호작용 시험은 수행되지 않았으나, 이 약은 구조적으로 옥시토신과 매우 비슷하기 때문에 옥시토신에서 발생한 약물상호작용들 중 일부가 일어날 가능성이 있다.

3) 미추마취와 함께 혈관수축제를 예방적으로 투여하고 3 ∼ 4시간 후에 옥시토신을 투여하였을 때, 심각한 고혈압이 보고되었다.

4) 메틸에르고메트린과 같은 에르고 알칼로이드와 병용 투여 시 옥시토신과 카르베토신은 이러한 약물들의 혈압 상승 효과를 증가시킬 수 있다. 만약 이 약 투여 이후 옥시토신 또는 메틸에르고메트린이 투여되면 누적 노출의 위험이 생길 수 있다.

5) 할로탄과 사이클로프로판과 같은 몇몇의 흡입 마취제는 저혈압 효과를 상승시키고 자궁에 대한 이 약의 효과를 약화시킬 수 있다. 옥시토신을 사이클로프로판 마취와 함께 사용하였을 때 부정맥이 보고되었다.

6) 프로스타글란딘에 의한 옥시토신의 활성 증가가 이 약에도 나타날 수 있다. 따라서, 프로스타글란딘과 이 약의 병용은 권장되지 않는다. 병용이 필요할 경우 투여 환자에 대한 주의깊은 관찰이 필요하다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
성분/함량/제형	Carbetocin 100 mcg/1 ml/Ampule
약효분류	Oxytocics
약리작용	·A long-acting synthetic octapeptide analogue of oxytocin with agonist properties · Similar to those of naturally occurring oxytocin, binds to oxytocin receptors present on the smooth musculature of the uterus, resulting in rhythmic contractions of the uterus, increased frequency of existing contractions, and uterine tone
효능효과	경막외 또는 척수 마취하에 실시하는 선택적 제왕절개술에 따르는 자궁 무력증 및 출산 후 출혈의 방지
용법용량	제왕절개술로 태아 만출 후, 100 mcg을 1분에 걸쳐 1회 정맥주사
이상반응	·신체적 통증 : 복통, 두통, 때때로 배부통, 요통, 흉통 ·소화기계 : 구역, 구토 ·순환기계 : 저혈압, 열감, 홍조, 때때로 심계항진, 빈혈 ·호흡기계 : 때때로 호흡곤란 ·중추신경계 : 진전, 때때로 불안, 현기증, 오한 ·피부 : 소양증, 때때로 발한 ·비뇨기계 : 때때로 분만 후 출혈 ·감각기계 : 때때로 금속성 미각
약동학	·흡수 : 작용발현시간 2분, 작용지속시간 60분 ·배설 : 신장 ·반감기 : 40분
참고문헌	CCIS/Drugdex, 제약회사 자료 삼성서울병원 약제부 약물정보실제공, NEWS LETTER

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	554530BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806525003913
BIT 약효분류	자궁수축제 (Uterus Constrictors)
ATC 코드	Carbetocin / H01BB03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	252 (자궁수축제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652500391 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 투명한 바이알에 든 무색투명한 주사액 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	1바이알(1ml) × 5/팩
보관방법	밀봉용기, 차광하여 실온(1~30℃)보관, 얼리지 말 것
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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임산부 또는 임신계획중 복용금지

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Carbetocin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Carbetocin binds to oxytocin receptors present on the smooth musculature of the uterus, resulting in rhythmic contractions of the uterus, increased frequency of existing contractions, and increased uterine tone. The oxytocin receptor content of the uterus is very low in the non-pregnant state, and increases during pregnancy, reaching a peak at the time of delivery.
Pharmacology	Carbetocin에 대한 Pharmacology 정보 Carbetocin is a drug used to control postpartum hemorrhage, bleeding after giving birth. It is sold under the trade name Duratocin. It is an analogue of oxytocin, and its action is similar to that of oxytocin; it causes contraction of the uterus.
Absorption	Carbetocin에 대한 Absorption 정보 Bioavailability is 80% following intramuscular injection.
Pharmacokinetics	·흡수 : 작용발현시간 2분, 작용지속시간 60분 ·배설 : 신장 ·반감기 : 40분
Toxicity	Carbetocin에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Carbetocin에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Carbetocin에 대한 Description 정보 Carbetocin is a drug used to control postpartum hemorrhage, bleeding after giving birth. It is an analogue of oxytocin, and its action is similar to that of oxytocin -- it causes contraction of the uterus.
Dosage Form	Carbetocin에 대한 Dosage_Form 정보 Liquid Intravenous
Drug Category	Carbetocin에 대한 Drug_Category 정보 Anti-tocolytic AgentsLabor Induction Agents
Smiles String Canonical	Carbetocin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCC(C)C1NC(=O)C(CC2=CC=C(O)C=C2)N(C)C(=O)CCCSCC(NC(=O)C(CC(N)=O)NC(=O)C(CCC(N)=O)NC1=O)C(=O)N1CCCC1C(=O)NC(CC(C)C)C(=O)NCC(N)=O
Smiles String Isomeric	Carbetocin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC[C@H](C)[C@@H]1NC(=O)[C@H](CC2=CC=C(O)C=C2)N(C)C(=O)CCCSC[C@H](NC(=O)[C@H](CC(N)=O)NC(=O)[C@H](CCC(N)=O)NC1=O)C(=O)N1CCC[C@H]1C(=O)N[C@@H](CC(C)C)C(=O)NCC(N)=O
InChI Identifier	Carbetocin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C45H69N11O12S/c1-6-25(4)38-44(67)50-28(15-16-34(46)58)40(63)51-30(21-35(47)59)41(64)53-31(23-69-18-8-10-37(61)55(5)33(43(66)54-38)20-26-11-13-27(57)14-12-26)45(68)56-17-7-9-32(56)42(65)52-29(19-24(2)3)39(62)49-22-36(48)60/h11-14,24-25,28-33,38,57H,6-10,15-23H2,1-5H3,(H2,46,58)(H2,47,59)(H2,48,60)(H,49,62)(H,50,67)(H,51,63)(H,52,65)(H,53,64)(H,54,66)/t25-,28-,29-,30-,31-,32-,33-,38-/m0/s1/f/h49-54H,46-48H2
Chemical IUPAC Name	Carbetocin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (2S)-N-[(2S)-1-[(2-amino-2-oxoethyl)amino]-4-methyl-1-oxopentan-2-yl]-1-[(3R,6S,9S,12S,15S)-6-(2-amino-2-oxoethyl)-9-(3-amino-3-oxopropyl)-12-[(2S)-butan-2-yl]-15-[(4-hydroxyphenyl)methyl]-16-methyl-5,8,11,14,17-pentaoxo1-thia-4,7,10,13,16-pentazacycloicosane-3-carbonyl]pyrrolidine-2-carboxamide

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