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유리토스구강붕해정(이미다페나신)  Uritos ODT. 0.1mg  
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약품사진
흰색의 원형 구강붕해정
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제조회사 (주)엘지화학
판매회사 (주)엘지화학
허가정보 취하 (2021.06.08)
BIT 약효분류 비뇨생식기계 평활근 이완제 (Genito-Urinary Smooth Muscle Relaxants)
복지부분류 259[기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
668903130
\0 원/1정(2022.01.01)(현재약가)
\391 원/1정(2017.03.01)(변경전약가)
ATC코드 imidafenacin / G04BD14
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

imidafenacin 0.10mg  제품 검색
첨가제 스테아르산마그네슘, 염기성부틸레이티드메타아크릴레이트공중합체, 전호화전분, 크로스포비돈, 함수이산화규소, D-만니톨
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말

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비급여점검코드
상한금액		 668903130   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2022.01.01)(현재약가)
\391 원/1정(2017.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
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제품성상 흰색의 원형 구강붕해정  [제형정보 확인]
포장·유통단위 56정(14정/PTPx4)
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
0.1밀리그램 56 정 PTP 8806689031302 8806689031319
주성분코드 505802ATD   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
절박성 요실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
1) 성인에 대한 권장용량으로서 아침, 저녁 식후 0.1mg 1일 2회, 경구투여 한다. 효과가 불충분한 경우 내약성을 고려하여 1회 0.2mg, 1일 0.4mg까지 증량 가능하다. (이 약을 초기용량으로 1회 0.2mg, 1일 2회 투여하는 것에 대해 유효성 및 안전성은 확립되지 않았다.)

2) 간장애 환자: 중등도 이상의 간장애가 있는 환자에 대해서는 1회 0.1mg을 1일 2회 투여한다.

3) 신장애 환자: 중증의 신장애가 있는 환자에 대해서는 1회 0.1mg을 1일2회 투여한다.

4) 이 약은 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키거나 또는 물과 함께 복용한다. 구강 내에서 붕해하나 구강 점막을 통해 흡수되지는 않는다.
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
금기 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 요폐 증상이 있는 환자(항콜린작용으로 배뇨 시 방광수축이 억제되어 증상을 악화시킬 수 있다.)
3) 협우각 녹내장 환자(항콜린작용으로 안압이 상승해 증상을 악화시킬 수 있다)
4) 중증근무력증 환자
5) 유문, 십이지장 및 장관 폐색 환자, 마비성 장폐색증 환자(위장 평활근의 수축 및 운동을 억제하여 증상을 악화시킬 수 있다)
6) 위무력증 또는 장관 이완증 환자
7) 중독성 거대결장 환자
8) 중증 심질환 환자(기외수축 등이 보고되어 있으므로 증상을 악화시킬 수 있다)
9) 중증의 간장애 환자
신중투여 1) 배뇨곤란 환자(전립선 비대증 등에서 배뇨곤란을 더욱 악화시키거나 잔뇨가 증가될 수 있다.)
2) 부정맥 또는 그 병력이 있는 환자(기외수축 등이 보고되어 있으므로 증상을 악화 또는 재발시킬 수 있다.)
3) 치매 또는 인지기능 장애 환자
4) 파킨슨병 증상 또는 뇌혈관 장애 환자(증상이 악화되거나 정신신경증상이 나타날 수 있다.)
5) 궤양성 대장염 환자(중독성 거대결장이 나타날 수 있다.)
6) 갑상선 기능 항진증 환자(항 콜린작용으로 빈맥 등의 교감신경 흥분증상이 악화될 수 있다.)
7) 자율신경병증, 관상동맥질환, 심각한 울혈성 심부전, 빈맥, 전립선비대증, 뇌경화증, 역류성 식도염으로 인한 열공허니아(틈새탈장, hiatus hernia) 환자
8) 간장애 환자(주로 간에서 대사되므로 이상반응 발현이 쉽게 일어날 수 있다.)
9) 신장애 환자(신장배설이 감소할 수 있다.)
이상반응 1,172명의 과민성방광 환자에 대하여 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 중, 246명이 위약을 투여 받았다. 533명(45.5%)에서 부작용이 보고되었으며, 주요 부작용은 구갈 368명(31.4%), 변비 98명(8.4%), 눈부심 18명(1.5%), 무시(霧視) 16명(1.4%), 졸림 16명(1.4%), 위 불쾌감 13명(1.1%), 트리글리세라이드(TG) 상승 13명(1.1%), γ-GTP 상승 12명(1.0%) 등이었다.
증량장기임상시험에서 안전성 평가 대상 435명 중 215명(49.4%)에서 부작용이 보고되었으며, 주요 부작용은 구갈 164명(37.7%), 변비 59명(13.6%), 잔뇨 8명(1.8%), 요 중 백혈구 양성 7명 (1.6%), 복부 불쾌감 6명(1.4%), 두통 5명(1.1%), 배뇨곤란 5명(1.1%) 등 이었다.

1) 중대한 이상반응
① 급성녹내장 : 안압항진이 나타나고 급성녹내장(0.06%)이 발생한다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타날 경우는 투여를 중지하고 바로 적절한 처치를 한다.
② 요폐(빈도불명: 자발보고에 따름) : 요폐가 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타날 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
③ 마비성 장폐색증 : 동일 계열의 유사약제에서 마비성 장폐색증이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 현저한 변비, 복부팽만감 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
④ 환각, 섬망(delirium) : 동일 계열의 유사약제에서 환각, 섬망이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑤ QT 간격 연장, 심실성 빈맥 : 동일 계열의 유사약제에서 QT 간격 연장, 심실성 빈맥, 방실차단, 서맥 등이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 그 외 이상반응

1) 다음의 이상반응이 나타난 경우는 투여중지 등의 적절한 처치를 한다.

3) 국내 임상시험에서 보고된 이상반응
국내에서 실시된 임상시험(이미다페나신 군: 81명)에서 발생한 이상반응은 다음과 같다.
상호작용 1) 이미다페나신은 주로 CYP3A4 및 UGT1A4에 의해 대사된다. 건강한 성인 남성에게 강력한 CYP3A4저해제인 이트라코나졸(200mg 1일 1회)을 이 약과 병용 투여했을 때, 이 약의 AUC가 1.8배, Cmax가 1.3배로 증가하였다. 특이적인 상호작용이 연구되지는 않았지만, 다른 CYP3A4저해제(클래리스로마이신, 에리스로마이신 등)와 병용투여 시 이미다페나신의 대사가 저해되어 이 약의 혈중 농도가 상승할 수 있으므로 주의하여야 한다.

2) 다른 항무스카린 약물, 항히스타민제, 삼환계 항우울제, 페노치아진계 약물, MAO저해제 등과 병용 투여하는 경우, 항콜린작용의 증가로 인하여 이 약의 치료 효과를 증대시키거나 이상반응(예, 구갈, 변비, 배뇨곤란 등)이 증가될 수 있으므로 주의하여야 한다.

3) 이 약과 디곡신(포화용량 0.25mg, 유지용량 0.125mg, 1일 1회)을 병용 반복 투여한 경우 디곡신의 약동학적 특성에 영향은 없었다.
  • 최근정보수정일 2024-07-02
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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