드러그인포 약품요약정보 - 바이듀리언펜주2mg(엑세나타이드)

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상한금액

650701010 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

백색 혹은 회백색의 서방성 현탁주사용 분말이 무색투명한 유리 듀얼 챔버 카트리지 내에 한 쪽에 들어있고, 무색 내지 옅은 황색 또는 옅은 갈색 용액이 동일 카트리지 내에 다른 한 쪽에 들어있는 주사제로, 카트리지가 펜주입기에 조립되어 있는 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

4펜/박스

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
2밀리그램	4 주사	펜	8806507010106	8806507010120
2밀리그램	1 주사	펜	8806507010106	8806507010113

주성분코드

512103BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

다음의 경구용 당뇨병치료제의 최대 내약용량에서 혈당조절 효과가 불충분한 경우, 성인 제2형 당뇨병 환자에서 이 약을 병용투여한다.
● 메트포르민 단독요법
● 설포닐우레아 단독요법
● 치아졸리딘디온 단독요법
● 메트포르민과 설포닐우레아의 병용요법
● 메트포르민과 치아졸리딘디온의 병용요법

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약의 권장 용량은 주 1회 2mg이다.

1일 2회 투여 엑세나타이드 제제에서 이 약으로 전환하는 환자는 일시적인 혈당 상승을 경험할 수 있으나, 이러한 증상은 일반적으로 치료 시작 후 첫 2주 이내에 개선된다.

이 약이 기존의 메트포르민 및/또는 치아졸리딘디온 요법에 추가되는 경우, 메트포르민 및/또는 치아졸리딘디온의 현재 용량이 지속될 수 있다. 이 약이 설포닐우레아 요법에 추가되는 경우, 저혈당 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아의 용량 감소가 고려되어야 한다.

이 약은 매주 같은 날에 주1회 투여하여야 한다. 투여일을 변경할 필요가 있는 경우, 다음 투여 예정일 보다 적어도 1일(24시간)이 지난 후에 투여를 하도록 한다. 이 약은 하루 중 언제든지 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

투여를 잊은 경우, 가장 빠른 시점에 투여하도록 한다. 이후, 환자는 주1회 투여 일정을 재개 할 수 있다. 같은 날에 2번 주사되어서는 안 된다.

이 약의 사용은 추가적인 자가 모니터링을 필요로 하지 않는다. 설포닐우레아 용량을 조절하기 위해 혈당 자가 모니터링이 필요할 수 있다.

이 약 중단 후 다른 항당뇨 제제로 치료를 시작하는 경우, 이 약의 지속성 방출의 특성이 고려되어야 한다.

특수 환자군
노인: 연령에 따른 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 그러나, 일반적으로 연령이 증가함에 따라 신기능이 감소하므로, 투여시 환자의 신기능이 고려되어야 한다(‘신장애 환자’항 참조). 75세를 초과하는 환자에 대한 임상 경험은 매우 제한적이다.

신장애 환자: 경증의 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다(크레아티닌 청소율 50–80ml/min). 중등증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-50ml/min)에 대한 임상 경험은 매우 제한적이다. 이러한 환자들에게 이약의 사용은 권장되지 않는다. 말기 신질환 또는 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 30ml/min) 환자에 대한 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

간장애 환자: 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.

투여 방법
이 약은 환자 자가 투여용 제제이다. 각각의 펜주사제는 한 사람만 사용해야 하며 일회용이다.
이 약을 투여하는 사용자에 대한 적절한 교육이 권장된다. 사용자는 이 약 상자에 함께 제공되는 “사용자설명서”를 주의 깊게 따라야 한다.
매 투여시 용매에 분말을 현탁 시킨 후 즉시 피하 주사를 통해 복부, 대퇴부, 또는 상완 뒷부분에 투여 한다.
투여 전 이 약의 현탁방법에 대한 지침은, 사용상의 주의사항(10. 적용상의 주의) 및 “사용자 설명서”를 참조한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이 약 또는 이 약의 성분에 과민반응 환자

신중투여

1) 신장애 환자(‘경고’ 항 참조)
2) 간장애 환자
3) BMI 25kg/m2 미만인 환자 : 사용 경험이 제한적이다.
4) 이 약과 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자
5) 고령자 (75세 초과)

이상반응

안전성 프로파일 요약
가장 빈번한(이 약 투여 환자 ≥5%) 이상 약물 반응은 주로 위장관과 관련된 것(오심, 구토, 설사 및 변비)이었다. 가장 흔하게 보고된 단독 이상반응은 치료 시작과 관련된 오심이었으며 시간이 지남에 따라 감소되었다. 또한 주사 부위 반응(소양증, 결절, 홍반), 저혈당(설포닐우레아와 병용 시) 및 두통이 발생하였다. 이 약과 관련된 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증 이었다.

1일 2회 엑세나타이드 제제가 시판된 이래 급성 췌장염 및 급성 신부전이 드물게 보고되었다.

이상반응 요약표
발생률이 1% 이상인 이 약의 이상반응 빈도가 아래 표1에 요약되어 있다.

자료의 근거는 2건의 위약 대조 시험(10주 및 15주)과 1일 2회 엑세나타이드(30주 시험), 시타글립틴과 피오글리타존(26주 시험), 그리고 인슐린 글라진(26주 시험)과 이 약을 비교하는 3건의 임상시험이다. 기본요법은 식이 및 운동, 메트포르민, 설포닐우레아, 치아졸리딘디온 또는 경구용 항당뇨 제제의 병용투여를 포함하였다.

엑세나타이드를 1일 2회 투여한 임상시험 및 시판 후 경험에서 관찰되었으나, 이 약 투여 시 1% 미만으로 관찰된 이상반응이 표2에 나열되어 있다.

전신 기관계 및 절대 빈도에 따라 MedDRA에서 선호되는 용어를 사용한 이상반응이 아래에 열거되어 있다. 발생 빈도는 다음과 같이 정의된다. : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100∼<1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000∼<1/100), 드물게 (≥1/10000∼<1/1000) 및 매우 드물게(<1/10000).
각 빈도 군 내에서, 바람직하지 않은 효과는 심각성이 높은 순으로 제시되어 있다.

표1: 임상시험에서 발생률이 1% 이상인 이 약의 이상반응 빈도
(n=총 592, (설포닐우레아 투여 환자 n= 135))

매우 흔하게	흔하게
대사 및 영양 장애
저혈당 (설포닐우레아와 병용한 경우)1	식욕 감소¹
신경계 장애
	어지러움¹
	두통¹
위장관 장애
변비	복부 팽만
설사¹	복통¹
오심¹	소화불량¹
구토¹	트림
	고창¹
	위식도 역류¹
전신 장애 및 투여 부위 상태
주사 부위 소양증	피로¹
	주사 부위 홍반
	주사 부위 발진
	졸림

¹ 반응의 빈도는 1일 2회 투여 엑세나타이드 제제 투여군과 동일하였다.

표2: 엑세나타이드를 1일 2회 투여한 임상시험 및 시판 후 경험에서 관찰되었으나, 이 약 투여 시 1%미만으로 관찰된 이상반응

흔하게	흔하지 않게	드물게	매우 드물게
면역계 장애
			아나필락시스 반응²
대사 및 영양 장애
		일반적으로 오심, 구토 및/또는 설사와 관련된 탈수²
신경계 장애
	미각이상²
위장관 장애
	급성 췌장염^1,3
피부 및 피하 조직 장애
다한증¹		황반 또는 구진 발진²
		소양증 및/또는 두드러기 ²
		혈관신경성 부종²
		탈모²

신장 및 요로계 장애
		급성 신부전, 만성 신부전의 악화, 신장애, 혈청 크레아티닌 상승을 포함한 신기능 변화²
전신 장애 및 투여 부위 상태
무력증¹
신경 과민증¹
조사 (Investigations)
		일부 출혈과 관련된, 와파린 병용 시 증가된 INR(국제 정상화 비율)²

¹1일 2회 엑세나타이드 임상시험 자료에 근거한 비율
² 1일 2회 엑세나타이드 자발적 보고 자료에 근거한 비율
³ 모든 치료군에서 사례들은 흔하지 않았다.

특정 이상반응에 대한 설명
1) 저혈당
이 약이 설포닐우레아와 병용되었을 때 저혈당 발생률이 증가하였다(15.9% vs 2.2%). 설포닐우레아의 사용과 관련된 저혈당 위험을 감소시키기 위해, 설포닐우레아의 용량 감소가 고려될 수 있다. 이 약은 메트포르민을 투여 받은 환자(3% vs 19%) 및 메트포르민과 설포닐우레아를 투여 받은 환자(20% vs 42%)에서 인슐린 글라진보다 유의하게 더 낮은 저혈당 삽화의 발생과 관련이 있었다. 모든 연구에서 대부분의 저혈당 삽화(96.8% n=32)는 경미하였으며, 탄수화물 경구 투여 시 회복되었다. 한명의 환자가 낮은 혈당 수치(2.2mmol/l)를 나타내어 주요한 저혈당으로 보고되었으며, 본 이상반응을 회복시키는 경구용 탄수화물 보조 요법을 필요로 하였다.

2) 오심
가장 빈번하게 보고된 이상반응이 오심이었다. 1일 2회 엑세나타이드 환자군의 34%에 비해, 이 약으로 치료받은 환자들에서, 일반적으로 20%에서 적어도 한 건의 오심 삽화가 보고되었다. 대부분의 오심 삽화는 경증 또는 중등증이었다. 약물투여를 지속함에 따라, 초기에 오심을 경험한 대부분의 환자들에서 그 빈도가 감소되었다. 30주 대조 임상시험 중 이상반응으로 인한 중도 탈락률은 이 약 투여 환자에서 6%, 1일 2회 엑세나타이드 투여 환자에서 5%였다. 각 치료군에서 중도 탈락을 초래한 가장 흔한 이상반응은 오심과 구토였다. 오심 또는 구토로 인한 중도탈락은 각각 이 약 투여 환자의 1%미만 및 1일 2회 엑세나타이드 투여 환자의 1%에서 발생하였다.

3) 주사 부위 반응
6개월 동안의 대조시험에서, 주사 부위 반응은 대조약 투여 환자와 비교하여 이 약 투여 환자에서 더 빈번하게 관찰되었다(16% vs 2-7%). 이러한 주사 부위 반응은 대개 경증이었으며, 일반적으로 시험으로부터 중도 탈락을 초래하지는 않았다. 약물을 지속적으로 투여 받는 동안, 환자들은 이러한 증상을 완화하기 위해 치료 받을 수 있다. 매주 다른 부위에 주사 하여야 한다. 폴리(D,L-락타이드-코-글리콜라이드) 고분자 마이크로스피어 제형에 대하여 알려진 특성과 일치하게, 임상시험에서 작은 피하 주사 부위 결절이 매우 흔하게 관찰되었다. 대부분의 개별 결절은 무증상이었으며, 시험 참여를 방해하지 않았고 4–8주에 걸쳐 회복되었다.

4) 면역원성
단백질 및 펩타이드 약물의 잠재적인 면역원성 특성에 따라, 환자들은 이 약 투여 후 엑세나타이드에 대한 항체를 나타낼 수 있다. 항체를 나타내는 대부분의 환자에서, 항체의 역가는 시간이 경과함에 따라 감소하였다. 항체의 존재(높은 역가 또는 낮은 역가)가 개별 환자에 대한 혈당 조절의 예측인자는 아니다. 이 약의 임상시험에서, 시험 종료 시점에 약 45%의 환자가 엑세나타이드에 대하여 낮은 항체 역가를 나타내었다. 전반적으로 항체 양성 환자 비율은 여러 임상시험에서 일관되게 나타났다. 전반적으로 혈당 조절 수준(HbA1c)은 항체 역가가 없는 환자에서 관찰된 것과 비슷하였다. 3상 임상시험에서 평균적으로, 12%의 환자들이 더 높은 항체역가를 나타내었다. 이러한 환자들의 일부분에서 이 약에 대한 혈당 반응이 임상시험 대조 기간 종료시점에 나타나지 않았고, 항체가 음성인 환자 1.6%가 혈당개선효과를 나타내지 않은 반면, 더 높은 항체역가를 나타낸 환자 2.6%가 혈당 개선효과를 나타내지 않았다.
엑세나타이드에 대한 항체가 생성된 환자들이 더 많은 주사 부위 반응(예, 피부 발적 및 가려움증)을 경험하였으나, 그 비율과 이상반응 유형은 엑세나타이드에 대한 항체가 없는 환자들과 유사하였다. 이 약 투여 환자에서, 30주 시험 및 2건의 26주 시험 중 잠재적인 면역원성 주사 부위 반응(가장 흔하게 홍반을 동반하거나 동반하지 않는 소양증)의 발생률은 9%였다. 이러한 반응은 항체 양성 환자(13%)와 비교하여 항체 음성 환자(4%)에서 덜 흔하게 관찰되었으며, 항체 역가가 더 높은 환자들에서 더 큰 발생률이 나타났다. 항체-양성 검체 검사는 유사한 내인성 펩타이드(글루카곤 또는 GLP-1)와의 유의한 교차-반응성을 나타내지 않았다.

5) 급격한 체중 감소
30주 시험에서, 이 약 투여 환자의 약 3%(n=4/148)가 최소 1회의 급격한 체중 감소(연속 2회 시험 방문 사이에 1주일에 1.5 kg 이상의 체중 감소)을 경험하였다.

국내 시판 후 조사결과
① ‘1일 2회 엑세나타이드 제제’에 대한 국내 재심사를 위하여 6년 동안 1,269명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 29.08%(369/1,269명, 총 532건)로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례의 발현율은 1.42%(18/1,269명, 24건)로 오심 0.24% (3/1,269명, 3건), 구토, 당뇨병궤양, 신우신염, 폐렴 각 0.16%(2/1,269명, 2건), 간신생물, 결핵균감염, 고혈당증, 급성신부전, 담낭염, 담즙정체성간염, 복시, 식욕부진, 신경병증, 심장효소증가, 어깨회선근증후군, 연조직염, 힘줄질환 각 0.08%(1/1,269명, 1건), 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 오심 0.24%(3/1,269명, 3건), 구토 0.16%(2/1,269명, 2건)이 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.01%(89/1,269명, 총 120건)로 보고되었으며, 주 유해사례는 상세불명의위장장애 0.71%(9/1,269명, 9건), 신경병증 0.55%(7/1,269명, 7건), 고혈당증 0.47% (6/1,269명, 6건) 위염 0.32%(4/1,269명, 4건), 감각저하, 근육통 0.24%(3/1,269명, 3건) 등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 2.99%(38/1,269명, 총 40건)로 상세불명의위장장애 0.71% (9/1,269명, 9건), 고혈당증 0.32%(4/1,269명, 4건), 근육통 0.24%(3/1,269명, 3건), 땀샘질환, 우울증, 호흡곤란 각 0.16%(2/1,269명, 2건), 감정적불안정, 고콜레스테롤혈증, 관절통, 두근거림, 무감동, 불면증, 백내장, 수면장애, 신경과민, 신경병증, 오한으로인한떨림, 움푹꺼진눈, 위염, 이명, 피로, 피부묘기증, 체온감각변화, 협심증 각 0.08% (1/1,269명, 1건)이 보고되었다.

② ‘1일 2회 엑세나타이드 제제’에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
중추 및 말초신경계 장애 : 감각저하
시각장애 : 백내장
정신질환 : 우울증, 수면장애, 감정적불안정, 식욕증가, 무감동
위장관계 장애 : 위염, 상세불명의위창자질환
대사 및 영양 질환 : 체중증가
비뇨기계 질환 : 신우신염, 방광결석
방어기전 장애 : 대상포진
투여부위 장애 : 주사부위통증, 주사부위멍듦, 주사부위출혈, 주사부위덩어리

③ ‘주 1회 엑세나타이드 제제’에 대해 국내에서 약 1년 동안 106명을 대상으로 실시한 시판 후 임상시험 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 52.8%(56/106명, 총 194건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현 빈도	기관계 명	인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 3.8%(4/106명, 4건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.9 (1/106명, 1건)
때때로(0.1～5%미만)	감염 및 침습	위장염, 골반염
	대사 및 영양 장애	저혈당	저혈당
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물	신경내분비종양

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현 빈도	기관계 명	인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 27.4%(29/106명, 58건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.8%(3/106명, 9건)
때때로(0.1～5%미만)	감염 및 침습	비인두염, 위장염, 요로감염, 상기도감염, 골반염,	위장염
	근육골격 및 결합조직 장애	근골격성흉통, 근육통, 요통, 관절부종, 척추골관절염
	위장관 장애	위장관 장애, 대장염, 만성위염, 상세불명의 치아질환, 치통	위장관 장애, 대장염
	시각 장애	백내장, 당뇨병성망막병증, 눈꺼풀부종, 시력감소
	상해, 중독 및 시술 후 합병증	뇌진탕, 발목골절, 타박상, 인대염좌
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물	자궁근종, 간세포암종, 신경내분비종양
	생식기관 및 유방 장애	유방분비물, 성교후출혈, 난소낭종
	전신 장애 및 투여 부위 상태	부종, 주사부위경화	부종
	신경계 장애	제7뇌신경마비, 손목터널증후군
	신장 및 요로계 장애	미세알부민뇨
	내분비 장애	아급성갑상선염
	간 담도계 장애	간낭종
	조사	헤모글로빈감소
	대사 및 영양장애	고칼륨혈증
	피부 및 피하조직 장애	습진

상호작용

1) 항생제와 같이 효력을 나타내기 위하여 역치 농도에 특히 의존하는 경구 약제 병용 시 , 환자들은 이 약을 주사하기 적어도 1시간 전에 이러한 약제를 투여하도록 지도를 받아야 한다.

2) 위배출의 지표로 아세트아미노펜을 이용하여 연구한 결과, 위배출을 지연시키는 이 약의 효과는 미미하였고, 병용 투여된 경구용 약물의 흡수속도 및 흡수정도에서 임상적으로 유의한 감소를 일으키지 않을 것으로 예측된다.

3) 아세트아미노펜:
14주 동안 이 약을 투여한 후, 식후 또는 공복 시 1000mg의 아세트아미노펜을 투여하였을 때, 대조 기간과 비교하여 아세트아미노펜 AUC의 유의한 변화가 관찰되지 않았다. 아세트아미노펜 Cmax는 16%(공복) 및 5%(식후) 감소하였으며, tmax는 대조 기간에 약 1시간에서 1.4시간(공복) 및 1.3시간(식후)으로 증가되었다.

4) 설포닐우레아 :
설포닐우레아 사용과 관련된 저혈당 증가의 위험성이 있으므로, 설포닐우레아의 용량조절이 필요할 수 있다.
이 약이 아닌 1일 2회 투여 10μg 엑세나타이드 제제를 사용하여 아래의 상호작용 연구를 실시하였다:
성인에서 엑세나타이드를 사용한 상호작용 연구가 실시되었다.

5) HMG CoA 환원효소 억제제: 로바스타틴 단독 투여에 비해, 로바스타틴(40mg) 단회 투여와 1일 2회 엑세나타이드를 병용 투여 시 로바스타틴 AUC 및 Cmax가 각각 약 40% 및 28% 감소하였으며, tmax는 약 4시간 지연되었다. 엑세나타이드 1일 2회 30주 위약 대조 임상시험에서, 엑세나타이드 및 HMG CoA 환원효소 억제제의 병용은 지질 프로파일의 일관된 변화와 관련이 없었다. 사전에 결정하여 용량을 조절할 필요는 없지만, 지질 프로파일은 적절하게 모니터 되어야 한다.

6) 와파린: 1일 2회 엑세나타이드 투여 35분 후 와파린을 투여하였을 때, tmax가 약 2시간 지연되었다. Cmax 또는 AUC에서 임상적으로 관련성 있는 영향은 관찰되지 않았다. 와파린 및 1일 2회 엑세나타이드 병용투여 중 INR 증가가 보고되었다. 와파린 및/또는 쿠마롤 유도체를 투여 중인 환자에서 이 약의 투여를 시작하는 동안 INR을 모니터 하여야 한다(4. 이상반응 참조).

7) 디곡신 및 리시노프릴: 디곡신 및 리시노프릴에 대한 1일 2회 엑세나타이드의 영향에 대한 상호작용 연구에서 Cmax또는 AUC에 임상적으로 관련성 있는 영향은 없었으나, 약 2시간의 tmax 지연이 관찰되었다.

8) 에치닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐: 1일 2회 엑세나타이드 투여 1시간 전 복합 경구용 피임제(30 µg 에치닐 에스트라디올과 150 µg 레보노르게스트렐)의 투여는 에치닐 에스트라디올 또는 레보노르게스트렐의 AUC, Cmax또는 Cmin을 변화시키지 않았다. 엑세나타이드 투여 35분 후 경구용 피임제의 투여는 AUC에 영향을 미치지 않았으나 에치닐 에스트라디올 Cmax 45% 감소 및 레보노르게스트렐 Cmax 27-41% 감소, 그리고 위배출 지연으로 인한 tmax의 2-4시간 지연을 초래하였다. Cmax의 감소는 임상적 관련성이 제한적이며 경구용 피임제의 용량 조절은 필요하지 않다.

9) 프로톤 펌프 저해제와 같은 위에서의 분해에 민감한 성분을 함유한 위저항성 제형은 이 약을 주사하기 적어도 1시간 전 또는 주사 후 4시간이 지나서 투여해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	512103BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806507010106
BIT 약효분류	GLP-1 수용체 효능제 (Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists)
ATC 코드	exenatide / A10BJ01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	396 (당뇨병용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650701010 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색 혹은 회백색의 서방성 현탁주사용 분말이 무색투명한 유리 듀얼 챔버 카트리지 내에 한 쪽에 들어있고, 무색 내지 옅은 황색 또는 옅은 갈색 용액이 동일 카트리지 내에 다른 한 쪽에 들어있는 주사제로, 카트리지가 펜주입기에 조립되어 있는 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	4펜/박스
보관방법	밀봉 용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃), 최대 4주까지 30℃이하에서 보관가능

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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