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레비프멀티도즈카트리지132㎍/1.5mL Rebif Multidose Cartridge 132μg
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전문의약품 | 삭제 | 분업예외의약품(45) 
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
661700601
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1.5mL/카트리지(2023.04.01)(현재약가)
\313,762 원/1.5mL/카트리지(2017.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색투명한 액이 들어있는 프리필드카트리지 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
4카트리지/상자[(1.5mL/1 카트리지)] |
| 주성분코드 |
175733BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS, First clinical demyelinating event)의 치료. 다른 질환으로 진단되지 않으며, 임상적 확진 다발성 경화증 (Clinically Definite Multiple Sclerosis, CDMS)으로 진행될 위험이 높은 경우로 정의하였다.
재발성 다발성 경화증의 치료. 단 임상시험에서는 재발성의 정의를 지난 2년 동안 2회 이상 증상의 급성 악화로 정의하였다.
이차적 진행성 다발성 경화증(Secondary Progressive Multiple Sclerosis, SPMS) 환자의 경우, 진행성 재발 활성이 없는 환자에 대해서는 유효성이 입증되지 못하였다. 자의 경우, 진행성 재발 활성이 없는 환자에 대해서는 유효성이 입증되지 못하였다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
치료는 본 질환의 치료 경험이 있는 의사의 감독하게 개시되어야 한다. 이 약은 22㎍, 44㎍ 두 가지 용량이 있다.
◎ 용량
1) 개시용량
이 약으로 치료를 처음 시작 시 이상반응을 줄이기 위한 목적으로 과내성(tachyphylaxis)이 유발되도록 환자에게 8.8㎍ 용량으로 피하주사를 시작한다. 그리고 4주에 걸쳐 목표 용량에 도달하도록 다음의 일정에 따라 용량을 증가한다.
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추천 적정용량
(최종용량의 %)
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레비프 44㎍ 주 3회(tiw)를
위한 적정용량
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1-2주
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20%
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8.8㎍ tiw
(44㎍으로 0.1mL, 22㎍로 0.2mL)
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3-4주
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50%
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22㎍ tiw
(44㎍으로0.25mL)
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5주
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100%
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44㎍ tiw
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2) 유지용량
○ 임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS, First demyelinating event)
처음 탈수초 증상이 나타난 환자의 경우 투여 용량은 본 약 44㎍을 1주 3회 피하주사한다.
○ 재발성 다발성 경화증
추천용량으로서 이 약 44㎍을 1주 3회 피하주사한다. 전문가의 판단에 의해 고용량에 내약성이 좋지 않은 환자의 경우에는 이 약 22㎍을 1주 3회 피하주사 한다.
◎ 용법
본 약은 피하주사한다. 본 약의 투여와 관련된 감기-유사 증상을 완화하기 위하여 투여 전 및 각 투여 후 24시간 동안, 해열진통제의 사용이 권장된다.
현재까지 치료기간에 대해서는 알려진 바 없다. 이 약으로 4년 이상 투여시 안전성 및 유효성에 대해 알려진 바는 없다. 이 약으로 치료를 시작한 후 4년의 기간동안 적어도 2년마다 환자를 평가하고 치료 지속여부는 담당 의사에 의해 개인별로 결정되어야 한다.
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| 금기 |
1) 천연 또는 재조합 인터페론베타, 사람혈청알부민 또는 이 약의 다른 원료의약품에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 임신 중 치료를 시작하는 환자(임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)
3) 심각한 우울증 또는 자살기도가 있는 환자
4) 2세 미만의 소아
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| 신중투여 |
1) 간 · 신장애 환자
2) 협심증, 울혈성심부전, 부정맥 등의 심질환 환자
3) 골수억제 환자
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| 이상반응 |
1) 일반적인 사항
이 약의 치료와 관련된 가장 높은 발현율을 보이는 이상반응은 독감 증후군이다. 독감 증후군은 치료의 개시 시점에 가장 현저하며 지속적으로 치료함에 따라 빈도가 감소한다.
이 약으로 치료한 환자의 약 70%에서 치료시작 후 첫 6개월 이내에 전형적인 인터페론 독감 증후군이 나타날 수 있다. 30% 환자에서 또한 주사부위 반응 특히 경미한 염증 또는 붉어짐이 나타날 수 있다. 임상 검사치에서 무증상적인 간기능 효소 상승 및 백혈구 감소가 나타날 수 있다.
인터페론베타-1a에서 관찰된 주된 이상반응은 일반적으로 경미하거나 가역적이며, 용량감소 시 이상반응이 감소한다. 중증 또는 영구적인 이상반응의 경우, 담당의사의 결정에 따라 이 약의 용량을 일시적으로 감소시키거나 중단시킬 수 있다.
2) 이상반응 빈도
보고된 이상반응은 임상시험 및 시판 후 조사(시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 *로 표시)로부터 확인된 것이다. 다음의 발생 빈도에 따라 분류되었다.
매우 흔한 > 1/10
흔한 1/100 - 1/10
흔하지 않은 1/1000 - 1/100
드물게 1/10000 - 1/1000
매우 드물게 < 1/10000
빈도불명(가용한 데이터로 산정 불가)
이상반응은 발생빈도와 MedDRA System Organ Class에 따라 분류되었다.
면역계 이상
드물게 - 아나필락시스 반응*
내분비계 이상
흔하지 않은 - 갑상선기능저하증
또는 갑상선기능항진증 등의 갑상선 기능 이상
정신계 이상
흔한 - 우울증, 불면증
드물게 - 자살시도*
신경계 이상
매우 흔한 - 두통
흔하지 않은 - 발작*
빈도불명 - 다발성 경화증을 악화시키는 일시적인 신경학적인 증상(감각저하증, 근육경련, 이상감각, 보행 어려움, 근골격 강직)*
혈관기계 이상
흔하지 않은 - 혈전색전증*
간담도계 이상
매우 흔한 - 증상이 없는 트랜스아미나제 상승
흔한 - 심한 트랜스아미나제 상승
흔하지 않은 - 황달이 있거나 없는 간염*
드물게 - 간부전, 자가면역간염*
피부 및 피하조직계 이상
흔한 - 소양증, 발진, 홍반성발진, 반구진성발진, 탈모*
흔하지 않은 - 두드러기*
드문 - 혈관부종*, 다형성홍반*, 피부반응과 같은 다형성홍반*, 스티븐슨-존슨증후군*
근골격 관계 및 연결조직 이상
흔한 - 근육통, 관절통
드문 - 약물유도 홍반성낭창*
호흡기계, 흉부 및 종격 이상
흔하지 않은 - 호흡곤란*
혈액 및 림프계 이상
매우 흔한 - 호중구감소증, 림프구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈
드문 - 혈전성혈소판감소성자반증/용혈성요독증후군을 포함한 혈전미세혈관병증*, 범혈구감소증*
안구이상
흔하지 않은 - 망막혈관질환(망막증, 망막면화반(Cotton wool spot), 망막동맥 또는 정맥의 폐색)*
위장관계 이상
흔한 - 설사, 구역, 구토
일반 및 주사부위 이상
매우 흔한 - 주사부위 염증, 주사부위 반응, 독감 유사 증상
흔한 - 주사부위 통증, 무력감, 경직, 발열
흔하지 않은 - 주사부위 괴사, 주사부위 mass, 주사부위 농양, 주사부위 감염*, 땀 증가*
드문 - 주사부위 봉와직염*
신장 및 방광 이상
드문 - 신장성 증후군, 사구체경화증*
3) 개별적인 중대한 또는 빈번하게 나타나는 이 약의 이상반응을 통해 다른 인터페론과 같이, 급성 간부전을 포함하는 중증 간 손상을 유발할 가능성을 알 수 있다. 드문 증상성 간손상에 대한 기전은 알려져 있지 않다. 중증 간손상의 대부분의 경우 치료 시작 6개월 이내에 나타났다. 특별한 위험인자는 밝혀지지 않았다. 황달 또는 다른 간 손상 증상이 나타나면, 이 약 치료를 중단해야 한다.
4) 약물학적 기전에 따른 이상반응
식욕부진, 어지러움, 불안, 부정맥, 혈관확장, 심계항진, 월경과다 및 자궁출혈은 인터페론 투여와 관련이 있다.
인터페론베타 치료기간동안 자가 항체의 생성이 증가될 수 있다.
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| 상호작용 |
1) 사람에 대하여 이 약의 약물 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 인터페론은 사람과 동물에서 간 cytochrome P450 의존 효소의 활성을 저하시킨다고 보고되어 왔다. 치료계수가 좁은 약물이나 항전간제와 몇몇 항우울제와 같이 배설시 간 cytochrome P450에 많이 의존하는 약물과 병용 투여할 때는 주의해야 한다. 이 약과 당질대사 부신피질 호르몬 또는 부신피질자극 호르몬과의 상호작용은 전신적으로 연구된 바 없다. 임상시험 결과 다발성 경화증 환자들은 재발동안 이 약과 당질대사 부신피질 호르몬 또는 부신피질자극 호르몬을 투여할 수 있다는 것을 보여주었다.
2) 골수억제약물과 병용투여시 백혈구 감소증, 림프구 감소증이 나타날 수 있으므로 환자에 대한 적절한 모니터링이 요구된다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
661700601
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1.5mL/카트리지(2023.04.01)(최신약가)
\313,762 원/1.5mL/카트리지(2017.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
무색투명한 액이 들어있는 프리필드카트리지 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
4카트리지/상자[(1.5mL/1 카트리지)] |
| 보관방법 |
밀봉용기, 2~8°C에서 보관, 25°C이하에서는 최대 2주간 보관할 수 있음. 최초 사용 직후 2~8°C에서 최대 28일 보관 가능함. |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-08-06
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
