드러그인포 약품요약정보 - 조프란주(온단세트론염산염수화물) 4mL

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제품성상

무색 투명한 액이 무색투명한 유리 앰플에 든 주사제 [제형정보 확인]

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4mL/앰플×5

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주성분코드

204631BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토, 수술 후 구역과 구토의 예방 및 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토

1) 성인

암 치료시의 구토 유발성은 화학요법제의 투여용량, 병용약물 및 방사선 요법의 종류에 따라 다양하다. 투여경로 및 투여용량은 경구, 정맥주사, 근육주사로 온단세트론으로서 1일 8∼32mg의 범위 내에서 적절히 선택하여 투여할 수 있다.

(1) 비교적 약한 구토 유발성 화학요법제 및 방사선 요법시

① 화학요법 및 방사선 요법 실시 직전에 온단세트론으로서 8mg을 천천히 정맥주사(30초 이상) 또는 근육주사한다.

② 지연형 구토를 예방하기 위하여 치료 후 최대 5일간 1회 8mg, 1일 2회 경구 투여한다.

(2) 심한 구토유발성 화학요법제(예:고용량의 시스플라틴) 투여시

① 화학요법 실시직전에 온단세트론으로서 8mg을 천천히 정맥주사(30초 이상) 또는 근육주사하고 4시간 간격으로 8mg을 2회 추가 정맥주사(30초 이상) 또는 근육주사하거나, 최대 24시간 동안 시간당 1mg의 속도로 점적 정맥 주사한다.

② 다른 방법으로는 온단세트론으로서 16mg을 생리식염주사액 또는 다른 배합 가능한 주사액 50∼100mL로 희석하여 화학요법 실시직전에 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 한다.

③ QT 연장 위험도가 용량-의존적으로 증가하므로 단회 투여 용량은 16mg을 초과하지 않도록 한다.

④ 화학요법 실시 전에 덱사메타손포스페이트나트륨 20mg을 천천히 정맥주사함으로써 이 약의 효과가 증강될 수 있다.

⑤ 지연형 구토를 예방하기 위하여 치료 후 최대 5일간 1회 8mg, 1일 2회 경구투여 한다.

2) 소아 (6개월 이상)

투여량은 체표면적 또는 체중에 근거하여 계산될 수 있다.

체중에 근거한 투여량이 체표면적에 근거한 투여량보다 1일 총 용량이 높다.

조프란 주사는 5% 덱스트로스 주사액, 0.9% 염화나트륨 주사액, 또는 다른 배합 가능한 주사액으로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사하여야 한다. 소아 임상시험에서 온단세트론은 생리식염주사액 또는 다른 배합가능한 주사액 25~50mL로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 하였다.

(1) 화학요법 실시직전에 온단세트론으로서 5mg/㎡(체표면적)을 정맥주사한다. 경구투여는 정맥주사 12시간 후 투여하며, 최대 5일 동안 지속할 수 있다. (표1)

표1. 체표면적에 근거한 투여량(6개월 이상)

체표면적	첫째날(가, 나)	2~6일째(나)
< 0.6 ㎡	5mg/㎡을 정맥주사 12시간 후 2mg 경구투여	1회 2mg, 12시간 마다 경구투여
≥ 0.6 ㎡, 1.2㎡ ≤	5mg/㎡을 정맥주사 12시간 후 4mg 경구투여	1회 4mg, 12시간 마다 경구투여
> 1.2㎡	5mg/㎡ 또는 8mg을 정맥주사 12시간 후 8mg 경구투여	1회 8mg, 12시간 마다 경구투여

*가: 정맥주사로 최대 8mg을 넘지 않도록 한다.

나: 1일 총 투여량은 성인용량인 32mg을 넘지 않도록 한다.

(2) 다른 방법으로는 화학요법 실시직전에 온단세트론으로서 0.15 mg/kg를 정맥주사한다. 이후 4시간 간격으로 2회 정맥주사할 수 있다. 경구투여는 정맥주사 12시간 후 투여하며, 최대 5일간 지속할 수 있다. (표2)

표2. 체중에 근거한 투여량(6개월 이상)

체중	첫째날(가, 나)	2~6일째(나)
≤ 10 kg	1회 0.15 mg/kg을 4시간마다 최대 3회 정맥주사	1회 2mg, 12시간 마다 경구투여
> 10 kg	1회 0.15 mg/kg을 4시간마다 최대 3회 정맥주사	1회 4mg, 12시간 마다 경구투여

*가: 정맥주사로 최대 8mg을 넘지 않도록 한다.

나: 1일 총 투여량은 성인용량인 32mg을 넘지 않도록 한다.

(3) 정맥주사는 최대 8mg을 넘지 않도록 한다. 1일 총 투여량은 성인용량인 32mg을 넘지 않도록 한다.

(4) 구토 유발성 화학요법제에 의한 지연형 또는 지속되는 구역 및 구토의 예방에 대한 통제된 임상시험 자료는 없다. 방사선요법에 의한 구역 및 구토에 대한 통제된 소아 임상시험 자료는 없다.

3) 고령자

65세~74세 환자에서는 성인 권장량을 따른다. 정맥주사시 모든 용량에 대해 생리식염주사액 또는 다른 배합 가능한 주사액 50∼100mL로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 하여야 한다.

75세 이상 환자에서는 최초 정맥주사 용량이 8mg을 초과해서는 안된다. 정맥주사시 모든 용량에 대해 생리식염주사액 또는 다른 배합 가능한 주사액 50∼100mL로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 하여야 한다.

4) 신장애 환자

특별한 용법·용량의 변경은 필요치 않다.

5) 간장애 환자

중등 내지 중증의 간장애 환자는 이 약의 청소율이 상당히 감소하고 혈청 반감기가 현저하게 연장되므로 1일 8mg을 초과하지 않도록 한다.

2. 수술 후 구역과 구토

1) 성인

(1) 수술 후 구역과 구토의 예방

1회 4mg을 마취 유도시에 천천히 정맥주사 또는 근육주사 한다.

(2) 수술 후 발생한 구역과 구토의 치료

1회 4mg을 천천히 정맥주사 또는 근육주사한다.

2) 소아 (2세 이상)

(1) 수술 후 구역과 구토의 예방

마취유도 전, 마취유도 시 또는 마취 유도 후 1회 0.1mg/kg에서 최대 4mg까지 천천히 정맥주사 한다.

(2) 수술 후 발생한 구역과 구토의 치료

1회 0.1mg/kg에서 최대 4mg까지 천천히 정맥주사 한다.

(3) 수술 후 구역과 구토의 예방 및 치료에 대한 2세 미만의 자료는 충분하지 않다.

(4) 수술 후 구역과 구토의 예방 및 치료에서 경구 온단세트론의 사용에 대한 임상시험이 수행되지 않았으므로, 천천히 정맥주사 (30초 이상)할 것이 권장된다.

3) 고령자

65세 이상 고령자에 대한 사용경험은 제한적이나 화학요법을 받은 환자들에 대한 내약성은 우수하였다.

4) 신장애 환자

특별한 용법·용량의 변경은 필요치 않다.

5) 간장애 환자

중등 내지 중증의 간장애 환자는 이 약의 청소율이 상당히 감소하고 혈청 반감기가 현저하게 연장되므로 1일 8mg을 초과하지 않도록 한다.

6) 스파르테인/데브리소퀸의 대사장애가 있는 환자

스파르테인/데브리소퀸의 대사장애가 있는 환자에서 이 약의 소실 반감기는 변하지 않는다. 이런 환자에게 이 약을 반복투여 할 때 약물 노출에 있어서 일반인들과 차이가 없으므로 1일 투여량, 투여 횟수, 투여 경로의 조절이 필요하지 않다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 이 약과 아포모르핀염산염을 병용 투여 시 심한 저혈압 및 의식 소실이 보고되었으므로, 이 약은 아포모르핀과 병용 투여해서는 안 된다.

신중투여

1) 다른 선택적인 5HT₃수용체 길항제에 과민반응을 나타낸 환자는 이 약에도 과민반응을 나타낸다는 것이 보고되었다. 호흡기 이상반응이 나타나는 경우 증상에 따라 치료되어야 하고, 과민반응 나타나기 전 증상으로서 특별히 주의를 기울여야 한다.
2) 이 약은 음식물의 대장통과 시간을 지연시키는 것으로 알려져 있으므로, 아급성 장폐색의 증상이 있는 환자는 투여 후 모니터링을 해야 한다.
3) 중증 간장애 환자
4) 이 약은 용량-의존적으로 QT 간격을 연장시킨다. 또한 이 약을 투여 받은 환자에서 Torsade de Pointes의 시판 후 사례가 보고되었다. 선천성 QT 연장 증후군 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다. 이 약은 QTc 연장을 나타내거나 나타낼 수 있는 환자에서 주의하여 투여되어야 한다. 이러한 상태는 전해질 이상 환자, 울혈성 심부전 환자, 서맥성 부정맥 환자, 또는 QT 연장이나 전해질 이상을 유발하는 다른 약물을 투여 받는 환자를 포함한다.
저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증은 이 약 투여 전에 교정되어야 한다.
5) 이 약과 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)를 포함)을 병용투여하고 있는 환자 (일반적 주의 4.2)참조)
6) 아데노이드편도 수술(adenotonsillar surgery)의 구역 및 구토의 예방을 위해 온단세트론을 투여시 잠재적 출혈이 은폐될 수 있으므로, 투여 후 주의깊게 관찰해야 한다.
7) 간독성이 있는 항암화학요법과 함께 온단세트론을 투여받는 소아 환자는 간기능 손상을 주의깊게 모니터링해야 한다.

이상반응

소아에서 관찰된 이상반응 프로파일은 성인에서와 유사했다.

1) 과민증 : 때때로 발진, 가려움, 드물게 아나필락시스를 포함한 즉각적인 과민반응(때때로 중증), 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
2) 정신신경계 : 두통, 때때로 두중감, 졸음, 조홍, 두부 및 복부의 온감, 아미노기 전이효소의 일시적인 무증후적 증가 등이 나타날 수 있다. 드물게 어지럼증이 나타날 수 있으며, 대부분 급속히 정맥주사한 경우 나타난다. 또한 때때로 임상적 후유증이 명백하게 남지 않는 안구운동발작․근육긴장이상반응․운동이상증 같은 추체외로반응을 포함하는 운동장애, 발작이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 때때로 설사, 변비(음식물의 대장통과 시간 연장)가나타날 수 있다.
4) 순환기계 : 때때로 심계항진, 혈압상승, ST 절부 억제가 나타나거나/나타나지 않는 흉통, 부정맥, 저혈압, 서맥이 나타날 수 있다. 또한 드물게 QTc 연장(Torsade de Pointes 포함)이 나타날 수 있다.
5) 간장 : 때때로 간기능 검사항목(AST, ALT, LDH, γ-ALT, 총 빌리루빈치 등)의 일시적인 무증후적 상승이 나타날 수 있으며, 이러한 사례들은 일반적으로 시스플라틴으로 화학요법을 받고 있는 환자에서 관찰되었다.
6) 눈 : 드물게 일시적인 시력장애(흐린시야 등), 일시적인 시력상실이 나타날 수 있으며, 이러한 이상반응들은 정맥투여 기간동안 현저히 나타난다. 대다수의 시력상실은 20분 이내에 증상이 소실되었다. 대부분의 환자들은 시스플라틴을 포함한 화학요법제를 투여 받고 있으며 일시적 시력상실 중 일부의 경우는 본질적으로 피질과 관련된 것으로 보고되었다.
7) 피부 및 피하조직: 매우 드물게 독성표피괴사용해를 포함한 독성 피부발진이 나타날 수 있다.
8) 기타 : 드물게 불수의운동, 때때로 열감, 안면홍조, 발열, 전신권태감, 딸꾹질이 나타날 수 있다.

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 이 약과 함께 주로 처방되는 다른 약물의 대사를 증가시키거나 감소시킨다는 증거는 없다. 이 약은 알코올, 테마제팜, 푸로세미드, 알펜타닐, 모르핀, 리도카인, 치오펜탈, 프로포폴 혹은 트라마돌과 약물동태학적 상호작용을 일으키지 않는다.

2) 이 약은 다수의 간 CYP450 효소에 의해 대사된다 : CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2. 이 약은 다양한 대사효소에 의해 대사되므로, 효소 저해 혹은 한 효소의 감소된 활성(예, CYP2D6 의 유전적 부족)은 보통 다른 효소에 의해 보상되며, 결과적으로 이 약의 청소율 혹은 용량 요구량에서의 유의한 변화를 일으키지 않는다.

3) 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신 : CYP3A4의 강력한 유도제(예, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신)로 치료중인 환자에서 이 약의 경구 청소율이 증가되었고, 이 약의 혈중 농도는 감소하였다.

4) 트라마돌 : 소규모의 임상 연구 데이터에 의해 이 약이 트라마돌의 진통효과를 감소시킬 수 있음이 확인되었다.

5) 아포모르핀: 이 약과 아포모르핀염산염을 병용 투여 시 심한 저혈압 및 의식 소실이 보고되었으므로, 이 약은 아포모르핀과 병용 투여해서는 안 된다.

6) QT 간격 연장 및/또는 전해질 이상을 유발하는 약물과 이 약을 병용 투여 시에는 주의한다. QT 간격 연장하는 약물과 온단세트론을 병용 투여시 추가적인 QT 간격 연장이 야기될 수 있다. 다음의 약물과 온단세트론을 병용 투여시 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있다: 심독성 약물(예, 독소루비신, 다우노루비신 등의 안트라사이클린계 또는 트라스투주맙), 항생제(예, 에리스로마이신 등), 항진균제(예, 케토코나졸), 항부정맥약(예, 아미오다론), 베타 차단제(예, 아테놀롤, 티몰롤)

7) 시판후 조사에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)를 포함한 다른 세로토닌성 약물과 이 약의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경불안증, 신경근 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:ONDANSETRON
ONDANSETRON (ONDANSETRON)
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ONDANSETRON HYDROCHLORIDE AND DEXTROSE IN PLASTIC CONTAINER (ONDANSETRON HYDROCHLORIDE)
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ZOFRAN ODT (ONDANSETRON)
ZOFRAN PRESERVATIVE FREE (ONDANSETRON HYDROCHLORIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	▲ 세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토 ▲ 수술 후 구역과 구토의 예방 및 치료
용법용량	- 세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토 ♣ 성인: 온단세트론으로서 1일 8~32mg ♣ 소아: 화학요법 실시직전에 온단세트론으로서 5mg/㎡(체표면적)을 정맥주사
금기	▖ 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
신중투여	♦ 다른 선택적인 5HT3 수용체 길항제에 과민반응을 나타낸 환자 ♦ 아급성 장폐색의 증상이 있는 환자, 중증 간장애 환자
이상반응	♠ 발진, 가려움, 아나필락시스, 두통, 두중감, 졸음, 조홍, 설사, 변비 ♠ 혈압상승, 심계항진, 부정맥, 간기능 효소 수치 상승, 열감, 안면홍조 ♠ 발열, 전신 권태감, 딸꾹질, 발한, 혈관통, 주사부위 발적이나 가려움

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	204631BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806536027601
BIT 약효분류	진토제 (Antiemetics)
ATC 코드	Ondansetron / A04AA01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	235 (최토제, 진토제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	653602761 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/4mL/앰플(2025.09.01)(최신약가) \5,471 원/4mL/앰플(2024.07.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 투명한 액이 무색투명한 유리 앰플에 든 주사제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	4mL/앰플×5
보관방법	밀봉용기, 30℃이하에서 차광 보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Ondansetron에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Ondansetron is a selective serotonin 5-HT₃ receptor antagonist. The serotonin 5-HT₃ receptors are located on the nerve terminals of the vagus in the periphery and centrally in the chemoreceptor trigger zone of the area postrema. It is thought that chemotherapeutic agents produce nausea and vomiting by releasing serotonin from the enterochromaffin cells of the small intestine, and that the released serotonin then activates 5-HT₃ receptors located on vagal efferents to initiate the vomiting reflex. Therefore Ondansetron works by blocking the reception of serotonin at these 5-HT₃ receptors.
Pharmacology	Ondansetron에 대한 Pharmacology 정보 Ondansetron is an antinauseant and antiemetic agent indicated for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately-emetogenic cancer chemotherapy and for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Ondansetron is a highly specific and selective serotonin 5-HT₃ receptor antagonist, not shown to have activity at other known serotonin receptors and with low affinity for dopamine receptors.
Metabolism	Ondansetron에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6)
Protein Binding	Ondansetron에 대한 단백결합 정보 70%-76% (Plasma protein binding)
Half-life	Ondansetron에 대한 반감기 정보 5.7 hours
Absorption	Ondansetron에 대한 Absorption 정보 Ondansetron is well absorbed after oral administration and undergoes limited first-pass metabolism.
Pharmacokinetics	Ondansetron의 약물동력학자료 단백결합 : 70-76% 대사 : 많은 양이 간에서 hydroxylation된 후 glucuronide 및 sulfate 포합대사를 받는다. 반감기 : 15세 이하 소아 : 2-3 시간 성인 : 4시간 소실 : 뇨 및 대변으로 배설된다. (미변화체로 신배설되는 양은 10% 이하)
Biotransformation	Ondansetron에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic
Toxicity	Ondansetron에 대한 Toxicity 정보 Low blood pressure and fainting, sudden blindness, severe constipation
Drug Interactions	Ondansetron에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회] Ondansetron에 대한 P450 table SUBSTRATES CYP 2D6 Beta Blockers: S-metoprolol propafenone timolol Antidepressants: amitriptyline clomipramine desipramine imipramine paroxetine Antipsychotics: haloperidol risperidone thioridazine aripiprazole codeine dextromethorphan duloxetine flecainide mexiletine ondansetron tamoxifen tramadol venlafaxine INHIBITORS CYP 2D6 amiodarone buproprion chlorpheniramine cimetidine clomipramine duloxetine fluoxetine haloperidol methadone mibefradil paroxetine quinidine ritonavir INDUCERS CYP 2D6 N/A
Food Interaction	Ondansetron에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Ondansetron에 대한 Description 정보 A competitive serotonin type 3 receptor antagonist. It is effective in the treatment of nausea and vomiting caused by cytotoxic chemotherapy drugs, including cisplatin, and has reported anxiolytic and neuroleptic properties. [PubChem]
Drug Category	Ondansetron에 대한 Drug_Category 정보 Anti-anxiety AgentsAntiemeticsAntipruriticsAntipsychotic AgentsAntipsychoticsSerotonin Antagonists
Smiles String Canonical	Ondansetron에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CN1C2=CC=CC=C2C2=C1CCC(CN1C=CN=C1C)C2=O
Smiles String Isomeric	Ondansetron에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CN1C2=CC=CC=C2C2=C1CC[C@@H](CN1C=CN=C1C)C2=O
InChI Identifier	Ondansetron에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C18H19N3O/c1-12-19-9-10-21(12)11-13-7-8-16-17(18(13)22)14-5-3-4-6-15(14)20(16)2/h3-6,9-10,13H,7-8,11H2,1-2H3
Chemical IUPAC Name	Ondansetron에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 9-methyl-3-[(2-methylimidazol-1-yl)methyl]-2,3-dihydro-1H-carbazol-4-one

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