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암퍼룸정10mg(암브리센탄)
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
052900030
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2017.08.01)(현재약가)
\31,321 원/1정(2016.10.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
분홍색의 양면이 볼록한 둥근 필름코팅정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
10정(PTP) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 10밀리그램 |
10 정 |
PTP |
8800529000305 |
8800529000312 |
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| 주성분코드 |
564702ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
WHO 기능분류 II, III 단계에 해당하는 폐동맥 고혈압 (WHO Group 1) 환자에서 운동능력개선 및 임상적 악화의 지연
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 폐동맥 고혈압 환자에 대한 치료경험이 있는 의사에 의해 치료를 시작하고 모니터링 하며, 투여 용량은 환자의 증상, 내약성 등에 따라 적절히 조절하여야 한다.
1. 성인
초기용량으로 1일 1회 5mg을 식사와 관계없이 투여하며, 5mg에 내약성이 있는 경우 1일 1회 10mg으로 증량을 고려할 수 있다.
이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 이 약은 쪼개거나 부수거나 씹어서는 안된다.
간장애 환자
간장애 환자에서 이 약의 노출이 증가할 수 있으므로, 중증의 간장애 환자 또는 간 아미노전이효소(ALT, AST)가 정상치상한의 3배를 초과한 환자는 이 약을 투여해서는 안 된다.
신장애 환자
경증 및 중등증의 신장애 환자의 경우 용량조절이 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자에게 이 약을 투여한 임상경험은 없다.
고령자
65세 이상의 고령자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
소아 및 청소년
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여가 권장되지 않는다.
2. 치료의 중단
약물 중단에 따른 이상반응 및 폐동맥고혈압 악화가 나타나지 않는다는 충분한 임상적 자료는 없다.
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| 금기 |
1) 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성
2) 수유부
3) 중증의 간장애 환자(간경변을 동반 혹은 비동반한 간장애)
4) 아미노전이효소(AST 와/또는 ALT) 수치가 기저치에서 정상치상한의 3배를 초과한 환자
5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는 환자
6) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
7) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
8) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
9) 2차 폐동맥 고혈압을 동반 또는 동반하지 않는 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis; IPF) 환자
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| 신중투여 |
1) 간장애 환자
2) 신장애 환자
3) 빈혈 환자
4) 고령자
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| 이상반응 |
1) 안전성 프로파일 요약
12주간의 위약-대조 임상시험에서 관찰된 약물이상반응을 기관계 및 빈도별로 아래 표1에 제시하였다. 또한 일반적인 약물감시 자료도 포함되었다.
말초부종, 체액저류 및 두통(부비동 두통, 편두통 포함)은 이 약 치료군에서 관찰된 가장 흔한 약물이상반응이었다. 이러한 약물이상반응은 고용량(10mg)에서 더 높은 발생률을 나타냈으며, 말초부종은 단기 임상시험에서 65세 이상 환자에서 더 중증으로 나타나는 경향이었다.
2) 약물이상반응
발생 빈도는 다음과 같이 정의 한다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10,000) 및 빈도불명(현재 이용 가능한 자료를 통해 추정할 수 없음). 용량-의존적인 약물이상반응의 경우, 이 약의 용량이 높을수록 더 높은 발생 빈도를 나타냈다. 연구 기간의 다양함, 사전에 동반한 질환 및 기저상태에서의 환자의 특성 등 다른 요인은 발생 빈도에 영향을 주지 않았다. 임상시험에서의 경험을 근거로 설정된 약물이상반응의 발생 빈도는 실제 임상에서 발생하는 약물이상반응의 발생 빈도를 반영하지 않을 수 있다. 각 발생 빈도 군 내에서, 약물이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 제시하였다.
혈액 및 림프계 장애
- 빈혈(헤모글로빈 감소, 적혈구용적율 감소): 흔하게
면역계 장애
- 과민반응(예를 들어, 혈관부종, 발진, 가려움증): 흔하지 않게
신경계 장애
- 두통(부비동 두통, 편두통 포함): 매우 흔하게1
- 어지러움: 흔하게2
눈 장애
- 흐린시력, 시각장애: 빈도불명3
심장 장애
- 심부전: 흔하게4
- 두근거림: 흔하게
혈관 장애
- 저혈압: 흔하게2
- 홍조: 흔하게
- 실신: 흔하지 않게2
호흡, 흉부 및 종격 장애
- 비출혈: 흔하게2
- 호흡곤란: 흔하게2,5
- 상기도(예를 들어, 비강, 부비동) 충혈, 부비동염, 비인두염, 비염: 흔하게6
위장관계 장애
- 구역, 구토, 설사: 흔하게2
- 복통: 흔하게
- 변비: 흔하게
간담도 장애
- 간손상: 흔하지 않게2,7
- 자가면역간염: 흔하지 않게2,7
- 간 전이효소 증가: 흔하게2
전신 장애 및 투여부위 반응
- 말초부종, 체액저류: 매우 흔하게
- 흉통/불편함: 흔하게
- 무력증: 흔하게2
- 피로: 흔하게2
1 두통의 발생 빈도는 이 약 10mg에서 더 높게 나타났다.
2 일반적인 약물 감시 자료 및 위약-대조 임상시험 경험에 근거한 발생 빈도
3 일반적인 약물 감시 자료
4 심부전으로 보고된 사례 중 대부분이 체액 저류와 관련 있었음. 일반적인 약물 감시 자료 및 위약-대조 임상시험 자료의 통계 모델링에 근거한 발생 빈도
5 병인이 불명확한 호흡곤란 악화 사례가 이 약 치료 시작 직후에 보고되었음
6 비충혈의 발생률은 이 약 치료 중 용량 의존적이었음
7 자가면역간염의 악화를 포함한 자가면역간염 사례 및 간손상이 이 약 치료 중 보고되었음.
3) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 293명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 52.22% (153/293명, 390건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
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발현 빈도
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기관계명
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인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0.68%(2/293명, 2건)
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인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
3.41%(10/293명, 10건)
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흔하게
(1~10% 미만)
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전신 장애 및 투여 부위 병태
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안면 부종
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흔하지 않게
(0.1~1% 미만)
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호흡기, 흉곽 및 종격 장애
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폐동맥 고혈압
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폐동맥 고혈압
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전신 장애 및 투여 부위 병태
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전신 부종, 얼굴 종창
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위장관 장애
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위 식도 역류 질환
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생식계 및 유방 장애
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과다 월경 출혈
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| 상호작용 |
사람의 간 조직을 이용한 연구에서 이 약은 CYP3A4, CYP2C19와 uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGTs) 1A9S, 2B7S, 1A3S에 의해 대사된다는 것이 밝혀졌다. 이 약은 글루쿠론산화(glucuronidation)에 의해 주로 대사되고, 산화적 대사에 의해 적은 부분 대사된다. 또한, 산화적 대사는 주로 CYP3A, 적은 부분이 CYP2C19에 의해 대사된다. 비임상시험 결과, 이 약은 임상적으로 유의한 농도에서 다른 약물의 Phase I 산화적 대사 또는 Phase II 글루쿠론산화 대사에 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 나타났다. 이 약의 CYP3A4 활성 유도 가능성을 알아보기 위하여 건강한 지원자들을 대상으로 이 약 투여 후 urinary 6β-hydroxycortisol을 측정한 결과, 이 약에 의한 urinary 6β-hydroxycortisol의 증가는 관찰되지 않았다. In vitro 시험에서 이 약은 유기 음이온 수송 단백질(Organic Anion Transport Protein, OATP)의 기질이라는 것이 제시되었으며, 또한 이 약은 P-gp 의 억제제가 아니라 기질임을 보여주었다.
1) 사이클로스포린 A
이 약과 사이클로스포린 A를 병용투여할 때는 주의하여 사용해야 한다. 건강한 지원자에서 사이클로스포린A(P-pg 및 OATP 저해제)와의 병용투여시 정상상태(steady state)에서 이 약의 AUC가 2배, Cmax가 1.5배로 증가하였으며, 따라서 사이클로스포린 A와 병용투여시 이 약의 용량은 5mg 1일 1회 투여로 제한되어야 한다. 이 약은 사이클로스포린 A의 노출에 유의한 영향을 미치지 않았다.
2) 케토코나졸 (CYP3A4의 강력 억제제)의 정상상태 투여는 이 약에의 노출에 임상적으로 유의한 증가를 나타내지 않았다.
3) 건강한 지원자에서 리팜피신 (OATP 억제제이고 CYP3A 및 2C19의 강력 유도제이자 P-gp 및 UGTs의 유도제)과 병용 투여했을 때, 최초 투여 후 이 약에의 노출이 일시적으로(약 2배) 증가했다. 그러나 제7일째에는 리팜피신의 정상상태 투여가 이 약에의 노출에 임상적으로 연관된 영향을 미치지 않았다. 리팜피신과 병용 투여 시, 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약 치료중인 환자에게 리팜피신 치료 시작 시 면밀히 모니터링 한다.
4) 폐동맥 고혈압 환자에 대한 임상시험에서, 오메프라졸(CYP2C19의 억제제)과 병용 투여했을 때, 이 약의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았다.
5) 건강한 지원자에서 포스포디에스테라제 억제제인 실데나필 또는 타다라필 (둘 다 CYP3A4의 기질) 중 하나와 병용 투여했을 때, 포스포디에스테라제 억제제 또는 이 약의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았다.
6) 건강한 지원자들을 대상으로 한 임상시험에서, 이 약 10mg 투여 시 항정상태에서 복합 경구용 피임제의 구성 성분인 에티닐에스트라디올 및 노르에틴드론 단회 투여의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았다. 이러한 약동학 시험에 근거했을 때, 이 약은 에스트로겐- 또는 프로게스테론-기반 피임제에의 노출에 유의한 영향을 미칠 것으로 예측되지 않는다.
7) 건강한 지원자를 대상으로 한 임상시험에서, 이 약은 와파린의 정상상태에서의 약동학 및 항응고 활성에 영향을 미치지 않았다. 또한 와파린은 이 약의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다. 추가적으로 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 이 약은 와파린-타입 항응고제의 주간 용량, 프로트롬빈 시간 (PT), 국제정상화비율 (INR)에 전반적으로 영향을 미치지 않았다.
8) 이 약은 P-gp-매개 유출의 기질이다. 랫드 및 사람 간세포에서 수행한 in vitro 연구에서 나트륨-타우로콜산염 공동수송체 (NTCP), 유기 음이온 유출 펌프 (OATP), 담즙산염 유출펌프 (BSEP), 다약제내성 관련 단백질 2 (MRP2)에 대한 이 약의 억제 증거는 나타나지 않았다. 사람 수송체 유전자를 형질주입시킨 세포주를 사용한 연구에서 이 약 100 μM 농도까지 P-gp, 유방암수용체단백질 (BCRP), MRP2 또는 BSEP를 억제하지 않았다. 이 약은 OATP1B1, OATP1B3, NTCP의 약한 in vitro 억제를 나타냈고, IC50값은 각각 47 μM, 45μM, 약 100μM이었다. 또한 랫드 간세포에서 수행한 in vitro 연구에서이 약은 P-gp, BSEP 또는 MRP2 단백질 발현을 유도하지 않았다.
건강한 지원자에서 이 약의 정상상태 투여 시, P-gp의 기질인 디곡신의 단회투여 약동학에 임상적으로 연관된 영향을 미치지 않았다.
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