드러그인포 약품요약정보 - 데피텔리오주200mg(데피브로타이드)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

652105531 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\378,200 원/2.5mL/병(2021.05.01)(현재약가)
\378,200 원/2.5mL/병(2019.06.07)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

투명한 미황색-갈색 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

(2.5mL/바이알) × 10바이알

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
2.5밀리리터	10 바이알	Vial	8806521055305	8806521055329
2.5밀리리터	1 바이알	Vial	8806521055305	8806521055312

주성분코드

650501BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

조혈모세포 이식 후 중증 간정맥폐쇄병의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
성인 및 소아(생후 1개월 이상)
이 약의 권장 용량은 6시간 간격으로 6.25mg/kg (25mg/kg/일)으로서 두 시간에 걸쳐 정맥 내 주입한다.
이를 초과하는 용량은 안전성․유효성 자료가 제한적이므로 25mg/kg/일을 초과하여 용량을 증량하는 것은 권장되지 않는다.
이 약은 최소 21일 동안 투여하며 중증 간정맥폐쇄병의 증상 및 징후가 소실될 때까지 투여를 지속한다.

이 약은 사용 전에 반드시 희석해야 한다. 이 약은 정맥 주사용 5% 포도당 용액 또는 정맥 주사용 9 mg/mL (0.9%) 염화나트륨 용액을 사용하여 두 시간에 걸쳐 주입하기에 적절한 농도로 희석한다. 총 주입량은 개별 환자의 체중에 따라 결정되어야 한다. 이 약의 최종 농도는 4~20 mg/mL 범위 이내여야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 혈전용해요법제(예: t-PA)를 병용하는 환자
3) 임상적으로 유의한 출혈이 있거나 또는 새로 발생하여 수혈이 필요한 환자
4) 혈역학적으로 불안정한(단일 혈압상승제 사용으로는 평균 동맥압을 유지할 수 없는 경우) 환자

신중투여

1) 신장애 또는 간장애 환자
2) 혈소판 응집에 영향을 주는 의약품(예: 비스테로이드성 소염제)을 병용하는 환자
3) 임부 또는 수유부

이상반응

1) 핵심 3상 임상시험(2005-01 임상시험)에서 이 약 투여군과 과거대조군의 전반적인 이상반응 발생률은 유사했다.
핵심 3상 임상시험(2005-01 임상시험)에서 이 약에 대해 보고된 이상약물반응을 기관계 및 빈도별로 아래 표에 정리하였다. 각 빈도군 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순으로 작성되었다. 빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용된다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000).

혈액 및 림프계
흔하게	응고병증
면역계 이상
흔하지 않게	과민증
	아나필락시스 반응
신경계 이상
흔하게	뇌출혈
흔하지 않게	뇌혈종
눈 이상
흔하지 않게	결막출혈
혈관계 이상
흔하게	저혈압
	출혈
호흡기, 흉부 및 종격동 이상
흔하게	폐출혈
	비출혈
흔하지 않게	혈흉
소화기계 이상
흔하게	위장관 출혈
	구토
흔하지 않게	토혈
	혈변
	구강출혈
	설사
	구역
피부 및 피하조직 이상
흔하지 않게	반상출혈
	점상출혈
	발진
	가려움증
신장 및 비뇨기계 이상
흔하게	혈뇨
일반적인 이상 및 투여부위 상태
흔하게	카테터 부위 출혈
흔하지 않게	주사 부위 출혈
	발열

* 최소 2건 이상 이 약과 관련 가능성이 있는 것으로 보고된 모든 이상 반응을 이상약물반응으로 정의하였다.
** 이 약의 간정맥폐쇄병 임상연구에서는 과민증이 보고되지 않았지만, 이전에 시판 되었던 데피브로타이드 제형에서는 아나필락시스를 포함한 과민증 사례가 보고되었으므로, 과민증을 이상약물반응에 포함시켰다.

시판 전 사용에서 간정맥폐쇄병의 치료 중 관찰된 가장 흔한 이상반응은 출혈(위장관 출혈, 폐출혈 및 비출혈을 포함하나 이에 국한되지 않음), 저혈압, 응고병증이었다.

2) 치료 임상연구에서 환자의 50% 이상이 소아였다. 권장 용량인 25 mg/kg/일을 넘는 고용량 투여군에서 출혈 사건을 겪은 환자 비율이 더 높았으나 많은 출혈 사건들이 추적 관찰 기간에 발생하여 이 약 투여와의 뚜렷한 관련성을 판정할 수 없었다. 소아 예방 임상연구에서 모든 출혈 사건의 발생률은 대조군에 비해 데피브로타이드 25 mg/kg/일 투여군에서 더 높았다. 그러나 중증 출혈 또는 치명적 결과로 이어진 출혈 사건의 발생률은 차이가 없었다. 그 외 소아에서의 이상반응 빈도 및 중증도는 성인과 동일했다.

상호작용

1) 재조합 t-PA
혈전색전증 마우스 모델에서 재조합 t-PA를 정맥 내 투여했을 때 이 약의 항혈전 효과가 증가하였다. 따라서 병용투여 시 출혈 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여는 금기이다.
2) 항혈전 섬유소용해제
이 약은 섬유소용해 촉진효과(profibrinolytic effect)가 있어 항혈전제/섬유소용해제의 활성을 강화시킬 가능성이 있다.
현재까지 이 약과 저분자량 헤파린(Low Molecular Weight Heparin, LMWH), 와파린, 직접적인 트롬빈 저해제(예: 다비가트란) 또는 직접적인 factor Xa 저해제(예: 리바록사반 및 아픽사반)를 병용투여한 환자에 대한 경험은 보고된 바 없다. 따라서 이 약과 항혈전제/섬유소용해제와의 병용투여는 권장되지 않는다. 그러나 예외적으로 병용투여 하는 경우, 혈액응고 파라미터에 대해 면밀히 모니터링 하는 등 주의를 기울여야 한다.
3) 이 약은 CYP450을 억제하거나 유도하지 않는다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	650501BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806521055305
ATC 코드	Defibrotide / B01AX01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	333 (혈액응고저지제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652105531 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \378,200 원/2.5mL/병(2021.05.01)(최신약가) \378,200 원/2.5mL/병(2019.06.07)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	투명한 미황색-갈색 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	(2.5mL/바이알) × 10바이알
보관방법	밀봉용기, 실온보관(25℃ 미만)

복약정보

항목	내용
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신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [recombinant human tissue-type plasminogen activator] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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내용

핵심 요약 정보