드러그인포 약품요약정보 - 백시플루4가주사액프리필드시린지(인플루엔자분할백신)

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제품성상

투명한 프리필드 시린지에 충전된 투명 또는 약간 백탁액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

0.5mL/프리필드시린지x10시린지

주성분코드

646800BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

만 3세 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
만 3세 이상의 소아, 청소년, 성인에게 1회 0.5 mL를 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.
단, 이전에 인플루엔자 백신을 한 번도 접종하지 않은 만9세 미만 소아의 경우에는 백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 아래 성분에 대하여 과민반응이 있는 자
- 이 백신의 성분
- 계란(ovalbumin, chicken proteins), 네오마이신, 포름알데히드, 옥토시놀-9 (이 약의 제조공정 중 사용되어 극미량이 잔류할 수 있음)
2) 중등도 또는 중증의 열성 질환 또는 급성질환자(백신 접종을 연기하여야 한다.)

신중투여

1) 근육주사로 투여되는 다른 백신과 마찬가지로 이 백신은 혈소판감소증 또는 출혈 장애가 있는 대상자에게 주의하여 투여하여야 한다. 이러한 사람들에서는 근육주사로 투여한 후 출혈이 발생할 수 있다.

이상반응

이 백신의 안전성은 이 백신을 1회 투여 받은 만18~60세 성인 3040명, 만60세 초과 고령자 1392명, 만9~17세 소아 429명 및 과거 인플루엔자백신 예방접종 이력에 따라 이 백신을 1회 또는 2회 투여 받은 만3~8세 소아 884명을 대상으로 한 5개의 임상시험에서 평가되었다.
상기 임상시험에서 박씨그리프주(사노피파스퇴르(주)의 3가 인플루엔자분할백신)가 대조약으로 사용되었다.
이 백신의 전반적인 안전성 프로파일은 박씨그리프주와 유사하였다.
대부분의 약물이상반응은 예방접종 후 3일 이내에 발생하였으며, 발생 후 1~3일 이내에 자연적으로 소실되었다. 이러한 약물이상반응의 강도는 경증이었다.
모든 대상자에서 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 통증이었으며 (만3~17세 소아와 성인에서 52.8~56.5%, 고령자에서 25.8%), 이외 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 다음과 같다:
- 성인: 두통(27.8%), 근육통(23%) 및 권태감(19.2%),
- 고령자: 두통(15.6%) 및 근육통(13.9%)
- 만9~17세 소아: 근육통(29.1%), 두통(24.7%), 권태감(20.3%) 및 주사부위 부기(10.7%) - 만3~8세 소아: 권태감(30.7%), 근육통(28.5%), 두통(25.7%), 주사부위 부기(20.5%), 주사부위 홍반(20.4%), 주사부위 경결(16.4%), 떨림(11.2%)
전반적으로 약물이상반응은 성인 및 만3~17세 소아와 비교하여 고령자에서 대체로 낮은 빈도로 발생하였다.
아래 표는 임상시험 중 이 백신 접종 후 기록된 약물이상반응을 요약한다. 이상사례는 다음 범례에 따라 분류된다:
매우 자주(≥1/10); 자주(≥1/100 ~ <1/10); 때때로(≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000)

1) 성인 및 고령자
아래 표에 제시된 안전성 프로파일은 만18~60세 성인 3040명과 만60세 초과 고령자 1392명으로부터 얻은 데이터에 근거한다.

약물이상반응	빈도
*혈액 및 림프계 장애*
림프절병증(1)	때때로
*면역계 장애*
과민반응(1), 홍반, 두드러기 등의 알레르기 반응(1), 가려움증(2), 전신성 가려움증(1), 알레르기성 피부염(1), 혈관부종(1)	드물게
*신경계 장애*
두통	매우 자주
어지럼증(3)	때때로
경면, 이상감각	드물게
*혈관 장애*
홍조(4)	때때로
*호흡기, 흉부 및 종격동 장애*
호흡곤란(1)	드물게
*위장관 장애*
설사, 오심(5)	때때로
*피부 및 피하조직 장애*
다한증	드물게
*근골격 및 결합조직 장애*
근육통	매우 자주
관절통(1)	드물게
*전신 장애 및 접종부위 상태*
권태감(6) 주사부위 통증	매우 자주
떨림, 발열(2) 주사부위 홍반, 주사부위 부기, 주사부위 경결	자주
피로 주사부위 반상출혈, 주사부위 가려움증, 주사부위 온감	때때로
무력증, 인플루엔자 유사 질환 주사부위 불편감(1)	드물게

(1)성인에서 ⁽²⁾고령자에서 때때로 ⁽³⁾성인에서 드물게 ⁽⁴⁾고령자에서 ^{(5)^{고령자에서 드물게 (6)고령자에서 흔하게

^{<

2) 소아

아래에 제시된 안전성 프로파일은 이 백신을 1회 투여 받은 만9~17세 소아 429명과 과거 인플루엔자백신 예방접종 이력에 따라 이 백신을 1회 또는 2회 투여 받은 만3~8세 소아 884명으로부터 얻은 데이터에 근거한다. 만3~8세 소아에서 이 백신의 1차 접종 및 2차 접종 후의 안전성 프로파일은 유사하였다.

약물이상반응

빈도

혈액 및 림프계 장애

혈소판감소증(1)

때때로

정신의학적 장애

불평불만(2), 불안정(2)

때때로

신경계 장애

두통

매우 자주

어지럼증(2)

때때로

위장관 장애

설사, 구토(2), 상복부 통증(2)

때때로

근골격계 및 결합조직 장애

근육통

매우 자주

관절통(2)

때때로

전신 장애 및 접종부위 상태

권태감, 떨림(3)
주사부위 통증, 주사부위 부기, 주사부위 홍반(3), 주사부위 경결(3)

매우 자주

발열
주사부위 반상출혈

자주

피로(2),
주사부위 온감(2), 주사부위 가려움증(4)

때때로

⁽¹⁾만3세 소아 1명에서 보고됨 ⁽²⁾만3~8세 소아에서 보고됨 ⁽³⁾만9~17세 소아에서 자주 보고됨 ⁽⁴⁾만9~17세 소아에서 보고됨

3) 잠재적인 이상사례

다음의 약물이상반응이 박씨그리프주 임상시험 중 또는 시판 후 조사에서 보고되었고, 백시플루4가주사액프리필드시린지를 투여 받는 사람들에서 발생할 수 있다.

- 면역계 장애

중증의 알레르기 반응: 쇼크

알레르기 반응: 발진, 전신성 홍반

- 신경계 장애

길랑바레 증후군(GBS), 신경염, 신경통, 경련, 뇌척수염

- 혈관 장애

특정한 경우에 일시적인 신장 침범이 동반된 헤노흐-쇤라인 자반증 등의 혈관염

4) 기타 특수 환자군

임상시험에 등록된 동반질환이 있는 제한된 수의 시험대상자에서 관찰된 이 백신의 안전성 프로파일은 전체 대상군에서 관찰된 것과 차이가 없다. 또한, 신장이식을 받은 환자와 천식 환자를 대상으로 박씨그리프주를 투여한 시험에서도 이러한 환자군에서 박씨그리프주의 안전성 프로파일 측면에서 주요한 차이가 없는 것으로 확인되었다.}}}

상호작용

1) 이 백신은 상호작용에 대한 연구는 시행되지 않았다.
2) 면역억제요법을 받고 있는 환자의 경우 면역반응이 감소될 수 있다.
3) 인플루엔자 백신 접종 후 ELISA법을 이용하여 HIV1, C형 간염, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체 측정 시 위양성 반응 결과가 보고된 적이 있다. ELISA법을 이용한 검사결과가 위양성이었음을 Western Blot technique으로 확인할 수 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 의해 나타날 수도 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	646800BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806425074402
BIT 약효분류	백신 (Vaccines)
복지부분류코드	631 (백신류 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642507441 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	투명한 프리필드 시린지에 충전된 투명 또는 약간 백탁액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	0.5mL/프리필드시린지x10시린지
보관방법	밀봉용기, 차광하여 2~8℃에서 동결을 피하여 보관

복약정보

항목	내용
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복약지도	유료정보입니다.
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조제시 주의

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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