| 이상반응 |
1) 신세포암
이 약의 안전성이 단일요법 임상시험에서의 977명 환자(신세포암 환자 586명 포함)를 대상으로 평가되었다. 신세포암 환자에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응(환자들 중 20%이상에서 발생)은 설사, 고혈압, 모발 변색, 오심, 식욕부진 및 구토였다.
이 약의 잠재적인 중대한 이상반응에는 간독성, QT 연장과 Torsade de pointes, 출혈, 동맥 혈전증, 위장관 천공 및 위장관루, 고혈압, 갑상선기능 저하증 등이 포함된다.
무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 다기관 임상시험에서 신세포암 환자들을 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성이 평가되었다. 국소 진행 및/또는 전이성 신세포암 환자들은 이 약 800mg 1일 1회 투약군(n=290)과 위약군(n=145) 에 무작위 배정되었다. 이 약을 투여 받은 환자들의 투여기간 중앙값은 7.4개월(범위 0 - 23개월), 위약군의 투여기간 중앙값은 3.8개월(범위 0 - 22개월)이었다. 이 약을 투여받은 환자들의 42%가 투여의 일시중지를 필요로 했으며, 36%가 용량을 감량하였다.
표1은 이 약을 투여 받은 환자들의 10% 이상에서 나타난 가장 흔한 이상반응을 보여준다.
표1. 이 약을 투여 받은 환자들의 10% 이상에서 나타난 이상반응
| 이상반응 NCI-CTCAE v3 |
시험약 |
위약 |
| (N=290) |
(N=145) |
| 모든 등급 |
3 등급 |
4 등급 |
모든 등급 |
3 등급 |
4 등급 |
| % |
% |
% |
% |
% |
% |
| 설사 |
52 |
3 |
<1 |
9 |
<1 |
0 |
| 고혈압 |
40 |
4 |
0 |
10 |
<1 |
0 |
| 모발 변색 |
38 |
<1 |
0 |
3 |
0 |
0 |
| 오심 |
26 |
<1 |
0 |
9 |
0 |
0 |
| 식욕부진 |
22 |
2 |
0 |
10 |
<1 |
0 |
| 구토 |
21 |
2 |
<1 |
8 |
2 |
0 |
| 피로 |
19 |
2 |
0 |
8 |
1 |
1 |
| 무력증 |
14 |
3 |
0 |
8 |
0 |
0 |
| 복통 |
11 |
2 |
0 |
1 |
0 |
0 |
| 두통 |
10 |
0 |
0 |
5 |
0 |
0 |
위약군에 비해 이 약 투여군에서 더 흔하게 관찰되었으며 환자의 10% 미만에서 나타난 다른 이상반응은 다음과 같다. : 탈모(8%), 흉통(5%), 미각이상(8%), 소화불량(5%), 안면부종(1%), 수족 증후군(6%), 단백뇨(9%), 발진(8%), 피부 탈색(3%), 체중감소(9%), 발성장애(4%).또한 심기능장애(예, 박출률 감소, 울혈성 심부전), 허혈성 뇌졸중, 위장관 천공 및 위장관루가 흔하지 않게 관찰되었으며, 위장관 출혈, 정맥혈전색전증, 간 기능 이상, 고빌리루빈혈증 및 흉통이 흔하게 관찰되었고, 서맥(무증상, 이상반응 보고가 아닌 심박수 측정[분당 60회 미만]을 근거로 한 빈도. 파조파닙 안전성 데이터베이스 평가를 근거로 할 때, 증상이 있는 서맥은 드물게 확인되었다. ), ALT 상승 및 AST 상승이 매우 흔하게 관찰되었다(5. 일반적 주의 참조).
호중구감소증, 혈소판감소증, 수족증후군(손-발바닥 홍반성감각이상증후군)은 동아시아계에서 더 빈번하게 관찰되었다.
표2는 신세포암 임상시험(VEG105192)에서 위약군에 비해 더 흔하게 나타났으며 이 약을 투여 받은 환자의 15% 이상에서 나타난 가장 흔한 임상검사치 이상을 보여준다.
표2. 위약군에 비해 더 흔하게 나타났으며 이 약을 투여 받은 환자의 15% 이상에서 나타난 가장 흔한 임상검사치 이상(VEG105192)
| 파라미터 NCI-CTCAE v3 |
시험약 |
위약 |
| (N=290) |
(N=145) |
| 모든 등급 |
3 등급 |
4 등급 |
모든 등급 |
3 등급 |
4 등급 |
| % |
% |
% |
% |
% |
% |
| 혈액학 |
|
|
|
|
|
|
| 백혈구 감소증 |
37 |
0 |
0 |
6 |
0 |
0 |
| 호중구 감소증 |
34 |
1 |
<1 |
6 |
0 |
0 |
| 혈소판 감소증 |
32 |
<1 |
<1 |
5 |
0 |
<1 |
| 림프구 감소증 |
31 |
4 |
<1 |
24 |
1 |
0 |
| 혈액화학 |
|
|
|
|
|
|
| ALT 증가 |
53 |
10 |
2 |
22 |
1 |
0 |
| AST 증가 |
53 |
7 |
<1 |
19 |
<1 |
0 |
| Glucose 증가 |
41 |
<1 |
0 |
33 |
1 |
0 |
| 총 빌리루빈 증가 |
36 |
3 |
<1 |
10 |
1 |
<1 |
| 인 감소 |
34 |
4 |
0 |
11 |
0 |
0 |
| 칼슘감소 |
33 |
1 |
1 |
26 |
1 |
<1 |
| 나트륨 감소 |
31 |
4 |
1 |
24 |
4 |
1 |
| 칼륨증가 |
27 |
4 |
<1 |
23 |
5 |
0 |
| 크레아티닌증가 |
26 |
0 |
<1 |
25 |
<1 |
0 |
| 마그네슘 감소 |
26 |
<1 |
1 |
14 |
0 |
0 |
| Glucose 감소 |
17 |
0 |
<1 |
3 |
0 |
0 |
간독성 : 신세포암 치료에 대한 이 약의 조절된 임상시험에서, ALT가 정상치상한(ULN)의 3배를 초과한 경우는 이 약 투여군에서 18%, 위약군에서 3%로 보고되었다. ALT 가 정상치상한(ULN)의 10배를 초과한 경우는 이 약 투여군에서 4%, 위약군에서 1% 미만으로 보고되었다. 알칼린포스파타아제의 유의한 상승 없이, ALT가 정상치상한(ULN)의 3배를 초과하여 상승하고 동시에 빌리루빈이 정상치상한(ULN)의 2배를 초과하여 상승하는 경우는 이 약을 투여받은 환자의 2%(5/290명), 위약을 투여받은 환자의 1%(2/145명)에서 나타났다(5. 일반적 주의 1) 간독성 참조).
고혈압 : 신세포암 치료에 대한 이 약의 조절된 임상시험에서, 이 약을 투여받은 환자의 40%(115/290명), 위약을 투여받은 환자의 10%(15/145명)가 고혈압을 경험하였다. 3 등급의 고혈압은 이 약 투여군의 4%(13/290명), 위약 투여군의 1% 미만(1/145명)에서 보고되었다. 고혈압의 대부분의 경우는 항고혈압 치료제나 용량감량으로 조절되었으며, 290명의 환자 중 2명(<1%)은 이 약을 영구히 중단하였다. 신세포암 환자에 대한 전체 안전성 집단(N=586)에서 1명이 이 약에 대해 고혈압 위기를 보였다(5. 일반적 주의 6) 고혈압 참조).
QT 연장과 Torsade de pointes : 신세포암 치료에 대한 이 약의 조절된 임상시험에서, 이 약 투여군의 1%(3/290명)에서 일상적인 심전도 모니터링시 QT 연장(≥500msec)이 보고되었고, 위약 투여군에서는 보고되지 않았다. Torsade de pointes는 이 약을 투여 받은 환자의 1% 미만(2/586명)에서 보고되었다(5. 일반적 주의 2) QT 연장 및 Torsade de pointes 참조).
동맥 혈전증 : 이 약의 조절된 임상시험에서, 심근경색/허혈(2%(5/290명)), 뇌혈관사고(<1%(1/290명)), 일과성 허혈성 발작(1%(4/290명))과 같은 동맥 혈전증의 발생이 이 약을 투여군에서 위약 투여군(145명 중 0명에서 발생)에 비해 더 높게 나타났다(5. 일반적 주의 4) 동맥 혈전증 참조).
출혈 : 이 약의 조절된 임상시험에서, 이 약을 투여받은 환자의 13%(37/290명)와 위약을 투여받은 환자의 5%(7/145명)이 적어도 1회 이상의 출혈을 경험하였다. 이 약을 투여한 환자의 가장 흔한 출혈은 혈뇨(4%), 비출혈(2%), 객혈(2%), 직장출혈(1%)이었다. 이 약을 투여받고 출혈이 나타난 37명 중 9명은 폐 출혈, 위장관 출혈, 비뇨생식기계 출혈을 포함한 중대한 이상반응을 경험하였다. 이 약 투여군 290명 중 4명(1%)이 출혈로 인해 사망하였다(위약군은 145명 중 0명에서 발생). 신세포암 환자에 대한 전체 안전성 집단(N=586)에서, 이 약을 투여한 환자 586명 중 2명(<1%)에서 뇌출혈이 관찰되었다(5. 일반적 주의 3) 출혈 참조).
갑상선기능 저하증 : 이 약의 조절된 임상시험에서, 투여 시작 시점에 정상범위 내에 있었던 갑상선자극호르몬이 투여 후 방문시 정상범위보다 높게 변동된 환자는 이 약을 투여한 환자의 27%로, 위약군(5%) 보다 더 많았다. 갑상선기능 저하증은 이 약을 투여한 환자 중 19명(7%)에서 이상반응으로서 보고되었으며, 위약군에서는 보고되지 않았다(0%)(5. 일반적 주의 7) 갑상선기능저하증 참조).
설사 : 설사는 자주 발생하였으며 주로 경증∼중등증 이었다. 그 영향을 최소화하기 위한 적절한 처치가 이루어질 수 있도록 경증 설사를 관리하는 방법과 중등증∼중증 설사가 나타나면 의료진에게 보고하는 방법을 환자에게 알려야 한다.
단백뇨 : 이 약의 조절된 임상시험에서, 이 약을 투여한 환자 중 27명(9%)에서 단백뇨가 이상반응으로서 보고되었다. 2명의 환자는 이 약의 투여 중단을 초래하였다(5. 일반적 주의 9) 단백뇨 참조).
리파아제 상승 : 단일군 임상시험에서, 리파아제 수치의 증가가 181명 중 48명(27%)에서 관찰되었다. 이상반응으로서 리파아제 상승은 10명(4%)에서 보고되었으며, 6명은 3 등급이고 1명은 4 등급 이었다. 이 약의 신세포암 환자에 대한 임상시험에서, 임상적 췌장염은 586명의 환자 중 4명(<1%)에서 관찰되었다.
2) 연조직육종
무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험에서 연조직육종 환자들을 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성이 평가되었다. 이전에 안트라사이클린을 포함한 화학요법을 투여받았거나 이러한 치료에 적합하지 않은 진행성 연조직육종환자(n=369)들은 이 약 800mg 1일 1회 투약군(n=246) 또는 위약군(n=123) 에 무작위 배정되었다. 이 약을 투여받은 환자들의 투여기간 중앙값은 4.5개월, 위약군의 투여기간 중앙값은 1.9개월이었다.
임상시험에 확인된 이상반응(아래 표 3)은 MedDRA 기관분류에 따라 나타내었다.
이상반응 빈도는 다음과 같이 분류된다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
분류는 임상시험자료에서의 절대적인 빈도를 바탕으로 이루어졌다.
표3. 연조직육종 임상시험(VEG 110727)에서 보고된 기관별, 빈도별 이상반응
*추가적인 사항은 5. 일반적 주의항 참조
| |
빈도 |
| 기관 |
시험약 (n=240) |
| 양성, 악성 및 상세불명의 신생물 (낭종 및 용종포함) |
|
| 종양 통증 |
매우 흔하게 |
| 각종 내분비 장애 |
|
| 갑상선저하증* |
흔하게 |
| 대사 및 영양 장애 |
|
| 식욕감소 |
매우흔하게 |
| 각종 신경계장애 |
|
| 어지러움 |
매우흔하게 |
| 미각이상 |
매우흔하게 |
| 두통 |
매우흔하게 |
| 허혈성 뇌졸중* |
흔하지않게 |
| 뇌출혈 |
흔하지않게 |
| 각종 정신 장애 |
|
| 불면 |
흔하게 |
| 각종 심장 장애 |
|
| 심장 기능 장애 (예: 박출률 감소 및 울혈성 심부전)* |
흔하게 |
| 서맥(무증상)* |
매우흔하게† |
| 심근경색* |
흔하게 |
| 각종 혈관 장애 |
|
| 고혈압* |
매우흔하게 |
| 정맥색전증* |
흔하게 |
| 호흡기, 흉곽, 및 종격 장애 |
|
| 기침 |
매우흔하게 |
| 발성장애 |
흔하게 |
| 호흡곤란 |
매우흔하게 |
| 기흉 |
흔하게 |
| 비출혈 |
흔하게 |
| 폐출혈 |
흔하게 |
| 각종 위장관 장애 |
|
| 복통 |
매우흔하게 |
| 설사 |
매우흔하게 |
| 소화불량 |
흔하게 |
| 위장관루* |
흔하지않게 |
| 위장관 출혈 |
흔하게 |
| 구역 |
매우흔하게 |
| 구내염 |
매우흔하게 |
| 구토 |
매우흔하게 |
| 간담도 장애 |
|
| 고빌리루빈혈증* |
흔하지않게 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
|
| 탈모증 |
매우흔하게 |
| 건성 피부 |
흔하게 |
| 탈락성 발진 |
매우흔하게 |
| 모발색 변화 |
매우흔하게 |
| 손발톱 장애 |
흔하게 |
| 손-발바닥 홍반성감각이상증후군 |
매우흔하게 |
| 발진 |
흔하지않게 |
| 피부 탈색소 |
매우흔하게 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
|
| 근골격 통증 |
매우흔하게 |
| 근육통 |
매우흔하게 |
| 신장 및 요로 장애 |
|
| 단백뇨* |
흔하지않게 |
| 혈뇨 |
흔하지않게 |
| 각종 눈 장애 |
|
| 시야 흐림 |
흔하게 |
| 전신장애 및 투여부위 병태 |
|
| 무력증 |
흔하지않게 |
| 흉통* |
매우흔하게 |
| 오한 |
흔하게 |
| 피로 |
매우흔하게 |
| 말초부종 |
매우흔하게 |
| 임상 검사 |
|
| 체중감소 |
매우흔하게 |
| 심전도 QT연장 |
흔하게 |
| 알라닌 아미노 전이 효소 증가 |
흔하게 |
| 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 |
흔하게 |
주의: CTC-AE 기준에 부합한 실험실 결과들은 연구자의 판단에 따라 이상반응으로 기록되었다.
†이상반응 보고가 아닌 심박수 측정(분당 60회 미만)을 근거로 한 빈도. 파조파닙 안전성 데이터베이스 평가를 근거로 할 때, 증상이 있는 서맥은 드물게 확인되었다.
호중구감소증, 혈소판감소증, 수족증후군(손-발바닥 홍반성감각이상증후군)은 동아시아계에서 더 빈번하게 관찰되었다.
표4는 연조직육종 임상시험(VEG110727)에서 위약군에 비해 더 흔하게 나타났으며 이 약을 투여 받은 환자의 15% 이상에서 나타난 가장 흔한 임상검사치 이상을 보여준다.
표4. 위약군에 비해 더 흔하게 나타났으며 이 약을 투여 받은 환자의 15% 이상에서 나타난 가장 흔한 임상검사치 이상(VEG110727)
| 파라미터 NCI-CTCAE v3 |
시험약 |
위약 |
| (N=240) |
(N=123) |
| 모든 등급 |
3 등급 |
4 등급 |
모든 등급 |
3 등급 |
4 등급 |
| % |
% |
% |
% |
% |
% |
| 혈액학 |
|
|
|
|
|
|
| 백혈구 감소증 |
44 |
1 |
0 |
15 |
0 |
0 |
| 호중구 감소증 |
33 |
4 |
0 |
7 |
0 |
0 |
| 혈소판 감소증 |
36 |
3 |
<1 |
6 |
0 |
0 |
| 림프구 감소증 |
43 |
10 |
0 |
36 |
9 |
2 |
| 빈혈 |
27 |
5 |
2 |
23 |
<1 |
<1 |
| 혈액화학 |
|
|
|
|
|
|
| ALKP 증가 |
32 |
3 |
0 |
23 |
<1 |
0 |
| ALT 증가 |
46 |
8 |
2 |
18 |
2 |
<1 |
| AST 증가 |
51 |
5 |
3 |
22 |
2 |
0 |
| 알부민 감소 |
34 |
<1 |
0 |
21 |
0 |
0 |
| Glucose 증가 |
45 |
<1 |
0 |
35 |
2 |
0 |
| 총 빌리루빈 증가 |
29 |
1 |
0 |
7 |
2 |
0 |
| 나트륨 감소 |
31 |
4 |
0 |
20 |
3 |
0 |
| 칼륨 증가 |
16 |
1 |
0 |
11 |
0 |
0 |
3) 시판후 조사
다음의 이상반응들은 이 약이 허가 이후 사용되는 동안 확인되었다. 승인받지 않은 적응증에 대해 진행되고 있는 연구, 임상 약리학 연구, 탐색연구로부터 발생한 중대한 이상반응 뿐만 아니라 자발적 보고를 포함한다.
표5. 시판후 확인된 약물 이상반응
| 감염 및 기생충 감염 |
| 흔하게 |
감염(호중구 감소증을 동반한 또는 동반하지 않은; 5. 일반적 주의 참조) |
| 대사 및 영양 장애 |
| 알려지지 않은 |
종양용해증후군(치명적인 사례 포함; 5. 일반적 주의 참조) |
| 혈액 및 림프계 장애 |
| 흔하지 않게 |
적혈구 증가증, 혈전성 미세 혈관 병증 (혈전성 혈소판 감소성 자색반 및 용혈성 요독 증후군 포함; 5. 일반적 주의 참조) |
| 각종 신경계 장애 |
| 드물게 |
가역성 후뇌 병증 증후군(5. 일반적 주의 참조) |
| 각종 눈 장애 |
| 흔하지 않게 |
망막 박리/망막 열상 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
| 드물게 |
간질성 폐 질환 (ILD)/폐렴 (5. 일반적 주의 참조) |
| 각종 위장관 장애 |
| 흔하게 |
고창 |
| 흔하지 않게 |
췌장염 |
| 간담도 장애 |
| 알려지지 않은 |
간부전 |
| 근골격 및 결합조직 장애 |
| 매우 흔하게 |
관절통 |
| 흔하게 |
근육 연축 |
| 각종 혈관 장애 |
| 드물게 |
동맥류 및 동맥박리, 동맥파열 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
| 흔하지 않게 |
피부 궤양 |
| 임상 검사 |
| 흔하게 |
감마 글루타밀 펩티드 전이 효소 증가 |
소아환자 (18세 이하)
소아환자에서의 안전성프로파일은 1상임상 ADVL0815에 참여한 44명의 소아환자 및 2상임상 PZP034X2203에 참여한 57명의 소아환자에게서 얻어진 데이터를 기반으로 하며, 이는 승인된 적응증으로 성인에게 파조파닙을 투여했을때 보고된 바와 유사하였다.
※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 597명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 82.4%(492/597명, 총 2,373건)이 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| |
중대한 이상사례 20.4%(122/597명, 총 206건) |
중대한 약물이상반응 6.5%(39/597명, 총 63건) |
| 흔하게 ≥1% 이고 <10% |
위장관계 장애 |
복통 |
- |
| 전신장애 및 투여부위 상태 |
무력증, 질병진행 |
- |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
호흡곤란, 흉막삼출 |
- |
| 근골격계 및 결합조직 장애 |
등통증 |
- |
| 감염 및 침습 |
폐렴 |
- |
| 흔하지 않게 ≥0.1% 이고 <1% |
위장관계 장애 |
설사, 오심, 구토, 복수, 복부팽만, 서혜부탈장, 십이지장궤양, 위식도역류병, 직장통, 회장천공 |
복통, 설사, 오심, 구토, 복수, 위식도역류병, 회장천공 |
| 전신장애 및 투여부위 상태 |
흉통, 발열, 부종, 오한, 종괴 |
무력증, 오한, 질병진행, 흉통 |
| 임상검사치 이상 |
AST증가, ALT증가, 혈중빌리루빈증가, 혈중크레아티닌증가, 요배설량감소, 총단백감소, 혈중ALKP증가, 혈압증가 |
AST증가, ALT증가, 혈중빌리루빈증가, 혈중크레아티닌증가, 혈압증가, 혈중ALKP증가 |
| 대사 및 영양 장애 |
식욕부진, 저혈당증, 고칼륨혈증, 고혈당증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 탈수 |
식욕부진, 저칼슘혈증, 저혈당증, 탈수 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
다한증, 발진 |
다한증, 발진 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
객혈, 기흉, 흡인성폐렴 |
호흡곤란, 객혈, 흉막삼출 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 |
골통증, 근위약, 사지통증, 목통증, 병적골절, 옆구리통증 |
등통증 |
| 신경계 장애 |
뇌졸중, 두통, 실신, 치매 |
두통 |
| 감염 및 침습 |
요로감염, 패혈증, 기관지염, 동정맥루부위감염, 복막염, 상기도감염, 상처감염, 세균폐렴, 자궁주위조직염 |
폐렴, 복막염, 패혈증 |
| 혈관 장애 |
고혈압, 쇼크, 저혈압, 출혈, 혈종 |
고혈압, 쇼크, 저혈압 |
| 신장 및 비뇨기 장애 |
급성신손상, 핍뇨, 혈뇨, 신부전, 신장애, 신정맥혈전증, 질소혈증 |
급성신손상, 신장애 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
범혈구감소증, 혈소판감소증, 호중구감소증 |
범혈구감소증 |
| 손상, 중독 및 시술상 합병증 |
척추압박골절, 공기머리증, 대퇴골절, 상지골절, 열상, 열화상 |
- |
| 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) |
중추신경계전이, 폐전이, 골육종, 복막전이, 육종, 종양침입, 후복막강전이 |
골육종, 복막전이, 후복막강전이 |
| 간담도 장애 |
고빌리루빈혈증, 담관결석 |
고빌리루빈혈증 |
| 귀 및 미로 장애 |
전정장애 |
- |
| 심장 장애 |
서맥, 심부전 |
서맥, 심부전 |
또한, 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
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예상하지 못한 이상사례 42.7%(255/597명, 총 502건) |
예상하지 못한 약물이상반응 24.0%(143/597명, 총 207건) |
| 흔하게 ≥1% 이고 <10% |
위장관계 장애 |
변비 |
변비 |
| 전신장애 및 투여부위 상태 |
점막염, 통증, 부종, 발열 |
점막염, 부종 |
| 임상검사치 이상 |
C반응단백질증가, 혈중요산증가, 혈중요소증가, 혈중젖산탈수소효소증가, 혈중콜레스테롤증가 |
C반응단백질증가 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
가려움증 |
가려움증 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
입인두통증, 콧물, 흉막삼출 |
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| 신장 및 비뇨기 장애 |
배뇨장애 |
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| 정신 장애 |
불면증 |
불면증 |
| 흔하지 않게 ≥0.1% 이고 <1% |
위장관계 장애 |
소화성궤양, 복수, 연하곤란, 입마름, 직장통, 치통, 항문염증, 구순염, 대변변색, 복막뒤부종, 빈번한장운동, 서혜부탈장, 십이지장궤양, 위식도역류병, 잇몸통증, 치아흔들림, 항문염증, 혀낭종, 혀통증 |
연하곤란, 입마름, 구순염, 복막뒤부종, 복수, 위식도역류병, 잇몸통증, 직장통, 치아흔들림, 항문염증, 혀통증 |
| 전신장애 및 투여부위 상태 |
전신부종, 종괴, 겨드랑이통증, 국소부종, 보행장애, 임플란트부위염증, 점막소수포 |
발열, 통증, 임플란트부위염증, 전신부종 |
| 임상검사치 이상 |
백혈구수증가, 적혈구수감소, 헤마토크리트감소, 혈중트리글리세라이드증가, 요배설량감소, 혈소판수증가, 혈중TSH감소, 고밀도지질단백감소, 저밀도지질단백증가, 호중구수증가, 요단백/크레아티닌비증가, 갑상선호르몬증가, 림프구수증가, 요중백혈구양성, 적혈구분포폭증가, 체중증가, 총단백감소, 총단백증가, 프로트롬빈시간지연, 혈중ALKP감소, 혈중염소감소, 혈중요산감소, 혈중인증가, 혈중칼슘증가, 호산구수증가, 활성부분트롬보플라스틴시간지연 |
혈중요소증가, 혈중젖산탈수소효소증가, 혈중요산증가, 혈중트리글리세라이드증가, 혈중콜레스테롤증가, 저밀도지질단백증가, 요단백/크레아티닌비증가 고밀도지질단백감소, 요배설량감소, 체중증가, 혈소판수증가, 혈중ALKP감소, 혈중TSH감소, 혈중요산감소, 호중구수증가 |
| 대사 및 영양 장애 |
고칼슘혈증, 저단백혈증, 고인산혈증, 고콜레스테롤혈증, 저칼륨혈증, 고요산혈증, 고지혈증, 당뇨병, 대사산증, 탈수, 통풍, 후천성혼합형고지혈증 |
고콜레스테롤혈증, 저단백혈증, 당뇨병, 대사산증, 탈수, 후천성혼합형고지혈증 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
다한증, 욕창, 피부염, 피부미란, 두드러기, 수포, 각화과다증, 건선, 박탈피부염, 반점, 지루성피부염, 피부병변, 홍반 |
피부미란, 두드러기, 수포, 각화과다증, 건선, 다한증, 반점, 욕창, 지루성피부염, 피부병변, 피부염, 홍반 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
딸꾹질, 입인두불편감, 폐낭종, 흉막통증 |
흉막삼출, 입인두통증, 입인두불편감, 콧물 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 |
근위약, 골다공증, 병적골절, 근위축, 사지불편감, 연골병증 |
골다공증, 근위축 |
| 신경계 장애 |
감각이상, 말초신경병증, 감각장애, 감각저하, 발작, 실신, 노인성치매, 뇌부종, 뇌졸중, 말초감각신경병증, 미각상실, 부분발작, 신경근병증, 실어증, 얼굴연축, 운동장애, 졸림, 주관절터널증후군, 진전, 집중력장애, 치매, 하반신불완전마비 |
감각이상, 말초신경병증, 뇌부종, 미각상실, 진전, 집중력장애 |
| 혈관 장애 |
저혈압, 대동맥박리, 동맥경화증, 쇼크, 안면홍조, 창백, 혈종, 홍조 |
동맥경화증, 쇼크, 저혈압, 창백 |
| 신장 및 비뇨기 장애 |
빈뇨증, 야간뇨, 질소혈증, 요실금, 핍뇨, 과민성방광, 독성신장병증, 요저류, 절박뇨 |
배뇨장애, 빈뇨증, 독성신장병증, 질소혈증 |
| 정신 장애 |
섬망, 불안, 우울증, 수면장애 |
섬망, 우울증, 수면장애 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
단핵구증가증, 범혈구감소증, 혈소판증가증 |
단핵구증가증, 범혈구감소증 |
| 손상, 중독 및 시술상 합병증 |
척추압박골절, 시술적통증, 공기머리증, 대퇴골절, 상지골절, 상처결손, 열상, 열화상, 입술손상, 타박상 |
입술손상, 타박상 |
| 생식계 및 유방 장애 |
골반통, 발기장애, 양성전립선비대증, 여성형유방, 음경통증, 음낭궤양, 음낭통증, 전립샘증 |
골반통, 발기장애 |
| 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) |
중추신경계전이, 폐전이, 골육종, 복막전이, 뼈전이, 육종, 종양침입, 척추전이, 피부전이, 후복막강전이 |
골육종, 복막전이, 후복막강전이 |
| 간담도 장애 |
황달, 담관결석 |
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| 시각 장애 |
건성안, 눈물분비증가 |
건성안 |
| 내분비 장애 |
부신기능부전, 갑상샘기능항진증 |
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| 귀 및 미로 장애 |
귀불편감, 이명, 귀장애, 전정장애, 현훈 |
귀장애 |
| 심장 장애 |
심장비대 |
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| 면역계 장애 |
조영제알레르기 |
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| 제품 문제 |
장치고장 |
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전문/일반
