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프렙시캡슐75mg(프레가발린) Prep-C Cap. 75mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| Pregabalin |
480401ACH |
2 |
20160155 |
20161230 |
임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 생식독성 보고. 임신 첫 삼분기에 투여 시 태아에게 주요 선천성 기형이 발생할 수 있음. 항뇌전증약물 비노출군 대비 프레가발린 노출군에서 사산, 임신기간보다 작은 영아(SGA), 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD)의 통계적으로 유의한 증가가 나타남. |
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비용효과적 함량 의약품 고시 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 안전성 서한 |
[의약품 안전성 서한 조회]
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청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
648603330
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\467 원/1캡슐(2023.09.05)(현재약가)
\549 원/1캡슐(2016.09.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 분말이 든 상부 적갈색, 하부 흰색의 경질캡슐 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30캡슐/병, 60캡슐/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 75밀리그램 |
60 캡슐 |
병 |
8806486033301 |
8806486033332 |
15 ~ 30℃ 보관 |
| 75밀리그램 |
100 캡슐 |
병 |
8806486033301 |
8806486033325 |
15-30℃ 보관 |
| 75밀리그램 |
30 캡슐 |
병 |
8806486033301 |
8806486033318 |
15-30℃ 보관 |
|
| 주성분코드 |
480401ACH
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료
2. 뇌전증
성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제
3. 섬유근육통의 치료
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| 1일 최대 투여량 |
유료정보입니다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 프레가발린으로서 1일 총 투여용량을 1일 2회로 나누어 음식물과 상관없이 경구 투여한다. 이 약은 주로 신장으로 배설되므로, 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량이 조절되어야 한다. (‘5. 신기능 장애환자’항 참고)
1. 신경병증성 통증
1) 말초 신경병증성 통증
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 3일 내지 7일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 필요하다면, 이후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있다.
2) 중추 신경병증성 통증
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 1주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 추가로 1주일 후에 목표 1일 용량인 600 mg까지 증량할 수 있다. 목표 1일 용량에서 내약성을 나타내지 않을 경우 용량 감소가 고려될 수 있다. (‘4. 투여의 중단’항 참고)
2. 뇌전증
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 일주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 필요하다면, 이 후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있다.
3. 섬유근육통
섬유근육통에 대한 이 약의 권장 용량은 1일 300 mg-450 mg 이다. 이 약은 시작 용량으로 75 mg씩 1일 2회 (1일 150 mg)를 투여하며, 유효성과 내약성에 근거하여 1주일 이내에 150 mg씩 1일 2회 (1일 300 mg) 까지 증량할 수 있다. 1일 300 mg의 용량에서 충분한 유익성을 경험하지 못한 환자의 경우에는 1주일 이내에 225 mg씩 1일 2회 (1일 450 mg)까지 증량할 수 있다. 1일 600 mg의 용량에서도 임상 연구가 실시되었으나, 이 용량에서의 부가적인 유익성이나 충분한 내약성에 대한 증거는 없다. 용량 의존적인 이상반응을 고려하면, 1일 450 mg을 초과하는 용량 투여는 권장되지 않는다.
4. 투여의 중단
현재의 임상적 경험에 따르면, 이 약의 투여를 중단할 경우, 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단하여야 한다.
5. 신기능 장애환자
이 약은 전신순환을 거친 후 미변화체의 형태로 주로 신장으로 배설된다. 이 약의 클리어런스는 크레아티닌 클리어런스에 직접적인 영향을 받으므로, 신기능이 저하된 환자에서의 용량감소는 크레아티닌 클리어런스에 근거하여 개별화되어야 한다. 크레아티닌 클리어런스 [표1]는 아래의 공식에 의해 결정된다.
| 크레아티닌 클리어런스(mL/min)* = |
[140 – age (years)] x 체중(kg) |
| 72 x 혈청크레아티닌농도(serum creatinine, mg/dL) |
* 여성의 경우 위의 계산식에서 구해진 결과에 0.85를 곱한다.
이 약은 혈액투석에 의해 혈장에서 효과적으로 제거된다. (4시간 이내에 50%정도). 혈액투석을 하는 환자에서 프레가발린의 1일 투여용량은 신기능에 근거하여 조정되어야 한다. 신기능에 따른 1일 투여용량 외에 매 4시간 마다 혈액투석을 실시한 후에는 추가로 보충 용량을 즉시 투여하여야 한다.
[표1] 신기능에 근거한 프레가발린의 용량 적용
| 크레아티닌 클리어런스 (CLcr), (mL/min) |
프레가발린의 1일 총 투여량a |
투여방법 |
| 시작용량 (mg/일) |
최대용량 (mg/일) |
| ≥60 |
150 |
600 |
BID or TID |
| ≥30-＜60 |
75 |
300 |
BID or TID |
| ≥15-＜30 |
25-50 |
150 |
QD or BID |
| ＜15 |
25 |
75 |
QD |
| 혈액투석 이후의 용량 추가 |
| |
25 |
100 |
단회용량 b |
TID = 1일 총 투여량을 3회로 나누어 투여
BID = 1일 총 투여량을 2회로 나누어 투여
QD = 1일 1회 투여
a: 1일 총 투여용량 (mg/일)은 투여방법에 명시된 바와 같이 나누어서 투여하여야 한다.
b: 추가 용량은 단회로 추가 투여되는 용량을 말한다.
6. 간기능 장애환자
간기능 장애환자에서의 용량조정은 필요치 않다.
7. 소아 및 청소년 환자
만 12세 미만의 소아와 만 12-17세의 청소년 환자에 대하여 안전성 및 유효성 자료가 충분하지 않으므로, 투여는 권장되지 않는다.
8. 고령자 (만 65세 이상)
신기능이 저하된 고령자의 경우에는, 용량 감소가 필요할 수도 있다.
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| 금기 |
1) 프레가발린 또는 이 약의 성분에 과민한 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유 제제 한함) |
| 신중투여 |
1) 당뇨환자: 최근 프레가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자는 혈당강하제의 용량 조정이 필요할 수 있다.
2) 혈관부종을 포함한 과민반응이 시판 후 경험에서 보고된 바 있다. 안면, 입주위 및 상기도 부종과 같은 혈관부종의 증상이 나타난 경우에는 즉시 프레가발린을 중단해야 한다.
3) 고령자: 프레가발린의 투여는 고령의 환자에서 우연한 상해의 빈도를 증가시킬 수 있는 어지러움 및 졸음과 연관되었다. 시판 후 조사에서 의식 소실, 혼돈, 정신 장애가 보고된 바 있다. 따라서 이 약의 잠재적인 효과에 익숙해질 때까지 주의하도록 환자에게 주지 시켜야 한다.
4) 시판 후 경험에서, 프레가발린을 투여한 환자에서 일시적 시야흐림과 시력의 다른 변화가 보고되었다. 프레가발린의 중단으로 이러한 증상이 사라지거나 개선될 수 있다.
5) 프레가발린을 보조제로서 투여하여 발작을 조절한 후 프레가발린을 단독요법으로 투여하기 위해 병용중인 항뇌전증약을 중단한 경험에 대한 자료는 충분치 않다.
6) 프레가발린을 단기간 또는 장기간 치료하다 중단한 후에, 일부 환자에서 불면증, 두통, 구역, 불안, 설사, 인플루엔자유사증후군, 안절부절, 우울, 자살 생각, 통증, 발작, 다한증 및 어지러움과 같은 금단 증상이 관찰되었다.
7) 프레가발린은 약물 남용과 관련된 수용체에 작용한다고 알려져 있지 않다. 하지만 시판후 자료에서 오용 및 남용, 의존 사례들이 보고되었다. 다른 모든 CNS 활성 약물과 마찬가지로, 환자들의 약물 남용 및/또는 정신 장애 병력을 주의 깊게 검토해야 한다. 약물 남용 이력이 있는 환자는 프레가발린 남용 위험이 더 높을 수 있으므로 이 약의 투여 시 특히 주의해야 한다. 프레가발린을 투여한 환자들에게 약물 오용, 남용, 또는 의존(예, 내성의 발전, 투여용량 증량, 약물추구 행위)의 징후 및 증상이 나타나는지 관찰해야 한다.
8) 신기능 장애에 대한 약물 중단의 효과가 체계적으로 연구된 바는 없으나, 프레가발린의 중단이나 용량 감소 후에 신기능이 개선되었다는 보고가 있었다.
9) 프레가발린 노출과 울혈성 심부전 사이에 인과 관계가 확인된 바는 없으나, 시판후 조사에서 프레가발린을 투여한 일부 환자의 울혈성심부전이 보고된 바 있다. 임상적으로 유의한 심장 또는 말초혈관 질환이 없는 환자에 대한 단기 시험에 의하면, 고혈압이나 울혈성심부전 같은 심혈관계 합병증과 말초성 부종 사이에 명백한 관련이 나타나지 않았다. 중증의 울혈성심부전 환자에 대한 자료가 충분치 않으므로 이러한 환자들에게는 신중히 투여해야 한다.
10) 이 약과 아편유사 진통제를 병용투여 시, 중추신경계 억제 위험성이 있으므로 주의한다. 아편유사 진통제 사용자군에 대한 관찰연구에서, 이 약과 아편유사 진통제를 병용투여하는 환자들이 아편유사 진통제 단독투여시 보다 아편유사 진통제 관련 사망의 위험이 더 높았다 (보정된 오즈비 (aOR): 1.68, 95%신뢰구간: 1.19-2.36).
11) 이 약 사용과 관련하여 중증 호흡 억제가 보고되었다. 호흡 기능 저하, 호흡기 또는 신경계 질환, 신장 장애 및 고령자는 이러한 중증 이상 반응을 경험할 위험이 더 높을 수 있다. 이러한 환자에게는 용량 조정이 필요할 수 있다.
12) 가임 여성/피임: 임신 첫 삼분기(임신 초기 3개월 이내)에 이 약을 투여 시 태아에게 주요 선천성 기형이 발생할 수 있다. 이 약은 산모에 대한 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 명확하게 상회하지 않는 한 임부에 투여하지 않는다. 가임 여성에 투여 시 효과적인 피임법을 사용해야 한다(7. 임부 및 수유부에 대한 투여 참조). |
| 이상반응 |
1) 이 약의 임상프로그램에서는 12,000명 이상의 환자들에게 약물이 투여되었으며, 이 중 7,000명 이상의 환자들은 이중맹검, 위약대조 임상시험에 참여한 환자들이었다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 어지러움 및 졸음이었고, 이상반응은 대체로 경증에서 중등도로 나타났다. 모든 대조임상시험에서 이상반응으로 인한 투여의 중단은 프레가발린을 투여한 환자의 14%, 위약을 투여한 환자의 5%에서 나타났다. 투여의 중단을 가져온 가장 흔한 이상반응은 어지러움 및 졸음이었다. 임상 시험들의 통합 분석 (pooled analysis)에서 약물 관련으로 선택된 이상반응을 아래의 표에 기관계(SOC) 및 빈도에 따라 기재하였다. 이런 용어들의 빈도는 임상시험자료 중 모든 인과관계가 있는 이상반응에 기초하였다.
-매우 흔하게: ≥1/10
-흔하게: ≥1/100, <1/10
-흔하지 않게: ≥1/1000, <1/100
-드물게: <1/1000
아래의 표에 기재된 이상반응은 기저질환 및/혹은 병용약물과 연관되어 나타날 수도 있다.
[표 2] 임상시험 경험에서의 이상반응
| 기관계(SOC) |
이상반응 |
| 감염 |
| 흔하게 |
코인두염 |
| 혈액 및 림프계 |
| 흔하지 않게 |
중성구감소증 |
| 대사 및 영양 |
| 흔하게 |
식욕증가 |
| 흔하지 않게 |
식욕부진, 저혈당 |
| 정신계 |
| 흔하게 |
혼돈, 방향감장애, 자극과민성, 우울, 다행감, 성욕감소, 불면증 |
| 흔하지 않게 |
이인증, 성감이상증, 안절부절, 초조, 기분동요, 감정저하, 감정상승, 적절한 용어 찾기의 어려움, 환각, 비정상적인 꿈, 성욕증가 |
| 드물게 |
공황발작, 억제불능, 무감동 |
| 신경계 |
| 매우 흔하게 |
어지러움, 졸음 |
| 흔하게 |
실조, 운동협조이상, 평형장애, 기억상실, 주의력 장애, 기억력 장애, 떨림, 구음장애, 감각이상, 감각저하, 진정, 졸음증 |
| 흔하지 않게 |
인지력장애, 안구진탕, 언어장애, 간대성근경련, 반사저하, 운동이상, 정신운동성 과민, 체위성어지러움, 지각과민, 작열감, 활동떨림, 실신 |
| 드물게 |
혼미, 운동저하증, 후각이상, 미각소실, 필기장애 |
| 눈 |
| 흔하게 |
시야흐림, 복시 |
| 흔하지 않게 |
간접시 상실(주변시력상실), 시야장애, 시야결손, 광시증, 안구건조, 안구종창, 시력감소, 안구통증, 눈피로, 눈물분비증가, 안구자극 |
| 드물게 |
산동, 진동시, 시야의 심도인지 변화, 사시, 시야 밝음(brightness) |
| 귀 및 미로 |
| 흔하게 |
현훈 |
| 흔하지 않게 |
청각과민증 |
| 심장계 |
| 흔하지 않게 |
1도 방실차단, 빈맥, 동성서맥 |
| 드물게 |
동성빈맥, 동성부정맥 |
| 혈관계 |
| 흔하지 않게 |
저혈압, 고혈압, 홍조, 안면홍조, 말초 냉증 |
| 호흡기계 |
| 흔하지 않게 |
호흡곤란, 비출혈, 기침, 비울혈, 비염, 코골이 |
| 드물게 |
인후긴장, 비강건조 |
| 알수 없음 |
호흡 억제 |
| 소화기계 |
| 흔하게 |
구토, 복부팽만, 변비, 구강건조, 고창(방귀) |
| 흔하지 않게 |
타액분비과다, 역류성식도염, 구강감각 저하 |
| 드물게 |
복수, 연하곤란, 췌장염 |
| 피부 및 피하조직 |
| 흔하지 않게 |
발한, 구진상 발진, 두드러기 |
| 드물게 |
식은땀 |
| 근골격계 및 결합조직 |
| 흔하게 |
근육경련, 관절통, 등통증, 사지통증, 자궁경부경련 |
| 흔하지 않게 |
관절종창, 근육통, 근육연축, 목의 통증, 근육경직 |
| 드물게 |
횡문근융해 |
| 신장 및 비뇨기계 |
| 흔하지 않게 |
배뇨장애, 요실금 |
| 드물게 |
요감소, 신부전 |
| 생식계 및 유방 |
| 흔하지 않게 |
발기부전, 사정지연, 성기능장애, 월경통 |
| 드물게 |
무월경, 유방통, 유방분비물, 유방비대 |
| 전신이상 및 투여 부위 |
| 흔하게 |
말초부종, 부종, 보행이상, 넘어짐, 취한느낌, 느낌이상, 피로 |
| 흔하지 않게 |
흉부조임감, 전신부종, 통증, 발열, 오한, 무력, 갈증 |
| 검사 |
| 흔하게 |
체중증가 |
| 흔하지 않게 |
알라닌 아미노트란스페라제(ALT) 증가, 혈중 크레아틴 포스포키나제 증가, 아스파테이트 아미노트란스페라제(AST) 증가, 혈당 증가, 혈소판 수치 감소, 혈중 칼륨 감소, 체중감소 |
| 드물게 |
혈중 크레아티닌 증가, 백혈구 수치 감소 |
2) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응
(1) 국외 시판 후 경험
- 면역계: 흔하지 않게: 과민성, 드물게: 혈관부종, 알레르기 반응
- 신경계: 매우 흔하게: 두통, 흔하지 않게: 의식 소실, 정신 장애
- 눈: 드물게: 각막염
- 심장: 드물게: 울혈성 심부전
- 호흡기계: 드물게: 폐부종
- 소화기계: 흔하게: 구역, 설사, 드물게: 혀부종
- 피부 및 피하조직: 흔하지 않게: 안면 부종, 가려움, 드물게: 스티븐스-존스 증후군, 독성표피괴사용해
- 신장 및 비뇨기계: 드물게: 요저류
- 생식계 및 유방: 드물게: 여성형 유방증
- 전신이상 및 투여부위: 흔하지 않게: 권태
빈도불명의 쇼크, 아나필락시스 유사 증상, 피부점막안증후군(스티븐스-존스 증후군), 다형홍반이 나타날 수 있으므로 잘 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
(2) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,926명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 4.96%(195명/3,926명, 262건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 4.30%(169명/3,926명, 226건)이었다. 졸음이 1.73%(68명/3,926명, 68건)로 가장 많았고, 어지러움 1.71%(67명/3,926명, 67건), 구강건조 0.53%(21명/3,926명, 21건), 부종 0.31%(12명/3,926명, 12건), 현훈 0.18%(7명/3,926명, 7건), 구토, 말초부종이 각각 0.13%(5명/3,926명, 5건), 떨림, 경련악화가 각각 0.10%(4명/3,926명, 4건)순으로 나타났으며 그 밖에 0.1% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.
- 전신: 피로, 무력, 보행이상
- 정신계: 성욕감소, 수면장애, 불면증
- 신경계: 운동실조, 구어장애, 감각이상, 기억력장애, 주의력 장애
- 소화기계: 변비, 위장장애, 혈변
- 신장 및 비뇨기계: BUN증가, 요실금, 배뇨곤란
- 생식계 유방: 발기부전
- 대사 및 영양: 저혈당, 식욕증가
- 눈: 복시, 시야흐림
- 귀 및 부속기관: 귀울림
- 피부 및 피하조직: 안면부종, 피부질환
- 검사: 혈중크레아티닌증가, 체중증가
이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응은 경련악화 0.10%(4명/3,926명, 4건), 위장장애, 귀울림, 수면장애, 피부질환, BUN증가, 혈변이 각각 0.03%(1명/3,926명, 1건)으로 보고되었다.
중대한 유해사례가 인과관계와 상관없이 2명에서 3건(대장암종, 위장염, 폐렴) 보고되었다.
신장애 환자에서 유해사례 발현율이 15.71%(11명/70명, 14건)로 높게 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 10.00% (7명/70명, 10건)로 관찰되었다.
3) 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다. 11종의 다른 항뇌전증약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항뇌전증약 복용환자는 위약 투여환자와 비교 시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다. 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항뇌전증약 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24%였다. 이는 치료받은 530명 환자 중 한 명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다. 그러나, 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다. 항뇌전증약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다. 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항뇌전증약에서 일관적이었다. 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항뇌전증약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항뇌전증약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5-100세)에 따라 차이가 나지는 않았다.
4) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2014년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
- 정신계: 섬망
5) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년 6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
- 신경계: 마비(얼굴마비)
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| 상호작용 |
1) 프레가발린은 인체에서 거의 대사되지 않으며, 주로 미변화체로 뇨로 배설된다(2%미만의 용량만이 대사체로 뇨에서 재흡수 됨). in vitro에서 약물의 대사를 저해하지 않으며, 혈장 단백질에 결합하지 않아 약동학적 상호작용을 유발하지 않고, 또한 이에 영향을 받지 않는 것으로 보인다.
2) 따라서, in vivo시험에서 프레가발린과 페니토인, 카바마제핀, 발프론산, 라모트리진, 가바펜틴, 로라제팜, 옥시코돈, 에탄올 사이에는 임상적으로 연관성 있는 약동학적 상호작용이 관찰되지 않았다. 모집단에 대한 약동학적 분석에서 경구용 혈당강하제, 이뇨제, 인슐린, 페노바르비탈, 티아가빈 및 토피라메이트는 프레가발린의 클리어런스에 임상적으로 유의적인 영향을 주지 않는 것으로 나타났다.
3) 프레가발린과 노르에치스테론 및/혹은 에치닐 에스트라디올과 같은 경구피임제의 병용투여는 상호간의 항정 상태의 약동학에 영향을 미치지 않았다.
4) 대조 임상시험에서, 프레가발린과 옥시코돈, 로라제팜, 에탄올의 다회 병용투여는 호흡에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았다. 프레가발린은 옥시코돈으로 인해 발생한 인지력 및 운동기능의 감소에 영향을 미친다. 프레가발린은 에탄올 및 로라제팜의 효과를 증강시킬 수 있다.
5) 시판 후 조사에서, 약물남용 환자를 포함하여 프레가발린과 다른 중추신경계 억제제를 복용한 환자에서 호흡부전, 혼수 및 사망이 보고된 바 있다.
6) 시판 후 조사에서, 아편유사 진통제와 같은 변비 유발 성분의 약물과 병용투여 시, 하부소화기계 기능 감소 (예를 들어, 장폐쇄증, 무력 장폐쇄증, 변비)와 관련된 사례가 보고된 바 있다.
7) 고령의 지원자에서 약력학적 상호작용에 대한 연구는 행하여지지 않았다. |
| Off-label Usage |
[조회]
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| Related FDA Approved Drug |
기준 성분: PREGABALINLYRICA (PREGABALIN)
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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신장애, 간장애시
용량조절 |
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| 심사정보 |
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내용 |
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[심평원 심사지침열람]
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| 심사사례 |
간질상병에뉴론틴정(성분명: Gabapentin)과 리리카정(성분명: Pregabalin) 병용투여에 대하여(2사례)
【 청구내역 】
○ 상병명 : 상세불명의 간질, 상세불명의 우울병 에피소드, 상세불명의 다발 신경병증
○ 주요청구내역
[투약 및 처방전료]항전간제 ꠑ 엑세그란정 100mg 1 x 35
ꠃ 오르필서방정 300mg 4 x 35
ꠃ 사브릴정 500mg 4 x 35
ꠗ 뉴론틴캡슐 300mg 2 x 35
기타 중추신경용약- 리리카 캡슐 75mg 4 x 35
【 진료내역 】
과거력) 3년전8.28 주요증상: seizure 첫 발병일:초3년
1.사용한 항전간제
카마바제핀 :현기증, 피부발진
10여 년 전부터 복용했으며다른 약 병용 하기도 했음
(1년 전부터 복용)
2.선행 항전간제
초3년부터 복용 (17년 전부터)
금년 9.18 저녁때 손발 저리다가 잘 때 3-4회 소리 내고팔, 다리 경직, 기억력 떨어짐
투약: 기존 사용하던 약 투여( Zoni 0.5ⓣ bid)
리리카 1번/하루 x15일 → 리리카 1ⓣ 4번/하루 x 20일
현병력) 10.30 피곤 (+), 수면부족
요즘 단순 부분 발작 3-4회
투약 :처방반복 (리리카 2ⓣ 2번/하루, 뉴론틴 600mg ) X 35일
※ 약제투여내역
구분
| 7.12
| 8.14
| 9.18
| 10.2
| 10.22
| 10.23~29
| 10.30
| 11.26
| 11.27
| 12.29
| 2.2
| 4.6
| 뉴론틴
| ←--------------------→
105일(900mg:7/12~10/22)
|
| ←----------------→
35일(600mg:10/30~11/26)
| ←---------------→
115일(1800mg:11/27~4/6)
| 리리카
|
| 75mg(15일)
| 150mg
(20일)
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| ←---------→
35일(300mg:10/30~11/26)
|
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【 청구내역 】
○ 상병명 : 상세불명의 간질, 상세불명의 시각장애, 본태성 고혈압
○ 주요청구내역
[투약 및 처방전료]부정맥용제- 테프라정40mg 2 x 62
항전간제 ꠑ 엑세그란정 100mg 4 x 62
ꠃ 오르필서방정 600mg 4 x 62
ꠃ 토파맥스정 100mg 4 x 62
ꠃ 페노바르비탈정 30mg 4 x 62
ꠗ 뉴론틴캡슐 300mg 3 x 62
기타중추신경신경용약- 리리카 캡슐 75mg 2 x62
【 진료내역 】
과거력) 11년전1.11 주요증상 : 경련 첫 발병일 :16세 (고등학교 1년)
첫날 점심때 밥먹다가 계속경련(+), LOC(+)
*타병원기록) R/O 뇌염으로 입원 치료 중 척수천자 하다 의식소실
뇌파검사 상 정상
오르필, 테그레톨 약 효과가 전혀 없었음.
2.3 경련 없음, 동일 약 투여
7년전 4.30 4/20 8:10pm경 이해안되는 말, 산만함
투약: 가바펜틴 투여
금년 1.9 기억력 , 언어장애가 심해진다.
동일 약 투여
5.26 2/3, 2/10일 졸다가 약하게 경련, 5/6,5/15일 경련
가바펜틴 투여
8.25 리리카 투여
현병력) 9.22 잠 안 옴. 기억력 저하.리리카 투여
※ 약제투여내역
구분
| 1.9
| 8.25
| 8/26
| 9/21
| 9/22
| 11/22
| 11/23
| ‘07.2.20
| 5.30
| 뉴론틴 1200mg
| ←-----------→
229일(10/30~11/26)
|
|
| ←------------→
62일(9/22~11/22)
| ←-----------→
93일(11/23~2/20)
|
| 리리카
150mg
|
| 35일
(단독투여)
| ←------------→
62일(9/22~11/22)
| ←-------------------→
193일(11/23 ~ 5/30)
|
■ 참고
○ pregaballin 경구제(품명 : 리리카 캡슐 등) 인정기준 (보건복지부 고시 제2006-17호,2006.3.1)
○ Gabapentin 경구제(품명 : 뉴론틴 캅셀 등) 인정기준 (보건복지부 고시 제2005-57호 ,2005.9.1)
○ Adams and Victor's Principle ofNeurology, 7th Edition
○ Harrison's Principle ofInternal Medicine, 16th Edition, 2005
○ Cecil, TEXTBOOK ofMEDICINE.22th. GOLDMAN, AUSIELLO
○ NICE(National Institute forHealth Clinical Exellence) guideline, 2004. october
○Gazzola DM et al. Seizure-FreeOutcome in Randomized Add-on Trials of the New Antiepileptic Drugs. Epilepsia.2007 Jul;48(7):1303-7. Epub 2007 May 23.
○Suzette M. A New Look at thesecond- Generation Antiepileptic Drugs: A decade of Experience. TheNeurologist. 2007 May;13(3):133-9
■ 심의내용
항전간제인 뉴론틴정과 기타 중추신경용약인 리리카정은 동일한 약리기전을 가진 약제로의약학적 비용 효과적 측면 고려 병용투여를 인정하기 곤란함.
다만, 뉴론틴정 투여 중 리리카정으로교체하는(switch) 경우 기존 약제의 갑작스런 중단은 발작의 악화 등을 초래할 수 있는바 약제를서서히 감량하여 중단하고 신규 약제를 점진적으로 증량함에 따른 기간은 필요하므로 인정하되, 병용투여기간은임상연구 문헌 등에 제시된 리리카정의 적정(Titration) 기간(1주)과 안정화에 필요한 유지(maintenance)기간(12주) 등을 감안 약 13주정도 인정함.
또한 항전간제는 1종류부터 시작하여발작(seizure) 조절여부에 따라 단계적으로 약제를 추가하는 것이 원칙인바 각 사례의 항전간제 다종투여 등에 대하여는 아래와 같이 결정함.
A사례 : 동건은뉴론틴정 용량을 변경하면서 리리카정으로 교체한 사례로 교체기간의 병용투여는 모두 인정하며, 수년간의항전간제 투여에도 발작증상이 지속된 경우이므로 항전간제 다종투여를 인정함.
B사례 : 동건은 약제 용량변화 없이 뉴론틴정과 리리카정을 22주간 병용 투여하였으나 두 약제의 교체 기간으로 판단되는 13주간은 인정하며, 약제투여에도 증상호전 없어 단계적으로 다종 병용투여한 항전간제는 인정함.
[2007.7.27 진료심사평가위원회]
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| DUR 관련 고시 |
[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Pregabalin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Pregabalin binds with high affinity to the alpha2-delta site (an auxiliary subunit of voltage-gated calcium channels) in central nervous system tissues. Although the mechanism of action of pregabalin is unknown, results with genetically modified mice and with compounds structurally related to pregabalin (such as gabapentin) suggest that binding to the alpha2-delta subunit may be involved in pregabalinís antinociceptive and antiseizure effects in animal models. In vitro, pregabalin reduces the calcium-dependent release of several neurotransmitters, possibly by modulation of calcium channel function.
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| Pharmacology |
Pregabalin에 대한 Pharmacology 정보
Pregabalin is a new anticonvulsant drug indicated as an add on therapy for partial onset seizures and for certain types of neuropathic pain. It was designed as a more potent successor to a related drug, gabapentin. Pregabalin binds to the alpha2-delta subunit of the voltage-gated calcium channel in the central nervous system. While pregabalin is a structural derivative of the inhibitory neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA), it does not bind directly to GABAA, GABAB, or benzodiazepine receptors, does not augment GABAA responses in cultured neurons, does not alter rat brain GABA concentration or have acute effects on GABA uptake or degradation. However, in cultured neurons prolonged application of pregabalin increases the density of GABA transporter protein and increases the rate of functional GABA transport. Pregabalin does not block sodium channels, is not active at opiate receptors, and does not alter cyclooxygenase enzyme activity. It is inactive at serotonin and dopamine receptors and does not inhibit dopamine, serotonin, or noradrenaline reuptake.
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| Absorption |
Pregabalin에 대한 Absorption 정보
Well absorbed after oral administration.
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| Toxicity |
Pregabalin에 대한 Toxicity 정보
Not Available
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| Drug Interactions |
Pregabalin에 대한 Drug_Interactions 정보
Pioglitazone Increased risk of edemaRosiglitazone Increased risk of edema
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Pregabalin에 대한 Description 정보
Pregabalin is an anticonvulsant drug used for neuropathic pain, as an adjunct therapy for partial seizures, and in generalized anxiety disorder. It was designed as a more potent successor to gabapentin. Pregabalin is marketed by Pfizer under the trade name Lyrica. It is considered to have a dependence liability if misused, and is classified as a Schedule V drug in the U.S. [Wikipedia]
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| Dosage Form |
Pregabalin에 대한 Dosage_Form 정보
Capsule Oral
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| Drug Category |
Pregabalin에 대한 Drug_Category 정보
AnalgesicsAnticonvulsants
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| Smiles String Canonical |
Pregabalin에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CC(C)CC(CN)CC(O)=O
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| Smiles String Isomeric |
Pregabalin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CC(C)C[C@H](CN)CC(O)=O
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| InChI Identifier |
Pregabalin에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C8H17NO2/c1-6(2)3-7(5-9)4-8(10)11/h6-7H,3-5,9H2,1-2H3,(H,10,11)/t7-/m0/s1/f/h10H
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| Chemical IUPAC Name |
Pregabalin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
(3S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2023-02-10
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
