드러그인포 약품요약정보 - 초당로페라정(염산로페라미드)

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670700890 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2007.03.01)(현재약가)
\21 원/1정(2005.02.01)(변경전약가)
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제품성상

백색의 원형정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10,100,500,1000정

주성분코드

185102ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 주효능 효과
급성설사, 만성설사

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
․성인
1) 급성설사 : 초회량은 염산로페라미드로서 4mg을 경구투여하고, 유지량으로는 묽은 변이 있을 때마다 2mg씩을 투여한다. 1일 상용량은 6-8mg이며, 1일 최대투여량은 16mg이다.
2) 만성설사 : 초회량은 염산로페라미드로서 4mg을 경구투여하고, 설사가 치료될 때까지 묽은 변이 있을 때마다 2mg을 투여한다. 그 이후에는 환자 개별적으로 필요에 맞도록 용량을 감소시켜야 한다. 1일 최적투여량이 결정되면 이를 1일 1회 또는 1일 2회로 나누어 투여한다. 보통 유지용량은 1일 2-6mg이며, 1일 최대용량은 16mg이다.

․소아(9-12세)
- 급성설사 : 초회량은 염산로페라미드로서 2mg을 경구투여하고, 유지량으로는 묽은 변이 있을 때마다 2mg씩을 투여한다. 1일 최대용량은 6mg이다.

․연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(시럽제)
․소아(24개월-12세)
- 급성설사 : 첫째날의 용량은 아래의 표와 같고 둘째날부터는 묽은 변이 있을 경우에만 체중 kg당 0.1mg을 투여하되 첫째날의 용량을 초과하지 않는다.

연 령	첫째날의 용량
2 - 5 세 (13-20kg)	1mg씩 3회 (1일 3mg)
6 - 8 세 (20-30kg)	2mg씩 2회 (1일 4mg)
9 - 12세 (30kg이상)	2mg씩 3회 (1일 6mg)

․연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 24개월 미만의 영아
2) 소아(만성설사인 경우)
3) 혈변 및 고열이 있는 세균성 설사 환자
4) 급성 궤양성 대장염 또는 광범위 항생물질 투여와 관련된 위막성 대장염 환자
5) 장폐색증, 거대결장증, 중독성거대결장증 등을 포함하는 중요한 후유증 위험의 가능성 때문에 연동억제를 피해야 하는 환자에 투여하지 않으며, 변비, 복부팽만 혹은 장폐색증이 나타나면 이 약을 즉시 중단해야 한다.
6) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
7) 출혈성 대장염 환자 [장관출혈성대장균(O-157)이나 이질균, 살모넬라, 시겔라, 캄필로박터 등의 위독한 세균성 설사환자의 증상악화, 치료기간 연장을 초래할 우려가 있다]

신중투여

간장애 환자

이상반응

1) 임상시험 중 보고된 이상반응
약물과의 인과관계 평가에 관계 없이, 보고된 이상반응을 요약하였다.
(1) 급성 설사 환자에서 1% 이상의 빈도이면서 위약군과 동등 이상의 빈도로 보고된 이상반응
이 약보다 위약 투여 환자에서 더 자주 보고된 이상반응: 구갈, 고창, 복부경련 및 급통증.

염산 로페라미드

위약

치료 환자 수

231

236

위장관계

변 비

2.6%

0.8%

(2) 만성 설사 환자에서 1% 이상의 빈도이면서 위약군과 동등 이상의 빈도로 보고된 이상반응

	염산 로페라미드	위약
치료 환자 수	285	277
위장관계 변 비	5.3%	0.0%
중추 및 말초신경계 어지러움	1.4%	0.7%

이 약보다 위약 투여 환자에서 더 자주 보고된 이상반응: 구역, 구토, 두통, 고장(meteorism), 복통, 복부경련 및 급통증.
(3) 급‧만성 설사 환자를 대상으로 한, 76건의 대조 혹은 단독 임상시험에서 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응

급성 설사

만성 설사

모든 임상시험^a

치료 환자 수

1913

1371

3740

위장관계

구 역

변 비

복 부 경 련

0.7%

1.6%

0.5%

3.2%

1.9%

3.0%

1.8%

1.7%

1.4%

^a 급성 설사인지 만성설사인지 언급되지 않은 환자를 포함하여 모든 임상시험에 참여한 모든 환자

2) 시판후 보고된 이상반응
시판후에 자발적으로 보고된 이상반응을 신체기관별 및 빈도에 따라 열거하였다. 표시된 빈도는 다음과 같다; 매우 일반적인(>1/10), 일반적인(1/100~1/10), 일반적이지 않은(1/1000~ 1/100), 드문(1/10000~1/1000), 매우 드문(<1/10000, 이례적인 반응 포함). 이 빈도는 자발적 보고 비율이며 임상시험이나 역학연구에서 보이는 실제 빈도를 나타내는 것은 아니다.
(1) 피부 및 부속기: 매우 드물게 발진, 두드러기, 소양감, 이례적으로 혈관부종, 중독성표피박리, 다형성 홍반, 스티븐스-존슨 증후군을 포함하는 수포성 발진이 보고되었다.
(2) 신체 전반: 이례적으로 알레르기 반응이 발생되었으며, 일부 사례에서는 아나필락시스 쇽 및 아나필락시스 양 반응을 포함하는 중증의 과민반응이 보고되었다.
(3) 위장관계 : 매우 드물게 복통, 장폐색증, 복부팽만, 구역, 변비, 구토, 중독성 거대결장증을 포함하는 거대결장증, 고창 및 소화불량이 보고되었다.
(4) 비뇨생식계: 이례적으로 뇨저류가 보고되었다.
(5) 정신계: 매우 드물게 졸음이 보고되었다.
(6) 중추 및 말초 신경계: 매우 드물게 어지러움이 보고되었다.

3) 보고된 이상반응 중 많은 증상이 설사 환자에서 흔히 나타나는 증상들(복통/복부불편감, 구역, 구토, 구갈, 피로, 졸음, 어지러움, 변비, 고창)이어서 질병에 의한 증상과 약물에 의한 이상반응을 구분하는 것이 어려운 경우가 많다.

상호작용

비임상자료에서 로페라미드가 P-glycoprotein의 기질임을 보여주고 있다. P-glycoprotein 저해제인 퀴니딘이나 리토나비르를 로페라미드(16mg 1회 투여)와 병용투여시 로페라미드의 혈장농도가 2~3배 상승되었다. 로페라미드를 권장용량(2mg, 1일 최대 16mg)으로 투여할 때 이와 같은 P-glycoprotein 저해제와의 약동학적 상호작용의 임상적 유의성은 확립되지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	185102ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806707008903
ATC 코드	Loperamide / A07DA03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	237 (정장제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	670700890 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2007.03.01)(최신약가) \21 원/1정(2005.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 원형정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	10,100,500,1000정
보관방법	기밀용기, 실온보관

복약정보

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학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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