드러그인포 약품요약정보 - 적스타피드캡슐10mg(로미타피드메실산염)

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제품성상

흰색 내지 거의 흰색의 분말이 든 상부 주황색, 하부 흰색의 경질캡슐 [제형정보 확인]

포장·유통단위

28캡슐

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
10밀리그램	28 캡슐	병	8806247001204	8806247001211

주성분코드

648203ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 상승된 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B(Apo B), 총콜레스테롤(TC) 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤 (non-HDL-C)를 감소하기 위한, 지질저하치료법(저밀도지단백 분리반출법 포함) 및 저지방 식이요법 보조제

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 위해관리프로그램(적스타피드 REMS 프로그램)에 등록된 의사들에 의해서만 반드시 처방되어야 하고 등록된 약국에서만 조제되어야 한다.

1. 시작 및 유지요법

이 약의 투여를 시작하기 전에 다음 사항을 확인한다.

아미노전이효소(ALT, AST)와 알카리 인산분해효소(ALP) 및 총 빌리루빈 수치 측정
가임기 여성의 경우, 임신 검사 결과 음성임을 확인
지방에서 20 % 미만의 열량을 공급 받도록 하는 저지방 식이 시작

이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 5 mg이며, 안전성 및 내약성을 고려하여 점차적으로 증량한다. 증량 전에는 반드시 아미노전이효소를 측정한다. 유지용량은 치료목표와 치료에 대한 반응 등 환자 개인의 특성에 따라 조절하며, 1일 최대용량은 60mg이다(표 1 참조). 약한 CYP3A4 저해제와 병용투여 하는 환자, 신장애 환자, 간장애 환자에게 투여시 용량 조절이 필요하다. 이 약을 투여하는 동안 아미노전이효소를 정기적으로 측정하고, 그 수치가 3xULN 이상으로 증가한 환자에서도 용량 조절이 필요하다.

표1. 적정 용량에 대한 권고사항

투여 용량	용량 증가를 고려하기 전 투약 기간
5 mg/일	최소 2주
10 mg/일	최소 4주
20 mg/일	최소 4주
40 mg/일	최소 4주
60 mg/일	최대 권장용량

소장에서 이 약의 작용기전에 의한 지용성 영양분 결핍 현상의 위험을 줄이기 위해 이 약을 투여 받는 환자들은 비타민 E 400 IU, 리놀레산 최소 200 mg, 알파-리놀레산(ALA) 210 mg, 에이코사펜타엔산(EPA) 110 mg 및 도코사헥사에노산(DHA) 80 mg을 포함하는 식이보조제를 섭취해야 한다.

2. 투여 방법

이 약은 저녁 식사 최소 2시간 후 물과 함께 1일 1회 투여한다. 음식물과 투여 시 위장관계 이상반응의 위험을 증가시키므로 음식물과 함께 투여하지 않는다. 이 약은 캡슐 그대로 삼켜야 하며 캡슐을 열거나, 부수거나, 녹이거나, 씹지 않는다.

3. CYP450 3A4 저해제와 병용 투여

이 약은 중등도 및 강력한 CYP450 3A4(CYP3A4) 저해제와 함께 투여해서는 안 된다.

이 약을 안정적인 유지용량으로 투여 받고 있는 환자에게 아토르바스타틴을 투여하는 경우:

12시간 간격을 두고 투여하거나, 또는
이 약의 용량을 반으로 줄인다. 단, 5 mg을 투여 받는 경우 그대로 투여한다.

이후, LDL-콜레스테롤 반응 및 안전성/내약성에 따라 용량을 주의깊게 조절한다.

아토르바스타틴의 투여를 중단한 후에는 LDL-콜레스테롤 반응 및 안전성/내약성에 따라 이 약의 용량을 상향 조절한다.

이 약의 안정한 유지용량을 투여 받는 환자에게 기타 약한 CYP3A4 저해제를 투여할 때에는, 이 약과 약한 CYP3A4 저해제 사이에 12시간 간격을 두고 투여해야 한다.

이 약과 1개를 초과한 약한 CYP3A4 저해제를 함께 투여하는 경우 추가적인 주의가 필요하다.

4. 아미노전이효소가 상승된 환자에 대한 용량조절

이 약을 투여하는 도중 아미노전이효소가 상승된 환자에 대해서 아래 표와 같이 모니터링 하는 것을 권고한다.

표2. 아미노전이효소가 상승된 환자에서의 용량 조절 및 모니터링

ALT 또는 AST	치료 및 모니터링 권고사항*
≥3×ULN 이고 <5×ULN	1주 내에 반복 측정하여 수치상승을 확진한다. 확진된 경우, 투여 용량을 줄이고 추가적 간 관련 검사들(ALP, 총 빌리루빈, INR)을 받은 적이 없는 경우에는 검사를 받도록 한다. 매주 검사를 실시하고, 간 기능 (빌리루빈 또는 INR의 상승) 이상 징후, 아미노전이효소의 수치가 5xULN 이상으로 상승 또는 4주 이내에 3xULN 미만으로 감소되지 않는 경우에는 투여를 보류한다. 아미노전이효소의 수치가 3×ULN 미만으로 감소되어 이 약의 투여를 재개하는 경우에는, 투약 감량과 간 관련 검사를 통한 모니터링을 더 자주 실시하는 것을 고려한다.
≥5×ULN	투여를 보류하고, 추가적 간 관련 검사들(총 빌리루빈, ALP, INR 등)을 받은 적이 없는 경우에는 검사를 받도록 하여 그 원인을 확인한다. 아미노전이효소의 수치가 3×ULN 미만으로 감소되어 이 약의 투여를 재개하는 경우에는 투여 용량을 감소하고 간 관련 검사를 통한 모니터링을 더 자주 고려한다.
* 위 권고사항은 약 30-40IU/L의 ULN을 기준으로 제시됨

아미노전이효소의 상승이 간 손상의 임상적 증상 (예, 구역, 구토, 복통, 발열, 황달, 혼수, 인플루엔자 유사증상), 빌리루빈 2xULN 이상 증가 또는 활동성 간 질환을 동반하는 경우에는 이 약의 투여를 중단하고 그 원인을 확인한다.

5. 신장애 환자에 대한 투여

투석을 받는 신장질환 말기 환자는 1일 40mg을 초과해서는 안 된다. 기타 신장애 환자에서의 용량에 대해 보고된 바 없다.

6. 간장애 환자에 대한 투여

경증의 간장애(Child-Pugh A) 환자는 1일 40mg을 초과해서는 안 된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부, 수유부
3) 중등도 또는 강력한 CYP3A4 저해제와 이 약의 병용 투여
4) 중등증~중증 간장애 (Child-Pugh B 또는 C) 및 설명되지 않는 지속적 혈중 아미노전이효소의 증가를 포함한 활동성 간 질환 환자
5) 40mg을 초과하는 심바스타틴과의 병용투여(‘상호작용’ 참조)
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

신중투여

1) 경증~중증의 신장애 환자(연구가 수행되지 않았음)
2) 약한 CYP3A4 저해제를 병용투여하는 환자(이 약의 노출이 증가될 수 있음)
3) 흡수 장애의 위험이 있는 만성 장질환 또는 췌장질환 환자(지용성 영양분의 결핍 위험이 증가할 수 있음)
4) 심바스타틴 및 로바스타틴과 병용투여하는 환자(스타틴 제제의 노출도 증가로 인하여 횡문근융해증을 포함하는 근육병증의 발생 위험이 증가할 수 있음)
5) 와파린을 병용투여하는 환자(와파린의 혈중 농도를 증가시킬 수 있음)

이상반응

1) 아래와 같은 주요한 이상반응이 관찰되었다.

(1) 간독성 위험(‘경고’ 항 참조)
(2) 지용성 비타민 및 혈청지방산의 흡수 감소(‘일반적 주의’ 항 참조)
(3) 위장관계 이상반응(‘일반적 주의’ 항 참조)

2) 임상시험에서의 이상반응

이 약에 대한 임상시험들은 매우 다양한 조건 하에서 실시되었기 때문에 임상시험에서 관찰된 이 약의 이상반응 발생률은 다른 약제의 임상시험에서 관찰된 발생률과 직접적으로 비교해서는 안 되며, 실제 진료에서 환자들로부터 관찰되는 발생률을 나타내는 것이 아닐 수 있다.

동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 29명에서 수행한 단일투여군, 공개, 78주간의 임상시험에서 23명의 대상자가 최소 1년의 투여 기간을 완료하였다. 이 약의 초기 투여량은 1일 5mg이며 안전성, 유효성 및 내약성에 근거하여 18주 동안 60mg까지 증량하였다. 임상시험 대상자는 평균 연령 30.7세(연령범위 18~55세), 남성 16명(55 %), 백인 25명(86 %), 아시아인 2명(7 %), 아프리카계 미국인 1명(3 %), 다인종 1명(3 %)이었다.

이 약을 투여한 환자 29명 중 5명(17 %)이 이상반응으로 인해 치료를 중단하였다. 치료 중단의 원인이 된 이상반응은 설사(2명, 7 %), 복통, 구역, 위장염, 체중감소, 두통 및 와파린에 대한 INR 조절 장애(각 1명씩, 3 %)였다.

가장 흔한 이상반응인 위장관계 이상반응은 29명 중 27명(93 %)에서 나타났다. 8명 이상(28 %)에서 보고된 이상반응은 설사, 구역, 구토, 소화불량 및 복통이었다. 또 다른 흔한 이상반응은 5-7명(17~24 %)에서 보고된 체중감소, 복부불쾌감, 복부팽만, 변비, 고창, ALT 증가, 흉통, 인플루엔자, 비인두염 및 피로였다.

(1) 환자의 10% 이상에서 나타난 이상반응은 다음과 같다(표1).

표1. 임상시험에서의 이상 반응 요약

이상반응	N (%)
위장관계
설사	23 (79)
구역	19 (65)
소화불량	11 (38)
구토	10 (34)
복통	10 (34)
복부불쾌감	6 (21)
복부팽만	6 (21)
변비	6 (21)
고창	6 (21)
위식도 역류	3 (10)
배변절박	3 (10)
항문 뒤무직	3 (10)
감염
인플루엔자	6 (21)
비인두염	5 (17)
위장염	4 (14)
검사
체중감소	7 (24)
ALT 증가	5 (17)
일반적 이상
흉통	7 (24)
피로	5 (17)
발열	3 (10)
근골격계
요통	4 (14)
신경계
두통	3 (10)
현기증	3 (10)
호흡기계
인후두 통증	4 (14)
비 충혈	3 (10)
심장
협심증	3 (10)
두근거림	3 (10)

중증의 이상반응은 29명 중 8명(28 %)에서 나타났고, 가장 흔한 이상반응은 설사(4명, 14 %), 구토(3명, 10 %), ALT 증가 또는 간독성(3명, 10 %), 복통, 복부불쾌감 및/또는 복부팽만(2명, 7 %) 이었다.

(2) 아미노전이효소 상승

임상시험에서 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 29명 중 10명(34 %)은 적어도 1회 이상의 측정 결과에서 3xULN 이상의 ALT 및/또는 AST를 경험하였다(표2). 임상적으로 유의한 총 빌리루빈 또는 ALP 상승은 관찰되지 않았다. 아미노전이효소는 용량 감소 또는 치료 중단 후 1 ~ 4주 이내에 기저 수치로 감소하는 경향을 보였다.

표2. 임상시험에서 관찰된 아미노전이효소 증가 발현율

	N (%)
총 환자 수	29
최대 ALT
≥3×ULN 이고 <5×ULN	6 (21 %)
≥5×ULN 이고 <10×ULN	3 (10 %)
≥10×ULN 이고 <20xULN	1 (3 %)
≥20×ULN	0
최대 AST
≥3×ULN 이고 <5×ULN	5 (17 %)
≥5×ULN 이고 <10×ULN	1 (3 %)
≥10×ULN 이고 <20×ULN	0
≥20×ULN	0
*ALT ULN = 33-41 IU/L, AST ULN = 36-43 IU/L

동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 임상시험의 연장시험에 등록된 19명의 환자 중 1명은 지속적인 용량 감소에도 불구하고 아미노전이효소의 증가가 지속됨에 따라 투여를 중단하였고, 1명은 이 약과 강력한 CYP3A4 저해제인 클라리트로마이신과의 약물 상호작용을 포함하는 여러 가능한 원인으로 인해 아미노전이효소의 현저한 상승(ALT 24xULN, AST 13xULN)이 야기되어 투여를 일시적으로 중단하였다.

(3) 간지방증

동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 가능한 모든 환자를 대상으로 자기공명분광법(MRS)을 이용해 간 지방을 측정하였다. 치료 26주 후 기저치에 비해 절대 증가량의 중앙값 6%, 절대 증가량의 평균값 8%(범위 0~30%)의 간 지방 증가가 관찰되었다. 치료 78주 후에는 기저치에 비해 절대 증가량의 중앙값 6%, 절대 증가량의 평균값 7%(범위 0~18%)의 간 지방 증가가 관찰되었다. 임상시험 동안 최소 1회 이상 평가 가능한 데이터가 있는 23명의 환자 중 18명(78 %)에서 5%를 초과하는 간 지방의 증가가 관찰되었고, 3명(13 %)에서는 20%를 초과하는 간 지방의 증가가 관찰되었다. 이 약 투여를 중단한 후 반복 측정한 환자의 데이터에서 간지방 축적이 가역적임을 알 수 있었으나, 조직학적 후유증이 남는지 여부를 알 수는 없었다.

상호작용

1) 중등도 및 강력한 CYP3A4 저해제
강력한 CYP3A4 저해제는 이 약의 노출을 약 27배 증가시킨다. 이 약과 강력한 CYP3A4 저해제(예: 보세프레비어, 클래리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르/리토나비르, 미베프라딜, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 보리코나졸)를 함께 투여해서는 안 된다.
이 약과 중등도 CYP3A4 저해제(예: 아프레피탄트, 아타자나비르, 시프로플록사신, 크리조티닙, 다루나비르/리토나비르, 딜티아젬, 에리스로마이신, 플루코나졸, 이매티닙, 베라파밀)와의 병용투여는 연구되지 않았지만, 이 약 성분의 노출 가능성이 유의하게 증가하므로 함께 투여해서는 안 된다.
이 약을 투여하는 동안 자몽주스를 섭취해서는 안 된다.

2) 약한 CYP3A4 저해제
약한 CYP3A4 저해제는 이 약의 노출을 약 2배 증가시킨다. 아토르바스타틴과 병용투여 시 이 약은 12시간의 간격을 두거나 용량을 절반으로 감소시켜 투여하여야 한다. 이 약은 다른 약한 CYP3A4 저해제(예: 알프라졸람, 아미오다론, 암로디핀, 비칼루타마이드, 실로스타졸, 시메티딘, 사이클로스포린, 플루옥세틴, 플루복사민, 은행엽(gingko), 이소니아지드, 라파티닙, 닐로티닙, 파조파닙, 경구 피임제, 라니티딘, 티카그렐러)와 병용투여시 12시간 간격을 두고 투여하여야 한다.

3) 와파린
이 약은 R(+)-와파린 및 S(-)-와파린의 혈장 농도를 약 30 % 증가시키며, INR을 약 22 % 증가시킨다. 와파린을 투여 받는 환자는 INR의 정기적인 모니터링이 필요하며, 특히 이 약의 용량 조절 후에는 INR의 모니터링을 실시한다. 와파린의 용량은 임상적으로 조절되어야 한다.

4) 스타틴제제(심바스타틴 및 로바스타틴)
심바스타틴 및 로바스타틴 단독요법으로 야기되는 횡문근융해증을 포함하는 근육병의 위험은 용량과 관련 있다. 이 약은 심바스타틴의 노출을 2배 증가시키므로, 이 약 투여 시작 시 심바스타틴의 용량을 50%로 감소하는 것을 권장한다. 이 약을 투여하는 동안 심바스타틴의 최대 용량은 1일 20mg (또는 근독성 없이 최소 1년 동안 1일 80mg의 심바스타틴을 복용한 경험이 있는 환자에 대해서는 40mg)으로 제한한다.
로바스타틴과의 상호작용은 연구되지 않았다. 그러나 로바스타틴과 심바스타틴의 분해에 이용되는 대사 효소 및 수송체가 유사하므로 이 약은 로바스타틴의 노출을 증가 시킬 수 있다. 이 약 투여 시작 시 로바스타틴의 용량 감소를 고려해야 한다.

5) P-당단백 기질
이 약은 P-당단백(P-gp)의 저해제이다. P-gp 기질(예: 알리스키렌, 암브리센탄, 디곡신, 펙소페나딘, 이매티닙, 포사코나졸, 삭사글립틴, 시롤리머스, 시타글립틴, 탈리놀롤, 톨밥탄, 토포테칸)과 이 약의 병용투여는 P-gp 기질의 흡수를 증가시킬 수 있다. 따라서, P-gp 기질과 이 약의 병용투여시에는 P-gp 기질의 용량 감소가 고려되어야 한다.

6) 담즙산 흡착제
이 약과 담즙산 흡착제의 상호작용은 연구되지 않았다. 담즙산 흡착제는 경구투여 약물의 흡수를 방해할 수 있으므로 이 약과 최소 4시간의 간격을 두고 투여하여야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	648203ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806247001204
ATC 코드	lomitapide / C10AX12 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	218 (동맥경화용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	624700120 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 내지 거의 흰색의 분말이 든 상부 주황색, 하부 흰색의 경질캡슐 [제형정보 확인]
포장·유통단위	28캡슐
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃) 보관

복약정보

항목	내용
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신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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