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| 퍼스티맙프리필드주 |
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핵심요약정보
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요약정보
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상세정보
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대체가능/동일성분의약품
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상호작용
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| 관련약효분류 |
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관절염 및 류마티스 포함 근골격계약물(Musculoskeletal drugs including arthritis and rheumatic diseases) |
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관련약물찾기 |
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퍼스티맙프리필드주(서톨리주맙페골) 1mL
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전문의약품 | 삭제 | 신약
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
654100831
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1mL/관(2018.01.01)(현재약가)
\355,000 원/1mL/관(2016.07.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
투명하거나 유백광이 있는 무색 내지 황색의 액이 든 프리필드시린지 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
프리필드 시린지(1mL) × 제조원 포장단위 |
| 주성분코드 |
625330BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
류마티스관절염
메토트렉세이트를 포함한 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 메토트렉세이트와 병용 투여한다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용 투여가 부적절한 경우에는 단독 투여할 수 있다.
• 시작 용량
초기 권장 용량으로서 성인 류마티스 관절염 환자에 대하여 처음(0주), 2주, 4주째에 각각 400 mg (1회 투여 시 피하주사로 200 mg씩 두 군데 투여)을 투여한다.
• 유지 용량
시작 용량 투여에 이어서, 성인 류마티스 관절염 환자에 대하여 권장되는 유지 용량으로서 격주로 200 mg을 투여한다. 또는 4주마다 400 mg 투여하는 것을 고려해 볼 수 있다.
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| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제 성분에 과민반응 환자
2) 활동성 결핵 또는 패혈증, 농양 및 기회감염과 같은 기타 중증의 감염증 환자
3) 중등도에서 중증 심부전(NYHA 분류 III/IV)
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| 신중투여 |
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) HBV 감염 양성인 환자
2) 악성종양
3) 만성폐쇄성폐질환 (COPD)
4) 다른 TNF 저해제에 대한 중증 과민반응을 경험한 환자
5) 기존의 또는 최근에 발현된 중추 또는 말초 신경계 탈수초성 질환이 있는 환자
6) 중요한 혈액이상이 진행 중이거나 병력이 있는 환자
7) 경증의 심부전(NYHA class I/II)환자에게 이 약 사용 시 주의하고, 환자들을 주의 깊게 추적 관찰한다. 울혈성 심부전 증상이 발생하거나 악화된 환자는 이 약의 치료를 중단해야 한다.
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| 이상반응 |
이 약은 대조 시험 및 공개라벨 시험에서 4,049명의 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 연구되었다.
위약 대조군 임상시험에서, 이 약을 투여한 피험자는 위약군과 비교하여 노출 기간이 약 4배 더 길었다. 노출의 이러한 차이는 주로 조기에 시험을 중단할 가능성이 더 많은 위약군의 피험자로 인한 것이다.
추가적으로 3상 임상시험 2건은 16주째에 비반응자에 대한 의무적 중단이 있었고, 대부분은 위약군이었다.
대조 임상시험 동안, 중대한 유해사례가 있는 환자비율은 이 약으로 치료 받은 환자의 경우, 8.8%, 위약으로 치료받은 환자의 경우는 5.4%였다.
대조 임상시험에서 보고된 가장 흔한 약물유해반응은 전신 기관 분류(System organ class)중 감염이 이 약을 투여한 환자들의 14.4%와 위약을 투여한 환자들의 8.0%에서, 전신 질환 및 투여 부위 이상은 이 약을 투여한 환자들의 8.8%와 위약을 투여한 환자들의 7.4%에서, 피부 및 피하 조직 질환은 이 약을 투여한 환자들의 7.0%와 위약을 투여한 환자들의 2.4%에서 보고되었다.
약물유해반응으로 인해 치료를 중단한 환자들의 비율은 이 약으로 치료한 환자들의 경우, 2.8%, 위약으로 치료한 환자들의 경우는 1.0%였다. 이 약을 중단하게 한 가장 흔한 약물유해반응은 결핵 감염(0.3%), 발열, 가려움증 및 폐렴(0.2%)이었다.
전신 기관 분류 내에서, 이 약과 관련된 최소 “가능성이 있다고” 판정된 약물유해반응이 다음의 범주에 따라 빈도순(유해 반응의 경험이 예측되는 환자의 수)으로 리스트화 되어 있다. 매우 흔하게 (≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100∼< 1/10); 때때로 (≥ 1/1000∼<1/100); 드물게 (≥ 1/10,000∼< 1/1000); 매우 드물게 (< 1/10,000); 알려져 있지 않음(이용 가능한 자료에서 예측될 수 없음).
각각의 빈도군에서 중대성이 높은 순서로 유해사례들이 표시되어 있다.
표 1. 임상시험 및 시판 후 조사에서의 약물유해반응
다른 적응증에 대해 이 약을 투여한 결과 다음 이상약물반응들이 때때로 관찰되었다; 위장관 협착 및 폐색, 전신성 육체 약화, 자연 유산 및 무정자증.
1) 감염
류마티스 관절염에 관한 대조 임상 시험에서 새로운 감염사례의 발생은 이 약을 투여한 모든 피험자에서 환자-년 (patient-year)당 1.03이었고, 위약을 투여한 피험자의 경우에는 환자-년당 0.92였다. 감염은 주로 상기도 감염, 요로감염, 하기도 감염 및 헤르페스 바이러스성 감염이었다.
류마티스 관절염에 관한 위약 대조 임상 시험에서 심각한 감염의 새로운 발생은 위약군 (환자-년당 0.02)에 비해 이 약 투여군 (모든 용량에서, 환자-년당 0.07)에서 더 많았다. 가장 흔한 심각한 감염은 폐렴과 결핵 감염을 포함하였다. 심각한 감염에는 침습적 기회 감염(예. 폐포자충증, 진균성 식도염, 노카르디아증, 파종성 대상포진)이 포함되어 있었다. 시간 경과에 따른 지속적인 노출로 인한 감염 위험성 증가에 대한 증거는 없다.
2) 결핵 및 기회 감염
이전에 잠복 또는 활동성결핵으로 치료를 받은 일부 환자들에서 TNF 저해제로 치료를 받고 있던 중에 활동성 결핵이 발생한 경우가 있다.
이 약으로 치료받은 5,118명의 피험자들을 포함하는, 모든 적응증에 대하여 완료 및 진행 중인 임상시험들에서, 전반적인 결핵 발생률은 모든 적응증에 걸쳐 100환자-년당 약 0.61이다. 대다수의 사례들은 결핵의 유행성이 높은 나라들에서 발생했으며, 속립성, 파종성 및 폐외결핵이 보고되었다. 모든 적응증에 걸쳐 이 약에 노출된 피험자에서 결핵 발생 중간 시점은 345일이었다. 여러 적응증에 대한 임상시험에서 기회 감염의 사례들도 보고되었다. 결핵과 기회감염 중 일부 사례들은 치명적이었다.
3) 악성종양 및 림프세포증식성 질환
이 약을 투여한 임상시험에서 악성 종양의 전반적인 발생률은 이 약 투여군과 위약 투여 피험자에서 유사하였다. 일부 TNF 저해제의 경우 대조군에 비해 TNF 저해제를 투여한 피험자에서 악성 종양 발생이 좀 더 관찰되었다.
총 4,049명의 피험자를 대상으로 이루어진 류마티스 관절염 임상시험(위약 대조 및 공개 라벨)에서 총 5건의 림프종이 관찰되었다.
4) 심부전
위약 대조 및 공개 라벨 류마티스 관절염 임상시험에서, 심부전 발병 또는 악화 사례들이 이 약으로 치료받은 환자들에서 보고되었다. 이들 사례의 대다수는 경도에서 중등도였고, 약물노출 첫 해에 발생했다.
5) 자가면역
류마티스 관절염 환자들을 대상으로 이 약을 포함한 TNF 저해제들에 대한 임상시험들에서, 일부 피험자에서 항핵항체 (anti-nuclear antibody, ANA)가 발생하였다. 이 약을 투여한 2,367명의 류마티스 관절염 환자 중 4명에서 루푸스양 증후군으로 의심되는 임상적 징후가 발생하였다. 다른 면역 매개 이상이 드물게 보고되었으나 이 약과의 관련성은 알려져 있지 않다. 장기간의 이 약 투여가 자가면역질환 발생에 미치는 영향은 알려져 있지 않다.
6) 면역원성
류마티스 관절염에 대한 위약 대조 임상 시험에서, 이 약에 대한 항체가 최소 한 번이라도 검출된 환자들의 전체 비율은 9.6%였다. 항체 양성 환자들의 약 1/3이 시험관 내에서 중화작용이 있는 항체를 가지고 있었다. 동시에 면역억제제(MTX)로 치료받은 환자들은 기준 시점에서 면역억제제를 투여 받고 있지 않은 환자들보다 낮은 항체 발생률을 나타냈다. 항체 형성은 약물 혈장농도 감소와 관련되어 있었고, 일부 환자들에서는 효과 감소와 관련되어 있었다.
항체 발생과 유해사례 발생 사이의 연관성은 보이지 않았다.
위 자료는 ELISA법을 이용하여 검사한 결과 이 약에 대한 항체가 양성인 것으로 생각되는 환자들의 비율을 반영하고 있고, 측정법의 민감성 및 특이성에 크게 의존한다. 측정 시 관찰된 항체(중화항체 포함) 양성 발생률은 측정법의 민감성과 특이성, 측정 방법, 검체 조작, 검체 수집 시기, 병용약물 및 기저 질환을 포함한 몇 가지 요인들에 의해 크게 좌우된다. 이러한 이유로 인해 다른 제품들에 대한 항체 발생률과 이 약에 대한 항체 발생률을 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있다.
7) 과민 반응
과민 반응에 해당할 수 있는 증상은 다음과 같다. : 혈관 부종, 알러지성 피부염, 두드러기, 호흡 곤란, 안면 홍조, 저혈압, 주사 부위 반응, 권태감, 발열, 발진, 혈청병 및 (혈관미주신경성) 실신.
8) 주사 부위 반응
위약 대조군 류마티스 관절염 임상 시험에서, 이 약을 투여한 피험자의 5.8%에서 위약을 투여한 피험자의 4.8%에 비해 홍반, 가려움증, 혈종, 통증, 부종 또는 멍과 같은 주사부위 반응이 발생하였다. 주사 부위 통증은 이 약을 투여한 피험자 중 1.5%에서 관찰되었고 이로 인해 임상시험을 중단한 경우는 없었다.
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| 상호작용 |
아나킨라, 아바타셉트, 리툭시맙, 나탈리주맙의 사용
다른 TNF 저해제와 아나킨라 또는 아바타셉트를 병용하였을 때 추가 이점 없이 심각한 감염의 위험성 증가가 관찰되었다. 이 약과 아나킨라 또는 아바타셉트와 병용투여는 권장되지 않는다. 리툭시맙 또는 나탈리주맙과의 정식 약물 상호작용 임상시험이 실시된 적은 없다.
이러한 병용요법에서 관찰된 유해사례의 양상으로 볼 때 이러한 조합으로 이 약과 병용할 경우 유사한 독성이 나타날 수도 있다. 따라서 아나킨라, 아바타셉트, 리툭시맙, 또는 나탈리주맙과 이 약을 함께 사용하는 것은 권장되지 않는다.
메토트렉세이트, 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증약물, 진통제, 5-아미노살리실산 유사체 또는 항감염제와의 동시 약물치료는 이 약의 약물동태에 영향을 미치지 않았다.
시험 간 비교 결과, 이 약의 약물동태는 이전에 건강한 피험자들에서 관찰된 것과 유사했고, 이 약은 메토트렉세이트와 병용투여 시 메토트렉세이트의 약물동태에 유의한 영향을 미치지 않았다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
654100831
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1mL/관(2018.01.01)(최신약가)
\355,000 원/1mL/관(2016.07.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
투명하거나 유백광이 있는 무색 내지 황색의 액이 든 프리필드시린지
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
프리필드 시린지(1mL) × 제조원 포장단위 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 냉장(2∼8℃)보관, 차광보관을 위해 원포장을 유지하며, 동결을 피할 것 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : B등급
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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신장애, 간장애시
용량조절 |
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신기능장애환자에서의
약물요법 |
유료정보입니다.
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간기능장애환자에서의
약물요법 |
유료정보입니다.
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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최근정보수정일 2021-12-09
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
