| 이상반응 |
1) 임상 시험
임상 시험은 매우 다양한 조건에서 실시되므로, 특정 약의 임상 시험에서 관찰되는 유해사례 발생률을 다른 약에 대한 임상 시험 결과와 직접 비교할 수 없으며, 임상적 사용에서 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
24~ 52주 동안 수행된 3개의 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 시험, 중증 호산구성 천식 임상 시험에서 총 1,327명의 시험대상자를 평가했다. 등록된 시험대상자 중 59%가 여성, 85%가 백인이었고, 연령은 12 - 82세 범위였다. 이 약은 4주마다 1회 피하 또는 정맥으로 투여되었고, 이 중 263명의 시험대상자가 이 약(이 약 100 mg 피하 주사)을 투여했다. 3 건의 무작위 배정 위약 대조 임상 시험 자료 평가 결과, 이 약(100 mg 피하 주사) 투여와 관련된 유해사례로 인두염, 하기도 감염, 비충혈, 발열이 확인되었다. 1명이 넘는 시험대상자에서 발생하고, 이 약을 투여한 시험군(n= 263)에서 위약군(n = 257)보다 더 높은 빈도로 발생한 중대한 유해사례로는 대상 포진이 있었다(각각 2명 vs. 0명). 이 약을 투여한 시험대상자의 약 2%, 위약을 투여한 시험대상자의 약 3%가 유해사례로 인해 임상 시험을 중단하였다.
이 약(100 mg 피하 주사)을 투여한 2개의 유효성 및 안전성 확증적 임상시험에서(MEA115588 및 MEA115575) 첫 24주 동안 유해사례 발생률은 다음 표 1과 같다.
표 1. 중증의 호산구성 천식 시험대상자 중 이 약 투여군에서 3% 이상 발생하고, 위약군보다 더 많이 발생한 유해사례
| 유해사례 |
이 약(n = 263) n (%) |
위약(n = 257) n (%) |
| 전체 유해사례1 |
204 (78%) |
214 (83%) |
| 두통 |
51(19%) |
46(18%) |
| 주사부위 반응 |
20(8%) |
8(3%) |
| 요통 |
14(5%) |
9(4%) |
| 피로감 |
12(5%) |
11(4%) |
| 감기 |
7(3%) |
6(2%) |
| 요로감염 |
9(3%) |
4(2%) |
| 상복부 통증 |
7(3%) |
5(2%) |
| 가려움증 |
7(3%) |
5(2%) |
| 습진 |
9(3%) |
1(<1%) |
| 근육 경련 |
7(3%) |
1(<1%) |
1 각 투여군 내에서의 전체 유해사례
- 주사 부위 반응: 주사 부위 반응(예, 통증, 홍반, 부종, 가려움, 및 화끈거림)은 이 약 투여군에서 8%, 위약군에서 3% 발생하였다.
- 면역원성: 약 100 mg을 피하 투여한 15/260 (6 %)명에서 이 약에 대한 항체가 발달했다. 고 농도의 약물이 존재할 때 분석 감도가 더 낮으므로, 실제의 빈도보다 보고된 빈도가 과소평가되었을 가능성이 있다. 중화 항체는 이 약을 투여한 시험대상자 1명에서 검출되었다. 이 약에 대한 항체는 대부분의 시험대상자에서 이 약 투여의 약동학 또는 약력학 측면에서 뚜렷한 영향을 미치지 않았고, 항체 역가와 호산구 수치 변화 사이에 상관 관계에 대한 증거는 없었다. 이 약에 대한 항체 존재의 임상적 관련성은 알려지지 않았다.
위 내용은 특정 분석에서 이 약 항체에 대한 항체 시험 결과가 양성인 시험대상자의 비율을 나타낸 것이다. 분석에서 항체 양성으로 관찰된 빈도는 분석 감도 및 특이성, 분석 방법, 검체 취급, 검체 채취 시점, 병용 약물, 기저 질환을 포함하는 여러 요인에 따라 달라진다.
2) 시판 후 조사
빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 드물게(1≥1/10,000 및 <1/1000)
| 기관계 분류 |
유해 사례 |
빈도 |
| 면역계 질환 |
아나필락시스를 포함한 과민반응 |
드물게 |
|
전문/일반
