| 금기 |
1) 젤라틴 등 이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자
2) 네오마이신에 의해 아나필락시스/아나필락시스 유사반응의 병력이 있는 자 (용해된 각 백신에는 미량의 네오마이신이 포함된다.)
3) 원발성 및 다음의 조건으로 인한 후천성 면역결핍상태에 있는 환자: 급성 및 만성 백혈병, 림프종 또는 골수/림프계에 영향을 미치는 기타 상황, HIV/AIDS에 의한 면역억제, 세포성 면역결핍
4) 고용량의 코르티코스테로이드를 포함하여 면역억제요법을 받고 있는 환자, 그러나 국소/흡입용 코르티코스테로이드 또는 저용량의 전신 코르티코스테로이드를 투여 받고 있는 자와 부신기능부전에 대한 대체요법으로서 코르티코스테로이드를 투여 받고 있는 경우는 이 백신의 금기 대상이 아니다. 스카이조스터주는 약독화된 대상포진 생바이러스 백신으로 면역결핍 환자와 면역억제요법을 받고 있는 환자에게 투여 시 파종성 질환이 나타날 수 있다.
5) 치료되지 않은 활동성 결핵 환자
6) 임부, 임신 가능성이 있는 여성 (5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 항 참조) |
| 이상반응 |
1) 국소반응: 통증, 홍반/발적, 경결/부종과 같은 반응이 나타날 수 있다.
2) 전신반응: 근육통, 피로/권태, 두통, 때때로 설사, 구토, 발열과 같은 전신반응이 백신 접종 후에 나타날 수 있다.
3) 만 50세 이상의 성인 842명을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가하였을 때 나타난 약물이상반응은 다음과 같다. 백신 접종 후, 842명의 시험대상자 중에서 401명(47.62%)에서 약물이상반응이 발생하였다.
① 이 백신 접종 후 관찰된, 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응†은 다음과 같다.
| |
전체 N=842 |
1상 N=90 |
2/3상 N=340 |
3상 N=412 |
| 국소반응 |
통증 |
22.92% |
17.78% |
27.94% |
19.90% |
| 홍반/발적 |
24.35% |
30.00% |
22.65% |
24.51% |
| 경결/부종 |
9.98% |
12.22% |
12.06% |
7.77% |
| 전신반응 |
발열 |
0.59% |
0.00% |
1.18% |
0.24% |
| 구토 |
0.83% |
0.00% |
1.47% |
0.49% |
| 설사 |
2.73% |
3.33% |
3.82% |
1.94% |
| 두통 |
8.31% |
10.00% |
9.12% |
7.28% |
| 피로/권태 |
16.39% |
20.00% |
17.94% |
14.32% |
| 14.41% |
17.23% |
| 23.33% |
| 16.75% |
| 근육통 |
† 해당 약물이상반응은 계획된 자료수집체계를 통하여 보고되었으며, 이 중 1상 임상시험에서는 백신 접종 후 42일간(N=90), 2/3상 및 3상 임상시험에서는 백신 접종 후 5일간(N=752) 수집되었다.
② 이 백신 접종 후 42일 동안 관찰된, 기재되지 않은 약물이상반응은 842명의 시험대상자 중에서 19명(2.26%)으로 보고되었고, 피부 및 피하조직과 관련된 약물이상반응이 6명(0.71%)에게서 7건 발생하여 가장 많았으며, 약물이상반응을 경험한 모든 시험대상자는 후유증 없이 회복되었다. 발생한 약물이상반응은 다음과 같았다.
(때때로: 0.1~5%미만)
- 호흡기계
때때로: 비인두염, 상기도감염
- 피부 및 피하조직
때때로: 가려움, 발진, 홍반발진, 가려움발진, 소수포성발진, 피부병변, 약진
- 정신질환
때때로: 불면증
- 신경계
때때로: 몽롱함, 졸림, 어지럼, 두통
- 근골격계
때때로: 근골격 강직
- 위장관계
때때로: 구역
- 혈관장애
때때로: 혈관염
- 전신장애 및 투여부위 상태
때때로: 주사부위 가려움
- 귀
때때로: 귀통증
③ 이 백신 접종 후 42일 동안 842명의 시험대상자 중 6명(0.71%)에서 6건(위암, 기관지염, 타박상, 다리골절, 췌장염, 인대염좌)의 중대한 이상사례가 발생하였으며, 모두 이 백신과 관련이 없는 것으로 판정되었다.
④ 이 백신을 접종받은 842명의 시험대상자 중 접종 후 42일 동안 수두-대상포진 유사발진은 3명의 시험 대상자에서 최종 확정되었으며, 모두 이 백신과의 관련성을 배제할 수 없는 것으로 판정되었다. 대상자의 병변 부위에서 검체를 채취하여 중합효소 연쇄반응(Polymerase Chain Reaction, PCR) 시험을 실시하였을 때, 1건의 표본은 검체 부적합으로 판정을 실시할 수 없었고 다른 2건은 수두 대상포진 바이러스가 검출되었으나 바이러스형(야생형 또는 Oka/SK주)은 판정할 수 없었다.
1상 임상시험에서 접종 후 42일 동안 발진은 이 백신 투여군 및 대조약(조스타박스주®) 투여군 모두에서 발견되지 않았다.
2/3상 임상시험에서 접종 후 42일 동안 이 백신 투여군 중 2명의 시험 대상자에서 수두-대상포진 유사발진이 확인되었다. 대상포진 유사발진 1건의 경우, PCR 시험을 하였을 때 검체가 부적절하여 바이러스형은 판정할 수 없었다. 수두 유사발진 1건의 경우, PCR 시험을 하였을 때 수두 대상포진 바이러스가 검출되었으나 바이러스형(야생형 또는 Oka/SK주)은 판정할 수 없었다.
3상 임상시험에서 접종 후 42일 동안 이 백신 투여군 중 1명, 대조약(조스타박스주®) 투여군 중 1명의 시험 대상자에서 수두-대상포진 유사발진이 확인되었다. 이 백신 투여군의 대상포진 유사발진 1건의 경우, PCR 시험을 하였을 때 수두 대상포진 바이러스가 검출되었으나 바이러스형(야생형 또는 Oka/SK주)은 판정할 수 없었다. 대조약 투여군의 수두 유사발진 1건의 경우, PCR 시험을 하였을 때 수두 대상포진 바이러스가 검출되었으나 바이러스형(야생형 또는 Oka/Merck주)은 판정할 수 없었다.
4) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 651명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.67% (76/651명, 총 121건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 보고는 없었다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표와 같다.
| |
예상하지 못한 약물이상반응 1.08%(7/651명, 7건) |
| 때때로 (≥0.1% 이고 <5%) |
근골격 및 결합 조직 장애 |
등허리 통증 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
오한, 백신 접종 부위 변색 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
두드러기, 접촉 피부염 |
5) 국내 시판 후 이상사례 분석 평가 결과
국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2021.12.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
･ 전신 장애 및 투여 부위 병태 – 오한
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전문/일반
