드러그인포 약품요약정보 - 데스코비정 200/10 mg

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625900110 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\13,339 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

한 면에 “GSI”, 다른 한 면에 “210”이 새겨진 회색의 직사각형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
10밀리그램	30 정	병	8806259001100	8806259001117

주성분코드

658300ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

성인 및 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상)의 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약의 치료는 HIV 감염 관리에 경험이 있는 의사가 시작해야 한다.

1. 투여량

성인 및 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상)

이 약의 투여방법은 표 1과 같다.

표 1: HIV 치료 요법 내 제3의 약제에 따른 이 약의 용량

이 약 용량

HIV 치료 요법 내 제3의 약제

(사용상의 주의사항 '5. 약물 상호작용' 참조)

이 약 200/10 mg

1일 1회

리토나비르 또는 코비시스타트와 병용하는 아타자나비르

리토나비르 또는 코비시스타트와 병용하는 다루나비르

리토나비르와 병용하는 로피나비르

이 약 200/25 mg

1일 1회

돌루테그라비르

에파비렌즈

마라비록

네비라핀

릴피비린

랄테그라비르

고령자

고령 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

신장애

크레아티닌청소율 추정치(estimated CrCl)가 30 mL/min 이상인 성인 또는 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상)에게는 이 약의 용량 조절이 필요하지 않다.

이 약 투여 중 크레아티닌 청소율 추정치가 30mL/min 미만으로 감소하는 경우 이 약의 투여를 중단한다.

만성 혈액투석을 받는 말기 신장애 성인 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만)에게 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 그러나 이 약을 일반적으로는 사용하지 않아야 하고, 잠재적 이익이 잠재적 위험을 초과하는 경우 환자에게 사용할 수 있다(“사용상의 주의사항 4. 일반적 주의, 9) 신장애 발생 또는 악화”항 참조). 투석 당일에는 투석 완료 후에 이 약을 복용한다.

이 약은 크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 이상, 30 mL/min 미만의 환자 또는 혈액투석을 받지 않는 크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 미만의 환자에서의 안전성이 확립되지 않았으므로 이러한 환자에서 사용되어서는 안된다.

만 18세 미만의 말기 신장애 환자에서의 용량 조절에 대한 데이터는 없다.

간장애

간장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

소아

만 12세 미만 또는 체중이 35kg 미만인 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

2. 투여 방법

이 약은 음식물 섭취와 관계 없이 경구 투여한다. 필름코팅정을 씹거나 으깨거나 분할해서는 안된다.

투여 시간을 놓친 경우, 정상 투여 시점에서 18시간 이내이면 가능한 빨리 이 약을 복용하고 다음부터는 통상적인 복용시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 놓친 투여량을 복용하지 말고 다음번부터 통상적인 복용 스케줄을 따라 복용한다.

이 약 복용후 한 시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 1정을 추가 복용해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이 약의 주성분 또는 기타 성분에 과민반응이 있는 환자

이상반응

1) 안전성 프로필 요약

이상반응에 대한 평가는 3,112명의 HIV-1 감염 환자가 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드를 함유한 약물을 투여 받은 2상 및 3상 임상시험 전체 및 시판 후 경험에서 얻은 안전성 데이터를 기반으로 한다. 866명의 치료 경험이 없는 성인 환자가 144주간 엘비테그라비르 150 mg/코비시스타트 150 mg/엠트리시타빈 200 mg/테노포비르 알라페나미드(푸마르산염) 10 mg 고정용량복합제(E/C/F/TAF) 형태로 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드와 엘비테그라비르 및 코비시스타트를 투여받은 임상연구에서, 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 설사(7%), 오심(11%), 두통(6%)이었다.

2) 이상반응 요약 표

신체 기관계 분류 및 빈도에 따른 이상반응은 표 2와 같다. 빈도는 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 - < 1/10) 및 때때로(≥ 1/1,000 - < 1/100)로 정의하였다.

표 2: 이상반응 목록¹

혈액 및 림프계 장애
때때로	빈혈²
정신질환
흔하게	비정상적인 꿈
신경계 장애
흔하게	두통, 어지럼증
위장장애
매우 흔하게	오심
흔하게	설사, 구토, 복통, 헛배부름
때때로	소화불량
피부 및 피하조직 장애
흔하게	발진
때때로	혈관부종^{3, 4}, 가려움증, 두드러기⁴
근골격 및 결합조직 장애
때때로	관절통
일반 장애 및 투여 부위 병태
흔하게	피로

¹ 혈관부종, 빈혈 및 두드러기를 제외한(각주 2, 3과 4 참조) 모든 이상 반응은 F/TAF 함유 제품의 임상시험에서 확인되었다. 빈도는 866명의 치료 경험이 없는 성인 시험대상자를 대상으로 144주간 치료한 3상 E/C/F/TAF 임상시험에서 도출되었다(GS‑US‑292‑0104 및 GS‑US‑292‑0111).

² 이 이상반응은 F/TAF 함유 제품 임상시험에서는 관찰되지 않았으나 다른 항레트로바이러스제와 사용된 엠트리시타빈에 대한 임상시험 또는 시판 후 경험에서 확인되었다.

³ 이 이상반응은 엠트리시타빈 함유 제품에 대한 시판 후 조사에서 확인되었다.

⁴ 이 이상반응은 테노포비르 알라페나미드 함유 제품의 시판 후 조사에서 확인되었다.

3) 특정 이상반응에 대한 설명

면역 재구성 증후군

항레트로바이러스제 병용 치료(CART)를 시작하는 시점에 심각한 면역 결핍이 있는 HIV 감염 환자의 경우, 무증상 또는 잔류기회감염에 대한 염증 반응이 발생할 수 있다. 자가면역질환(예: 그레이브스씨 병 및 자가면역 간염 등) 또한 보고되었으나 발병 시점은 매우 다양하며 치료 시작 후 수개월 후에 나타날 수도 있다(‘사용상의 주의사항 1. 경고' 참조).

골괴사증

골괴사증의 사례는 특히 일반적으로 인정되는 위험요소인 진행된 HIV-1 질환이나 CART에 장기간 노출된 환자에서 보고되었으며 발생 빈도는 알려지지 않았다

(‘사용상의 주의사항 4. 일반적 주의’ 참조).

지질 임상검사치의 변화

치료 경험이 없는 환자에 대한 연구에서, 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염이 포함된 치료군과 테노포비르 디소프록실 푸마르산염이 포함된 치료군 모두에서 144주차에 공복 지질 지표인 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤, 중성지방이 기저시점 대비 증가하는 것으로 나타났다. 144주차에 이들 평가변수의 기저시점 대비 증가 중앙값은 엘비테그라비르 150 mg/코비시스타트 150 mg/엠트리시타빈 200 mg/테노포비르 디소프록실(푸마르산염) 245 mg(E/C/F/TDF) 치료군에 비해 E/C/F/TAF 치료군에서 더 크게 나타났다(공복 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤, 중성지방에 대한 치료군 간 차 p < 0.001). 144주차에, 총 콜레스테롤 대 HDL-콜레스테롤 비율의 기저시점 대비 변화 중앙값(Q1, Q3)은 E/C/F/TAF 치료군에서 0.2(‑0.3, 0.7), E/C/F/TDF 치료군에서 0.1(‑0.4, 0.6)이었다(치료군 간 차 p = 0.006).

바이러스 억제된 환자에서 제 3의 항바이러스제를 유지하면서 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 이 약으로 전환하는 연구(GS-US-311-1089)에서, 공복시 지질 매개 변수인 총 콜레스테롤, 직접 LDL-콜레스테롤 및 중성지방이 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 군에서 거의 변화가 없었던 데 비해 이 약 투여군에서는 기저시점으로부터의 증가가 관찰되었다(기저시점으로부터의 변화량의 군 간 차이 p ≤ 0.009). 96주에 두 치료군 모두에서 HDL 콜레스테롤 및 혈당의 공복 수치의 중앙값 또는 공복 총 콜레스테롤 대 HDL-콜레스테롤 비율이 거의 변화가 없었다. 이들 변화는 임상적으로 유의한 것으로 고려되지 않았다.

바이러스 억제된 성인 환자에서 제 3의 항바이러스제를 유지하면서 아바카비르/라미부딘을 이 약으로 전환하는 연구(GS-US-311-1717)에서 지질 변수의 변화는 미미했다.

대사 지표

항레트로바이러스 요법 중 체중, 혈액 지질 및 혈당 수치가 증가할 수 있다(‘사용상의 주의사항 4. 일반적 주의’ 참조).

4) 소아 환자

치료 경험이 없는 만 12세 이상 18세 미만의 HIV-1 감염 소아 환자가 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드와 엘비테그라비르 및 코비시스타트를 고정용량복합제로 투여 받은 공개라벨 임상연구(GS‑US‑292‑0106)에서 48주에 걸쳐 엠트리시타빈과 테노포비르 알라페나미드의 안전성이 평가되었다. 50명의 청소년 환자에게 엘비테그라비르 및 코비시스타트와 함께 투여된 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드의 안전성 프로필은 성인에서의 프로필과 유사했다.

5) 기타 특수 환자 모집단

신장애 환자

공개라벨 임상연구(GS‑US‑292‑0112)에서 144주에 걸쳐 엠트리시타빈과 테노포비르 알라페나미드의 안전성이 평가되었다. 이 연구에서는 경증 또는 중등증 신장애(콕크로프트 골트 방식에 따른 사구체여과율 추정치[eGFRCG]: 30 – 69 mL/min)를 가진 248명의 HIV-1 감염 환자 (치료 경험이 없는 환자 (n=6) 및 바이러스 억제된 환자(n=242))가 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드, 엘비테그라비르 및 코비시스타트를 고정용량복합제로 투여 받았다. 경증 또는 중등증 신장애가 있는 환자에서 이 약의 안전성 프로필은 정상 신기능을 가진 환자에서와 유사하였다.

엠트리시타빈과 테노포비르 알라페나미드의 안전성은 만성 혈액투석을 받는 말기 신장애(eGFR_CG < 15mL/min)를 가진 바이러스 억제된 HIV-1 감염 환자 55명을 대상으로 엠트리시타빈과 테노포비르 알라페나미드를 엘비테그라비르 및 코비시스타트와 함께 고정용량복합제로 투여한 단일군, 공개 라벨 임상시험에서 48주 동안 평가되었다. 엠트리시타빈과 테노포비르 알라페나미드를 엘비테그라비르 및 코비시스타트와 고정용량복합제로 복용하는 만성 혈액투석을 받는 말기 신장애 환자에서 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

HIV와 HBV 동시 감염 환자

현재 HIV 치료를 받고 있는 72명의 HIV/HBV 동시 감염 환자에 대한 공개라벨 임상연구(GS‑US‑292‑1249)에서 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드, 엘비테그라비르, 코비시스타트 고정용량복합제(E/C/F/TAF)의 안전성이 48주 동안 평가되었다. 이 연구에서 환자들은 다른 항바이러스 제제(72명 중 69명에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염[TDF]이 포함됨)에서 E/C/F/TAF으로 전환하였다. 이 제한적인 임상 자료에 근거해 볼 때, HIV/HBV 동시 감염 환자에서 엠트리시타빈과 테노포비르 알라페나미드를 엘비테그라비르 및 코비시스타트와의 고정용량복합제로 투여했을 때 안전성 프로필은 HIV-1 단독 감염 환자에서와 유사하였다(‘사용상의 주의사항 1. 경고' 참조).

6) 시판후 경험

아래의 이상반응이 이 약의 시판후 사용에서 확인되었다. 이 반응들은 확실치 않은 크기의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생 빈도를 정확히 예측하거나 이 약 노출과의 관련성을 평가하는 것이 항상 가능하지는 않다.

신장 및 비뇨기질환

급성 신부전증, 급성 세뇨관 괴사, 근위세뇨관병증, 판코니 증후군

※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 392명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 42.60%(167/392명, 총 335건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

발현빈도	기관계	예상하지 못한 약물이상반응 4.08%(16/392명, 19건)
흔하지 않게 (0.1% 이상~1% 미만)	감염 및 기생충 감염	비인두염
	각종 위장관 장애	변비
	각종 신경계 장애	졸림
	피부 및 피하 조직 장애	지루성 피부염, 여드름, 습진, 탈모
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	기침
	전신 장애 및 투여 부위 병태	발열
	근골격 및 결합 조직 장애	골 감소증
	대사 및 영양 장애	당뇨병, 이상 지질 혈증
	임상 검사	혈액 크레아티닌 증가, 혈액 요소 증가
	신장 및 요로 장애	요관 결석증
	각종 혈관 장애	고혈압

상호작용

상호작용 연구는 성인에서만 실시되었다.

이 약은 테노포비르 알라페나미드, 테노포비르 디소프록실, 엠트리시타빈, 라미부딘 또는 아데포비르 디피복실을 함유한 약물과 병용 투여해서는 안된다.

엠트리시타빈

In vitro 및 임상 약동학 약물간 상호작용 연구에서 엠트리시타빈과 다른 약물과의 CYP 매개 상호작용의 가능성은 낮은 것으로 나타났다. 엠트리시타빈을 활성 세뇨관 분비에 의해 배설되는 다른 의약품과 병용 투여하는 경우, 엠트리시타빈 및/또는 병용 투여된 약물의 농도가 증가할 수 있다. 신장 기능을 감소시키는 약물은 엠트리시타빈의 농도를 증가시킬 수 있다.

테노포비르 알라페나미드

테노포비르 알라페나미드는 P-당단백질(P-gp) 및 유방암 내성 단백질(BCPR)에 의해 전달된다. P-gp 및 BCRP 활성에 강력한 영향을 미치는 약물은 테노포비르 알라페나미드 흡수의 변화를 일으킬 수 있다. P-gp 활성을 유도하는 약물(예: 리팜피신, 리파부틴, 카바마제핀, 페노바르비탈)은 테노포비르 알라페나미드의 흡수를 감소시켜 테노포비르 알라페나미드의 혈장 농도를 낮추고 이 약물의 치료 효과 손실 및 내성 발생을 일으킬 수도 있다. P-gp 및 BCRP 활성을 억제하는 약물(예: 코비시스타트, 리토나비르, 시클로스포린)과 이 약물을 병용투여하면 테노포비르 알라페나미드의 흡수 및 혈장 농도가 높아질 것으로 예상된다. In vitro 시험 결과에 따르면, 테노포비르 알라페나미드와 잔틴 옥시데이즈 억제제(예: 페북소스타트)의 병용이 테노포비르의 in vivo 전신 노출을 증가시킬 것으로 예상되지 않는다.테노포비르 알라페나미드는 in vitro에서 CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 또는 CYP2D6 억제제가 아니며, 생체내 CYP3A4 억제제가 아니다. 테노포비르 알라페나미드는 in vitro에서 OATP1B1 및 OATP1B3의 기질이다. 테노포비르 알라페나미드의 체내 분포는 OATP1B1 및 OATP1B3의 활성에 영향을 받을 수 있다.

기타 상호작용

테노포비르 알라페나미드는 in vitro에서 사람 우리딘이인산글루쿠론산전이효소(UGT) 1A1의 억제제가 아니다. 테노포비르 알라페나미드가 다른 UGT 효소의 억제제인지 여부는 알려져 있지 않다. 엠트리시타빈은 in vitro에서 비특이 UGT 기질의 글루크론산화 반응을 억제하지 않았다.

이 약의 성분과 병용 투여될 가능성이 있는 약물 간의 상호작용은 표 3과 같다(증가 “↑”, 감소 “↓”, 변화 없음 “↔”). 기술된 상호작용은 이 약 또는 이 약의 성분을 단일 제제 및/또는 복합제로 투여한 연구를 기반으로 하거나 이 약과 병용 시 발생할 가능성이 있는 약물 간 상호작용을 나타낸다.

표 3: 이 약의 개별 성분과 다른 약물 간의 상호작용

치료군별

의약품¹

의약품 농도에 대한 영향.

AUC, C_max, C_min의 평균 백분율 변화²

이 약 병용 투여에 관한 권고

항감염제

항진균제

케토코나졸

이트라코나졸

이 약 성분과의 상호작용에 대한 연구가 없음.

강력한 P-gp 억제제인 케토코나졸 또는 이트라코나졸과의 병용 투여는 테노포비르 알라페나미드의 혈장 농도를 높일 것으로 예상됨.

이 약의 권장 용량은 1일 1회 200/10 mg임.

플루코나졸

이사부코나졸

이 약 성분과의 상호작용에 대한 연구가 없음.

플루코나졸 또는 이사부코나졸과의 병용 투여는 테노포비르 알라페나미드 혈장 농도를 높일 수 있음.

이 약의 용량은 병용하는 항레트로바이러스제에 따름.

('용법용량' 참조).

항결핵제

리파부틴

리팜피신

리파펜틴

이 약 성분과의 상호작용에 대한 연구가 없음.

P-gp 유도제인 리팜피신, 리파부틴 및 리파펜틴과의 병용투여는 테노포비르 알라페나미드 혈장 농도를 낮출 수 있으며 이는 치료 효과 손실 및 내성 발생을 야기할 수 있음.

이 약과 리파부틴, 리팜피신 또는 리파펜틴의 병용 투여는 권장되지 않음.

C형 간염 바이러스 치료제

레디파스비르(1일 1회 90 mg)/ 소포스부비르(1일 1회 400 mg), 엠트리시타빈(1일 1회 200 mg)/ 테노포비르 알라페나미드

(1일 1회 10 mg)³

레디파스비르:

AUC: ↑ 79%

C_max:↑ 65%

C_min:↑ 93%

소포스부비르:

AUC: ↑ 47%

C_max:↑ 29%

소포스부비르 대사물 GS‑331007:

AUC: ↑ 48%

C_max: ↔

C_min:↑ 66%

엠트리시타빈:

AUC: ↔

C_max: ↔

C_min: ↔

테노포비르 알라페나미드:

AUC: ↔

C_max: ↔

레디파스비르 또는 소포스부비르의 투여량 조정은 필요하지 않음.

이 약의 용량은 병용하는 항레트로바이러스제에 따름.

('용법용량' 참조).

레디파스비르(1일 1회 90 mg)/ 소포스부비르(1일 1회 400 mg), 엠트리시타빈(1일 1회 200 mg)/ 테노포비르 알라페나미드

(1일 1회 25 mg)⁴

레디파스비르:

AUC: ↔

C_max: ↔

C_min: ↔

소포스부비르:

AUC: ↔

C_max: ↔

소포스부비르 대사물 GS‑331007:

AUC: ↔

C_max: ↔

C_min: ↔

엠트리시타빈:

AUC: ↔

C_max: ↔

C_min: ↔

테노포비르 알라페나미드:

AUC: ↑ 32%

C_max: ↔

레디파스비르 또는 소포스부비르의 투여량 조정은 필요하지 않음.

이 약의 용량은 병용하는 항레트로바이러스제에 따름('용법용량' 참조).

소포스부비르 (1일 1회 400 mg)/

벨파타스비르 (1일 1회 100 mg), 엠트리시타빈 (1일 1회 200 mg)/ 테노포비르 알라페나미드

(1일 1회 10 mg)³

소포스부비르:

AUC: ↑ 37%

Cmax: ↔

소포스부비르 대사체 GS-331007:

AUC: ↑ 48%

Cmax: ↔

Cmin: ↑ 58%

벨파타스비르:

AUC: ↑ 50%

Cmax: ↑ 30%

Cmin: ↑ 60%

엠트리시타빈:

AUC: ↔

Cmax: ↔

Cmin: ↔

테노포비르 알라페나미드:

AUC: ↔

Cmax: ↓ 20%

소포스부비르 또는 벨파타스비르의 용량 조절은 필요하지 않음. 이 약의 용량은 병용하는 항레트로바이러스제에 따름('용법용량' 참조).

소포스부비르/벨파타스비르/

복실라프레비르 (1일 1회 400 mg/100 mg/100 mg+100 mg)⁷/

엠트리시타빈 (1일 1회 200 mg)/ 테노포비르 알라페나미드 (1일 1회 10 mg)³

소포스부비르:

AUC: ↔

Cmax: ↑ 27%

소포스부비르 대사체 GS-331007:

AUC: ↑ 43%

Cmax: ↔

벨파타스비르:

AUC: ↔

Cmin: ↑ 46%

Cmax: ↔

복실라프레비르:

AUC: ↑ 171%

Cmin: ↑ 350%

Cmax: ↑ 92%

엠트리시타빈:

AUC: ↔

Cmin: ↔

Cmax: ↔

테노포비르 알라페나미드:

AUC: ↔

Cmax: ↓ 21%

소포스부비르, 벨파타스비르 또는 복실라프레비르의 용량 조절은 필요하지 않음. 이 약의 용량은 병용하는 항레트로바이러스제에 따름('용법용량' 참조).

소포스부비르/벨파타스비르/

복실라프레비르 (1일 1회 400 mg/100 mg/100 mg+100 mg)⁷/

엠트리시타빈 (1일 1회 200 mg)/ 테노포비르 알라페나미드 (1일 1회 25 mg)⁴

소포스부비르:

AUC: ↔

Cmax: ↔

소포스부비르 대사체 GS-331007:

AUC: ↔

Cmin: ↔

벨파타스비르:

AUC: ↔

Cmin: ↔

Cmax: ↔

복실라프레비르:

AUC: ↔

Cmin: ↔

Cmax: ↔

엠트리시타빈:

AUC: ↔

Cmin: ↔

Cmax: ↔

테노포비르 알라페나미드:

AUC: ↑ 52%

Cmax: ↑ 32%

소포스부비르, 벨파타스비르 또는 복실라프레비르의 용량 조절은 필요하지 않음. 이 약의 용량은 병용하는 항레트로바이러스제에 따름('용법용량' 참조).

항레트로바이러스제
HIV 단백질분해효소억제제
아타자나비르/코비시스타트(1일 1회 300 mg/150 mg), 테노포비르 알라페나미드(10mg)	테노포비르 알라페나미드: AUC: ↑ 75% C_max:↑ 80% 아타자나비르: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔	이 약의 권장 용량은 1일 1회 200/10 mg임.
아타자나비르/리토나비르 (1일 1회 300/100mg), 테노포비르 알라페나미드 (10 mg)	테노포비르 알라페나미드: AUC: ↑ 91% C_max:↑ 77% 아타자나비르: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔	이 약의 권장 용량은 1일 1회 200/10 mg임.
다루나비르/코비시스타트 (1일 1회 800/150mg), 테노포비르 알라페나미드 (1일 1회 25 mg)⁵	테노포비르 알라페나미드: AUC: ↔ C_max: ↔ 테노포비르: AUC: ↑ 224% C_max:↑ 216% C_min:↑ 221% 다루나비르: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔	이 약의 권장 용량은 1일 1회 200/10 mg임.
다루나비르/리토나비르(1일 1회 800/10 mg), 테노포비르 알라페나미드(1일 1회 10 mg)	테노포비르 알라페나미드: AUC: ↔ C_max: ↔ 테노포비르: AUC: ↑ 105% C_max:↑ 142% 다루나비르: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔	이 약의 권장 용량은 1일 1회 200/10 mg임.
로피나비르/리토나비르 (1일 1회 800/200mg), 테노포비르 알라페나미드 (1일 1회 10 mg)	테노포비르 알라페나미드: AUC: ↑ 47% C_max:↑ 119% 로피나비르: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔	이 약의 권장 용량은 1일 1회 200/10 mg임.
티프라나비르/리토나비르	이 약 성분과의 상호작용에 대한 연구가 없음. 티프라나비르/리토나비르는 P-gp 유도를 일으킴. 티프라나비르/리토나비르와 이 약 병용시 테노포비르 알라페나미드 노출 감소가 예상됨.	이 약과의 병용 투여는 권장되지 않음.
기타 단백분해효소 억제제	영향은 알려져 있지 않음.	기타 단백분해효소억제제와의 병용에 대한 권장 용량 확립에 사용 가능한 데이터가 없음.

기타 HIV 항레트로바이러스제
돌루테그라비르(1일 1회 50 mg), 테노포비르 알라페나미드(1일 1회 10 mg)³	테노포비르 알라페나미드: AUC: ↔ C_max: ↔ 돌루테그라비르: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔	이 약의 권장 용량은 1일 1회 200/25 mg임.
릴피비린(1일 1회 25 mg), 테노포비르 알라페나미드 (1일 1회 25 mg)	테노포비르 알라페나미드: AUC: ↔ C_max: ↔ 릴피비린: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔	이 약의 권장 용량은 1일 1회 200/25 mg임.
에파비렌즈(1일 1회 600 mg), 테노포비르 알라페나미드(1일 1회 40 mg)⁴	테노포비르 알라페나미드: AUC: ↓ 14% C_max:↓ 22%	이 약의 권장 용량은 1일 1회 200/25 mg임.
마라비록 네비라핀 랄테그라비르	이 약 성분과의 상호작용에 대한 연구가 없음. 테노포비르 알라페나미드의 노출은 마라비록, 네비라핀 또는 랄테그라비르에 영향을 받거나마라비록, 네비라핀 또는 랄테그라비르와 관련된 대사 및 배설 경로에 영향을 줄 것으로 예상되지 않는다.	이 약의 권장 용량은 1일 1회 200/25 mg임.

항경련제
옥스카르바제핀 페노바르비탈 페니토인	이 약 성분과의 상호작용에 대한 연구가 없음. P-gp 유도제인 옥스카르바제핀, 페노바르비탈 또는 페니토인과의 병용 투여는 테노포비르 알라페나미드의 혈장 농도를 감소시켜 치료 효과 소실 및 내성 발생이 야기될 수 있음.	이 약과 옥스카르바제핀, 페노바르비탈 또는 페니토인의 병용 투여는 권장되지 않음.
카르바마제핀(1일 2회 100mg에서 300mg으로 적정), 엠트리시타빈/ 테노포비르 알라페나미드 (1일 1회 200mg/25 mg)^{5, 6}	테노포비르 알라페나미드: AUC: ↓ 55% C_max:↓ 57% P-gp 유도제인 카르바마제핀과의 병용 투여는 테노포비르 알라페나미드 혈장 농도를 감소시켜 치료 효과 소실 및 내성 발성이 야기될 수 있음.	이 약과 카르바마제핀의 병용 투여는 권장되지 않음.
항우울제
세르트랄린(1일 1회 50 mg), 테노포비르 알라페나미드 (1일 1회 10 mg)³	테노포비르 알라페나미드: AUC: ↔ C_max: ↔ 세르트랄린: AUC: ↑ 9% C_max:↑ 14%	세르트랄린 용량 조절은 필요하지 않음. 이 약의 용량은 병용하는 항레트로바이러스제에 따름. ('용법용량' 참조).
천연물 의약품
세인트존스워트 (Hypericum perforatum)	이 약 성분과의 상호작용에 대한 연구가 없음. P-gp 유도제인 세인트존스워트와의 병용 투여는 테노포비르 알라페나미드의 혈장 농도를 감소시켜치료 효과 소실 및 내성 발생이 야기될 수 있음.	이 약과 세인트존스워트와의 병용 투여는 권장되지 않음.

면역억제제
시클로스포린	이 약 성분과의 상호작용은 연구되지 않음. 강력한 P-gp 억제제인 시클로스포린과의 병용 투여는 테노포비르 알라페나미드의 혈장 농도를 높일 것으로 예상됨.	이 약의 권장 용량은 1일 1회 200/10 mg임.
경구 피임약
노르게스티메이트 (0.180/0.215mg 1일 1회)/ 에티닐에스트라디올 (0.025mg 1일 1회)/ 엠트리시타빈/ 테노포비르 알라페나미드(1일 1회 200/25 mg)⁵	노르게스트로민: AUC: ↔ C_min: ↔ C_max: ↔ 노르게스트렐 AUC: ↔ C_min: ↔ C_max: ↔ 에티닐에스트라디올: AUC: ↔ C_min: ↔ C_max: ↔	노르게스티메이트/ 에티닐에스트라디올의 용량 조절은 필요하지 않음. 이 약의 용량은 병용하는 항레트로바이러스제에 따름('용법용량' 참조).
진정/수면제
미다졸람 경구 투여(2.5 mg 단회투여), 테노포비르 알라페나미드(1일 1회 25 mg)	미다졸람: AUC: ↔ C_max:↔	미다졸람 용량 조절은 필요하지 않음. 이 약의 용량은 병용하는 항레트로바이러스제에 따름. ('용법용량' 참조).
미다졸람 정맥내 투여 (1mg 단회투여), 테노포비르 알라페나미드(1일 1회 25 mg)	미다졸람: AUC: ↔ C_max:↔

¹ 용량이 제공된 경우, 약물 상호작용 연구에서 사용된 용량.

² 약물 상호작용 연구에서 사용할 수 있는 데이터가 있는 경우.

³ 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 고정용량복합제로 수행한 연구.

⁴ 엠트리시파빈/릴피비린/테노포비르 알라페나미드 고정용량복합제로 수행한 연구.

⁵ 이 약으로 수행한 연구.

⁶ 이 연구에서 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드는 음식물과 함께 복용되었음.

⁷ HCV 감염 환자에서 예상되는 복실라프레비르 노출을 얻기 위해 복실라프레비르 100mg을 추가로 투여한 연구.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	658300ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806259001100
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	Emtricitabine and tenofovir alafenamide / J05AR17 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	625900110 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \13,339 원/1정(2024.07.01)(최신약가) \13,519 원/1정(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	한 면에 “GSI”, 다른 한 면에 “210”이 새겨진 회색의 직사각형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30정/병
보관방법	기밀용기, 실온보관(1-30℃)

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
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보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [abacavir sulfate (as abacavir)+lamivudine] [adefovir dipivoxil] [lamivudine] [lamivudine+zidovudine] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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내용

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