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씨브리흡입용캡슐 50μg(글리코피로니움브롬화물) Seebri breezhaler 50mcg(glycopyrronium)
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전문의약품 | 삭제
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
653602741
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/30캡슐/팩(2019.06.01)(현재약가)
\38,422 원/30캡슐/팩(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 가루가 든 주황색 투명한 흡입용 경질캡슐(흡입기인 브리즈헬러 첨부) [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30캡슐(10캡슐/PTP포장X3, 6캡슐/PTP포장X5) |
| 주성분코드 |
635903CSI
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
기관지확장제로 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인
권장용량: 1일 1회, 이 약 1캡슐(글리코피로니움으로서 50마이크로그램)을 브리즈헬러(흡입기)에 장착하여 흡입한다.
최대 용량은 1일 1회, 글리코피로니움으로서 50마이크로그램이다.
이 약은 매일 같은 시간에 흡입하여야 하며, 투여를 놓친 경우 다음 용량을 최대한 빨리 투여한다. 이 약은 1일 1회를 초과하여 투여해서는 안 된다.
이 캡슐은 흡입기에 장착하여 흡입용으로만 사용하고 삼켜서는 안 된다.
고령자
75세 이상 고령자에게 투여 시 용량 조절은 필요하지 않다.
신장애 환자
경증 또는 중등증 신장애 환자에게 투여 시 용량조절은 필요하지 않다. 중증 신장애 또는 투석이 필요한 말기 신장 질환 환자의 경우, 전신노출이 2.2배까지 증가하였으므로 예측되는 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 경우에만 투여하고, 발생 가능한 이상반응에 대해 면밀히 모니터링해야 한다. (5. 일반적주의 2)항 참조).
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
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| 신중투여 |
1) 불안정 허혈성 심장질환, 좌심실부전, 심근경색, 부정맥, QT 연장 증후군 등 심혈관계 질환 환자(일반적주의 1)항 참조)
2) 협우각 녹내장 환자
3) 요정체 환자
4) 중증 신장애 또는 투석이 필요한 말기 신장 질환 환자(일반적주의 2)항 참조)
5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
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| 이상반응 |
1) 만성폐쇄성폐질환 환자 1,353명에게 권장 용량인 1일 1회 50µg을 투여하여 연구하였다. 이들 중 842명은 26주 이상 동안 치료를 받았으며, 351명은 52주 이상 동안 치료를 받았다.
이 약의 안전성 프로파일은 항콜린제 특성에서 기인했다고 볼 수 있다. 그 중 구강 건조증이 있으며 다른 위장관 효과나 요정체가 흔하지 않게 나타났다. 국소적 내약성에 관한 약물 이상반응에는 인후 자극, 비인두염, 비염 및 부비동염이 있었다.
2) 이 약을 중등증~중증의 만성폐쇄성폐질환 환자에게 각각 6개월, 12개월 동안 투여한 두 개의 3상 임상시험의 첫 6개월 안전성 자료를 통합한 결과를 MedDRA system 신체기관 분류에 따라 분류기재하였다. 각 신체기관 분류에서 이상반응을 발현 빈도 및 중증도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, < 1/100)
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이상반응
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이 약
1일 1회 50µg
n=1,075
N(%)
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위약
n=535
N(%)
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발생 빈도
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위장관계 이상
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- 구강 건조증
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26 (2.4)
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6 (1.1)
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흔하게
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- 위장염
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15 (1.4)
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5 (0.9)
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흔하게
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- 소화불량
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8 (0.7)
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2 (0.4)
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흔하지 않게
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- 충치
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4 (0.4)
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0 (0)
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흔하지 않게
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정신계 이상
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- 불면증
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11 (1.0)
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4 (0.8)
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흔하게
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근골격 및 결합 조직 이상
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- 팔다리 통증
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10 (0.9)
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1 (0.2)
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흔하지 않게
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- 근골격계 흉통
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8 (0.7)
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3 (0.6)
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흔하지 않게
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피부 및 피하 조직 이상
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- 발진
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10 (0.9)
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2 (0.4)
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흔하지 않게
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전신 및 투여 부위 이상
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- 피로
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9 (0.8)
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3 (0.6)
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흔하지 않게
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- 무력증
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8 (0.7)
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2 (0.4)
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흔하지 않게
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호흡기계, 흉부 및 종격동 이상
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- 굴 울혈(Sinus congestion)
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8 (0.7)
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2 (0.4)
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흔하지 않게
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- 젖은 기침
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7 (0.7)
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1 (0.2)
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흔하지 않게
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- 인후 자극
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6 (0.6)
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1 (0.2)
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흔하지 않게
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- 코피
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3 (0.3)
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1 (0.2)
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흔하지 않게
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감염
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- 비염
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8 (0.7)
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2 (0.4)
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흔하지 않게
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- 방광염
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3 (0.3)
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0 (0)
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흔하지 않게
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대사 및 영양 이상
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- 고혈당증
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8 (0.7)
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2 (0.4)
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흔하지 않게
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신장 및 요로계 이상
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- 배뇨통
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7 (0.7)
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1 (0.2)
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흔하지 않게
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- 요정체
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2 (0.2)
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0 (0)
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흔하지 않게
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심장 이상
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- 심방세동
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6 (0.6)
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0 (0)
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흔하지 않게
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- 두근거림
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2 (0.2)
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0 (0)
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흔하지 않게
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신경계 이상
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- 감각 저하
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6 (0.6)
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0 (0)
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흔하지 않게
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12개월 연구에서 위약보다 빈도가 높았던 추가적인 이상반응은 다음과 같다: 비인두염(9.0% 대 5.6%), 구토(1.3% 대 0.7%), 근골격 통증(1.1% 대 0.7%), 경부 통증(1.3% 대 0.7%), 당뇨(0.8% 대 0%)
3) 자발 보고와 문헌 사례에서 나타난 이상반응(빈도는 알려지지 않음)
시판 후 자발 보고와 문헌 사례에서 나타난 이 약의 이상반응은 다음과 같다.
- 혈관부종(빈도는 알려지지 않음)
4) 가장 흔하게 발생한 항콜린제 이상반응은 구강 건조증이었다. 이 중 대부분은 약물로 인한 것이었으며 경증이었고 중증은 없었다. 발진이 흔하지 않게 나타났는데 대개 경증이었다.
5) 75세 이상의 고령 환자의 경우 요로 감염 및 두통 발생 빈도는 이 약 투여시 위약보다 더 높았다. (각각 3.0% 대 1.5%, 2.3% 대 0%)
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| 상호작용 |
1) 이 약과 다른 항콜린제와의 병용투여에 대해서는 연구된 바가 없으므로 다른 항콜린제와 마찬가지로 병용투여가 권장되지 않는다.
2) 이 약과 베타2-아드레날린성 작용제인 경구 흡입용 인다카테롤을 정상 상태(steady-state)에서 병용투여시 두 약물의 약물동태에는 영향이 없었다.
3) 건강한 지원자들을 대상으로 실시한 임상시험에서 이 약의 신배설에 기여하는 것으로 알려져 있는 유기 양이온 수송 과정을 억제하는 시메티딘이 이 약의 총 노출(AUC)을 22% 증가시키고 신청소율(CLcr)을 23% 감소시켰다. 이러한 결과에 근거할 때, 이 약을 시메티딘이나 다른 유기 양이온 수송 작용 억제제와 병용투여시 임상적으로 유의한 상호작용은 나타나지 않을 것으로 예상된다.
4) in vitro 연구에서 이 약은 다른 약물의 대사 또는 약물 수송체를 유도/억제하지 않는 것으로 나타났다. 다양한 효소가 관련된 대사는 이 약의 배설에 부차적인 역할을 하기 때문에 이 약의 대사를 유도 또는 억제하는 것은 이 약의 전신 노출에 유의한 영향을 미치지는 않을 것이다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
653602741
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/30캡슐/팩(2019.06.01)(최신약가)
\38,422 원/30캡슐/팩(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
흰색의 가루가 든 주황색 투명한 흡입용 경질캡슐(흡입기인 브리즈헬러 첨부)
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
30캡슐(10캡슐/PTP포장X3, 6캡슐/PTP포장X5) |
| 보관방법 |
기밀용기, 습기를 피하여 25℃ 이하 보관 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
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| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2022-03-04
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 알림 |
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
