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비미짐주(엘로설파제알파) Vimizim Inj.
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전문의약품 | 급여 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| elosulfase α |
637701BIJ |
2 |
20220049 |
20220630 |
임부에 대한 안전성 미확립 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
659700961
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\995,661 원/1병(2020.08.01)(현재약가)
\995,661 원/1병(2020.06.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
투명 내지 약간 유백색이고 무색 내지 옅은 노란색 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1바이알/상자[바이알(5mg/5mL)] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 5밀리그램 |
1 주사 |
Vial |
8806597009608 |
8806597009615 |
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| 주성분코드 |
637701BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
뮤코다당증 ⅣA형(모르퀴오 A 증후군) 환자의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 정맥투여용이다.
이 약의 치료는 뮤코다당증 ⅣA형 또는 기타 유전 대사 질환 관리 경험이 있는 의사가 감독하고 의학적 응급상황을 관리할 능력이 있는 적절한 교육을 받은 의사 혹은 간호사가 이 약의 투여를 수행해야 한다.
이 약의 권장 투여량은 일주일에 한 번 2 mg/kg으로 약 4시간 동안 투여해야 한다. 이 약 투여 시 과민반응이 일어날 가능성이 있기 때문에 투여를 시작하기 30 ~ 60분 전에 항히스타민제 혹은 항히스타민제 및 해열제의 전투여가 권장된다.
이 약은 투여 전 주입용 0.9 % 생리식염주사액에 희석하여 총 용량이 환자 체중 기준 100 mL 또는 250 mL가 되도록 해야 한다(사용상의 주의사항 11. 용액의 제조방법 참조). 환자의 체중이 25 kg 미만인 경우 총 투여량은 100 mL가 되어야 한다. 환자의 체중이 25 kg 이상인 경우 총 투여량은 250 mL가 되어야 한다.
0.9 % 생리식염주사액 100 mL에 희석하는 경우 최초 투여 속도는 3 mL/시간으로 한다. 내약성을 보이는 경우 투여 속도를 다음과 같이 15분마다 증가시킬 수 있다. 처음 투여 시 6 mL/시간으로 속도를 증가시킨 후 최대 속도인 36 mL/시간에 도달할 때까지 6 mL/시간씩 15분마다 속도를 증가시킨다.
0.9 % 생리식염주사액 250 mL에 희석하는 경우 최초 투여 속도는 6 mL/시간으로 한다. 내약성을 보이는 경우 투여 속도를 다음과 같이 15분마다 증가시킬 수 있다. 처음 투여 시 12 mL/시간으로 속도를 증가시킨 후 최대 속도인 72 mL/시간에 도달할 때까지 12 mL/시간씩 15분마다 속도를 증가시킨다.
표 1 : 권장 투여량 및 투여 속도*
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환자 체중
(kg)
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총 투여 량
(mL)
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1단계
최초 투여 속도
0~15분
(mL/시간)
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2단계
15~30분
(mL/시간)
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3단계
30~45분
(mL/시간)
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4단계
45~60분
(mL/시간)
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5단계
60~75분
(mL/시간)
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6단계
75~90분
(mL/시간)
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7단계
90분~
(mL/시간)
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<25
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100
|
3
|
6
|
12
|
18
|
24
|
30
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36
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≥25
|
250
|
6
|
12
|
24
|
36
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48
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60
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72
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*환자가 내약성을 보이는 경우 투여 속도를 증가시킬 수 있다.
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| 금기 |
엘로설파제 알파 또는 이 약의 첨가제에 대해 생명을 위협하는 과민반응(아나필락시스)을 보이는 환자 |
| 이상반응 |
약물유해반응 평가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험에서 5 ~ 57세의 뮤코다당증 ⅣA형 환자 176명을 대상으로 하였다. 환자들에게 주 1회 이 약 2 mg/kg 투여(n=58), 2주에 1회 이 약 2 mg/kg 투여(n=59) 또는 위약을 투여(n=59)하였다.
임상시험에서 가장 많이 나타난 약물유해반응은 주입관련 이상반응으로 주입 시작부터 주입이 끝날 때까지 발생한 반응으로 정의되었다. 임상시험에서 중대한 주입관련 이상반응이 관찰되었고 여기에는 아나필락시스, 과민반응 및 구토가 포함되었다. 가장 흔하게 나타난(이 약을 투여한 환자에서 10 % 이상 및 위약 대비 5 % 이상 발생) 주입관련 이상반응의 증상은 두통, 구역, 구토, 발열, 오한 및 복통이었다. 주입관련 이상반응은 일반적으로 경증 또는 중등증이었고, 치료의 첫 12주 동안 발생 빈도가 더 높았으며 시간 경과에 따라 발생 빈도가 낮아지는 경향을 나타냈다.
아래 표 1에서는 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자들에서 발생한 약물유해반응을 나타내었다. 자료는 MedDRA에 따른 전신 장기 분류와 빈도로 나타내었다.
빈도 : 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드묾(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드묾(< 1/10,000) 및 알려지지 않음(이용 가능한 데이터로부터 추정 불가). 각 빈도 군 내에서 약물유해반응은 중대성 감소 순으로 표시하였다.
표 1 : 이 약으로 치료받은 환자들에서의 약물유해반응
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기관계 분류
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선호 용어
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빈도
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면역계 장애
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아나필락시스
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흔하지 않음
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과민
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흔함
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신경계 장애
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두통
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매우 흔함
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어지러움
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매우 흔함
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호흡기, 흉부, 종격동 장애
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호흡곤란
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매우 흔함
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위장관 장애
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설사, 구토, 입인두 통증, 상복부 통증, 복부 통증, 구역
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매우 흔함
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근골격 및 연결 조직 장애
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근육통
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흔함
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오한
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매우 흔함
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일반 장애 및 투여 부위 장애
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발열
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매우 흔함
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위약 대조 임상시험을 완료한 173명의 환자를 대상으로 진행된 공개 연장 임상시험에서 새로운 약물유해반응은 보고되지 않았다.
면역원성
다른 단백질 의약품과 마찬가지로 이 약도 면역원성 가능성이 존재한다. 이 약으로 치료받은 모든 환자들에서 지속적으로 항 약물항체가 발생했다. 모든 환자들이 임상시험 기간 중 중화항체에 양성인 것으로 나타났으며, 이 중화항체는 양이온-비의존적 만노스-6-인산염 수용체에 결합하여 이 약을 억제할 가능성을 가진다. 항 약물항체가 존재함에도 불구하고 임상시험 중에 시간 경과에 따라 유효성 측정치의 개선 및 소변 케라탄 황산염의 감소가 관찰되었다. 모든 환자들에서 항 약물항체가 발생하였으나 항체 역가와 치료 효과의 감소 혹은 아나필락시스 또는 그 외 과민 반응 간의 연관성은 고려되지 않았다. 중화항체 역가는 환자에서 고려되지 않았으므로 중화항체와 치료 효과 간의 연관성은 평가할 수 없다. 치료받은 환자의 10 % 이하에서 이 약에 대한 IgE 항체가 검출되었고, 아나필락시스 또는 그 외 과민 반응 및/또는 치료 중단과의 일관된 관련성은 없었다.
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| 상호작용 |
상호작용 연구는 수행되지 않았다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
659700961
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\995,661 원/1병(2020.08.01)(최신약가)
\995,661 원/1병(2020.06.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
투명 내지 약간 유백색이고 무색 내지 옅은 노란색 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1바이알/상자[바이알(5mg/5mL)] |
| 보관방법 |
차광보관, 밀봉용기, 냉장보관(2°C ~ 8°C), 냉동금지 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-08-13
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
