* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
성인 : 식사와 상관없이 아침에 1회 1정을 최대 8주 동안 경구 투여한다.
이 약은 물과 함께 통째로 삼켜야 하며, 부수거나 으스러뜨리거나 씹어서 복용하면 안 된다.
투여를 중단하는 경우 용량을 점진적으로 감소시켜야 한다.
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3) 이 약은 레시틴(콩기름)을 함유한다. 땅콩 또는 콩에 과민반응이 있는 환자는 이 약을 투여해서는 안된다.
신중투여
1) 간질환 및 신질환 환자들에 대한 연구가 수행되지 않았으므로 이러한 환자들에게 이 약을 투여시 주의하고 주의깊게 모니터링해야 한다.
2) 감염, 고혈압, 당뇨병, 골다공증, 소화성 궤양, 녹내장 또는 백내장 환자, 또는 당뇨병 또는 녹내장의 가족력이 있는 환자, 또는 글루코코르티코이드 투여 시 바람직하지 않은 효과가 발생될 수 있는 기타 질병상태를 가진 환자들에 대해서는 이 약을 주의하여 투여한다.
3) 수두 및 홍역은 경구용 글루코코르티코이드를 투여중인 환자에서 보다 중대한 반응을 나타낼 수 있다. 이전에 이러한 병력이 없는 환자는 노출을 예방할 수 있도록 각별한 주의를 기울여야 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 담당의사의 지시에 따라, 글루코코르티코이드 치료 용량의 감소 또는 치료 중단을 고려해야 한다.
4) 간기능 감소는 부데소니드를 포함하는 글루코코르티코이드의 배설에 영향을 미칠 수 있어 전신 노출도가 증가될 수 있으므로 녹내장을 포함하는 잠재적인 전신성 부작용의 가능성에 대해 인지해야 한다.
5) 환자 또는 직계가족이 중증의 정동장애를 앓고 있거나 이전 병력이 있는 환자들에게 전신 코르티코스테로이드 투여를 고려할 경우 각별한 주의가 요구된다.
이상반응
1) 2상 및 3상 시험에서, 1일 9mg의 권장용량으로 투여한 이 약의 이상반응 발생률은 위약과 비슷하였다. 대부분의 이상반응은 경증 내지 중등도였고 중대하지 않았다.
2) 3상 임상시험 중 보고된 이 약과 관련된 약물이상반응 (N=255)
(표1)
기관
이상반응
흔하게
(≥1/100 이고 <1/10)
흔하지 않게
(≥1/1,000 이고 <1/100)
소화기계
오심
상복부통증
복부팽만
복통
입마름
소화불량
장내가스
신경계
두통
졸림*
어지럼증
정신계
불면증
기분변화
피부 및 피하조직계
여드름
가려움증*
전신 및 투여부위 상태
피로
말초혈관 부종
근골격계 및 결합조직 이상
근육통
팔다리 통증*
요통
근육경련
임상검사실 소견 이상
혈중 코르티솔 농도 감소
내분비계
쿠싱양 증후군*
감염
인플루엔자
바이러스성상기도감염*
혈액 및 림프계
빈혈*
백혈구증가증
*이 약 투여군(N=255) 및 위약군(N=258)에서 각각 다음 빈도로 약물이상반응이 보고됨. (이 약 투여군/위약군), 빈혈(1/0), 쿠싱양 증후군(1/5), 팔다리 통증(1/3), 가려움증(1/0), 졸림(1/0), 바이러스성상기도감염(1/1).
3) 이 약과 동일한 국소 작용 스테로이드 계열인 다른 부데소니드 제제에서 보고된 이상반응
(표2)
기관
이상반응
흔하게
(≥1/100 이고 <1/10)
흔하지 않게
(≥1/1,000 이고 <1/100)
드물게
(≥1/10,000 이고 <1/1,000)
아주 드물게
(<1/10,000)
순환기계
심계항진
내분비계
쿠싱증후군
소아의 성장 지연
시각계
낭밑백내장을 포함하는 백내장, 녹내장, 시야흐려짐
소화기계
소화불량
면역계
아나필락시스반응
대사 및 영양계
저칼륨혈증
근골격계 및 결합조직 이상
근육 경련
신경계
떨림
정신의학계
신경과민, 불면증, 기분변화와 같은 행동변화,
우울증
정신운동성 과잉행동,
불안
공격성
생식기계
월경장애
피부 및 피하조직
피부반응(두드러기, 발진)
반상출혈
사용상의 주의사항에 언급된 대부분의 이상반응은 다른 글루코코르티코이드로 치료될 때에도 나타날 수 있다. 전신성 글루코코르티코스테로이드의 전형적인 부작용(예: 쿠싱증후군, 성장지연)이 발생할 수 있다. 이러한 부작용은 투여량, 치료기간, 다른 코르티코스테로이드와의 병용치료 또는 이전의 치료, 개인별 민감도에 따라 차이가 있다.
상호작용
1) 다른 약물과의 상호작용 시험은 실시되지 않았다.
2) 부데소니드는 주로 사이토크롬 P450 3A4 (CYP3A4)에 의해 대사된다. 이러한 효소의 저해제는 케토코나졸, 이트라코나졸, 코비시스타트를 포함하는 HIV 단백분해효소 억제제 및 자몽쥬스이다. CYP3A 저해제와의 병용투여는 부데소니드에 대한 전신 노출량 및 전신 부작용의 위험을 수 배로 증가시킬 수 있다. 병용투여로 인한 유익성이 코르티코스테로이드의 전신 부작용의 위험을 상회할 경우에만 병용투여 하여야 하며, 이 경우 환자는 코르티코스테로이드의 전신 부작용에 대해 모니터링되어야 한다. 만약 병용투여를 해야 한다면, 치료제 간 투여간격은 가능한 길게 하고 부데소니드 용량 감소 또한 고려할 수 있다.
3) 부데소니드가 CYP3A4에 대한 친화력(affinity)이 낮으므로 CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물들의 대사를 억제할 가능성은 적다.
4) 카르바마제핀과 같은 CYP3A4 유도제와 병용투여는 부데소니드 노출을 감소시킬 수 있으며, 이 경우 용량 증량이 요구될 수 있다.
5) 강심 배당체 (칼륨 농도 감소로 인한 효과 증가) 및 이뇨제 (칼륨 배설 증가)를 투여받는 특정 환자군에서 코르티코스테로이드 상호작용으로 유의한 위험이 나타날 수 있다.
6) 에스트로겐과 스테로이드성 피임제를 복용하는 여성에서 코르티코스테로이드의 혈장 농도 및 효과가 증가한 것으로 보고되었다. 그러나 부데소니드와 낮은 용량의 복합 경구용 피임제의 병용시 이러한 효과는 관찰되지 않았다.
7) 콜레스티라민 또는 제산제를 병용투여에 관한 연구가 실시되지는 않았으나, 다른 약물들에서 흔히 나타나는 바와 같이 부데소니드 흡수가 감소될 수 있다. 그러므로 이러한 제제를 동시에 복용해서는 안 되며 적어도 2시간 간격을 두고 복용해야 한다.
8) 권장용량에서 오메프라졸은 경구용 부데소니드의 약물동태에 영향을 미치지 않는다. 시메티딘은 부데소니드의 혈중치를 약간 상승시키나 임상적으로 유의성이 적다.
9) 부신 그리고/또는 뇌하수체 기능이 억제될 수 있기 때문에 뇌하수체 진단 또는 부신기능부전을 위한 ACTH 자극 검사 결과가 정확하지 않을 수 있다. (낮은 코티솔 농도)
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