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펜타칸설하정400㎍(펜타닐시트르산염) Fentakhan sublingual Tab. 400㎍
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전문의약품 | 급여 | 분업예외의약품(45) 
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수입의약품 |
마약
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 병용금기 |
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제품별 연령금기 고시 |
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| 성분명 |
성분코드 |
특정연령 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| fentanyl citrate (as fentanyl) |
158314ATL |
18 세 미만 |
20190131 |
2019-12-17 |
안전성 및 유효성 미확립 |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| fentanyl |
158314ATL |
2 |
20170086 |
20171106 |
임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 살배자 작용 보고. 출산/분만 중 투여시 신생아 호흡억제 유발 가능성. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
659901100
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\6,720 원/1정(2018.02.01)(현재약가)
\7,934 원/1정(2016.09.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 볼록한 삼각형 모양의 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
15정(3정*5PTP)/박스, 30정(3정*10PTP)/박스 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 400마이크로그램 |
15 정 |
PTP |
8806599011005 |
8806599011012 |
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| 주성분코드 |
158314ATL
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
현재 지속성 통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[용법]
블리스터로부터 이 약을 꺼낸 후 혀 밑에 적용한다. 씹거나, 빨거나, 삼키지 않아야 하며 정제가 완전히 녹도록 하여야 한다. 정제가 완전히 녹을 때까지 음식물을 먹거나 음료를 마시지 않도록 한다. 30분 후에도 이 약이 남아 있을 경우에는 삼킬 수 있다. 입이 마른 환자의 경우 이 약 투여 전 물로 구강을 적시도록 한다.
[용량]
환자 개개인마다 충분한 진통 효과를 나타내고 이상반응을 최소화할 수 있는 용량을 설정해야 한다.
이 약은 암성 돌발성통증에 사용하는 다른 속효성 펜타닐 제제와 약동학적 프로파일과 용법용량이 다르므로 용량(㎍)대 용량 기준으로 전환할 수 없다. 환자는 돌발성 통증 치료에 두 개의 다른 펜타닐 제제를 동시에 사용하지 않도록 하며, 이 약으로 전환 시 다른 펜타닐 제제는 폐기해야 한다. 혼동과 과량투여 가능성을 방지하기 위해 이용 가능한 용량별 정제 개수를 항상 최소화해야 한다.
1. 용량 적정
1) 투여 시작
암성 돌발성 통증 치료를 위한 이약의 초기 용량은 133㎍이다.
이 약은 다른 펜타닐 제제와 흡수 프로파일이 다르므로 1:1 비율로 전환해서는 안 되며, 아래의 용량 적정을 따라야 한다.
2) 통증 1회 발생 시의 재투여
15 ∼ 30분 내에 적절한 진통효과를 얻지 못했다면, 두 번째 용량을 투여할 수 있다. 환자는 1회의 돌발성 통증에 대해 이 약 2정을 초과하여 투여해서는 안 된다. 또 다른 돌발성 통증에 대한 이 약의 투여는 최소 2시간 이후여야 한다.
3) 용량의 증량
만약 돌발성 통증의 치료에 1회 용량을 초과하는 투여가 필요하다면 아래의 표에 따라 다음 용량으로의 증가가 고려되어야 한다. 용량 증량은 적절한 진통이 얻어질 때까지 순차적으로 지속되어야 한다. 533㎍에서 추가(두 번째) 복용할 용량은 133㎍~267㎍으로 증량한다. 일단 적절한 용량이 확인되었다면, 이 용량을 유지한다.
적정 과정
↓
| 15~30분 이내에 적절한 통증 완화 효과가 나타나는가· |
↙ ↘
↓
| 후속 돌발성 통증 발생 시 이 용량을 사용 |
두 번째 용량 투여* (아래 표 참고) |
↓
| |
다음 돌발성 통증 발생 시 한 단계 위의 용량으로 증량한다. |
* 두 번째 용량 투여
| 돌발성 통증 발생에 사용한 초기 설하정 용량 (㎍) |
초기 복용 15∼30분 후 추가 복용할 용량 (㎍) |
| 133 |
133 |
| 267 |
133 |
| 400 |
133 |
| 533 |
267 |
| 800 |
- |
4) 1일 제한량
1일 4회를 초과하여 돌발성 통증이 발생할 경우, 지속적인 암성 통증에 사용되는 장시간 지속형 아편양 제제의 투여량을 재조절해야 한다. 이 약의 투여는 1일 4회 이하로 제한되어야 한다.
2. 용량 재조절
용량 조절된 이 약의 반응에 현저한 변화가 있을 경우 최적 용량을 확인하기 위한 용량 조절이 필요할 수 있다. (용량 조절을 위해 3)용량의 증량 항목을 참고한다.) 만약 돌발성 통증이 1일 4회를 초과하여 나타난 경우 정기적으로 복용하는 아편양 제제의 투여량을 재평가해야 한다. 또한, 정기적으로 복용하는 아편양 제제와 투여량에 변화가 있는 경우에도 이 약의 용량을 재평가하고 재적정해야 한다.
적절하게 통증이 조절되지 않으면 통각과민, 내성 및 기저질환 진행의 가능성이 있으므로 이를 고려해야한다.
3. 복용의 중단
돌발성 통증이 더 이상 나타나지 않을 경우 이 약의 투여는 즉각 중단한다. 지속적인 배경 통증의 치료는 유지되어야 한다. 만약 모든 아편양 제제 투여를 중단할 필요가 있는 경우, 갑작스러운 금단 효과를 피하기 위해 환자를 면밀히 관찰해야 한다.
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| 금기 |
1) 펜타닐 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민증이 있는 환자
2) 아편양 제제에 내약성이 없는 환자 (호흡 억제의 위험 증가)
3) 심각한 호흡억제 또는 중증의 폐색성 폐질환 상태의 환자
4) 아편양제제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성 통증 또는 수술 후 통증에 대한 투여
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| 신중투여 |
1) 호흡억제환자
호흡저하는 이 약의 주성분인 펜타닐을 포함한 아편효능약의 주요 위험요소이다. 호흡억제는 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에게 높은 초기용량을 투여하였을 때, 특히 노약자에게 나타나기 쉽고, 또는 아편양 제제를 다른 호흡저하 약물과 병용투여하였을 때 문제가 된다.
아편양 제제로 인한 호흡저하는 호흡하는 힘이 약해지고 호흡수가 감소하는 것이 특징이며, ‘한숨’과 같은 호흡의 형태와도 관련이 있다(깊은 호흡 사이의 비정상적인 긴 호흡중지). 아편양 제제에 의한 호흡억제로 인한 CO2 정체는 아편양 제제의 진정 효과를 악화시킬 수 있다. 이는 진정효과를 가진 약물 및 아편양 제제의 과량투여를 유발하므로 특히 위험하다.
2) 만성 폐 질환 환자
강력한 아편양 제제는 호흡 저하를 일으킬 수 있기 때문에, 만성 폐색성 폐질환을 가진 환자나 호흡 저하가 쉽게 발현될 수 있는 상태인 환자에게 이 약의 용량을 설정할 경우에는 주의가 요구된다. 그러한 환자의 경우, 이 약의 일상적인 투여 용량에 의해서도 호흡능 저하로 인한 호흡 부전이 나타날 수 있다.
3) 두부 손상 및 뇌압 상승 환자
이 약은 특히 뇌압의 증가 또는 의식 손상 등 CO₂정체에 의한 두개내 효과가 나타날 가능성이 있는 환자의 경우에는 매우 조심스럽게 투여해야 한다. 아편양 제제는 두부 손상 환자의 임상 경과를 불명확하게 할 수 있으므로, 임상적으로 타당한 경우에만 투여하여야 한다.
4) 심장질환 환자
펜타닐은 서맥을 유도할 수 있다. 따라서 이 약은 서맥성 부정맥을 가지고 있거나, 이전에 서맥성 부정맥이 있었던 환자에게는 주의하여 투여해야 한다.
5) 신장애 또는 간장애 환자
신기능이나 간기능 장애가 있는 환자에서 이 약의 투여에 대한 정보는 충분하지 않다. 펜타닐은 주로 시토크롬 P450 3A4 동종효소계를 통해 대사되어 대부분이 소변으로 배설된다. 신장애나 간장애가 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 펜타닐의 간대사 및 신배설로 인하여 주의가 필요하다.
6) 저혈량증과 저혈압 환자
7) 구강 질환 환자
구강 내 상처나 점막염이 있는 환자에서 연구된 바 없다. 이러한 환자에서 약의 전신노출 증가의 위험이 있으므로 용량 설정 시에 추가적인 주의가 요구된다.
8) 세로토닌 증후군
세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 및 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRIs) 및 세로토닌 대사를 저해하는 약물들(MAO 저해제 포함)을 병용투여했을 때, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 세로토닌 증후군으로 발전이 보고되었다. 이것은 권장 용량에서도 일어날 수 있다.
세로토닌 증후군 증상은 정신상태 변화(예: 초조, 환각, 혼수), 자율신경불안정(예: 빈맥, 불안정한 혈압, 고열), 신경근이상(예: 과다반사, 조화불능, 경축), 위장관계 증상(예: 구역, 구토, 설사)를 포함할 수 있다.
세로토닌 증후군이 의심될 경우, 이 약의 투여는 중단되어야 한다.
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| 이상반응 |
이 약은 아편양 제제의 이상반응이 나타날 수 있다.
가장 중대한 이상반응인 호흡억제(무호흡증 또는 호흡정지로 이어질 수 있음), 혈액 순환 장애, 저혈압, 쇼크와 아나필락시스 반응 등은 면밀히 관찰되어야 한다.
가장 빈번하게 관측되는 이상반응은 구역, 구토, 변비, 두통, 졸음/피로, 어지러움 이다.
이 약의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험은 돌발성 통증이 있는 암환자를 대상으로 실시되었다. 모든 환자들은 지속적인 통증에 서방형 모르핀, 서방형 옥시코돈 혹은 경피흡수 펜타닐과 같은 아편양 약물을 동시에 투여하고 있었다. 따라서, 이 약에 대한 이상반응만을 구분하여 기술할 수는 없다.
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매우 흔하게 (≥1/10) |
흔하게 ≥1/100, <1/10 |
흔하지 않게 ≥1/1,000, <1/100 |
빈도불명 |
| 대사 및 영양 이상 |
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식욕 부진 |
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| 정신계 이상 |
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혼란, 불안, 환각, 비정상적인 사고 |
비정상적인 꿈, 이인증, 우울증, 정서적 불안정, 도취감 |
불면증 |
| 신경계 이상 |
졸음, 진정, 어지러움 |
의식상실, 현기증, 두통, 근육간대경련, 미각 도착 |
혼수상태, 경련, 감각이상(과민성/구강주위 지각이상 포함), 비정상적 보행/불균형 |
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| 안구 이상 |
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비정상 시력(흐릿함, 복시) |
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| 혈관 장애 |
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저혈압 |
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홍조 및 안면홍조 |
| 호흡, 흉부 및 종격동 이상 |
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호흡 곤란, 호흡 억제 |
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| 소화기계 이상 |
구역, 변비 |
구토, 구강 건조, 복통, 소화불량 |
장폐색, 고창, 복부팽만, 충치 |
설사, 구강질환, 잇몸뒤물림 |
| 피부 및 피하조직계 이상 |
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가려움증, 땀 |
발진 |
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| 신장 및 비뇨기계 이상 |
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요폐 |
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| 일반적 증상 및 투여 부위 증상 |
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무력증 |
권태감 |
피로, 말초부종, 금단 증후군, 발열 |
| 기타 |
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체중 감소 |
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| 부상, 중독, 처치 합병증 |
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사고로 인한 손상 (예 : 낙상) |
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이 약 및/또는 다른 펜타닐 함유제제에 대한 임상시험과 외국의 시판후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
⦁정신계 : 약물남용, 약물내성
⦁일반적 증상 및 투여부위 : 신생아금단증후군
• 면역계 : 과민증(빈도 불명), 아나필락시스 반응(빈도 불명), 아나필락시스 쇼크(빈도 불명)
구역, 구토, 설사, 불안, 오한, 떨림, 땀과 같은 약물 금단 증상이 점막 흡수형 펜타닐 제제에서 발견되었다.
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| 상호작용 |
1) 펜타닐은 주로 사람 CYP3A4 동종효소에 의해 대사된다. 따라서 이 약을 CYP3A4 활성에 영향을 주는 물질과 병용시 잠재적인 상호작용이 일어날 수 있다.
이 약과 CYP3A4 억제제(예. 마크로라이드 항생제(예를 들어 에리스로마이신, 클래리스로마이신, 테리트로마이신), 아졸계 항진균제(예를 들어 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸) 또는 특정 단백질 분해 효소 억제제(예를 들어 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 퀴나비르) 및 자몽주스) 병용은 잠재적으로 위험한 펜타닐 혈중 농도 증가를 일으켜 약물 이상반응을 증가시키거나 연장시키고 잠재적으로 치명적인 호흡저하를 일으킬 수 있다.
이 약을 투여받으면서 CYP3A4 억제제 치료를 시작하거나 용량을 증가시키는 환자는 더 장기간 동안 아편양 제제의 독성 징후에 대해 면밀히 모니터해야 한다. 용량 증가는 주의해서 이루어져야 한다. 이 약과 CYP3A4 유도제의 병용(예. 리팜피신, 리파부틴, 카르바마제, 페노바르비탈 또는 페니토인)은 펜타닐 혈중 농도를 감소시켜 이 약의 효과를 낮출 수 있다. 이 약을 투여받으면서 CYP3A4 유도제를 중단하거나 용량을 감소시키는 환자는 이 약의 활성 증가 징후에 대해 모니터하고 이 약의 용량을 그에 맞춰 조절해야 한다.
2) 다른 모르핀 유도체(진통제, 진해제), 전신마취제, 골격근이완제, 진정작용이 있는 항우울제, 진정 작용이 있는 H1 항히스타민제, 바르비트루산제제, 항불안제(예를 들어 벤조디아제핀), 수면제, 정신병 치료제, 클로니딘 또는 그 관련물질 같은 중추신경계 억제제의 부수적 사용은 중추신경계 억제제 효과의 증대를 일으킬 수 있다. 호흡 저하, 저혈압, 그리고 강한 진정 작용이 나타날 수 있다.
이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 가바펜티노이드계 약물(예, 가바펜틴, 프레가발린), 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다. 따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 한다.
이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대하여 면밀하게 추적관찰하여야 한다.
3) 알코올은 모르핀 기반의 진통제의 진정 작용이 증가될 수 있으므로, 알코올 음료나 약품과 이 약을 함께 섭취는 권장되지 않는다.
4) 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게는 투여하지 않는 것이 권장되는데, 이는 MAO 저해제에 의한 아편양진통제의 심각하고 예상치 못한 상승 작용이 보고된 바 있기 때문이다.
5) 일부 진통 작용물질/길항제(예를 들어 부프레노르핀, 날부핀, 펜타조신)의 부수적 사용은 권장되지 않는다. 이 물질들은 상대적으로 낮은 내인성활성과 함께 아편양 제제 수용체와의 높은 결합력을 가지고 있으므로 부분적으로 펜타닐의 진통 작용에 대한 길항작용을 하고 아편양 제제에 의존하는 환자에서 금단 증상을 유도한다.
6) 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRIs) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 또는 MAO 저해제와 같은 세로토닌계 약물을 병용투여했을 때, 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군의 위험이 증가될 수 있다. |
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