드러그인포 약품요약정보 - 알레고비트데포주사(알러젠추출물) 초기

허가정보

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660000153 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

무색 투명한 유리 바이알에 든 균질한 현탁액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

바이알 A (3mL) + 바이알 B (3mL)/box

주성분코드

388803BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

IgE를 매개로 한 알러젠에 의한 알레르기성 비염, 결막염의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

권장용량은 아래 증량계획을 참조하여 환자의 반응 및 치료 상태에 따라 전문의가 조절한다.

1.증량계획

구분	투여량 (mL)
바이알 A: 밝은 파란색 줄무늬가 있는 알루미늄 캡	0.1
	0.2
	0.4
	0.8
바이알 B:　어두운 파란색 알루미늄 캡	0.15
	0.3
	0.6

환자 개별 민감도는 알레르기 이력과 알레르기 시험에서 관찰된 반응을 통해 결정된다. 주기적으로 용량을 증량해야 하나, 마지막 투여된 용량에 대한 내약성이 좋은 경우에만 증량한다. 그러지 않은 경우, 최종 투여량을 유지하거나 감량한다.

다음을 참고한다.

● 중증 국소 반응: 내약성이 좋은 마지막 투여량 반복

● 경미한 전신 반응: 2-3단계에 걸쳐 마지막 투여량 감소

● 중증 전신 반응: 바이알 A로 치료를 다시 시작

알레르기 반응의 중증도와 치료과정에 따라 투여 지속 여부를 결정한다.

1) 개시 요법

계절성 알러젠 치료는 계절 이전에 시작해야 한다. 예상되는 꽃가루 시즌이 시작하기 적어도 약 7주전에 시작해서 꽃가루가 날리기 시작하기 약 1주일 전까지 투여한다.

가장 낮은 용량 및 가장 약한 농도(바이알 A)부터 개시 요법을 시작하여, 7일 간격으로 투여량을 점차적으로 증량한다. 7일 미만의 간격으로 투여해서는 안 되며, 최대 14일까지 투여 간격을 조정할 수는 있다. 계절 전 치료를 일찍 시작하여 개별 최대 용량에 도달하는 시간과 꽃가루 계절 간에 간격이 길어지는 경우, 14일 간격 이후에 투여할 수 있다. 그 후 꽃가루 발생이 예상되기 전 약 1주일까지 투여 간격을 4주에서 8주까지 점차 늘릴 수 있다.

개시 요법이 중단된 경우, 안전성 예방 조치로서 다음과 같은 용량 변경 방식에 따라 치료를 지속한다.

<용량 변경>

마지막 투여 이후	용량
≤ 2주	용량 증가 가능
> 2주	마지막 투여량의 50%
> 4주	바이알 A로 치료를 다시 시작

용량을 점차 증량하며, 특히 민감도가 높은 환자의 경우 환자의 개별 내약성 한도에 도달할 때까지 점차적으로 용량을 증량하고, 필요한 경우 중간 용량을 사용한다.

환자의 내약성 한도는 개별적인 최대 투여용량이며, 이를 초과하지 않는다.

최대 투여 용량은 바이알 B의 0.6 mL이나, 개별 환자에 따라 최대 투여 용량은 0.6 mL 보다 낮을 수 있다.

2) 유지 요법

치료가 1년 내내 지속되는 경우, 환자의 최대 도달 용량의 5∼20%를 개화기 동안 2주 간격으로 투여할 수 있으며, 투여 간격을 연속해서 4∼8주로 늘릴 수 있다.

개화기가 끝나면, 환자의 개별 최대 투여용량 수준에 다시 도달할 때 까지 2주 마다 투여량의 2배 용량을 투여하며, 투여 간격은 4∼8주로 점차 늘릴 수 있다.

개봉 후에는 12개월 이내에 사용해야 하므로, 유지요법시 다음 해애는 새로운 바이알 A와 B를 개봉하여 계절 시작전에 투여한다.

유지 요법이 중단된 경우, 안전성 예방 조치로서 다음과 같은 용량 변경 방식에 따라 치료를 지속한다.

<용량 변경>

마지막 투여 이후	용량
> 8주	마지막 투여량의 50%
> 9주	바이알 A로 치료를 다시 시작

2. 투여방법

혈관 내로 투여해서는 안 된다.

짧고 비스듬한 바늘을 사용하여, 전문의가 멸균상태에서 팔꿈치 약 5~6인치 위쪽 상완 신근 측으로 천천히, 심층 피하 주사해야 한다. 투여 후, 투여 부위를 5분 동안 꾹 누르며, 최소 30분 이상 환자를 모니터링 해야 한다.

같은 날 2개의 데포주사 제품을 병행 치료받은 환자는 2개의 주사 사이에 최소 30분이상의 간격을 두며, 첫 번째 주사 후 이상반응 없이 내약성이 좋은 경우에만 두 번째 주사를 주입한다. 축적 효과를 방지하기 위해, 2∼3일 간격으로 투여하는 것이 좋다. 병행 치료를 받은 환자에게 동일한 추출물을 2회 주입하는 경우는 최소 7일이 지난 후 투약한다. 알러젠이 다른 추출물은 항상 오른쪽과 왼쪽 상완으로 나눠서 투여한다.

치료기간은 일반적으로 3년이며 가능하면 유의적인 개선이 있거나 또는 증상이 완전히 완화된 후 1년 동안 치료를 유지한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자

2) 조절이 어렵거나 중등증 내지 중증의 천식 환자(GINA III/IV). 즉 적절한 약물 요법에도 불구하고 1초량(FEV1)이 목표 값의 70% 이하인 경우

3) 반응 기관의 비가역적 변화가 있는 환자(폐기종, 기관지 확장증 등)

4) 염증성/열성 질환, 중증의 급성 또는 만성 질환이 있는 환자(다발성 경화증, 활동성 결핵 환자 또는 악성 질환 포함)

5) 임상적으로 유의한 심혈관 기능 부전 환자(심혈관 질환이 있는 경우 에피네프린에 대한 이상반응의 위험성이 증가된다.)

6) (국소 또는 전신) β 차단제 투여 중인 환자

7) 면역계 질환(자가 면역 질환, 면역 복합제 유도 면역질환, 면역결핍 등)이 있는 환자

8) 중증 정신 질환이 있는 환자

신중투여

1) ACE 억제제 투여 중인 환자

2) 순응도가 낮은 환자

이상반응

1) 전형적인 증상으로 열감, 가려움, 혀 밑 부분, 인후, 특히 손바닥과 발바닥의 열감이 나타날 수 있다.

2) 이 약 주입 후 국소 반응이 생기기 전에 수초 내지 수분 내에 쇼크 파편(저혈압, 빈맥, 현기증 및/또는 불안)이나 아나필락시스 쇼크가 일어날 수 있으므로, 이에 대비하여 “응급 치료키트(Emergency Treatment kit)”를 항상 보유하고 있어야 하며, 즉시 사용할 수 있는 에피네프린 시린지(시판용)를 항상 준비해 두어야 한다. 쇼크 환자는 전문의가 24시간 관찰해야 한다.

3) 154명 성인을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 가장 일반적으로 보고된 이상반응(흔하게)은 눈 가려움, 비염, 부기, 홍반, 주사부위 통증, 주사부위 가려움 및 기타 국소반응이며, 흔하지 않은 이상반응은 결막염/충혈, 기침, 호흡곤란, 재채기, 인후 자극, 천명과 같은 기도 증상이다. 또한 위약군에서 천식증상이 흔하게 보고되었다.

기관계	빈도	이상반응
면역계	흔하지 않게	두드러기
안과계	흔하게	가려움
안과계	흔하지 않게	결막염/충혈
호흡기계	흔하게	비염
호흡기계	흔하지 않게	기침; 호흡곤란; 재채기; 인후 이물감; 천명
소화기계	흔하지 않게	잇몸 가려움
피부 및 피하조직계	흔하지 않게	소양증; 발진
근골격계	흔하지 않게	관절통; 말초부종; 부종
일반적인 이상반응 및 투여부위 이상	흔하게	주사부위 부기; 주사부위 가려움; 주사부위 홍반; 주사부위 통증; 국소 반응
일반적인 이상반응 및 투여부위 이상	흔하지 않게	육아종; 질환, NOS; 주사부위 비대; 주사부위 반응; 주사부위 수포; 부종

(매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ∼ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ∼ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ∼ <1/1000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음)

4) 투약하는 동안 참을 수 없는 증상이 나타나는 경우, 투약을 즉시 중단한다.

5) 투약 후 몇 시간 후에 드물게 이상반응이 나타나는 경우, 다음 투여 전에 담당의사에게 이 사실을 알리도록 한다. 특히, 전신 반응이 나타나는 경우 지체 없이 전문의의 진단을 받아야 한다.

상호작용

1) 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

2) 알레르기 증상 완화제(항히스타민제, 코르티코스테로이드제, mast-cell 안정화제)의 경우 환자의 내성수준에 영향을 미칠 수 있다. 알레르기성 이상반응을 예방하기 위해, 약물치료 중단 이후에는 이 약의 용량을 감소시킨다.

3) 항고혈압 약물(β-차단제, ACE 억제제)은 잠재적인 아나필락시스 반응이 일어나는 동안 분비되는 항히스타민의 혈관 확장 효과를 증가시킬 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	388803BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806600001537
BIT 약효분류	항히스타민 & 항알러지약 (Antihistamines & antiallergics)
ATC 코드	Allergen extracts / V01AA [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	149 (기타의 알레르기용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	660000153 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 투명한 유리 바이알에 든 균질한 현탁액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	바이알 A (3mL) + 바이알 B (3mL)/box
보관방법	밀봉용기, 냉장보관(2~8℃)

복약정보

항목	내용
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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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내용

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