드러그인포 약품요약정보 - 허쥬마주150mg(트라스투주맙)(단클론항체, 유전자재조합)

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제품성상

용해 후 투명에서 옅은 유백광을 띄며 무색에서 미황색 용액이 되는 백색에서 미황색의 동결건조 분말이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1바이알/상자[바이알(150mg)]

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
150밀리그램	1 바이알	Vial	8806238000308	8806238000315

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허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

◯ 유방암

■ 전이성 유방암

HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성 전이성 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다.

1. 전이성 질환에 대해 1회 또는 그 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 환자에게는 단독투여

2. 전이성 질환에 대해 화학요법 치료를 받은 적이 없는 환자에게는 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여

3. 이전에 트라스투주맙을 투여 받은 적이 없는 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 환자에게 아로마타제 억제제와 병용투여

■ 조기 유방암

HER2 양성 조기 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다.

1. 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후

2. 독소루비신 및 싸이클로포스파미드 보조화학요법 후 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여

3. 도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용투여

4. 국소 진행성(염증성 포함) 질환 또는 직경 > 2 ㎝인 종양에 대해 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 이 약과 화학요법 병용투여 후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 이 약 단독 투여

◯ 전이성 위암

전이성 질환으로 이전에 항암치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암환자에 백금계 약물과 카페시타빈 또는 5-FU와 병용투여

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

트라스투주맙 치료를 시작하기 전 HER2 시험이 필수적이다.

트라스투주맙은 자격을 갖춘 전문 의료인에 의해 투여되어야 한다. 투여 전 투여하려는 제형이 환자에 처방된 것이 맞는지 제품라벨을 확인하여야 한다. 이 약은 정맥주사용이다.

투약 오류를 방지하기 위해 조제해 투여하는 약이 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)가 아닌 트라스투주맙이 맞는지 바이알 라벨을 확인해야 한다.

○ 유방암

∎ 전이성 유방암

HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 Protein) 양성 전이성 유방암 환자 치료에 다음과 같이 투여한다.

이 약 단독요법 및 파클리탁셀, 도세탁셀, 아로마타제 억제제와의 병용요법 시 이 약의 권장용량은 다음과 같다.

▶1주 요법

초기부하용량 : 권장 초기부하용량은 4mg/kg이다.

유지용량 : 권장 유지용량은 매주 2mg/kg이며 초기부하용량 투여 1주일 후부터 투여를 시작한다.

▶3주 요법

초기부하용량 : 권장 초기부하용량은 8mg/kg이다.

유지용량 : 권장 유지용량은 6mg/kg이며 초기부하용량 투여 3주 후부터 투여를 시작한다.

도세탁셀과 파클리탁셀의 병용요법

이 약의 최초 투여시에는 이 약 투여 다음날에 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여한다. 최초 투여에 내약성이 우수한 경우, 이후 투여시에는 이 약 투여후 즉시 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여할 수 있다.

아로마타제 억제제와의 병용요법

이 약과 아로마타제 억제제는 첫날에 모두 투여한다(투여순서는 상관없음).

∎ 조기 유방암

다음의 2가지 투여요법중 선택하여 투여할 수 있다.

▶ 3주 요법

초기 부하용량으로 8mg/kg을 투여하고 이후 매 3주마다 유지용량으로 6mg/kg을 투여한다.

▶ 1주 요법

초기부하용량으로 4mg/kg을 투여하고 이후 1주마다 2mg/kg을 유지용량으로 투여한다. 이때는 도세탁셀 및 카보플라틴과 병용투여하거나, 안트라싸이클린과 싸이클로포스파미드 병용 화학요법 실시 후, 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여한다.

○ 전이성 위암

▶ 3주 요법

초기 부하용량으로 8mg/kg을 투여하고 이후 매 3주마다 유지용량으로 6mg/kg을 약 90분에 걸쳐 점적주입한다. 초기 부하 용량에 내약성이 우수한 경우 유지용량은 30분에 걸쳐 주입할 수 있다.

치료기간

전이성 유방암 및 전이성 위암의 경우 질병의 진행 또는 관리 불가능한 독성이 있을 때까지 이 약을 투여한다. 조기 유방암의 경우는 1년 동안 또는 질병 재발 또는 관리 불가능한 독성 중 먼저 발생하는 것까지 이 약을 투여해야한다. 조기 유방암 치료를 1년 넘게 지속하는 것은 권장되지 않는다.

감량투여

임상시험 도중 감량투여가 이루어진 례는 없었다. 이 약에 의한 치료는 화학요법에 의해 유발된 가역성 골수억제기 동안 계속될 수 있으나 호중구 감소증의 합병증에 대해 주의 깊게 모니터해야 한다. 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 아로마타제 억제제의 감량투여 또는 투여간격 연장에 대해서는 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 아로마타제 억제제의 제품설명서를 참조한다.

좌심실박출률(LVEF)이 치료 전 수치에서 10 ejection point 이상, 50% 미만으로 떨어졌을 때, 이 약 투여를 중단하고 약 3주 이내에 LVEF를 다시 평가해야한다. LVEF가 개선되지 않거나, 더 감소하거나 증후성 울혈성심부전이 발생하는 경우에는, 치료상 유익성이 위험성을 상회하지 않는다면, 이 약의 투여 중단을 심각하게 고려해야 한다.

투약일이 지났을 경우

만약 환자가 계획된 투약일로부터 1주 이하가 지났을 경우, 계획된 주기까지 기다리지 말고 가능한 한 빨리 유지용량(1주 요법 : 2mg/kg, 3주 요법 : 6mg/kg)으로 투여 받아야 한다. 이후부터는 그 시점을 기준으로 1주 요법은 7일, 3주 요법은 21일 후 유지용량을 투여한다.

만약 계획된 투약일로부터 1주를 초과하여 지났을 경우, 가능한 한 빨리 초기 부하용량(1주 요법 : 4mg/kg, 3주 요법 : 8mg/kg)을 약 90분에 걸쳐 재투여하여야 한다. 이후부터는 그 시점을 기준으로 1주 요법은 7일, 3주 요법은 21일 후 유지용량(1주 요법 : 2mg/kg, 3주 요법 : 6mg/kg)을 투여한다.

주입방법

이 약은 90분에 걸쳐 정맥주입한다. 이 약은 급속정맥주입(intravenous push or bolus)으로 투여해서는 안 된다.

초회 주입 시작 후 최소 6시간 및 유지용량 주입 시작 후 최소 2시간 동안 환자에서 발열 및 오한 또는 다른 주입관련증상 등이 나타나는지 관찰해야 한다. 주입중단이나 주입속도 감소로 이러한 증상 조절을 도울 수 있다. 증상이 사라졌을 때 주입을 재개할 수 있다. 초기부하용량에 내약성이 우수한 경우 유지용량은 30분에 걸쳐 주입할 수 있다. 아나필락시스 등에 대비하기 위해 점적주입시 응급장비가 준비되어 있어야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 트라스투주맙, 설치류 유래 단백 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 병력이 있는 환자

2) 진행성 악성종양에 의한 중증 안정시 호흡곤란 또는 산소보충이 필요한 환자

신중투여

1) 안트라싸이클린계 약물을 투여 중인 환자 또는 이전에 치료경험이 있는 환자 (심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)

2) 흉부로 방사능을 조사 중인 환자(심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)

3) 심부전증상이 있는 환자(증상이 악화될 우려가 있다)

4) 관상동맥질환(심근경색, 협심증 등)환자 또는 그 병력이 있는 환자(증상이 악화될 우려가 있다. 또는 심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)

5) 고혈압환자 또는 그 병력이 있는 환자(심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)

6) 안정시 호흡곤란(폐전이, 순환계질환 등에 의한)이 있는 환자 또는 그 병력이 있는 환자(점적주입관련 반응이 중증화 되기 쉽다)

이상반응

1) 최근까지 트라스투주맙의 사용과 관련하여 보고된 가장 중대하고/또는 흔한 이상사례로는 심기능 장애, 주입관련 반응, 혈액독성(특히, 호중구감소증), 감염 및 폐 이상사례가 있다.

이상사례들은 다음의 빈도를 근거로 분류되었다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100~<1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(현재의 데이터로는 추정할 수 없음). 각 빈도 그룹 내에서는 그 정도가 감소하는 순으로 이상사례를 제시하였다.

다음 표에 제시된 이상사례는 주요(pivotal) 임상시험 및 시판 후 환경에서 트라스투주맙과 화학요법의 병용 또는 트라스투주맙과 단독요법 시 보고된 이상사례들이다. 포함된 이상사례는 주요 임상시험에서 나타난 가장 높은 비율을 근거로 하고 있다.

표. 주요 임상시험(N=8386) 및 시판후 조사에서 트라스투주맙 단독요법 또는 화학요법과의 병용요법에서 보고된 이상사례

신체기관	이상사례	빈도
감염	감염	매우 흔함
	비인두염	매우 흔함
	호중구감소성 패혈증	흔함
	방광염	흔함
	인플루엔자	흔함
	부비동염	흔함
	피부 감염	흔함
	비염	흔함
	상기도감염	흔함
	요로감염	흔함
	인두염	흔함
양성, 악성 및 상세불명 종양 (낭 및 용종 포함)	악성 종양 진행	알려지지 않음
양성, 악성 및 상세불명 종양 (낭 및 용종 포함)	종양 진행	알려지지 않음
혈액 및 림프계	열성 호중구감소증	매우 흔함
	빈혈	매우 흔함
	호중구감소증	매우 흔함
	백혈구수 감소/백혈구감소증	매우 흔함
	혈소판감소증	매우 흔함
	저프로트롬빈혈증	알려지지 않음
	면역성혈소판감소증	알려지지 않음
면역계	과민증	흔함
	⁺아나필락시스성 반응	드물게
	⁺아나필락시스성 쇼크	드물게
대사 및 영양	체중감소	매우 흔함
	식욕부진	매우 흔함
	과칼륨혈증	알려지지 않음
	종양용해증후군	알려지지 않음
정신계	불면	매우 흔함
	불안	흔함
	우울	흔함
신경계	¹진전	매우 흔함
	어지러움	매우 흔함
	두통	매우 흔함
	지각이상	매우 흔함
	미각이상	매우 흔함
	말초 신경병증	흔함
	근육긴장항진	흔함
	졸음	흔함
눈의 이상	결막염	매우 흔함
	눈물증가	매우 흔함
	안건조	흔함
	유두부종	알려지지 않음
	망막출혈	알려지지 않음
귀 및 미로 장애	난청	흔하지 않음
심장	¹혈압감소	매우 흔함
	¹혈압상승	매우 흔함
	¹불규칙한 심장박동	매우 흔함
	¹심계항진	매우 흔함
	¹심장조동	매우 흔함
	박출계수 감소^*	매우 흔함
	⁺심부전(울혈성)	흔함
	⁺¹상심실성빈맥	흔함
	심근병증	흔함
	심낭삼출	흔하지 않음
	심인성 쇼크	알려지지 않음
	분마음(Gallop rhythm)이 나타남	알려지지 않음
혈관계	안면홍조	매우 흔함
	⁺¹저혈압	흔함
	혈관확장	흔함
호흡기, 흉곽 및 종격동	⁺¹천명	매우 흔함
	⁺호흡곤란	매우 흔함
	기침	매우 흔함
	코피	매우 흔함
	콧물	매우 흔함
	⁺폐렴	흔함
	천식	흔함
	폐이상	흔함
	⁺흉막 삼출	흔함
	간질성 폐렴	드물게
	⁺폐섬유증	알려지지 않음
	⁺호흡부전	알려지지 않음
	⁺호흡기능상실	알려지지 않음
	⁺폐침윤	알려지지 않음
	⁺급성 폐부종	알려지지 않음
	⁺급성 호흡곤란 증후군	알려지지 않음
	⁺기관지연축	알려지지 않음
	⁺저산소증	알려지지 않음
	⁺산소포화도 감소	알려지지 않음
	후두부종	알려지지 않음
	기좌호흡	알려지지 않음
	폐부종	알려지지 않음
	간질성 폐질환	알려지지 않음
위장관계	설사	매우 흔함
	구토	매우 흔함
	오심	매우 흔함
	¹입술 부종	매우 흔함
	복통	매우 흔함
	소화불량	매우 흔함
	변비	매우 흔함
	구내염	매우 흔함
	치질	흔함
	입건조	흔함
간담도	간세포손상	흔함
	간염	흔함
	간압통	흔함
	황달	드물게
피부 및 피하조직	홍반	매우 흔함
	발진	매우 흔함
	¹안면부종	매우 흔함
	탈모증	매우 흔함
	손발톱 이상	매우 흔함
	수족증후군	매우 흔함
	여드름	흔함
	피부건조	흔함
	반상출혈	흔함
	다한증	흔함
	반구진성 발진	흔함
	소양증	흔함
	손톱 부서짐	흔함
	피부염	흔함
	두드러기	흔하지 않음
	혈관부종	알려지지 않음
근골격계 및 연결조직	관절통	매우 흔함
	¹근긴장	매우 흔함
	근육통	매우 흔함
	관절염	흔함
	요통	흔함
	뼈통증	흔함
	근육경련	흔함
	경부통	흔함
	사지통증	흔함
비뇨기계	신장애	흔함
	막성 사구체신염	알려지지 않음
	사구체신병증	알려지지 않음
	신부전	알려지지 않음
임신, 산욕기 및 주산기 이상	양수과소증	알려지지 않음
	신장형성저하증	알려지지 않음
	폐형성저하증	알려지지 않음
생식기 및 유방	유방염증/유방염	흔함
전신 및 투여부위	무력증	매우 흔함
	흉통	매우 흔함
	오한	매우 흔함
	피로	매우 흔함
	인플루엔자 유사 증상	매우 흔함
	점적주입관련 반응	매우 흔함
	통증	매우 흔함
	발열	매우 흔함
	점막염증	매우 흔함
	말초부종	매우 흔함
	권태감	흔함
	부종	흔함
상처, 중독 및 처치와 관련된 합병증	타박상	흔함

+표시는 치명적 결과와 연관되어 보고된 이상사례들이다

1표시는 대개 주입관련 반응과 연관되어 보고된 이상사례들이다. 이들에 대한 구체적인 %는 이용 가능하지 않다

* 안트라싸이클린과 탁산계약물의 투여후 병용 요법에서 관찰된 이상사례

2) 트라스투주맙과 인과관계가 밝혀지지는 않았지만 지금까지 보고된 기타 이상사례는 다음과 같다.

- 감염 : 뇌막염, 기관지염

- 혈액 및 림프계 : 백혈병

- 신경계 : 뇌혈관 장애, 졸음증, 혼수

- 귀 및 미로 장애 : 현기증

- 호흡기, 흉곽 및 종격동 : 딸꾹질, 운동성호흡곤란

- 위장관계 : 위염, 췌장염

- 근골격계 및 연결조직 : 근골격계 통증

- 신장 및 비뇨기계 : 배뇨 곤란

- 생식기 및 유방 : 유방 통증

- 전신 및 투여부위 : 가슴 불편

3) 트라스투주맙의 주요 이상사례에 대한 설명은 다음과 같다.

심기능 장애

뉴욕심장학회(NYHA) 2-4등급 심장독성(심부전)은 트라스투주맙 투여와 연관된 흔한 이상사례이며, 이는 치명적일 수 있다. 트라스투주맙 투여 시 호흡곤란, 기좌호흡, 기침증가, 폐부종, S3 gallop, 심실박출계수 감소와 같은 심기능 장애의 징후 및 증상이 나타났다.

조기 유방암에 관한 3개 주요 임상시험에서 보조요법으로 화학요법과 병용하여 트라스투주맙을 정맥 투여하였을 때, 3/4등급 심기능 장애(증후성 울혈심부전)는 화학요법 단독투여군(트라스투주맙을 투여하지 않은 군)과 탁산 투여 후 트라스투주맙을 투여한 군에서 유사하였고(0.3-0.4%), 탁산과 트라스투주맙을 동시에 투여한 환자에서 발생율이 가장 높았다(2.0%). 수술 전 보조요법으로 트라스투주맙과 저용량 안트라싸이클린 요법을 동시 투여한 경험은 제한적이다.

보조화학요법 완료 후 트라스투주맙을 투여했을 때 12개월의 중앙 추적조사기간 후 1년 투여군 중 0.6%에서 NYHA class III-IV의 심부전이 관찰되었다. 3.6년의 중앙 추적조사기간 후에도 1년 투여군 중 중증 울혈성심부전 및 좌심실기능부전 발생률은 각각 0.8% 및 9.8%로 낮았다. 임상시험 BO16348에서 8년의 중앙 추적조사기간 후 트라스투주맙 1년 투여군 중 중증 울혈성 심부전(NYHA III 및 IV) 발생률은 0.8% 였고, 경증의 증후성 및 무증후성 좌심실기능부전 발생률은 4.6%이었다.

중증 울혈성 심부전을 나타낸 트라스투주맙 투여 환자의 71.4%, 경증의 증후성 및 무증후성 좌심실기능부전을 나타낸 환자의 79.5%는 가역성(발생 후 연속 2번 이상 LVEF 값이 50% 이상인 것으로 정의)을 나타냈다.

심기능 장애 관련 이상사례는중 약 17%는 트라스투주맙 투여가 끝난 후 발생하였다.

전이성 유방암에 관한 주요 임상시험에서 파클리탁셀과 트라스투주맙 병용 시 심기능 장애 발생률은 9-12%였고, 파클리탁셀 단독투여시 1-4%였다. 트라스투주맙 단독요법 시 발생률은 6-9%였다. 심기능 장애 발생률은 안트라싸이클린/사이클로포스파미드와 트라스투주맙을 동시에 투여한 환자에서 가장 높았고(27%), 이는 안트라싸이클린/ 사이클로포스파미드 단독 투여군에 비해 유의하게 높았다(7-10%). 심기능을 전향적으로 관찰한 후속 임상시험에서 증후성 울혈성심부전의 발생율은 트라스투주맙과 도세탁셀을 투여한 환자에서 2.2%였고 도세탁셀 단독투여군에서 0%였다. 위 임상시험들에서 심기능 장애가 발생한 대부분의 환자(79%)는 울혈성심부전 표준치료를 받은 후 개선되었다.

조기 유방암에 관한 주요 임상시험 MO16432에서 3주기의 독소루비신(누적 용량 180mg/m²)이 포함된 수술 전 보조화학요법과 트라스투주맙을 병용투여하였다. 트라스투주맙 투여군에서 증후성 심기능장애 발생률은 1.7%였다.

조기 유방암에 관한 주요 임상시험 BO22227에서 4주기의 에피루비신(누적 용량 300mg/m²)을 포함한 수술 전 보조화학요법과 트라스투주맙을 병용투여하였다. 중앙 추적조사기간 70개월 초과시점에서 심부전/울혈성 심부전 발생률은 트라스투주맙 투여군 중 0.3%였다.

주입관련, 알러지양 반응 및 과민반응

트라스투주맙 임상 시험에서 관찰된 주입관련반응 및 과민반응에는 오한 그리고/또는 발열, 호흡곤란, 저혈압, 천명, 기관지연축, 빈맥, 산소포화도 감소, 호흡곤란증후군, 발진, 구역, 구토, 두통 등이 있었다.

주입관련반응은 과민반응과 임상적으로 구별하기 어려울 수 있다.

모든 등급의 주입관련반응 발생률은 적응증, 트라스투주맙 단독투여/병용투여, 정보 수집 방법에 따라 연구마다 달랐다.

아나필락시스양 반응이 일부에서 관찰되었다

혈액 독성

열성 호중구감소증이 매우 흔하게 발생 하였다. 흔하게 발생한 이상사례는 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증과 호중구감소증이었다. 저트롬빈혈증의 발생 빈도는 알려지지 않았다. 안트라싸이클린 요법 후 트라스투주맙과 도세탁셀 병용투여 시 호중구감소증의 위험이 약간 증가할 수 있다.

폐 이상사례

트라스투주맙 투여와 관련 있는 중증의 폐 이상사례가 발생할 수 있으며 이는 치명적인 결과와 연관될 수 있다. 폐 침윤, 급성 호흡 곤란 증후군, 폐렴, 간질성 폐렴, 흉막 삼출, 호흡 곤란, 급성 폐부종과 호흡부전을 포함하였으며, 이에 국한되지는 않는다.

4) 국내 시판 후 조사결과(허셉틴주(트라스투주맙))

국내에서 679명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과, 이상사례 발현증례율은 37.7%(259명/679명, 701례)로 보고되었다.

트라스투주맙과 인과관계가 있는 것으로 조사된 약물이상반응의 발현증례율은 27.0%(183명/679명, 444건)이며, 구역 31명(4.6%), 근육통 29명(4.3%), 호중구감소증 23명(3.4%), 신경병증 19명 (2.8%), 발열 17명(2.5%), 감각이상 14명(2.1%), 오한, 식욕부진, 말초신경병증 각 13명(1.9%), 구토, 무력증 각 12명(1.8%), 호흡곤란 10명(1.5%), 두통 9명(1.3%), 관절통, 탈모증 각 8명 (1.2%), 소양증 7명(1.0%), 백혈구감소증, 소화불량, 피로 각 6명(0.9%), 변비, 통증, 흉통, 발진 각 5명(0.7%), 등통증 4명(0.6%), 뼈통증, 말초부종, 열성호중구감소증, 박출계수 감소, 설사, 점막염, 전신쇠약, 발적 각 3명 (0.4%), 간부전, 빈맥, 심계항진, 안면부종, 묽은 변, 상복부통증, 부종, 안면홍조, 불면, 무감각, 감기유사증상 각 2명(0.3%), ALP증가, 간염, 상세불명의 간기능검사이상, 고콜레스테롤혈증, 단순포진, 심부전, 심혈관질환, 방광염, 고창, 질 출혈, 복부불쾌감, 복통, 장폐색증, 토혈, 과민반응, 등불편, 사지통증, 실신, 수면장애, 발작, 어지러움, 주입부위반응, 두드러기, 손발톱이상, 손발톱주위염, 여드름, 홍반, 상세불명의 출혈, 객담, 상기도감염, 인후통, 코건조, 코피 각 1명(0.1%) 순으로 나타났다.

이 중 중대한 이상사례는 총 5명(0.7%, 6건)이었으며 열성호중구감소증 2명(0.3%), 심부전 1명(0.1%), 장폐색증 1명(0.1%), 토혈 1명(0.1%)이었다.

중대하고 예상하지 못했던 약물이상반응은 없었으며, 중대하지 않았으나 예상하지 못했던 약물이상반응은 신경병증 19명(2.8%), 전신쇠약, 발적 각 3명(0.4%), 안면홍조, 무감각, 안면부종, 묽은 변 각 2명(0.3%), ALP 증가, 간염, 상세불명의 간기능검사이상, 고콜레스테롤혈증, 단순포진), 질 출혈, 고창, 복부불쾌감, 장폐색증, 토혈, 등불편, 신체불편, 실신, 수면장애, 발작, 손발톱주위염, 상세불명의 출혈, 객담, 코건조 각 1명(0.1%)이 나타났다.

5) 국내 시판 후 조사결과(허쥬마주)

국내에서 8년 동안 655명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 49.92%(327/655명, 총 1318건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 약물이상반응 3.05% (20/655명, 28건)	예상하지 못한 약물이상반응 9.47% (62/655명, 94건)
흔함 (1%～10% 미만)	혈액 및 림프계 장애	발열성 중성구 감소증
흔함 (1%～10% 미만)	임상 검사		알라닌 아미노 전이 효소 증가
흔하지 않음 (0.1%~1% 미만)	임상 검사	중성구 수 감소, 박출률 감소	아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈당 증가, 혈액 중성 지방 증가, C-반응 단백질 증가
	각종 심장 장애	심근 병증, 심장 장애, 심부전	심장 비대, 심실 위 기외수축, 삼첨판막 기능 부전
	전신 장애 및 투여 부위 병태	무력증	열감
	각종 위장관 장애	장 폐쇄	위염, 위 식도 역류 질환, 연하 곤란, 설통, 장염, 미란성 위염, 장 폐쇄, 치통
	간담도 장애	급성 담낭염	급성 담낭염
	감염 및 기생충 감염	위장염	모낭염, 항문 농양, 위장염, 헬리코박터 감염, 손발톱 진균증
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	대장암	대장암
	신장 및 요로 장애	급성 신 손상	배뇨 곤란, 급성 신 손상
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	호흡곤란	구인두 통증, 코 불편감, 폐 고혈압, 상기도 염증
	대사 및 영양 장애		저칼륨 혈증, 탈수, 고지혈증, 섭식 저하
	근골격 및 결합 조직 장애		관절 운동 범위 감소, 골 감소증, 골다공증, 류마티스 관절염, 폐쇄성 건초염
	손상, 중독 및 시술 합병증		방사선 폐염증, 시술 관련 통증, 피부 찰과상
	각종 눈 장애		안검염, 후천성 누관 협착, 각막염, 유리체 부유물
	생식계 및 유방 장애		폐경기 증상, 유방 섬유증
	피부 및 피하 조직 장애		습진, 피부 탈락, 피부 반응
	귀 및 미로 장애		현훈
	각종 신경계 장애		신경통
	각종 내분비 장애		갑상선 저하증

상호작용

1) 인체에서 트라스투주맙을 가지고 실시한 정규 임상시험 약물상호작용 시험자료는 없다. 임상시험에서 투여한 병용투여약물과의 유의한 상호작용은 나타나지 않았다.

2) 기타 항암제의 약동학에 대한 트라스투주맙의 영향

HER2 양성 전이성 유방암 여성 환자에 대한 연구 BO15935 및 M77004의 약동학 자료는 파클리탁셀과 독소루비신 노출(그리고 그 주요 대사체 6-α 히드록실파클리탁셀, POH, 독소루비시놀, DOL)이 트라스투주맙(부하용량 8mg/kg 투여 후 매 3주 6mg/kg 정맥투여, 또는 부하용량 4mg/kg 투여 후 매주 2mg/kg 정맥 투여) 존재 하에서 변하지 않음을 시사한다.

하지만 트라스투주맙은 독소루비신 대사체 중 하나인 7-데옥시-13-디하이드로- 독소루비시논(D7D)의 전체 노출을 증가시킬 수 있다. D7D의 생물학적 활성 및 노출 증가에 따른 임상적 영향은 불분명하다.

JP16003은 HER2 양성 전이성 유방암인 일본 여성에 트라스투주맙(4mg/kg 부하용량 투여 후 매주 2mg/kg 정맥 투여) 및 도세탁셀(60mg/m2 정맥투여)을 투여한 단일군 연구(single-arm study)이다. 이 연구 결과, 트라스투주맙 병용 투여는 도세탁셀의 단회 투여 약동학에 영향을 주지 않았다. 연구 JP19959는 BO18255(ToGA)의 하위연구로, 트라스투주맙 병용 여부에 따른 카페시타빈 및 시스플라틴의 약동학을 연구하기 위해 진행성 위암 일본 여성 및 남성을 대상으로 수행되었다. 그 결과 카페시타빈의 생물학적 활성 대사체(예. 5-FU)에 대한 노출은 시스플라틴이나 시스플라틴과 트라스투주맙 병용 투여에 영향을 받지 않았다. 그러나 카페시타빈 자체는 트라스투주맙과 병용 시 혈중 농도가 높아지고 반감기가 길어졌다. 또한 시스플라틴의 약동학은 카페시타빈이나 카페시타빈과 트라스투주맙 병용 투여에 영향을 받지 않았다.

3) 트라스투주맙의 약동학에 대한 기타 항암제의 영향

트라스투주맙 단독요법(4mg/kg 부하용량/매주 2mg/kg 정맥 투여) 후 시뮬레이션된 혈중 트라스투주맙 농도와 HER-2 양성 전이성 유방암 일본 여성에서 관찰된 혈중 농도(연구 JP16003)를 비교하였을 때 도세탁셀 병용 투여가 트라스투주맙의 약동학에 영향을 준다는 어떠한 증거도 발견되지 않았다.

HER2 양성 전이성 유방암 여성을 대상으로 한 두 2상 연구(BO15935 및 M77004)와 트라스투주맙과 파클리탁셀을 병용 투여한 한 3상 연구(H0648g), 트라스투주맙을 단독 투여한 두 2상 연구(WO16229 및 MO16982)의 약동학 연구 결과를 비교하였다. 연구 내부와 연구 간에 걸쳐 개개 및 평균 트라스투주맙 최저 혈중 농도가 달랐으나, 파클리탁셀 병용 투여가 트라스투주맙의 약동학에 끼친 영향은 분명하지 않다.

아나스트로졸 병용 투여는 트라스투주맙의 약동학에 영향을 주지 않는다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:TRASTUZUMAB
HERCEPTIN (TRASTUZUMAB)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	242802BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806238000308
BIT 약효분류	단클론항체 항암제(Monoclonal antibodies)
ATC 코드	trastuzumab / L01FD01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	623800031 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \284,319 원/1병(2024.07.01)(최신약가) \287,660 원/1병(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	용해 후 투명에서 옅은 유백광을 띄며 무색에서 미황색 용액이 되는 백색에서 미황색의 동결건조 분말이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1바이알/상자[바이알(150mg)]
보관방법	밀봉용기. 냉장(2-8℃) 보관

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신장애, 간장애시
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약물요법

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항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Trastuzumab에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Trastuzumab binds to the HER2 (or c-erbB2) proto-oncogene, an EGF receptor-like protein found on 20-30% of breast cancer cells. The binding leads to antibody mediated (complement mediated) killing of the HER2 positive cells.
Pharmacology	Trastuzumab에 대한 Pharmacology 정보 Used in the treatment of HER2-positive breast cancer. HER2 protein overexpression is observed in 25%-30% of primary breast cancers.Trastuzumab has been shown, in both in vitro assays and in animals, to inhibit the proliferation of human tumorcells that overexpress HER2. It is a mediator of antibody dependent cellular cytotoxicity, in that the binding of the antibody to HER2 overexpressing cells leads to preferential cell death.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Trastuzumab에 대한 Description 정보 A recombinant IgG1 kappa, humanized monoclonal antibody that selectively binds with high affinity in a cell-based assay (Kd = 5 nM) to the extracellular domain of the human epidermal growth factor receptor protein. Produced in CHO cell culture.
Dosage Form	Trastuzumab에 대한 Dosage_Form 정보 Injection, powder, lyophilized, for solution Intravenous
Drug Category	Trastuzumab에 대한 Drug_Category 정보 Antineoplastic Agents
Chemical IUPAC Name	Trastuzumab에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Humanized anti-HER2 antibody
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	TRASTUZUMAB 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Receptor tyrosine-protein kinase erbB-2 Drug:trastuzumab Toxicity:tumor suppression. [바로가기]

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