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당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스
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황색의 타원형 필름코팅정제
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제조회사 한국휴텍스제약(주)
판매회사 한국휴텍스제약(주)
허가정보 정상 (2017.07.05)
BIT 약효분류 관절염 및 류마티스 포함 근골격계약물(Musculoskeletal drugs including arthritis and rheumatic diseases)
복지부분류 114[해열·진통·소염제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
649103550  
\187 원/1정(2024.03.01)(현재약가)
\220 원/1정(2018.09.01) (변경전약가)
ATC코드 Other antiinflammatory and antirheumatic agents, non-steroids / M01AX
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

1정 중
당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 405.4mg (3.5→1)  제품 검색
첨가제 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 이산화규소, 전분글리콜산나트륨, 탭쉴드노란색(29Y416), 탭쉴드흰색(93W280), 히드록시프로필셀룰로오스
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말

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항목 내용
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 649103550   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\187 원/1정(2024.03.01)(현재약가)
\220 원/1정(2018.09.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 황색의 타원형 필름코팅정제  [제형정보 확인]
포장·유통단위 30정/병, 100정/병, 300정/병
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
405.4밀리그램 300 정 병 8806491035505 8806491035529
405.4밀리그램 30 정 병 8806491035505 8806491035512
주성분코드 618201ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
골관절증의 증상 완화
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
성인 1일 2회, 1회 1정 복용

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
금기 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
2) 소화성 궤양 환자, 중증의 심혈관계 환자, 중증의 간장애 환자, 중증의 신장애 환자
3) 과거 COX-2 저해제, 설폰아미드, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제 계열의 약물에 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(이 약에 함유되어 있는 생약인 우슬, 홍화에 의해 유·조산의 위험이 있다.)
신중투여 다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약물을 다음의 환자에게 투여한 임상시험자료가 없어 이들 환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 신중하게 투여하여야 한다. : 소화성 궤양의 병력이 있는 환자, 심혈관계 질환 또는 그러한 병력이 있는 환자, 간장애 또는 그러한 병력이 있는 환자, 신장애 또는 그러한 병력이 있는 환자, 기관지 천식 환자, 정신신경과 약물을 복용하고 있는 환자 등
이상반응 1) 무릎 골관절염 환자를 대상으로 8주간 투여한 국내 제3상 임상시험 결과, 시험약물(레일라정)을 투여받은 154명의 환자에게서 발생된 시험약물과 ‘관련 있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응은 다음과 같으며 이중 시험약물과 관련된 중대한 이상반응은 없었다.[드물게(0.1% 미만), 때때로(0.1~5% 미만)]
(1) 소화기계 : 속쓰림 또는 소화불량(6.5%), 때때로 구강건조(0.65%), 오심(0.65%), 설사(0.65%)
(2) 전신 : 얼굴부종(5.2%), 때때로 전신부종(0.65%), 쇠약감(0.65%)
(3) 대사계 : 때때로 고콜레스테롤혈증(0.65%), Transaminitis (0.65%), ALT증가(0.65%), AST증가(0.65%)
(4) 피부 : 때때로 가려움(1.9%)
(5) 혈액 : 때때로 백혈구(총WBC) 증가(0.65%), 호중구 증가(0.65%)
(6) 기타 : 때때로 흉부 불쾌감(0.65%), 두통(0.65%), 상기도 감염(0.65%), 흐릿한 시야(0.65%)

2) 국내 시판 후 조사결과
(1) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 1133명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.44%(107/1133명, 총 129건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 발현율은 0.88%(10/1133명, 총 12건)로 위출혈 0.18%(2/1133명, 2건), 대장용종, 역류성식도염, 골절, 다리골절, 류마티스다발성근육통, 간농양, 두개강내출혈, 승모판기능부전, 신우신염, 폐렴 각 0.09%(1/1133명, 1건) 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.56%(63/1133명, 총 75건)로 보고되었으며, 감기 0.79%(9/1133명, 10건), 명치불편 0.44%(5/1133명, 5건), 위염, 두드러기 각 0.26%(3/1133명, 3건), 골절 0.18%(2/1133명, 3건), 변비, 상복부통, 위출혈, 장염, 폐렴, 발가락골절, 갑상선결절 각 0.18%(2/1133명, 2건), 대장용종, 백색혀, 십이지장궤양, 역류성식도염, 위식도역류, 위용종증, 위축성위염, 장폐쇄, 가래이상, 기관지염, 갈비뼈골절, 건초염, 다리골절, 류마티스다발성근육통, 목/어깨통증, 비염증성관절부기, 방광염, 배뇨곤란, 신낭종, 신우신염, 가슴통증, 독감유사증후, 등통증, 장미증, 탈모, 지방간, 간농양, 양성전립선비대증, 신장암, 두개강내출혈, 승모판기능부전, 화상, 감각이상, 우울증, 이명, 쓴맛, 멍 각 0.09%(1/1133명, 1건)로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.79%(9/1133명, 총 9건)로 위염 0.26%(3/1133명, 3건), 상복부통 0.18% (2/1133명, 2건), 명치불편, 변비, 위식도역류, 두드러기 각 0.09%(1/1133명, 1건)로 보고되었다.
(2) 기타 자발적으로 보고된 이상사례 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례로 두드러기 2건, 위염, 위창자통, 역류성식도염, 명치불편, 음식과 관계없는 명치통증, 불면증이 각 1건씩 보고되었다.
(3) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.8)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

● 신경계: 어지러움, 졸림
● 소화기계: 위염, 위식도역류
● 전신 및 투여 부위 이상: 말초부종
상호작용 이 약에 대하여 특정 약물과의 약물상호작용에 대한 연구는 수행된 바 없다.

  • 최근정보수정일 2022-11-29
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

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