드러그인포 약품요약정보 - 뉴신타서방정250mg(타펜타돌염산염)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

646901960 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2017.05.01)(현재약가)
\2,001 원/1정(2016.05.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

진한 파란색의 장방형 서방정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

28정

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
250밀리그램	28 정	PTP	8806469019605	8806469019612

주성분코드

628405ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

장시간 지속적인 마약성 진통제 치료를 필요로 하는 중증 만성 통증의 완화

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 마약성 진통제를 이용한 만성통증 관리에 대한 지식이 풍부한 전문의가 처방한다.

중추신경계에 작용하는 다른 많은 진통제와 마찬가지로, 치료할 통증의 중증도, 이전 치료 경험 및 환자 모니터링 가능성을 고려하여, 용법용량은 환자별로 조절되어야 한다.

이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 복용하여야 한다. 만일 씹거나 부수어 복용하면 약물이 신속하게 용출되어 잠재적으로 독성을 일으킬 수도 있는 양이 흡수될 수 있다. 이 약은 한번에 1정씩 삼켜야 한다. 입에 넣은 즉시 충분한 물과 함께 완전히 삼키도록 해야 한다.
이 약은 1일 2회, 약 12시간 간격으로 복용하며, 식사와 무관하게 투여할 수 있다.

1. 치료시작
1) 현재 아편양 진통제를 복용하지 않고 있는 환자
이 약을 1일 2회, 1회 50mg으로 치료를 시작한다.
2) 현재 아편양 진통제를 복용하고 있는 환자
아편양 진통제에서 이 약으로 변경하여 초기 용량을 설정하는 경우, 이전 약물의 특성, 효력 및 평균 1일 용량을 고려해야 하며, 이 약을 투여하기 전에 다른 서방형/장기지속형 마약성 진통제를 모두 중단한다.

2. 적정 및 유지
치료를 시작한 후 처방의의 면밀한 감독 하에 적절한 진통효과를 나타내고 부작용을 최소화하는 수준에서 용량을 개별적으로 적정해야 한다.
임상시험 경험에 따르면, 1일 2회 투여를 유지하면서 3일 간격으로 50mg 씩 증량하는 방법이 적절한 적정방법으로 나타났다.
이 약은 500mg을 초과하는 1일 용량에 대해 연구된 바 없으므로 권장되지 않는다.

3. 치료 중단
이 약의 치료를 갑작스럽게 중단하면 금단증상이 발생할 수 있다. 더 이상 이 약의 치료가 필요하지 않는 환자의 경우, 금단증상을 방지하기 위해 점진적으로 용량을 감량하는 것이 권장된다.

4. 신장애 환자
경증 또는 중등도 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지는 않다. 이 약은 중증 신장애 환자에 대해 유효성 대조임상시험이 수행되지 않았으므로 이러한 환자에서는 사용이 권장되지 않는다.

5. 간장애 환자
경증 간장애 환자에서 용량 조절이 필요하지는 않다.
이 약은 중등증 간장애 환자에게 주의하여 투여해야 한다. 이러한 환자의 치료는 이 약 50mg 으로 시작해야 하며, 24시간마다 1회 투여보다 더 자주 투여해서는 안된다. 이후 치료는 허용가능한 내약성 범위에서 투여간격을 단축 또는 연장하여 진통효과가 유지되도록 해야 한다.
이 약은 중증 간장애 환자에 대해 연구된 바 없으므로 이러한 환자에서는 사용이 권장되지 않는다.

6. 노인환자(65세 이상)
일반적으로 신기능과 간기능이 정상인 노인 환자를 위한 권장 용량은 신기능 및 간기능이 정상인 젊은 성인 환자의 경우와 동일하다. 노인 환자는 신기능과 간 기능이 저하될 가능성이 더 높기 때문에, 권장사항에 따라 용량 선정 시 주의해야 한다.

7. 소아환자 (18세 미만)
소아환자의 경우 안전성 및 유효성이 입증되지 않았으므로, 18세 미만의 환자에서는 사용이 권장되지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) μ-아편양 수용체 작용제 활성이 있는 약물이 금기인 경우: 중증의 호흡 억제 환자, 급성 또는 중증 기관지천식 환자, 고탄산혈증(hypercapnia)환자
3) 마비성 장폐색증이 있거나 의심되는 환자
4) 알코올, 수면제, 중추작용성 진통제 또는 향정신성의약품에 대한 급성 중독 환자
5) MAO 억제제를 투여받고 있거나 최근 14일 이내 이를 복용했던 환자

신중투여

1) 신장애 환자(중증의 신장애 환자에 대한 투여경험은 없다).
2) 간장애 환자(중증의 간장애 환자에 대한 투여경험은 없다):
3) 저혈압 환자
4) 급성 췌장염을 포함한 담도질환 환자
5) 호흡저하 환자
6) 두부손상, 뇌종양 환자 등 두개내압 상승 가능성이 있는 환자
7) 발작장애가 있는 환자
8) 임부 및 수유부

이상반응

1) 위약 대조군 시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약 65%가 이상약물반응을 경험했다. 중증도는 주로 경증 및 중등증이었다. 가장 빈번한 이상약물반응은 위장관계와 중추신경계(구역, 어지러움, 구토, 졸음, 두통) 증상이었다. 제2/3상 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약 9%가 이상약물반응으로 시험을 중단했으며, 공개라벨 치료 중 중단한 환자는 1% 미만이었다.

2) 아래 표1은 임상시험 및 시판 후 경험에서 확인된 이 약과 관련된 이상반응 목록으로 범주와 빈도로 기재되어 있다. 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알 수 없음(이용가능한 자료로 추정할 수 없음)으로 정의된다.

표1. 이상약물반응

* 시판후 이상 반응으로 드물게 혈관부종, 아나필락시스, 아나필락시스 쇽이 보고되었다.

3) 이 약으로 실시한 임상시험에서 최대 90일 동안 노출된 환자들에게서 갑작스럽게 이 약을 중단했을 때 금단증상에 대한 증거는 거의 보이지 않았다. 발생한 금단증상은 전반적으로 경증으로 분류되었으나, 의사들은 금단증상을 모니터해야 하며 금단증상이 발생하는 경우 이에 따라 환자를 치료해야 한다.

4) 이 약의 시판 후 조사에서 자살 관념이 보고된 바 있다. 자살관념과 타펜타돌 약물 노출 사이의 인과관계는 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 자료를 근거로 확립되지 않았다.

상호작용

1) 다른 μ-아편양 수용체에 작용하는 진통제, 전신 마취제, 페노티아진계, 기타 신경안정제, 진정제, 수면제 또는 다른 중추신경계 억제약물(알코올 및 불법 약물 포함)과 이 약을 병용투여하는 환자들은 추가적인 중추신경계 억제를 보일 수 있다. 이 경우 상호작용의 영향으로 호흡억제, 저혈압, 심각한 진정 또는 혼수가 초래될 수 있다. 이러한 약물들을 병용요법으로 사용하려 하는 경우에는 두 제제 중 하나 또는 두 제제 모두의 용량 감량을 고려해야 한다.

2) 노르에피네프린 수치에 대한 잠재적 부가효과로 인해 심혈관계 부작용이 유발될 수 있으므로, 이 약은 MAO 억제제를 투여 중인 환자 또는 최근 14일 이내에 이를 복용했던 환자들에게는 금기이다.

3) 이 약을 선택적 세로토닌 재흡수억제제(SSRI)와 같은 세로토닌성 의약품과 병용투여하였을 때 일시적인 세로토닌 증후군 사례가 보고된 바 있다. 세로토닌 증후군의 징후 예로는 혼돈, 초조, 발열, 발한, 운동실조, 과다반사, 간대성근경련 및 설사가 있을 수 있다. 세로토닌성 의약품을 중단하면 보통 신속하게 개선된다. 치료는 증상의 속성과 중증도에 따라 달라진다.

4) 아편양 수용체 작용제나 길항제의 복합제(펜타조신, 날부핀 등) 또는 μ-아편양 부분 작용제와 이 약의 병용투여에 대한 임상자료는 없다. 이 경우 순수 μ-아편양 작용제와 마찬가지로 이 약의 μ-아편양 성분으로 인한 진통효과는 이론적으로 감소될 수 있다. 따라서, 이러한 약물과 이 약을 병용하는 경우 신중하게 투여해야 한다.

5) 이 약의 주요 배설경로는 UGT(주로 UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7)에 의한 글루크로닌산과의 포합과정이므로, 이 효소에 대한 강한 유도제와 병용투여하는 경우 이 약의 전신노출이 증가할 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	628405ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806469019605
ATC 코드	Tapentadol / N02AX06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	821 (합성마약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	646901960 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2017.05.01)(최신약가) \2,001 원/1정(2016.05.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	진한 파란색의 장방형 서방정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	28정
보관방법	기밀용기, 실온보관(1-30℃)

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

사용자컨텐츠

항목

내용

핵심 요약 정보