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제미메트서방정25/1000mg Zemimet SR Tab. 25/1000mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 병용금기 |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| gemigliptin + metformin |
654100ATR |
2 |
20160155 |
20161230 |
gemigliptin: 임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 태반통과 보고. / metformin: 태반을 통과하며 태반 통과 수준은 모체에서의 농도만큼 높을 수 있음. 자궁 내 노출된 출생아는 재태 연령에 비해 작을 수 있음. 태반 기능 부전, 자간전증, 자궁 내 성장지연의 위험도가 있는 임부의 경우 치료를 시작하지 않음. 태아 발달을 면밀히 모니터링 해야하며, 만약 태아의 성장 지연이 확인되면 투여를 중단함. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
668903060
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\468 원/1정(2022.09.01)(현재약가)
\475 원/1정(2021.10.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
황갈색 타원형의 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
100정/병, 300정/병, 14정/PTP, 28정(14정/PTP X 2), 56정(14정/PTP X 4) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 25밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806689030602 |
8806689030664 |
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| 25밀리그램 |
300 정 |
병 |
8806689030602 |
8806689030657 |
|
| 25밀리그램 |
100 정 |
병 |
8806689030602 |
8806689030640 |
|
| 25밀리그램 |
56 정 |
PTP |
8806689030602 |
8806689030633 |
|
| 25밀리그램 |
28 정 |
PTP |
8806689030602 |
8806689030626 |
|
| 25밀리그램 |
14 정 |
PTP |
8806689030602 |
8806689030619 |
비매품, 수출용 |
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| 주성분코드 |
654100ATR
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
이 약은 제미글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약의 용량은 환자의 현 치료법, 유효성 및 내약성에 근거하여 개별화하여야 한다. 이 약은 일반적으로 저녁식사와 함께 투여 하며, 메트포르민과 관련된 위장관계 부작용을 줄이기 위해 단계적으로 용량을 증량한다.
이 약 50/500mg 서방정 또는 50/1000mg 서방정은 1일 1회, 1회 1정을 복용한다.
이 약 25/500mg 서방정 또는 25/1000mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 동시에 복용한다.
- 현재 메트포르민으로 치료를 받고 있지 않고 제미글립틴 50mg을 필요로 하는 환자에서, 이 약의 권장 시작 용량은 제미글립틴 50mg/메트포르민 500mg 서방정 1일 1회이며, 메트포르민의 위장관계 부작용을 줄이기 위해 단계적으로 용량을 증량한다.
- 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자, 메트포르민과 설포닐우레아의 병용요법 및 메트포르민과 인슐린의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에서, 이 약의 초기 용량은 제미글립틴 50 mg 1일 1회와 메트포르민의 기존 투여용량을 제공하도록 한다. 메트포르민 속방성에서 서방성 제제의 변환시, 혈당 조절은 긴밀히 모니터링 되어야 하며 용량 조절이 적절히 이루어져야 한다.
- 이 약을 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여할 때, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린 용량의 감소가 필요할 수 있다.
- 제미글립틴과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자에서, 이 약 용량은 제미글립틴과 메트포르민의 기존 투여용량으로 시작할 수 있다. 메트포르민 속방성에서 서방성 제제로의 변환시, 혈당 조절은 긴밀히 모니터링 되어야 하며 용량 조절이 적절히 이루어져야 한다.
1일 최대 권장용량은 제미글립틴 50mg 및 서방성 메트포르민 2000mg이다.
다른 혈당강하제를 복용하다 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 특별히 평가되지 않았다. 혈당 조절의 변화를 유발할 수 있기 때문에 제2형 당뇨병 환자의 치료에서는 어떠한 변화도 주의 깊은 모니터링 하에서 이루어져야 한다.
이 약은 통째로 삼켜야 하며 절대로 부수거나 자르거나 또는 씹어서는 안 된다.
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| 금기 |
1) 이 약 성분 또는 다른 dipeptidyl-peptidase 4(DPP4) 저해제에 아나필락시스 혹은 혈관 부종 등의 중대한 과민반응을 보인 환자
2) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율<45ml/min 또는 사구체 여과율<45ml/min/1.73m2), 심혈관계 허탈(쇽), 급성심근경색과 패혈증과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 신기능부전(혈청크레아티닌치가 남자는 1.5mg/dL 이상, 여자는 1.4mg/dL 이상인, 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자
3) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
4) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.
5) 제 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.]
6) 당뇨병성 전혼수
7) 이 약의 성분 또는 비구아니드계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자
8) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다.
9) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다.
10) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자
11) 간기능 장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자
12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
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| 신중투여 |
1) 메트포르민염산염(유산산증과 저혈당의 가능성이 있다.)
① 불규칙한 식사섭취, 식사 섭취량의 부족
② 격렬한 근육운동
③ 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자
2) 급성 췌장염 : 제미글립틴을 포함한 DPP-4 억제제 계열에서 췌장염이 보고되었다. 따라서 지속적인 중증 복통과 같은 급성 췌장염의 특징적인 증상을 환자에게 알려주어야 한다. 만약 투여 시작 후 췌장염이 의심될 경우 제미글립틴의 투여를 중단해야 하며, 이 약을 다시 투여해서는 안 된다. 췌장염의 병력이 있는 환자에서는 주의해서 사용하여야 한다.
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| 이상반응 |
임상시험은 매우 광범위하게 다양한 조건 하에서 수행되므로, 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며 실질적으로 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
1) 단독 요법 및 추가 병용요법
제미글립틴
위약대조 단독요법 임상시험 2건을 통합한 분석에서 12~24주간 제미글립틴 50mg 또는 위약을 1일 1회 단독투여한 군을 포함하였다. 제미글립틴 50mg 1일 1회 투여군에서 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표1과 같다.
표 1. 위약대조 단독요법 임상시험에서 제미글립틴 50mg 1일1회 투여군에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
| 이상반응명 |
제미글립틴 50mg 1일 1회 N=126(%) |
위약 N=128(%) |
| 관절통(Arthralgia) |
6 (4.76 ) |
0 (0 ) |
| 코인두염(Nasopharyngitis) |
4 (3.17 ) |
8 (6.25 ) |
| 세균뇨(Bacteriuria) |
4 (3.17 ) |
1 (0.78 ) |
52주간 제미글립틴 50mg을 1일 1회 단독투여한 환자에서 연장기간(후반 28주)동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 24주 시험 대비 발생빈도가(환자수) 1% 이상 증가한 이상반응은 코인두염(Nasopharyngitis, 4.44% vs 6.1%), 상기도감염(Upper respiratory tract infection, 1.1% vs 6.1%), 혈중 CPK수치증가(Blood creatine phosphokinase increased, 2.22% vs 4.88%)가 있었고, 24주 시험 대비 새로 보고된 이상반응 중 2명(2.44%) 이상에서 발생된 이상반응은 없었다.
24주간 진행된 1건의 활성약대조 추가 병용요법 임상시험에서 메트포르민의 안정된 용량에 제미글립틴 50 mg 1일 1회 또는 25 mg 1일 2회 또는 시타글립틴 100 mg을 1일 1회 병용투여하였다. 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표2와 같다.
표 2. 활성약대조 추가 병용요법 임상시험에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
| 이상반응명 |
제미글립틴 50mg 1일1회 N=140(%) |
제미글립틴 25mg 1일2회 N=141(%) |
시타글립틴 100mg 1일1회 N=140(%) |
| 상기도감염(Upper respiratory tract infection) |
8 (5.71) |
4 (2.84) |
6 (4.29) |
| 코인두염(Nasopharyngitis) |
7 (5) |
11 (7.8) |
4 (2.86) |
| 혈중 Amylase 수치증가(Blood amylase increased) |
5 (3.57) |
0 (0.00) |
1 (0.71) |
| Lipase 수치증가(Lipase increased) |
5 (3.57) |
6 (4.26) |
3 (2.14) |
| 발열(Pyrexia) |
3 (2.14) |
6 (4.26) |
3 (2.14) |
52주간 메트포르민과 제미글립틴 50mg 1일 1회를 추가 병용투여한 환자에서 연장기간(후반 28주)동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 24주 시험 대비 발생빈도가(환자수) 1% 이상 증가한 이상반응은 설사(Diarrhoea, 0.71% vs 2.7%), 요로감염(Urinary tract infection, 0.71% vs 1.8%), 저혈당(Hypoglycaemia 0.71% vs 2.7%), 어지러움증(Dizziness, 0.71% vs 3.6%), 구역(Nausea, 1.43% vs 2.7%)이 있었고, 24주 시험 대비 새로 보고된 이상반응 중 2명(1.8%) 이상에서 발생된 이상반응은 무력증(Asthenia, 1.8%), 근육통(Myalgia, 1.8%)이 있었다.
제미글립틴의 투여로 활력징후 또는 ECG(QTc 간격 포함)에서 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다.
24주간 진행된 글리메피리드와 메트포르민에 반응하지 않는 환자에게 제미글립틴 50mg을 추가 병용투여한 임상시험에서 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표3과 같다.
표 3. 글리메피리드와 메트포르민에 반응하지 않는 환자의 추가 병용요법 임상시험에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
| 이상반응명 |
제미글립틴 50mg N=107 |
위약 N=111 |
| 코인두염(Nasopharyngitis) |
7 (6.54) |
5 (4.50) |
| 저혈당(Hypoglycaemia) |
9 (8.41) |
3 (2.70) |
| 어지럼증(Dizziness) |
4 (3.74) |
3 (2.70) |
12주간 진행된 중등도 및 중증 신장애 환자에게 제미글립틴 50mg을 투여한 임상시험에서 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표4와 같다.
표 4. 중등도 및 중증 신장애 환자의 단독 또는 병용요법 임상시험에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
| 이상반응명 |
제미글립틴 50mg N=66 (%) |
위약 N=66 (%) |
| 저혈당증(Hypoglycaemia) |
7(10.61) |
5(7.58) |
| 고혈당증(Hyperglycaemia) |
2(3.03) |
3(4.55) |
| 고칼륨혈증(Hyperkalaemia) |
2(3.03) |
1(1.52) |
| 코인두염(Nasopharyngitis) |
4(6.06) |
4(6.06) |
| 상기도감염(Upper respiratory tract infection) |
2(3.03) |
1(1.52) |
| 관절통(Arthralgia) |
1(1.52) |
2(3.03) |
| 등통증(Back pain) |
1(1.52) |
2(3.03) |
| 어지러움(Dizziness) |
0(0) |
3(4.55) |
| 두통(Headache) |
2(3.03) |
0(0) |
| 변비(Constipation) |
2(3.03) |
2(3.03) |
| 설사(Diarrhoea) |
2(3.03) |
1(1.52) |
인슐린 단독 또는 메트포르민과 병용으로 투여 받은 환자 중 적절히 혈당 조절이 되지 않은 환자를 대상으로 제미글립틴 50mg 또는 그 위약을 24주간 1일 1회 추가 병용투여한 임상시험에서 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표5와 같다.
표 5. 인슐린과 병용 또는 인슐린 및 메트포르민과 병용요법 임상시험에서 제미글립틴50mg 1일 1회 투여군에서 3.0% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
| 이상반응명 |
이 약 50mg N=192 (%) |
위약 N=96 (%) |
| 증상을 동반한 저혈당(Symptomatic Hypoglycaemia) |
11(5.7) |
5(5.2) |
| 증상을 동반한 고혈당(Symptomatic Hyperglycaemia) |
10(5.2) |
6(6.3) |
| 코인두염(Nasopharyngitis) |
9(4.7) |
2(2.1) |
| 인두염(Pharyngitis) |
7(3.6) |
1(1.0) |
메트포르민 및 다파글리플로진의 병용으로 투여 받은 환자 중 적절히 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 제미글립틴 50mg 또는 그 위약을 1일 1회 24주간 추가 병용 투여한 임상시험에서 1.0% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표 6과 같다.
표 6. 메트포르민 및 다파글리플로진과 병용요법 임상시험에서 1.0% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
| 이상반응명 |
제미글립틴 50mg N=159 (%) |
위약 N=154 (%) |
| 리파아제 증가(Lipase increased) |
4 (2.52%) |
2 (1.30%) |
| 만성 위염(Chronic gastritis) |
3 (1.89%) |
0 |
| 어지러움(Dizziness) |
3 (1.89%) |
1 (0.65%) |
| 요로 감염(Urinary tract infection) |
3 (1.89%) |
0 |
| 기침(Cough) |
2 (1.26%) |
0 |
| 당뇨성 신장 병증(Diabetic nephropathy) |
2 (1.26%) |
2 (1.30%) |
| 위염(Gastritis) |
2 (1.26%) |
1 (0.65%) |
| 치은염(Gingivitis) |
2 (1.26%) |
0 |
| 대장 용종(Large intestine polyp) |
2 (1.26%) |
0 |
| 두드러기(Urticaria) |
2 (1.26%) |
0 |
| 소화불량(Dyspepsia) |
1 (0.63%) |
2 (1.30%) |
메트포르민과 다파글리플로진에 제미글립틴 50mg을 1일 1회 52주간 추가 병용투여한 임상시험의 연장기간 (후반 28주) 동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중에서 전반 24주 동안에 발생한 이상반응과 비교하여 연장기간에 새롭게 발생한 이상반응 중 2명 (1.30%) 이상에서 보고된 이상반응은 고혈당증 (Hyperglycaemia, 0% vs 1.30%)과 두통 (Headache, 0% vs 1.30%)이었다.
메트포르민염산염
서방성 메트포르민의 위약 대조 단독 요법 시험에서, 설사 및 오심/구토가 메트포르민 치료군의 5% 초과에서 보고되었으며 위약 대조군에서 보다 흔하게 보고되었다 (설사 9.6% vs 2.6%, 오심/구토 6.5% vs 1.5%). 설사는 서방성 메트포르민 투여 환자의 0.6%에서 시험약의 중단을 유발하였다.
2) 초기 병용요법
24주간 진행된 메트포르민과 초기병용 임상 시험에서 제미글립틴 50mg과 메트포르민을 각각 단독 투여로, 제미글립틴 50mg과 메트포르민을 병용투여로 모두 1일 1회 투여하였다. 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표7와 같다.
표 7. 메트포르민과 초기 병용요법 임상시험에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
| 이상반응명 |
제미글립틴 50mg/메트포르민 N=141 (%) |
제미글립틴 50mg N=142 (%) |
메트포르민 N=150(%) |
| 소화불량(Dyspepsia) |
13 (9.22) |
7 (4.93) |
10 (6.67) |
| 코인두염(Nasopharyngitis) |
12 (8.51) |
19 (13.38) |
18 (12) |
| 어지럼증(Dizziness) |
7 (4.96) |
3 (2.11) |
1 (0.67) |
| 설사(Diarrhoea) |
6 (4.26) |
0 (0) |
11 (7.33) |
| 이상지질혈증(Dyslipidaemia) |
4 (2.84) |
7 (4.93) |
3 (2) |
| 두통(Headache) |
4 (2.84) |
5 (3.52) |
3(2) |
| 변비(Contipation) |
1 (0.71) |
5 (3.52) |
1 (0.67) |
| 요통(Backpain) |
0 (0) |
1 (0.7) |
8 (5.33) |
3) 저혈당
제미글립틴
제미글립틴 50mg 1일 1회로 12주~24주간 진행된 단독요법 임상시험 2건에서 저혈당은 2명(1.59%)이 보고되었고, 24주간 진행된 메트포르민과의 추가 병용요법 임상시험에서 1명(0.71%)이 보고되었다. 제미글립틴 50mg을 1일 1회 메트포르민 최대 2000mg과 초기 병용요법 임상시험에서 저혈당은 3명(2.13%)이 보고되었다. 제미글립틴 50mg 1일 1회로 52주간 투여시 연장기간(후반 28주)동안 보고된 저혈당은 추가 병용요법 임상시험에서 3명(2.7%)이 있었다. 글리메피리드와 메트포르민에 반응하지 않는 환자에게 제미글립틴 50mg을 1일 1회 투여한 임상시험에서 저혈당은 10명(9.35%)이 보고되었다. 중등도 및 중증 신장애 환자에서 12주간 진행된 임상시험에서 저혈당 발생율은 제미글립틴 50mg 투여군에서 9명(13.6%), 위약군에서 6명(9.1%)이 보고되었으며, 위약 투여군을 리나글립틴으로 변경한 총 52주간 활성대조 연장 임상시험 기간 동안 보고된 저혈당은 제미글립틴 50mg 투여군에서 10명 (20.0%), 활성 대조군에서 15명(28.9%)이었다. 보고된 저혈당은 대부분 경증이었고 모두 회복되었다. 다파글리플로진 및 메트포르민과의 병용으로 투여로 적절히 혈당 조절이 되지 않는 환자에게 제미글립틴 50mg 또는 그 위약을 1일 1회 24주간 추가 병용 투여한 임상시험에서 저혈당 발생률은 제미글립틴 50mg 투여군에서만 1명(0.63%) 보고되었으며 저혈당 단계는 1단계(주의가 필요한 저혈당, Hypoglycemic alert value)로 임상시험 기간 중 회복되었으며 제미글립틴과 관련은 없었다. 이 시험에 대한 후반 28주 연장시험 기간 동안 제미글립틴50mg을 52주간 추가 병용투여한 군에서 저혈당은 2명 (1.30%)에서 발생하였으며, 각각 1단계 1명(1건)과 2단계(임상적으로 명백한 저혈당, Clinically significant hypoglycemia) 1명(1건)으로 2명 모두 임상시험 기간 중에 회복되었고 제미글립틴 50mg 투여와 관련성은 없었다.
인슐린 단독 또는 메트포르민과 병용투여로 적절히 혈당 조절이 되지 않는 환자에게 제미글립틴 50mg 또는 그 위약을 1일 1회 24주간 추가 병용투여 한 임상시험에서 저혈당 발생률은 제미글립틴 50mg 투여군에서 29명(15.1%), 위약군에서 15명(15.6%)이 보고되었다. 이 중 증상을 동반한(Symptomatic) 저혈당의 발생률은 제미글립틴 50mg 투여군 11명(5.7%), 위약군 5명(5.2%)으로 경증 또는 중등증이었고 모두 회복되었고 대부분 제미글립틴과 관련은 없었다. 증상을 동반하지 않은(Asymptomatic) 저혈당의 발생률은 제미글립틴 50mg 투여군 21명(10.9%), 위약군 10명(10.4%)이었다.
4) 과민반응
제미글립틴
24주간 진행된 활성약대조 추가 병용요법 임상시험에서 메트포르민의 안정된 용량에 제미글립틴 25 mg 1일 2회 투여군에서 연장기간(후반 28주) 동안 제미글립틴 50mg 1일 1회로 변경하여 복용한 군에서 과민반응이 2명(1.71%) 보고되었고, 제미글립틴과 관련은 없었다.
5) 췌장염
제미글립틴
유사계열 약물인 Sitagliptin의 임상시험결과 급성 췌장염의 발생율은 100 환자-년수(patient-years)당 0.1이었다(시타글립틴 군에서는 4708 환자-년수 중 4명의 환자에서 보고되었다). 제미글립틴 50mg 1일 1회로 12주~24주간 진행된 단독요법 임상시험 2건에서 알코올성 급성췌장염이 1명(1.59%)이 보고되었고, 제미글립틴과 관련은 없었다.
6) 비타민 B12 농도
메트포르민염산염
메트포르민은 혈청 비타민 B12 농도를 낮출 수 있다. 이 약 투여 환자는 매년 혈액학적 검사를 시행할 것이 권고되며 명백한 이상이 있는 경우 적절하게 조사 및 관리되어야 한다.
7) 수포성 유사천포창
제미글립틴
다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고되었다.
8) 국내 시판 후 조사 결과(제미글립틴타르타르산염(단일제, 경구제))
국내에서 제미글립틴타르타르산염(단일제, 경구제)의 재심사를 위하여 6년 동안 3,036명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.17%(248/3,036명, 총 328건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
| 발현 빈도 |
기관계 |
중대한 이상사례 0.36%(11/3,036명, 15건) |
| 드물게 (0.1% 미만) |
위장관계 장애 |
급성췌장염 |
| 호흡기계 질환 |
만성폐쇄성기도질환, 천식악화, 호흡곤란 |
| 전신적 질환 |
피로, 가슴통증 |
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 |
협심증 |
| 투여부위 장애 |
연조직염 |
| 혈소판, 출혈, 응고 장애 |
두개강내출혈 |
| 때때로 (0.1% ~ 5% 미만) |
전신적 질환 |
전신쇠약 |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현 빈도 |
기관계 |
예상하지 못한 이상사례 3.66%(111/3,036명, 144건) |
예상하지 못한 약물이상반응 0.10%(3/3,036명, 3건) |
| 드물게 (0.1% 미만) |
위장관계 장애 |
위창자내공기참, 급성췌장염, 위궤양, 잇몸부기, 치아질환, 치주염 |
|
| 중추 및 말초신경계 장애 |
다발신경병증, 감각이상, 눈떨림, 신경통, 척추관협착 |
|
| 호흡기계 질환 |
가래질환, 부비동염, 만성폐쇄성기도질환, 천식악화, 호흡곤란 |
|
| 피부와 부속기관 장애 |
발진, 진균피부염, 피부염, 두드러기, 지루성피부염, 피부질환 |
발진 |
| 간 및 담도계 질환 |
간염, 감마-GT증가, 지방간 |
|
| 대사 및 영양 질환 |
전해질이상 |
|
| 근육-골격계 장애 |
골격통, 골다공증, 골관절염, 인대장애 |
|
| 비뇨기계 질환 |
방광염, 혈중크레아티닌증가, 급성신부전, 단백뇨, 신경인성방광, 요도협착 |
혈중크레아티닌증가 |
| 전신적 질환 |
피로, 가슴통증, 다리통증, 독감유사증후, 체중증가 |
|
| 청력 및 전정기관 장애 |
멀미, 상세불명의귀질환, 이명 |
멀미 |
| 시각장애 |
녹내장, 알레르기결막염 |
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| 자율신경계 장애 |
식욕부진 |
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| 적혈구 장애 |
빈혈, 엽산결핍, 철결핍빈혈 |
|
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 |
협심증 |
|
| 심장박동 장애 |
두근거림, 부정맥 |
|
| 일반적 심혈관 질환 |
고혈압악화, 혈압상승 |
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| 정신 질환 |
불면증 |
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| 투여부위 장애 |
연조직염 |
|
| 혈소판, 출혈, 응고 장애 |
두개강내출혈, 타박상 |
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| 내분비 질환 |
갑상샘염 |
|
| 백혈구, RES 장애 |
백혈구증가증 |
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| 생식기능 장애(남성) |
양성전립선비대증 |
|
| 생식기능 장애(여성) |
불규칙월경 |
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| 기타 용어 |
찢긴상처 |
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| 때때로 (0.1% ~ 5% 미만) |
위장관계 장애 |
복통, 위식도역류 |
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| 호흡기계 질환 |
기침, 비염, 기관지염 |
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| 간 및 담도계 질환 |
ALT증가, AST증가 |
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9) 국내 시판 후 조사 결과(제미글립틴타르타르산염 및 메트포르민염산염(복합제, 경구제))
국내에서 제미글립틴타르타르산염 및 메트포르민염산염(복합제, 경구제)의 재심사를 위하여 624명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.45%(34/624명, 총 43건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현 빈도 |
기관계 |
예상하지 못한 이상사례 3.04%(19/624명, 21건) |
예상하지 못한 약물이상반응 0.48%(3/624명, 3건) |
| 때때로 (0.1% ~ 5% 미만) |
위장관계 장애 |
위염, 위식도역류, 상세불명의 위장장애, 위장염 |
위염 |
| 호흡기계 질환 |
호흡곤란, 기관지염, 부비동염 |
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| 전신적 질환 |
흉통, 다리부종 |
흉통 |
| 근육-골격계 장애 |
관절염 |
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| 시각장애 |
결막염 |
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| 적혈구 장애 |
철결핍빈혈 |
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| 투여부위 장애 |
연조직염 |
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| 피부와 부속기관 장애 |
손발톱진균증 |
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10) 시판 후 국내외 자발보고
다음은 이 약의 시판 후 추가로 확인된 이상사례(Adverse Event)이다. 이러한 이상사례는 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.
- 발진, 두드러기
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| 상호작용 |
건강한 자원자에 제미글립틴 50 mg 1일 1회와 메트포르민 1000 mg 1일 2회 병용하여 반복투여한 결과, 제미글립틴이나 메트포르민에 대해 유의한 약동학적 변화를 일으키지 않았다. 복합제의 약동학적 약물상호작용에 대한 연구는 실시되지 않았으나, 제미글립틴과 메트포르민 각각에 대한 연구가 실시되었다
제미글립틴
1) 제미글립틴은 CYP3A4에 의해 주로 대사된다. In vitro 시험에서 CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1및 3A4 대사효소를 저해하지 않았으며, CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 및 3A4 대사효소를 유도하지 않았다. 따라서 제미글립틴은 위 대사효소들의 기질인 약물과 약물상호작용을 일으킬 가능성이 낮다. 제미글립틴은 in vitro 시험에서 P-당단백(P-gp)을 유도하지 않았고 P-당단백 매개수송을 고농도에서 약하게 저해하였다. 따라서 제미글립틴은 임상용량에서 P-당단백의 기질인 약물과 약물상호작용을 일으킬 가능성이 낮다.
2) 제미글립틴의 다른 약물에 대한 영향
제미글립틴은 약물상호작용 연구에서 메트포르민, 피오글리타존, 글리메피리드 및 로수바스타틴의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다. 이 시험에 근거하여 제미글립틴은 CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 및 유기양이온 수송체(OCT)의 기질인 약물과 상호작용을 일으키지 않을 것으로 예상된다.
① 메트포르민: 제미글립틴 50 mg과 OCT1과 OCT2의 기질인 메트포르민 2,000 mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여 하였을 때, 메트포르민의 최고혈중농도는 13% 감소하였으나, 혈중 AUC는 변하지 않았다.
② 피오글리타존: 제미글립틴 200 mg과 CYP2C8 및 3A4의 기질인 피오글리타존 30 mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여 하였을 때, 피오글리타존의 최고혈중농도는 17%, 혈중AUC는 15% 감소하였으나, 피오글리타존 활성대사체들의 최고혈중농도와 혈중AUC는 변하지 않았다.
③ 글리메피리드: 제미글립틴 50 mg 반복투여 후 정상상태에서 CYP2C9의 기질인 글리메피리드 4mg을 단회 병용 투여 하였을 때 글리메피리드의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
④ 로수바스타틴: 제미글립틴 50mg과 CYP2C9 및 3A4의 기질인 로수바스타틴 20mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여 하였을 때 로수바스타틴의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
3) 제미글립틴에 대한 다른 약물의 영향
메트포르민, 피오글리타존 및 로수바스타틴은 약물상호작용 연구에서 제미글립틴의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다. 케토코나졸은 약물상호작용 연구에서 제미글립틴의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았으므로, 다른 CYP3A4 저해제들도 제미글립틴과 상호작용을 일으키지 않을 것으로 예상된다. 리팜피신(리팜핀)은 약물상호작용 연구에서 제미글립틴 체내노출을 유의하게 감소시켰다. 따라서 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신(리팜핀), 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리파부틴, 페노바르비탈)와의 병용투여는 권장되지 않는다.
① 메트포르민: OCT1과 OCT2의 기질인 메트포르민 2,000 mg과 제미글립틴 50 mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여 하였을 때, 제미글립틴의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
② 피오글리타존: CYP2C8 및 3A4의 기질인 피오글리타존 30 mg과 제미글립틴 200 mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여 하였을 때, 제미글립틴의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
③ 케토코나졸: CYP3A4의 강력한 억제제인 케토코나졸을 1일1회 400 mg으로 정상상태에 도달하도록 반복투여하고, 제미글립틴 50 mg을 단회투여 하였을 때, 모약물과 대사체의 약리적활성을 고려하여 합산한 약리활성체는 케토코나졸과 병용시 약 1.9배 증가하였다.
④ 리팜피신(리팜핀): CYP3A4의 강력한 유도제인 리팜피신(리팜핀)을 1일1회 600 mg으로 정상상태에 도달하도록 반복투여하고, 제미글립틴 50 mg을 단회투여 하였을 때, 제미글립틴의 최고혈중농도는 59%, 혈중AUC는 80% 감소하였다. 제미글립틴 활성대사체의 최고혈중농도는 거의 변하지 않았고 혈중AUC는 36% 감소하였다.
⑤ 로수바스타틴: 제미글립틴 50mg과 CYP2C9 및 3A4의 기질인 로수바스타틴 20mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여 하였을 때 제미글립틴의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
메트포르민염산염
1) 다음 약제와 병용에 의해 혈당강하 작용이 증강 또는 감약될 수 있으므로 병용하는 경우에는 혈당치 및 다른 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 투여한다.
- 혈당강하 작용을 증강시키는 약제
인슐린제제, 설폰아미드계 및 설폰요소계 약제, α-글루코시다제 저해제, 단백동화스테로이드, 구아네티딘, 살리실산염(아스피린 등), β-차단제(프로프라놀롤 등), MAO 저해제, 안지오텐신 전환효소 억제제
- 혈당강하 작용을 감약시키는 약제
에피네프린, 교감신경약, 코르티코스테로이드, 갑상선호르몬, 난포호르몬, 에스트로겐, 경구용 피임약, 치아짓과 기타 이뇨제, 피라진아미드, 이소니아짓, 니코틴산, 페노치아진계 약제, 페니토인, 칼슘채널 길항제
2) 알코올: 특히 다음과 같은 환경에서 급성 알코올 중독기에 유산산증의 위험성이 증가된다.
- 공복 또는 영양실조
- 간장애
음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다.
3) 요오드 표지 조영제: 신부전은 요오드가 표지된 조영제를 정맥 투여하는 것과 연관되어 발생할 수 있으며 이로 인해 메트포르민의 축적을 유발할 수 있으며 유산산증의 위험성에 환자를 노출시킬 가능성이 있다. 요오드 표지 조영제를 이용한 검사를 시작하기 전 또는 시작할 때 메트포르민의 투여를 중단해야 하며 최소 48시간 후에 그리고 신장 기능이 정상임을 확인한 후에 투여를 다시 시작해야 한다.
4) 글리부라이드 : 제 2형 당뇨병인 환자에 대한 단회투여 연구에서 메트포르민과 글리부라이드의 병용 투여는 메트포르민의 약물 동력학적 또는 약물 동태학적 특성에 변화를 일으키지 않았다. 글리부라이드의 AUC와 Cmax가 감소하는 것이 관찰되었으나, 편차가 크다. 이 연구에서 단회투여와 메트포르민의 혈중 농도와 약물 동태학적 효과간의 상관관계가 없는 것은 이런 상호 작용의 임상적 유의성이 불명확하다는 것을 나타낸다.
5) 푸로세미드 : 건강한 사람에서 단회투여로 메트포르민과 푸로세미드의 약물상호작용에 대한 연구는, 병용투여에 의해 각 물질의 약물동력학적 수치들이 영향을 받는다는 것을 나타냈다. 푸로세미드는 메트포르민의 신장 청소율의 유의적인 변화 없이 메트포르민의 혈장농도를 증가시키며, 혈중 Cmax를 22%, 혈중 AUC를 15% 상승시킨다. 메트포르민과 함께 투여했을 때, 단일 투여에 비해 푸로세미드의 Cmax와 AUC가 각각 31%와 12% 감소되었으며, 푸로세미드의 신장 청소율의 변화 없이 최종 반감기를 32% 감소시킨다. 만성적으로 메트포르민과 푸로세미드를 병용투여 하였을 때 상호작용에 관한 유용한 정보는 없다.
6) 니페디핀 : 정상인 건강한 지원자에서 단회투여로 메트포르민과 니페디핀의 약물상호작용에 대한 연구는, 니페디핀과의 병용 투여가 혈장 내 메트포르민의 Cmax와 AUC를 각각 20%와 9% 증가시키며, 요중 배설을 증가시킨다. Tmax와 반감기는 영향이 없다. 니페디핀은 메트포르민의 흡수를 촉진시킨다. 메트포르민은 니페디핀에 영향을 크게 미치지 않는다.
7) 신기능에 영향을 미칠 수 있거나 유의한 혈역학적 변화를 야기하거나 신세뇨관 분비로서 배설되는 양이온 약물과 같이 메트포르민에 영향을 미칠 수 있는 약물 : 메트포르민은유기양이온수송체(Organic Cation transporter, OCT) OCT1, OCT2의 기질이다.
- OCT1 억제제(베라파밀 등)와 병용 시 메트포르민의 약효가 저하될 수 있음
- OCT1 유도제(리팜피신 등)와 병용 시 메트포르민의 위장관 흡수 및 약효가 증가될 수 있음
- OCT2 억제제(시메티딘, 돌루테그라비르, 라놀라진, 트리메토프림, 반데타닙, 이사부코나졸 등)와 병용 시 메트포르민의 신배설을 감소시킬 수 있어 메트포르민의 혈중 농도가 상승할 수 있음
- OCT2, OCT1 동시 억제제(크리조티닙, 올라파립)와 병용 시 메트포르민의 신배설 및 약효에 영향을 줄 수 있음
따라서 메트포르민과 이러한 약물을 병용 투여 할 경우 메트포르민의 혈중 농도가 상승할 수 있으므로, 이 점에 대하여 특히 신장애 환자의 경우 주의가 필요하다. OCT 억제제/유도제는 메트포르민의 약효를 변화시킬 수 있으므로 필요한 경우 메트포르민의 용량 조절을 고려할 수 있다.
또한, 선택적 COX-II(Cyclo-oxygenase) 억제제를 포함한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 안지오텐신전환효소 억제제(ACE inhibitors), 안지오텐신 II 수용체 길항제(angiotensin II receptor antagonists), 이뇨제(특히 루프 이뇨제) 등은 신기능에 불리한 영향을 줄 수 있어 유산산증의 위험을 증가시킬 수 있으므로, 메트포르민과 병용 투여 할 경우 신기능을 면밀하게 관찰해야 한다.
8) 기타 : 건강한 지원자에 대한 단회 병용 투여 연구에서, 메트포르민과 프로프라놀롤, 메트포르민과 이부프로펜의 약물동력학적 성질은 서로 영향을 받지 않는다. 메트포르민이 혈장 단백질과 결합하는 것은 무시해도 좋을 정도이므로, 혈장 단백질과 광범위하게 결합하는 설폰요소와 비교할 때, 살리실산, 설폰아미드, 클로람페니콜과 프로베네시드와 같이 단백질과 다량 결합하는 약물과는 상호작용이 적다.
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