| 이상반응 |
4건의 대조 및 5건의 단독 임상시험에서 이 약을 투여 받은 모든 성인 만성 면역성 (특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자에 대한 분석 결과, 이 약 투여 피험자에 있어서 모든 이상반응의 전체 피험자 발생율은 91.5%였다(248/271). 이 임상시험 모집단에서 이 약 노출의 평균 기간은 50주였다.
아래의 표에 임상시험 연구자가 치료와 관련이 있을 것으로 판단한 이상반응을 나타냈다.
빈도는 다음과 같이 정의한다. 매우 빈번(≥ 1/10), 빈번 (>1/100 에서 <1/10) 및 빈번하지 않음(≥ 1/1000 에서 < 1/100). 각각의 MedDRA 계통 기관과 빈도 분류에 내에서, 부작용은 발생율이 높은 순서대로 나열하였다.
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MedDRA 계통 기관 분류
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매우 빈번
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빈번
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빈번하지 않음
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혈액 및 림프계 이상
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골수장애
혈소판 감소증
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빈혈, 재생불량성빈혈, 골수부전, 백혈구증가증, 비장비대증, 혈소판증가증, 혈소판수 증가, 혈소판수 이상
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심장 이상
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가슴떨림
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심근경색증, 심박수 증가
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귀 및 미로 이상
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현기증
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눈 이상
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결막출혈, 수정체조절장해, 실명, 안질환, 안소양증, 눈물증가, 눈원판부종, 시야 혼란
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위장관계 이상
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오심, 설사, 복부통증, 소화불량, 변비
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구토, 직장출혈, 구취, 연하곤란, 위식도역류질환, 혈변, 구강출혈, 위불쾌감, 구내염, 치아변색
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일반적인 장애 및 투여 부위 상태
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피로, 주사부위 멍, 주사부위 통증, 말초부종, 인플루엔자 유사 질병, 통증, 무력증, 발열, 오한, 주사부위혈종, 주사부위부종
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주사부위 출혈, 흉통, 민감, 권태감, 안면부종, 온감, 불안감
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간담즙성 질환
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간문맥 혈전증, 트랜스아미나제 증가
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세균 및 기생충 감염
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상기도감염
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위장염
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인플루엔자, 국소감염, 비인두염
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면역계 이상
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과민증*
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혈관부종
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상해, 중독, 시술 합병증
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좌상
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조사
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혈압상승, 혈청 유산 탈수소효소 증가, 체온증가, 체중감소, 체중증가
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대사 및 영양이상
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알콜과민증, 식욕부진, 식욕감소, 탈수, 통풍
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근골격계 및 결합조직 이상
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관절통, 근육통, 말단통증, 근육경련, 배부통, 골통증
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근육경직, 근육쇠약, 견통, 근육경련
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양성, 악성 및 비특이 신생물 (낭종 및 폴립 포함)
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다발성골수종, 골수섬유종
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신경계 이상
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두통
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현기증, 편두통, 이상감각
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간헐성 경련, 미각이상, 감각감퇴, 미각감퇴, 말초신경장해, 횡동경막 혈전증
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정신계 이상
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불면증
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우울, 수면장해
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신비뇨기계 이상
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단백뇨
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생식기계 이상
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질출혈
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호흡기, 흉부 및 종격 이상
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폐 색전
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기침, 콧물, 구강건조, 호흡곤란, 비충혈, 호흡통
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피부 및 피하조직 이상
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소양증, 반상출혈, 발진
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원형탈모증, 광과민성반응, 여드름, 접촉성피부염, 피부건조, 습진, 홍반, 박리성발진, 발모이상, 양진, 자반증, 구진성발진, 소양성발진, 피부결절, 피부이상취, 두드러기
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혈관계 이상
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홍조
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심부혈관혈전증, 저혈압, 말초색전증, 말초국소빈혈, 정맥염, 표면혈전정맥염, 혈전증, 지단홍통증
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* 발진, 두드러기, 혈관부종의 사례를 포함하는 과민증 반응
추가로 아래에 나열한 반응은 이 약 치료와 관련된 것으로 생각된다.
1)혈소판증가증
4건의 대조 및 5건의 단독 임상시험에서 이 약을 투여한 모든 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자에 대한 분석 결과, 3건의 혈소판증가증이 보고되었다(n=271). 3명의 피험자 모두에서 혈소판 수 상승과 관련된 임상적 후유증이 보고되지 않았다.
2)치료 중단 후 혈소판감소증
4건의 대조 및 5건의 단독 임상시험에서 이 약을 투여 받은 모든 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자에 대한 분석 결과, 치료 중단 후 혈소판감소증이 4건 보고되었다(n=271).
3)골수 레티큘린 증가
임상시험에서, 골수 레티큘린 침착으로 인해 271명 중 4명이 이 약 치료를 중단하였다. 골수 생검 결과 추가적으로 6명의 환자에서 레티큘린이 관찰되었다.
4)면역원성
이 약 및 트롬보포이에틴에 대한 결합 항체 진행에 양성인 환자가 각각 5.8 % 및 3.9 %인 반면, 이 약에 대한 중화 항체에 양성인 환자는 2명(0.4 %)이었으며, 이 항체는 내인성 트롬보포이에틴과 교차 반응하지 않았다. 두 환자 모두 투여 중지 4개월 후에는 이 약에 대한 중화 항체에 대해 음성으로 나타났다. 이 약 및 트롬보포이에틴에 대한 이미 존재하는 항체의 발생률은 각각 8.0 % 및 5.4 % 이었다.
모든 치료적 단백질과 마찬가지로, 면역원성의 가능성이 있다. 중화 항체의 형성이 의심되는 경우, 항체 평가를 위해 판매자에게 연락한다.
5)부작용 자발적 보고
임상 시험에서 보고되지 않았던 자발적 보고로부터 확인된 이상 반응의 빈도의 범주는 평가되지 않았다(빈도: 알려지지 않음). 자발적인 보고로부터 확인된 이상반응은 다음을 포함한다;
지단홍통증(erythromelalgia), 과민증, 혈관부종
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전문/일반
