드러그인포 약품요약정보 - 자낙스XR정1mg(알프라졸람)

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648900680 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

노랑색의 사각형 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/ 병, 60정 / 병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
1밀리그램	60 정	병	8806489006807	8806489006821
1밀리그램	30 정	병	8806489006807	8806489006814

주성분코드

105501ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

광장공포증을 동반하거나, 동반하지 않는 공황 장애의 치료

이는 공황 장애에 대한 DSM-III-R/IV 기준에 거의 부합하는 것으로 진단된 환자에 대해 실시한 2건의 연구에 근거한다.
공황장애 (DSM-IV)의 특징은 예측 불가능한 재발성 공황 발작이다. 예를 들면, 불연속적인 주기로 강한 공포 또는 불안이 다음 증상 중 4가지 이상의 증상으로 갑작스럽게 발생하여 10분이내에 최고점에 도달한다: (1) 심계항진, 심장의 쿵쾅거림 또는 심박수 증가 (2) 발한 (3) 진전 또는 진탕(4) 숨이 차는 느낌 또는 질식(5) 기도 폐색감 (6) 흉통 또는 불안(7) 구역 또는 복부불쾌감 (8) 어지러운, 불안한, 취한 또는 기절할 듯한 느낌 (9) 비현실감 (현실이 아닌 느낌) 또는 이인증 (10) 통제를 못할 두려움 (11) 죽음의 공포 (12) 감각이상 (무감각 또는 저린감) (13) 오한 또는 안면 홍조.

이 약의 장기적인 유효성은 체계적으로 연구되지 않았다. 따라서, 8주 이상 이 약물을 사용하려는 의사는 각각의 환자에 대해 약물의 유용성을 주기적으로 재평가하여야 한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1일 1회로 아침에 투여하는 것이 좋다. 정제는 깨물거나 으깨거나 부수지 말고 통째로 복용한다.
1일 총권장량은 3-6 mg 이다. 최대의 유익성을 위하여 용량은 환자마다 개별화되어야 한다. 대부분 환자에게는 1일 총권장량이 적절하지만, 환자에 따라 1일 6 mg 이상의 용량이 필요할 수도 있다. 이러한 경우에는 이상반응을 예방하기 위해 용량을 신중하게 증량한다.

특수 환자
고령자, 진행성 간질환자 또는 쇠약 환자에서 일반적인 초회 용량은 1일 1회 0.5 mg이다. 증량이 필요한 경우와 내약성이 있는 경우에는 서서히 증량할 수 있다. 특히 고령자는 벤조디아제핀계 약물에 민감할 수 있다.

용량 적정
1일 1회 0.5 mg ~ 1 mg으로 투여를 시작할 수 있다. 반응에 따라 3일 ~ 4일 간격으로 1일
1 mg 이하의 용량만큼 증량할 수 있다. 적절한 약력학적 효과를 위해서는 용량을 서서히 적정하는 것이 좋다.
일반적으로, 특히 이 약물에 민감한 환자에서 이상반응의 위험을 최소화하기 위해 저용량에서 치료를 시작한다. 만족스러운 치료효과 (예, 공황 발작의 상당한 감소 또는 완전한 소실)를 얻거나, 불내성이 나타나거나, 최대 권장량에 도달할 때까지 증량한다.

용량 유지
공황 장애에 대한 이 약의 유효성을 확인하기 위해 실시한 임상시험에서 1일 1-10 mg의 용량이 투여되었다. 대부분의 환자들은 1일 3-6 mg의 용량 범위에서 효과를 보였다. 환자에 따라서는 효과를 얻기 위해 1일 10 mg의 용량도 투여되었다.
공황 장애 환자의 치료를 위해 필요한 이 약의 투여기간은 알려진 바 없으나, 정기적인 재평가가 필요하다. 일정기간 동안 발작이 발생하지 않으면, 엄격한 통제 하에 감량을 통한 투여중단을 실시할 수 있으나, 증상의 재발이나 금단 증상이 없는 투여 중단은 종종 어려울 수도 있다.

용량 감량
금단의 위험성이 있으므로, 약물 투여를 갑자기 중단하지 않는다.
모든 환자에 대해서, 투여 중단 또는 1일 용량의 감량시 용량을 서서히 줄여야 한다. 특정한 투여 중단 일정을 뒷받침하는 체계적인 자료는 없지만, 1일 투여량을 3일 간격으로 0.5 mg이하씩 감량하는 것을 권장한다. 환자에 따라 더 서서히 감량해야 할 수도 있다.
어떠한 경우에도 엄격한 감독 하에 감량을 실시해야 하며 조금씩 감량해야 한다. 중대한 금단 증상이 나타나면 이전의 투여 일정을 다시 시작해야 하며, 안정화된 후에만 투여중단 일정을 서서히 실시해야 한다.
공황 장애 환자에 대한 시판 후 통제된 임상시험에서, 권장 감량 일정과 더 서서히 감량한 일정의 비교시, zero 용량까지 감량한 환자의 비율은 두 군간에 차이가 없었다 그러나, 더 서서히 감량한 일정이 금단관련 증상의 감소와 관련성을 보였다. 3일 간격으로 0.5 mg 이하씩 감량하는 것이 권장되며 환자에 따라서는 더 서서히 감량하는 것이 유익할 수 있다. 환자에 따라서는 모든 투여 중단 요법에 저항성을 나타낼 수도 있다.

자낙스정에서 자낙스 XR(서방형)정으로 전환
예를 들면, 1일 3~4회와 같이 자낙스정을 분할 투여하는 환자는 자낙스정의 1일 총 투여량을 1일 1회 투여의 자낙스 XR정으로 전환할 수 있다. 전환 후에 치료 반응이 충분하지 못한 경우에는 위에 설명한 바와 같이 용량을 적정할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약물 또는 다른 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자
2) 급성 폐쇄각 녹내장 환자(적절한 치료를 받고 있는 개방각 녹내장 환자에는 사용할 수 있다.)
3) 케토코나졸, 이트라코나졸을 투여받고 있는 환자
4) 중증의 근무력증 환자
5) 중증의 호흡부전 환자(드물게 중증의 폐질환 환자에게서 치료 초기에 이 약에 의한 사망이 보고되었다.)
6) 중증의 간부전 환자
7) 정신병적 특징이 있는 우울증, 양극성 장애 또는 내인성 우울(예 : 심한 우울증으로 입원 환자)이 있는 우울증 환자
8) 수면 무호흡증 환자
9) 알코올 또는 약물의존성 환자
10) 임신 후기 부인
11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 심장애 환자(혈압저하가 일어나 심장애가 악화될 수 있다.)
2) 간·신장애 환자(배설이 지연될 수 있다.)
3) 뇌에 기질적 장애가 있는 환자(작용이 강하게 나타날 수 있다.)
4) 고령자 또는 쇠약 환자(운동실조나 과진정이 나타날 수 있다.)
5) 중등도의 호흡부전 환자(호흡부전이 악화 될 수 있다.)
6) 비만 환자(배설이 지연될 수 있다.)

이상반응

1) 남용 및 의존성
① 수면진정제 및 알코올에서 나타난 것과 유사한 금단 증상이 알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 투여 중단 후에 발생하였다. 증상으로는 경증의 불쾌감 및 불면증과, 복부 및 근 경련, 구토, 발한, 떨림 및 경련 같은 주요 증상이 나타났다.
② 금단현상의 발생률 및 중증도는 투여량 및 투여기간과 관련있는 것으로 나타났다. 발작을 포함한 금단 증상이 불안 치료의 권장 용량 범위에서 알프라졸람의 단기 투여에서도 보고되었다. 금단 증상 및 징후는 용량을 급하게 줄이거나 갑자기 중단한 후 더 두드러지게 나타났다. 금단 발작의 위험은 1일 4 mg을 초과한 용량에서 증가할 수 있다. 공황 장애 환자에 대한 시판후 임상시험에서, 알프라졸람을 감량해야하는 환자에게 있어서 더 천천히 감량할수록 금단관련 증상이 감소하는 관련성을 보였으며, 투여기간은 영향을 주지 않았다. 알프라졸람을 1일 4 mg 이상 투여받는 환자는 1일 4 mg 이하 투여받는 환자보다 약물을 감량하기가 더 어려웠다.
③ 알프라졸람을 포함한 모든 벤조디아제핀계 약물은 정신적 의존성의 위험이 있다. 정신적 의존성의 위험이 1일 4 mg 이상의 용량으로 장기간 투여하는 경우 증가하며, 알코올 또는 약물남용의 기왕력이 있는 환자에서 더 증가할 수 있다.

2) 임상시험에서 보고된 이상반응
알프라졸람서방정은 공황 장애 환자에 대해 6주 또는 8주간 5건의 위약 대조 임상시험을 실시하였다. 이상반응의 빈도는 약물 투여 중에 해당 이상반응을 1회 이상 경험한 환자의 비율을 의미한다.

① 단기간 위약 대조시험에서 나타난 이상반응
투여 중단과 관련이 있는 것으로 보고된 것 중 흔한 이상반응

기관계/이상반응

이상반응으로 인해 투여를 중단한 환자의 비율

알프라졸람서방정

(n=531)

위약

(n=349)

신경계 장애

진정

졸림

말더듬증

협조장애

기억력 장애

7.5

3.2

2.1

1.9

1.5

0.6

0.3

0

0.3

전신 장애/투여 부위 상태

피로

1.7

0.6

정신계 장애

우울증

2.5

1.2

알프라졸람서방정을 투여 받은 환자 중 1% 이상에서 발생한 이상반응
위약 환자군 보다 발생률이 2배 이상 높고 5% 이상인 이상 반응은 진정, 졸림, 기억력 장애, 말더듬증, 협조장애, 운동실조, 성욕감퇴이다.

기관계/이상반응

이상반응을 보고한 환자의 비율

알프라졸람서방정

(n=531)

위약

(n=349)

신경계 장애

진정

졸림

기억력 장애

말더듬증

협조장애

정신장애

운동실조

집중력 장애

평형장애

감각이상

운동이상증

감각저하

과다수면

45.2

23.0

15.4

10.9

9.4

7.2

3.2

2.4

1.7

1.3

22.6

6.0

6.9

2.6

0.9

5.7

3.2

0.6

1.7

1.4

0.3

0

전신 장애/투여 부위 상태

피로

졸음

13.9

1.7

9.2

0.6

감염

인플루엔자

상기도 감염

2.4

1.9

2.3

1.7

정신계 장애

우울증

성욕감퇴

지남력장애

착란

우울한 기분

불안

12.1

6.0

1.5

1.3

1.1

9.2

2.3

0

0.9

0.3

0.6

대사 및 영양 장애

식욕 감퇴

식욕 증진

식욕 부진

7.3

7.0

1.5

7.2

6.0

0

위장관계 장애

구갈

변비

구역

인후통

10.2

8.1

6.0

3.2

9.7

4.3

3.2

2.6

검사결과

체중 증가

체중 감소

5.1

4.3

3.7

상해, 중독 및 절차상의 합병증

도로 교통사고

1.5

0

생식기 및 유방 장애

월경통

성기능 장애

월경전 증후군

3.6

2.4

1.7

2.9

1.1

0.6

근골격계 및 결합조직 장애

관절통

근육통

사지통

2.4

1.5

1.1

0.6

1.1

0.3

혈관계 장애

안면홍조

1.5

1.4

호흡기계, 흉부 및 종격 장애

호흡곤란

알레르기성 비염

1.5

1.1

0.3

0.6

피부 및 피하조직 장애

가려움증

1.1

0.9

② 알프라졸람서방정에 대한 기타 임상시험 중에 발생한 이상반응
약물과의 관련성이 적거나 일반적인 이상반응을 포함한다.
(흔하게(frequent): 1% 이상, 흔하지 않게(infrequent): 1~0.1%, 드물게(rare): 0.1% 미만)

- 심장 장애: 흔하게 심계항진; 흔하지 않게 동빈맥
- 귀 및 미로 장애: 흔하게 어지러움; 흔하지 않게 이명, 이통
- 눈 장애: 흔하게 시력 불선명; 흔하지 않게 동공확대, 눈부심
- 위장관계 장애: 흔하게 설사, 구토, 소화불량, 복통; 흔하지 않게 연하곤란, 타액 과다분비
- 전신 장애 및 투여 부위 상태: 흔하게 권태감, 쇠약, 흉통; 흔하지 않게 넘어짐, 발열, 갈증, 열감 및 냉감, 부종, 신경질, 게으름, 무력증, 취한 느낌, 흉부 압박감, 정력 증가, 이완된 느낌, 숙취, 휘청거림, 경직
- 근골격계 및 결합조직 장애: 흔하게 요통, 근육 경련, 근육 연축
- 신경계 장애: 흔하게 두통, 어지러움, 떨림; 흔하지 않게 기억상실, 둔함, 실신, 근육긴장저하, 발작, 의식, 우울, 수면 무호흡증, 잠꼬대, 혼미
- 정신신경계 장애: 흔하게 자극과민성, 불면증, 신경과민, 비현실감, 성욕증가, 안절부절, 초조, 이인증, 악몽; 흔하지 않게 비정상적인 꿈, 무감동, 공격성, 분노, 정신완서, 황홀감, 다변증, 동요감, 발성장애, 환각, 살인 관념, 조병, 경조병, 충동 조절, 정신운동 지연, 자살 관념
- 신장 및 비뇨기계 장애: 흔하게 배뇨 장애; 드물게 빈뇨, 요실금
- 호흡기계, 흉부 및 종격 장애: 흔하게 비충혈, 과다호흡; 흔하지 않게 질식감, 코피, 콧물
- 피부 및 피하조직 장애: 흔하게 발한 증가; 흔하지 않게 축축함, 발진, 두드러기
- 혈관계 장애: 흔하지 않게 저혈압

알프라졸람일반정의 임상시험에서 보고된 이상반응의 유형은 알프라졸람서방정의 임상시험에서 보고된 이상반응의 유형과 일반적으로 유사하였다.

③ 기타 임상시험에서 알프라졸람과 관련하여 보고된 이상반응 (흔하지 않게: 1~0.1%)
- 근골격계 및 결합조직 장애: 흔하지 않게 근육약화

④ 알프라졸람서방정을 투여 받은 환자 중 투여 중단시 발생한 이상반응 (5% 이상)

기관계/이상반응

이상반응을 보고한 환자의 비율

알프라졸람서방정

(n=422)

위약

(n=261)

신경계 장애

떨림

두통

감각저하

감각이상

28.2

26.5

7.8

7.1

10.7

12.6

2.3

2.7

정신계 장애

불면증

신경과민

우울증

비현실감

불안

이인증

24.2

21.8

10.9

8.0

7.8

5.7

9.6

8.8

5.0

3.8

2.7

1.9

위장관계 장애

설사

12.1

3.1

호흡기계, 흉부 및 종격 장애

과다호흡

8.5

2.7

대사 및 영양 장애

식욕 감퇴

9.5

3.8

근골격계 및 결합조직 장애

근육 연축

7.4

2.7

혈관계 장애

안면홍조

5.9

2.7

모든 벤조디아제핀계 약물과 마찬가지로, 흥분, 근경직 증가, 수면장애, 환각, 초조, 분노, 자극과민 및 공격적 또는 적대적인 행동 등의 이상 행동반응과 같은 역설적인 반응은 거의 보고되지 않았다.

3) 시판후 보고
대부분 자발적으로 보고된 이상 반응은 다음과 같으며 약물과의 인과 관계는 입증되지 않았다: 간효소 상승, 간염, 간부전, 스티븐스-존슨 증후군, 고프로락틴혈증, 여성형유방증, 유즙분비 과다.

시판후 보고에서 알프라졸람과 관련하여 추가로 보고된 이상반응

구분

이상반응

내분비계 장애

흔하지 않게

고프로락틴혈증

정신계 장애

흔하지 않게

경조증, 조증, 환각, 분노, 공격성, 적개심, 초조, 성욕장애, 비정상적 사고, 과정신운동

신경계 장애

흔하지 않게

빈도불명

근긴장이상

자율신경계 불균형

위장관계 장애

흔하지 않게

위장관장애

간담도계 장애

흔하지 않게

간염, 간기능 이상, 황달

피부 및 피하조직 장애

흔하지 않게

빈도불명

피부염

혈관부종

신장 및 비뇨기계 장애

흔하지 않게

요실금, 요폐

생식기 및 유방 장애

흔하지 않게

성기능부전, 월경불순

전신 장애 및 투여 부위 상태

빈도불명

말초부종

검사결과

흔하지 않게

안압상승

4) 서방정을 포함한 알프라졸람 경구제의 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년 6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁ 정신계 : 섬망, 무감동
⦁ 신경계 : 운동과다증
⦁ 소화기계: 소화불량
⦁ 전신 및 투여부위 이상: 무력증, 가슴통증, 권태, 추락(넘어짐)

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 다음 약물과의 병용 또는 알코올 섭취에 의하여 이 약의 중추신경억제작용이 증강될 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여하는 경우에는 신중히 투여해야 한다. : 페노치아진계 약물, 바르비탈계 약물, MAO 저해제 및 기타 항우울약, 진정최면제, 마약성 진통제, 마취제, 항경련제, 항히스타민제

2) 이미프라민 및 데시프라민의 정상상태 혈장농도가 1일 4 mg까지의 용량으로 이 약과 병용투여에 의해서 각각 평균 31% 및 20%가 증가된 것으로 보고된 바 있으며 이러한 변화의 임상적 유의성은 밝혀진 바 없다.

3) 이 약의 대사에 간섭하는 약물과 병용투여할 경우에 약동학적 상호 작용이 일어날 수 있다. 간대사 효소 CYP3A를 저해하는 약물은 이 약의 농도와 활성을 증가시킬 수 있다. 이 약에 대한 체외 시험과 임상시험 및 이 약과 유사하게 대사되는 약물과의 임상시험에 의하면, 다양한 상호작용 및 많은 약물들과의 상호작용 가능성이 제시되었다. 자료의 형태와 상호작용 정도에 근거하여, 권고 사항은 다음과 같다
① 이 약은 CYP3A 효소에 의해 대사되며 동일경로로 대사되는 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸)와 병용시 이 약의 대사가 저해되어 작용이 증강될 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 또한 동일한 경로로 대사되는 음식물과도 상호작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.
② 이 약을 네파조돈, 플루복사민, 시메티딘과 병용투여할 경우에는 신중히 투여해야 하며 용량의 감소를 고려해야 한다.
③ 이 약을 다음의 약물들과 병용투여할 경우에는 신중히 투여해야 한다.
- 플루옥세틴: 이 약과 병용 투여하는 경우, 알프라졸람의 최대 혈장농도가 46% 증가, 청소율이 21% 감소, 반감기가 17% 증가, 그리고 정신운동수행 측정치가 감소하였다.
- 프로폭시펜: 이 약과 병용 투여하는 경우, 알프라졸람의 최대 혈장농도가 6% 감소, 청소율이 38% 감소, 그리고 반감기가 58% 증가하였다.
- 경구용 피임제: 이 약과 병용 투여하는 경우, 알프라졸람의 최대 혈장농도가 18% 증가, 청소율이 22% 감소, 그리고 반감기가 29% 증가하였다.
④ 다른 벤조디아제핀계 약물과의 임상시험에서 상호작용 가능성이 있는 약물
딜티아젬, 이소니아지드, 에리스로마이신 및 클래리스로마이신 같은 마크로라이드계 항생제, 자몽 주스.
⑤ 알프라졸람의 체외시험에서 상호작용 가능성이 있는 약물
설트랄린 및 파록세틴. 단, 알프라졸람 1 mg 단회 투여와 설트랄린 1일 50-150 mg 투여한 생체내시험에서는 알프라졸람의 약동학에 임상적으로 유의한 영향를 보이지 않았다.
⑥ 다른 벤조디아제핀계 약물의 체외시험에서 상호작용 가능성이 있는 약물
에르고타민, 사이클로스포린, 아미오다론, 니카르디핀 및 니페디핀.
⑦ 이 약과 HIV프로티아제 저해제(리토나비어)의 상호작용은 복잡하고 시간 의존적이다. 리토나비어의 저용량 투여로 이 약의 청소율에 장애를 초래하여 소실 반감기가 연장되고 임상 효과가 증가된다. 그러나, 리토나비어의 장기간 투여에 의해서는, CYP3A 효소의 유도에 의해서 이러한 저해 효과가 상쇄된다. 이 경우에는 알프라졸람의 용량을 조절하거나 투여를 중단해야 한다.

4) 카르바마제핀과의 병용에 의해 이 약의 작용이 감소되었다는 보고가 있다.

5) 시사프리드와 병용투여시 경구용 벤조디아제핀계 약물의 흡수가 촉진되어 진정효과가 증강될 수 있으므로 신중히 투여해야 한다.

6) 다른 벤조디아제핀계 약물과 병용투여하는 것은 약물의존성의 위험성을 증가시킬 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	105501ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806489006807
ATC 코드	Alprazolam / N05BA12 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	117 (정신신경용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	648900680 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	노랑색의 사각형 정제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	30정/ 병, 60정 / 병
보관방법	전과 동일

복약정보

항목	내용
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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [itraconazole] [itraconazole] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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