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프락스바인드주사제(이다루시주맙)
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품
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수입의약품
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알림: |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
653501560
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
투명 내지 약간 불투명하고, 무색 내지 미황색 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
2 바이알(50 mL/바이알) |
| 주성분코드 |
650701BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
이 약은 프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실산염) 특이적 역전제로서 프라닥사캡슐 투여 환자에서 다음과 같은 항응고효과의 긴급 역전이 필요한 경우에 사용한다.
▪ 응급 수술/긴급 처치 시
▪ 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약의 권장 투여량은 5 g으로, 50 mL 바이알 두 개(각 2.5 g)가 1회 용량에 해당한다.
하위 환자군에서 이 약 투여 후 24시간까지 미결합 다비가트란 혈장농도의 재발생 및 혈액 응고시간의 연장이 발생했다.
관련 응고변수는 aPTT, dTT 또는 ECT이다.
1일 최대용량에 대해서는 연구되지 않았다.
항혈전제 치료의 재개
환자가 임상적으로 안정되고 적절한 지혈이 이루어지면, 이 약 투여 24시간 후에 프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실산염) 치료를 재개할 수 있다.
환자가 임상적으로 안정하고 적절한 지혈이 이루어지면, 이 약의 투여 후 다른 항혈전치료(예: 저분자 헤파린)를 언제든 시작할 수 있다.
항혈전제를 사용하지 않으면 환자가 기저질환 또는 기저상태의 혈전성 위험에 노출될 수 있다.
신장애 환자
신장애 환자에서의 용량조절은 필요하지 않다. 신장애는 이 약의 역전효과에 영향을 주지 않는다.
간장애 환자
간장애 환자에서의 용량조절은 필요하지 않다.
고령자
65세 이상의 고령자에서 용량조절은 필요하지 않다.
소아 환자
18세 미만의 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았고, 이용 가능한 데이터가 없다.
투여 방법
정맥투여용
이 약(2.5 g/50 mL) 바이알 두 개(5 g)를 정맥투여하며, 두 바이알 각각 5분 ~ 10분에 걸쳐 연속적으로 점적투여하거나 또는 일시투여한다.
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| 신중투여 |
1) 이 약은 다비가트란에텍실레이트에 특이적으로 결합하여 그 항응고 효과를 역전시킨다. 다른 종류의 항응고 약물의 효과를 역전시키지는 않는다. 의학적으로 적절하다고 판단될 경우, 이 약은 표준 지지요법과 함께 사용될 수 있다.
2) 과민반응: 이 약의 주성분 또는 기타 첨가제에 대해 알려진 과민반응(예: 아낙필락시스양 반응)이 있는 환자에서 이 약을 투여 시, 그 위험은 응급투여 시의 잠재적 이익에 대비하여 신중하게 평가되어야 한다. 아나필락시스 반응 또는 기타의 심각한 알러지 반응이 발생할 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시행하여야 한다.
3) 유전성 과당불내성: 이 약의 권장 용량에는 첨가제로서 4 g의 소르비톨이 포함되어 있다. 유전적 과당 불내성 환자에서 소르비톨의 비경구투여는 저혈당, 저인산혈증, 대사성 산증, 뇨산 증가, 배설 및 합성기능의 손상이 수반되는 급성 간부전 및 사망의 보고와 연관이 있다. 따라서 유전성 과당불내성 환자에게 이 약을 투여 시 그 위험을 그 응급투여 시의 잠재적 유익에 대비하여 평가해야 한다. 이 약을 유전성 과당불내성 환자에게 투여한 경우, 이 약이 투여되는 동안 및 투여 후 24시간 동안 집중된 의학적 관리가 요구된다.
4) 혈전색전증 발생: 다비가트란에텍실레이트로 치료를 받는 환자들은 혈전색전증 사건을 보이기 쉬운 기저 질환 상태를 가진다. 다비가트란에텍실레이트 역전 치료를 받는 환자는 기저 질환 상태로 인해 혈전색전증에 노출될 위험이 있다. 이러한 위험을 낮추기 위해서 의학적으로 적절한 항응고요법의 재개를 고려해야 한다.
5) 단백뇨 검사: 이 약은 5 g을 정맥내 일시투여/단기간투여 이후 신장 내 과량단백질로 대한 생리학적 반응으로서 일시적인 단백뇨를 야기할 수 있다. 이러한 일시적 단백뇨는 신장의 손상을 의미하지 않으며 이 경우 뇨검사 시행을 고려해야 한다.
6) 나트륨 함량: 이 약은 1회 용량 당 2.2 mmoL(또는 50 mg)의 나트륨을 포함하므로, 나트륨 함량 조절 식이 중인 환자의 경우 주의를 기울이도록 한다.
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| 이상반응 |
이 약의 안전성은 224명의 건강한 시험대상자 및 현재 진행 중인 3상 임상시험에서 프라닥사캡슐 투여 중 조절이 잘 되지 않거나 응급수술이나 처치를 요하는 이 약을 투여한 123명의 환자에서 평가되었으며, 확인된 이상사례는 없다.
예상하지 못한 이상사례의 보고
허가 후 예상하지 못한 이상사례에 대한 보고는 중요하며, 이를 통해 의약품의 유익성/위해성을 계속해서 모니터링할 수 있다. 의료전문가들은 의심되는 약물이상반응을 ‘의약품등 안전성 정보관리 규정’에 따라 보고해야만 한다.
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| 상호작용 |
1) 이 약과 다른 약 사이에 특별한 상호작용에 대한 연구는 수행된 바 없다. 이 약의 약물동태학적 특성 및 다비가트란에텍실레이트에 결합 시 특이성이 높은 것을 고려할 때, 임상적 연관성이 있는 다른 약과의 상호작용 가능성은 거의 없을 것으로 판단된다.
2) 비임상시험에서 이 약은 다음의 약과 상호작용이 없는 것으로 입증되었다.
-용적증량제
-프로트롬빈 복합농축제제(Prothrombin Complex Concentrates(PCC), 예: 3인자 및 4인자), 활성 PCCs(aPCCs) 및 재조합 인자 VIIa 등의 응고인자 농축제제
-기타 항응고제제(예: 다비가트란에텍실레이트 외의 트롬빈 저해제, 저분자 헤파린, 비타민K 길항제, 헤파린 등을 포함하는 Xa 인자 저해제). 따라서 이 약은 다른 항응고제제의 효과를 역전시키지 않을 것이다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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내용 |
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신장애, 간장애시
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-02-24
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
