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네비도주사바이알(테스토스테론운데카노에이트) Nebido Inj. (vial)
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전문의약품 | 비급여
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수입의약품 |
오남용우려
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| testosterone |
236330BIJ |
1 |
20160155 |
20161230 |
여성 태아의 남성화 초래 가능성. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
641106001[641106000]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
갈색 유리바이알에 든 맑은 노란색의 유성용액 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
4mL/바이알, 제조원 포장단위 |
| 주성분코드 |
236330BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
남성의 일차성 및 이차성 성선기능저하증에 테스토스테론 대치치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 체내 축적없이 충분한 테스토스테론 농도를 유지하기 위해 테스토스테론운데카노에이트로서 1,000 mg을 매 10 ～ 14 주마다 주사한다. 주사는 매우 천천히 그리고 근육 내로만 투여하여야 한다. 혈관 내 투여를 피하기 위해 특별한 주의를 기울여야 한다.
치료시작 :
치료를 시작하기 전에 혈중 테스토스테론 농도를 측정해야 한다. 처음 주사 시에는 최소 6주까지 간격을 줄일 수 있다. 이런 방법으로 치료를 시작하는 것은 정상상태(steady state) 약물 수준에 빨리 도달하도록 해 준다.
치료유지 :
추가로 주사하기 전에 때때로 혈중 테스토스테론 농도를 측정하는 것이 권장된다. 농도가 정상 수준보다 낮으면 주사 간격을 줄여야 한다. 혈중 농도가 높은 경우, 간격을 연장하는 것이 고려될 수 있다. 그러나, 주사 간격은 권장 범위(10 ～ 14 주)내에 있어야 한다
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| 금기 |
1) 안드로겐-의존성 종양 환자(예: 전립샘암, 남성 유선암)
2) 악성 종양과 관련된 고칼슘혈증 환자
3) 중증의 심, 간 또는 신부전 환자
4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
5) 여성
6) 간 종양이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자
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| 신중투여 |
1) 간질환, 심질환, 신질환 환자(4. 일반적 주의 항 참조)
2) 암의 골전이 환자(고칼슘혈증과 고칼슘뇨증이 나타날 수 있다.)
3) 부종이 생기기 쉬운 환자(4. 일반적 주의 항 참조)
4) 고혈압, 뇌전증, 편두통 환자(4. 일반적 주의 항 참조)
5) 고령자
6) 전립샘 비대증 환자
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| 이상반응 |
1) 이 약의 투여 시 가장 빈번하게 나타나는 이상반응은 여드름과 주사부위 통증이다.
2) 다음의 표는 6개의 임상시험(n=422)에서 이 약을 투여 받은 환자로부터 보고된 이상반응이며 이 약의 투여와 상관관계가 있을 것으로 고려된다. 발생 빈도를 자주 (1/100 ≤ 발생빈도 < 1/10) 및 때때로 (1/1,000 ≤ 발생빈도 < 1/100)로 나누어 표기하였다. 임상시험은 성선기능저하증을 가진 남성을 대상으로 4 mL 테스토스테론운데카노에이트 250 mg/mL를 302명에게, 3 mL 테스토스테론운데카노에이트 250 mg/mL를 120명에게 근육주사 한 시험이었다.
| 기관계 |
자주 |
때때로 |
| 혈액 및 림프계 |
적혈구증가증 |
적혈구 용적률 증가, 적혈구 수 증가, 헤모글로빈 증가 |
| 면역계 |
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과민반응 |
| 대사 및 영양계 |
체중 증가 |
식욕 증가, 당화 혈색소 증가, 고콜레스테롤혈증, 혈중 중성지방 증가, 혈중 콜레스테롤 증가 |
| 정신계 |
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우울, 정서장애, 불면, 초조, 공격성, 과민성 |
| 신경계 |
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두통, 편두통, 진전 |
| 혈관계 |
얼굴홍조 |
심혈관계 이상, 고혈압, 어지럼 |
| 호흡기계 |
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기관지염, 부비동염, 기침, 호흡장애, 코골이, 발성장애 |
| 소화기계 |
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설사, 구역 |
| 간담도계 |
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간기능 검사 이상, 아스파르트산 아미노전달효소 증가 |
| 피부 및 피하조직계 |
여드름 |
탈모, 홍반, 발진, 구진성 발진, 가려움증, 피부 건조 |
| 근골격 및 결합조직계 |
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관절통, 사지통, 근경련, 근육긴장, 근육통, 근골격 경직, 혈중 크레아틴인산활성효소 증가 |
| 신장 및 비뇨기계 |
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소변량 감소, 요축적, 요로이상, 야뇨증, 배뇨장애 |
| 생식기계 |
전립샘 특이 항원 증가, 전립샘 검사 이상, 양성 전립샘 비대증 |
전립샘상피내종양, 전립샘 경화, 전립샘염, 전립샘 이상, 성욕 증가 및 감소, 고환통증, 유방경화, 유방통, 여성유방증, 에스트라디올 증가, 혈중자유테스토스테론 증가, 혈중 테스토스테론 증가 |
| 전신 증상 및 주사투여부위 |
주사부위에 대한 통증, 불쾌감, 가려움증, 홍반, 혈종, 자극 등 |
피곤, 무력증, 다한증, 야간발한 |
3) 이 외에도 다음과 같은 이상반응이 있다.
(1) 소화기계 : 담즙울체성 황달
(2) 근골격계 : 하지통
(3) 신경계 : 어지럼, 발한 증가
(4) 피부계 : 피부자극
(5) 비뇨생식기계 : 정액저하증 및 사정량감소, 지속성발기증
(6) 기타 : 고칼슘혈증(특히 전이성 유방암을 가진 환자에 있어서), 나트륨 및 체액 저류, 부종 등
4) 유성용액에 의한 미세 폐색전증은 드물게 기침, 호흡곤란, 권태감, 다한증, 흉통, 어지럼증, 감각이상, 실신과 같은 징후와 증상을 일으킬 수 있다. 이 증상들은 투여하는 동안 또는 투여 즉시 나타날 수 있으며 가역적이다. 회사 또는 보고자가 유성용액에 의한 미세 폐색전증이라고 추측한 예들은 시판 후 시험 뿐만 아니라 임상시험에서도 매우 드물게 보고되었다.
5) 또한 위에 언급된 이상반응 이외에 신경과민, 적대감, 수면무호흡증, 지루, 모발 성장 이상을 포함한 여러 피부 이상, 발기 횟수 증가와 아주 드물게는 황달이 테스토스테론을 포함하는 제제 투여 시 보고되었다.
6) 외국의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전색전증이 보고되었다.(4. 일반적 주의 항 참조)
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| 상호작용 |
1) 안드로겐은 인슐린 감수성을 증가시킬 수 있다. 따라서 혈당강하제 용량 감소가 필요할 수 있다.
2) 간효소유도약물들(리팜피신, 바르비탈계약물, 카르바마제핀, 디클로르알페자논, 페닐부타존, 페니토인, 프리미돈 등)과 병용 시 테스토스테론의 청소율을 증가시키고, 반대로 간효소억제약물들과 병용 시 테스토스테론의 청소율을 감소시킬 수 있다. 따라서 이러한 약물의 투여 시 용량의 조절이 요구된다.
3) 안드로겐은 다른 약의 대사를 방해하여 혈장과 조직에서 검출되는 약물의 농도에 영향을 미칠 수 있다. 예로써 혈청에서 옥시펜부타존의 농도가 증가된 것이 보고되었다. 사이클로스포린의 대사가 감소될 수 있다.
4) 테스토스테론과 그 유도체는 쿠마린 유도체 경구용 항응고제의 효과를 증가시키는 것으로 보고되어 용량 조절이 필요할 수 있다.
5) 부신피질자극호르몬(ACTH) 및 코르티코스테로이드와 병용 시 부종 가능성을 증가시킨다. 따라서 심장, 신장, 간 질환이 있는 환자에게 특히 주의하여 병용투여해야 한다.
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최근정보수정일 2025-09-28
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
