| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 매 3주마다 11mg/kg을 1시간 이상에 걸쳐 정맥 주입하며 치료 실패 전까지 투여한다.(사용상의 주의사항 7. 적용상의 주의 참고)
이 약의 치료 첫 12개월 동안과 그 이후 투여 3주기 마다 매 용량 투여 전에 혈액학적 검사가 수행되어야 한다. 이 약의 투여 이전에 표 1에 기술된 치료 기준이 만족되지 못할 경우 치료를 미루는 것을 고려해야 한다. 용량 감소는 권고되지 않는다.
표 1. 치료 기준
| 검사 항목 |
이 약 첫 투여 전에 만족해야 할 요건 |
재투여 기준 |
| 절대호중구수 (ANC) |
≥ 1.0 × 109/L |
≥ 1.0 × 109/L |
| 혈소판 수 |
≥ 75 × 109/L |
≥ 50 × 109/L |
| 헤모글로빈a |
< 170 g/L |
< 170 g/L |
a 이 약은 다발성 캐슬만병 환자에서 헤모글로빈 수치를 증가시킬 수 있다.
환자가 중증 감염이 있거나 다른 중증 비혈액학적 독성이 있는 경우 이 약의 치료를 보류해야 하며 회복 이후에 같은 용량으로 재시작할 수 있다.
환자가 이 약의 주사와 관련하여 중증 주입 관련 반응, 아나필락시스, 중증 알레르기 반응 또는 사이토카인 분비 증후군을 보이면 이 약의 추가 투여는 중단되어야 한다.
이 약의 투여 첫 48주 동안 이 약과 관련된 독성 때문에 2번을 초과하는 투여 연기가 있었다면 이 약의 중단이 고려되어야 한다.
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| 이상반응 |
이 약 단독요법으로 치료받은 모든 환자들로부터 나온 자료 (n=370)가 안전성 평가의 전반적인 근거를 이룬다. 다발성 캐슬만병 환자 대상 무작위 위약대조 제 2상 임상시험(시험 1)에서 53명의 환자가 이 약 치료군으로 무작위 배정되어 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료받았으며 환자 26명은 위약군으로 무작위 배정되었다. 위약으로 치료받은 26명의 환자 중 18명은 나중에 이 약으로 치료받도록 전환되었다. 제 1상 임상시험(시험 2)에서 캐슬만병 환자 37명 중 16명이 이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료받았다.
공개라벨, 다기관, 비-무작위배정 제2상 임상시험(시험 3)에서, 시험 1(41명) 또는 시험 2(19명)에 등록했던 60명의 다발성 캐슬만병 환자가 이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료 받았다.
이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료받은 87명의 다발성 캐슬만병 환자들(시험 1, 2, 3)에서 관찰된 약물이상반응을 표2에 요약하였다. 기관계 분류 내에서 약물이상반응은 다음 빈도 분류에 따라 기술되었다.
매우 흔하게(≥ 1/10)
흔하게(≥ 1/100 에서 <1/10))
각 빈도 내에서 약물이상반응은 중대할수록 먼저 기술되었다.
표 2. 다발성 캐슬만병 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약물이상반응a
| 기관계 분류 |
약물이상반응 |
| 감염 |
매우 흔하게 - 상기도감염, 비인두염, 요로감염 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
매우 흔하게 - 호중구감소증, 혈소판감소증 |
| 면역계 장애 |
흔하게 – 아나필락시스 반응 |
| 대사 및 영양 장애 |
매우 흔하게 – 고중성지질혈증, 고요산혈증 흔하게 - 고콜레스테롤혈증 |
| 신경계 장애 |
매우 흔하게 - 어지러움, 두통 |
| 혈관 장애 |
매우 흔하게 – 고혈압 |
| 호흡, 흉부 및 종격계 장애 |
매우 흔하게 – 구강인두 통증 |
| 위장관 장애 |
매우 흔하게 – 복통, 오심, 구토, 변비, 설사, 위식도역류질환, 구내염 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
매우 흔하게 - 발진, 가려움증, 습진 |
| 근골격 및 결합 조직계 장애 |
매우 흔하게 – 관절통, 사지통증 |
| 신장 및 비뇨기 장애 |
매우 흔하게 - 신장애 |
| 일반 장애 및 투여부위 상태 |
매우 흔하게 - 국소 부종 |
| 검사 |
매우 흔하게 - 체중증가 |
a이 약으로 치료받은 모든 캐슬만병 환자는 권장용량 매 3주마다 11 mg/kg을 투여함(전환된 환자 포함(N=87))
주입 관련 반응 및 과민 반응
임상시험에서 이 약 단독요법으로 치료받은 환자의 5.1% (중증 반응은 0.8%)에서 주입 관련 반응 또는 과민 반응이 발생하였다.
이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료 받은 다발성 캐슬만병 환자의 장기 투여에서, 주입 관련 반응 또는 과민 반응은 6.3%(중증 반응은 1.3%)의 빈도로 발생하였다.
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전문/일반
