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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
659600691
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/10mL/병(2017.02.01)(현재약가)
\261,800 원/10mL/병(2016.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색투명한 수용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
(10mL/바이알) × 제조원 포장단위
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| 주성분코드 |
588430BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병환자의 관해유도 및 공고요법
염색체검사[t(15;17)전좌] 및/또는 유전자검사[Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic- Acid-Receptor-alpha (PML/RAR-alpha)유전자]에 의해 급성전골수구성백혈병으로 진단된 환자에 사용할 것. 이전의 치료로서 retinoid와 화학요법을 포함해야 한다.
이 약에 의해 완전관해된 후 재발한 급성전골수구성백혈병에 대해서, 이 약의 유효성∙안전성은 확립되어 있지 않다.
여타 급성골수성 백혈병(AML) 아형에 대한 반응률에 대해서는 조사된 바가 없다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
통상, 삼산화비소로서, 0.15mg/kg를 5% 포도당액 또는 생리식염액에 혼합하여 100~250mL로 하여, 1~2 시간에 걸쳐서 투여한다.
1. 관해유도요법: 골수관해가 될 때까지 1일 1회 정맥내 투여한다. 합계의 투여회수는 60회를 넘지 말 것.
2. 공고요법: 관해가 된 경우에는 관해유도 종료 후 3~6주 후에 개시한다. 5주간의 사이에 1일 1회, 계25회 정맥 내 투여한다.
<용법·용량에 관련한 사용상의 주의>
1. 투여 시에는 5% 포도당액 또는 생리식염액에 혼합하여 사용하고, 다른 약제 또는 수액과 혼합하지 말 것
2. 이 약 투여 시에, 급성의 혈관수축·확장에 수반하는 증상(저혈압, 현기증, 두부 비틀거림, 홍조, 두통 등)이 인정된 경우에는 4시간까지 투여시간을 연장할 수 있다.
3. 공고요법의 용법·용량을 여러 회 반복(이 약의 25회를 초과한 투여) 실시한 경우의 유효성·안전성은 확립되어 있지 않다(투여경험이 극히 적다)
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| 금기 |
1) 비소에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
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| 신중투여 |
1) QT연장의 기왕력이 있는 환자, 저칼륨혈증, 또는 저마그네슘혈증, 심질환(부정맥, 허혈성심질환등)이 있는 환자[QT연장의 위험이 증대한다.]
2) QT연장을 일으키는 일이 알려지고 있는 약제를 투여중인 환자(상호작용 항 참조)
3) 심질환(심근경색, 심근장해등) 또는 그 기왕력이 있는 환자[증상이 악화할 위험이 있다.]
4) 간장해가 있는 환자[대사기능의 저하에 의해, 이 약의 체내농도가 상승할 가능성이 있다.]
5) 신장해가 있는 환자[배설 기능의 저하에 의해 이 약의 체내농도가 상승할 가능성이 있다.]
6) 고령자(고령자에 대한 투여 항 참조)
7) 소아 등(소아에 대한 투여 항 참조)
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| 이상반응 |
일본치료연구 및 사용성적조사에 있어서 총 증례 267예 중, 220예(82.4%)에서 이상반응이 인정되었다. 그 중 중요한 것은 심전도 QT연장(46.1%), ALT증가(27.7%), 간 기능이상(25.8%), AST증가(21.4%), 백혈구감소(17.6%), 백혈구증가증(14.6%), LDH증가(11.6%), CRP증가(11.6%), APL분화증후군(10.1%), ALP증가(10.1%)였다(제4회 안전성정기보고).
또한, 미국의 Phase I/II 시험 및 Phase III 시험에서만 보고된 이상반응은 빈도 불명으로 했다.
(1) 중대한 이상반응
1) 심전도 QT연장
이 약은 QT연장, 완전방실블럭 등의 부정맥을 일으키는 일이 있고, QT연장은 치명적으로 될 수 있는 torsade de pointes(TdP)타입의 심실성 부정맥을 일으키는 일이 있으므로, 투여 중에 12-유도 심전도를 최저 주 2회 실시하고, 이상소결이 인정되는 경우에는 적절한 처지를 한다. 또한, 증상에 따라서 휴약 또는 투여중지도 고려한다(「중요한 기본적 주의」항 참조). 미국에서는 암포테리신 B를 병용하고 있던 1예에서 이 약에 의한 관해도입요법 중에 TdP가 발생했다는 보고가 있다.
2) APL분화증후군
이 약은 APL분화증후군(APL differentiation syndrome)으로 불리는 레티노인산증후군과 유사한 이상반응이 발현하고, 치사적으로 돌아가는 일이 있으므로 경과를 충분히 관찰한다. 이러한 증상이 나타나는 경우에는 휴약하고, 부신피질호르몬제의 펄스요법 등의 적절한 처치를 한다.
3) 백혈구증가증
이 약에 의해 고도의 백혈구증가증이 일어나는 일이 있으므로 충분히 관찰하고, 말초백혈구수가 30,000/mm³을 초과한 경우에는 휴약하고, 경과관찰이나 백혈구수에 따른 화학요법의 사용 등의 적절한 처치를 한다. 또한, 화학요법제를 사용할 경우에는 위험성을 수반하므로 충분히 주의한다(이 약과 화학요법제의 병용에 대한 유용성과 안전성은 확립되어 있지 않다).
4) 범혈구감소, 무과립구증, 백혈구감소, 혈소판감소
범혈구감소, 무과립구증, 백혈구감소, 혈소판감소가 나타나는 일이 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다.
(2) 기타 이상반응
| 빈도 종류 |
5~50% 미만 |
5% 미만 |
빈도 불명 |
| 순환기 |
심전도QT연장 |
심전도 QT보정간격연장, 빈맥, 서맥, 부정맥, 동계, 심낭액저유, 동성빈맥, 울혈성심부전, 혈압저하 |
심전도이상, 조홍, 심근증, 심막염, 저혈압, 기립성 저혈압, 기능성 심잡음 |
| 호흡기 |
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호흡곤란, 노작성호흡곤란, 해수, 폐흉출혈 |
무기폐, 호흡곤란증오, 저산소증, 흉막통, 흉수, 빈호흡, 천오음, 인후두동통, 염발음 |
| 소화기 |
오심 |
위불쾌감, 구토, 복부팽만, 복통, 상복부통, 하리, 변비, 식욕부진, 소화불량, 장운동 과잉, 구순건조, 치통, 위장 불쾌감, 식욕감퇴 |
구내건조, 치육출혈, 구순궤양, 고창, 변실 금, 배변회수증가, 연변, 혈성설사 |
| 간장 |
간기능이상, ALT증가, AST증가, ALP증가, LDH증가, r-GTP증가 |
혈중빌리루빈 증가 |
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| 신장 |
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신기능장해, 혈중크레아티닌 증가, BUN감소, BUN증가, 핍뇨 |
착색뇨, 뇨단백양성, 신부전 |
| 전해질이상 |
저칼륨혈증 |
저칼슘혈증, 혈중마그네슘 감소, 고마그네슘혈증, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증 |
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| 혈액 |
백혈구증가증, 호중구감소, 혈소판감소 |
빈혈, 발열성호중구감소증, 비종 |
점상출혈, 반상출혈 |
| 혈액응고계 |
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APTT연장, APTT단축, 혈중피브리노겐감소, FDP증가 |
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| 혈관장해 |
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혈관염 |
창백 |
| 피부 |
발진 |
홍반, 홍색한진, 홍반성 피진, 안면부종, 피부건조, 피부염, 소양증 |
신경피부염, 박탈성 피부염, 국소성표피박탈, 안와주위부종, 소양성피진, 인설성피진, 피부색소과잉, 다한증, 피부병변 |
| 대사⋅영양장해 |
고혈당 |
저단백혈증, 저알부민혈증 |
저혈당증, 케토아시도시스 |
| 전신상태 |
발열 |
부종, 체중증가, 흉부불쾌감, 오한, 권태감, 흉통 |
피로, 동통, 팽창 체중감소 |
| 정신신경계 |
감각감퇴 |
두통, 진전, 우울병, 불쾌기분, 불면증, 미각이상, 반사감약, 착감각, 말초성신경병, 경련 |
부동성 어지러움, 불안, 억울한 기분, 터널상시야, 청각장해, 혼수,뇌병증, 베르니케뇌증 |
| 감염증 |
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인 후두염, 대상포진 |
단순헤르페스, 부비강염, 상기도감염, 세균감염, 패혈증 |
| 근⋅골격 |
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배부통, 사지통, 관절통, 골통, 근통, 근골격경직, 근탈력 |
국소종창, 관절삼출액, 악통, 중감 |
| 안 |
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결막출혈 |
안검염, 안자극, 안검 하수, 안통, 무시 |
| 기타 |
APL분화증후군, CRP 증가 |
말초성부종, 혈중 인 증가, 주입부위홍반, 주입부위동통, 주입부위종창 |
골수생검이상, 중이삼출액, 수포, 열상 |
(3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 50명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 22.0%(11/50명, 총 72건)로 보고되었다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.0%(3/50명, 총 7건)로 QT연장 4.0%(2/50명, 총 3건), AST증가, 간효소증가 각 2.0%(1/50명, 2건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 6.0%(3/50명, 총 7건)로 QT연장 4.0%(2/50명, 총 3건), AST증가, 간효소증가 각 2.0%(1/50명, 2건)이 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.0%(10/50명, 12건)로 보고되었으며, 폐렴 6.0%(3/50명, 3건), 사망, 상처, 수막종, 신경통, 알레르기성 비염, 약물발진, 이명, 이식편대숙주병, 족부백선 각 2.0%(1/50명, 1건)이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응으로 신경통 2.0%(1/50명, 1건)이 보고되었다.
※ 재심사 이상사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
․ 이비인후과계: 비염
․ 호흡기계: 기침.
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| 상호작용 |
병용에 주의 한다.
[약물동태(약물상호작용)의 항 참조]
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| 정보요약 |
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반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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최근정보수정일 2024-08-09
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