드러그인포 약품요약정보 - 에포틴프리필드주2000IU/0.5mL 0.5mL

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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색투명한 액이 무색투명한 프리필드시린지에 들어있는 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10프리필드시린지/상자[프리필드시린지(2000IU/0.5mL)]

주성분코드

500333BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈

1) 증후성 빈혈

2) 수혈이 필요한 빈혈

2. 화학요법을 받는 암환자에게 나타나는 빈혈

3. 자가혈액 저장 프로그램에 참여하는 환자 : 자기 혈액 채혈량 증가를 위한 적혈구 생성 촉진 및 대수술이 예정되어 있고 수술 전 필요량의 자기 혈액 채혈이 어려운 환자의 헤모글로빈농도 저하 방지

적용례 :

1) 저 헤모글로빈 농도

2) 많은 양의 혈액(여성 : 4 units 이상의 혈액, 남성 : 5 units 이상의 혈액)이 필요한 대수술이 예정된 경우

3) 필요한 자가혈액량을 채혈하기 위한 수술 전 기간이 너무 짧은 경우

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약 투여 전에 다른 빈혈의 원인(예, 비타민 부족, 대사성 혹은 만성 염증 상황, 출혈 등)은 제거한다.

1. 만성신부전 환자

초기 투여량은 재조합인에리스로포이에틴으로서 1회 체중 kg당 50단위를 주 3회, 정맥주사 또는 피하주사한다. 투석받지 않는 환자의 경우도 정맥 또는 피하주사가 가능하다. 이후에 용량 증가는 초기반응에 따라 결정된다. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 체중 kg당 25단위씩 늘려 투여해도 좋다. 또한 체중 kg당 50단위 투여시 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dL 이상일때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절한다. 빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10 g/dL(헤마토크리트치로 30 %) 전후로 한다. 빈혈 개선효과가 얻어지면 유지량으로서 통상 1회 체중 kg당 25 ∼ 50단위를 주 2 ∼ 3회 투여한다. 최적 헤모글로빈의 수준은 10 ∼ 11 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며 헤모글로빈 수준이 낮을 때(6 g/dL) 치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 8 g/dL 이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을 적절히 증감하여야 한다. 어떠한 경우에도 최대 투여용량이 1회 체중 kg당 200단위, 주 3회를 초과해서는 안된다. 철분 상태는 치료 전 또는 치료기간 중에 측정해야 하고 만일 필요하다면 철분을 투여해야 한다. 알루미늄중독 혹은 감염이 된 환자의 경우에는 반응이 떨어질 수 있다. 에포에틴 알파의 경우에는 투석받지 않는 환자의 경우에도 유지량은 빈혈증상의 정도나 나이에 따라 결정하여야 하나, 1주에 체중 kg당 75 ∼ 150단위를 투여시 6개월 이상 헤마토크리트치가 36 ∼ 38 %로 유지됨이 보고된 바 있다. 유지기에는 피하주사시, 의사의 판단에 따라서 1주 2 ∼ 3회 투여의 경우, 주당 총 용량을 1주 1회 투여할 수 있다.

2. 화학요법을 받는 암환자

초기투여량으로 재조합인에리스로포이에틴으로서 1회 체중 kg당 150단위를 주 3회 피하주사한다. 투여 8주후 반응이 충분치 않으면 용량을 1회 체중 kg당 300단위, 주 3회까지 증량할 수 있다. 만약 체중 kg당 300단위, 주 3회 용량에서도 반응이 충분치 않은 환자라면 용량을 더 이상 증가시켜도 효과를 기대하기 어렵다. 헤마토크리트치가 36 %를 초과하면 36 %로 떨어질 때까지 투여를 중단해야 하며, 투여를 재개하거나 최적의 헤마토크리트치를 유지하기 위해 용량을 적정하고자 할 때에는 투여량을 25 %씩 감소시켜야 한다. 만약 초기 용량에 헤마토크리트치가 신속히 반응을 보이면(2주에 4 %를 초과하여 증가) 투여량을 감소시킨다. 임상시험 결과, 일반적으로 치료 시작시 혈청 에리스로포이에틴치가 낮았던 환자들이 높았던 환자들보다 치료에 더 잘 반응하였다. 이 약에 반응하지 않을 혈청 에리스로포이에틴치를 명확히 정할 수는 없으나 혈청 에리스로포이에틴치가 200 mUnit/mL을 넘는 환자에게는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약 투여 중에는 헤마토크리트치가 안정화될 때까지 일주일에 한번씩 헤마토크리트치를 모니터링해야 한다.

3. 자가혈액 저장 프로그램에 참여하는 환자

대수술 전 3주 동안 주 2회의 자기혈액 채혈이 추천된다. 경험에 의하면, 적혈구 생성 촉진을 위한 유효용량은 체중 kg당 150 ∼ 300단위, 주 2회, 3주 동안 정맥주사한다. 최대의 적혈구 생성 촉진이 필요한 환자에게는 체중 kg당 600단위, 주 2회 3주 동안의 정맥투여가 추천된다. 예를 들면, ① 혈액저장 ≥ 4 units가 필요한 환자로 헤모글로빈농도 ≤ 11 g/dL(Hb ≤ 6.8 mmol/L)인 환자, ② 혈액저장 ≥ 5 units가 필요한 환자로 헤모글로빈농도 ≥ 11g/dL(Hb ≥ 6.8 mmol/L)인 환자, ③ 수술전 기간이 짧은 환자(1 ∼ 3주)가 여기에 해당한다.

헤모글로빈 농도는 매주 조절하여야 한다.

이 약을 투여받는 모든 환자는 이 약 투여기간 동안 적절한 철 보충요법(예, 철분제제 1일 200 mg 경구투여)을 실시해야 한다. 철 보충요법은 이 약 투여 시작 전에 충분한 철분량을 저장하기 위하여 자가 채혈 실시 몇 주 전에 가능한 빨리 시작한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 에리스로포이에틴제제 치료 후에 순수적혈구형성부전이 발생된 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴제제를 투여하지 말 것.

2) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 다른 에리스로포이에틴제제와 다베포에틴알파제제에 과민반응 환자

3) 조절 불가능한 고혈압 환자

4) 포유동물세포기원 약물 또는 인알부민에 과민반응 환자

신중투여

1) 고혈압 환자(이 약 투여에 의해 혈압상승이 인정되는 경우가 있고 고혈압성 뇌병증이 나타날 수 있다)

2) 약물과민증의 병력이 있는 환자

3) 알레르기 소인이 있는 환자

4) 심근경색, 폐경색, 뇌경색 등의 환자, 또는 이러한 질환의 병력이 있는 환자(혈액점조도가 상승한다는 보고가 있고, 혈전 색전증을 악화 또는 일으킬 수 있다. 또한 특히 자가혈액저장을 위해 사용하는 경우와 수술 후에는 혈액응고능이 항진할 수 있으므로 관찰을 충분히 한다)

5) 뇌실내출혈 및 뇌실질내 출혈이 있는 미숙아(뇌출혈이 악화될 수 있다)

6) 허혈성 혈관질환 환자

7) 발작의 병력이 있는 환자

8) 간질 환자

9) 혈소판증가증 환자

10) 만성 간부전 환자

이상반응

1) 쇼크 : 드물게 쇼크 및 아나필락시스성 과민반응(두드러기, 호흡곤란, 입술부종, 인두부종 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 순환기계

(1) 혈압상승, 누관(fistula) 등 혈관접촉부위의 혈전증, 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.

(2) 고혈압성 뇌병증·뇌출혈 : 급격한 혈압상승에 의해 두통, 의식장애, 경련 등을 나타내는 고혈압성 뇌병증이 관찰되고 뇌출혈에 이르는 경우가 있으므로 혈압, 헤마토크리트 등의 추이를 충분히 주의하면서 투여한다.

(3) 심근경색·폐경색·뇌경색 : 심근경색·폐경색·뇌경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

3) 발작

임상시험 중 에리스로포이에틴제제를 투여받은 환자에서 발작이 관찰되었다. 성인 투석환자 중 이 약 투여 초기 90일 동안이 이후의 기간에 비해 발작의 발현율이 높았다(환자의 거의 2.5 %). 투여 초기 90일 동안에는 혈압과 신경계 증상에 대한 충분한 관찰이 필요하며 환자는 이 기간에 운전이나 중장비를 다루는 등의 활동은 삼가도록 주의한다.

발작과 헤마토크리트치 상승 비율간의 상관관계가 확실하지는 않으나 2주간 헤마토크리트치 상승이 4 %를 초과하는 경우 투여용량을 감량하는 것이 좋다

4) 간장 : 에리스로포이에틴제제에 의해 AST, ALT, γ-GTP, LDH, ALP, 빌리루빈상승을 수반하는 간기능장애, 황달이 보고되고 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

5) 피부 : 때때로 가려움, 피부발진, 여드름 등이 나타날 수 있다.

6) 소화기계 : 때때로 복통, 구역, 구토, 식욕부진, 설사가 나타날 수 있다.

7) 혈액계

(1) 때때로 백혈구 증가, 호산구 증가, 드물게 혈소판 증가가 나타날 수 있다.

(2) 미숙아에서 때때로 과립구감소, 구루병이 나타날 수 있다.

(3) 만성신부전 환자들에게서 수개월에서 수년간 에리스로포이에틴제제로 치료 후 드물게 순수적혈구형성부전(적아구감소증)이 보고되었다

8) 감각기계 및 중추신경계 : 어지럼, 입안의 쓴맛, 두통, 편두통, 피로, 오한, 발열, 열감, 화끈거리는 느낌, 전신권태감, 관절통, 근육통, 불면이 나타날 수 있다

9) 기타 : 안저출혈(망막동맥혈전증, 망막정맥혈전증 등), 비종증대, 코출혈, 때때로 혈청칼륨, BUN, 크레아티닌 및 요산의 상승, 부종, 경련, 안검부종이 나타날 수 있다.

10) 이 약은 일반적으로 좋은 내성을 나타낸다. 보고된 이상반응은 종종 환자 자신의 질환 후유증으로서 반드시 이 약 투여에 의한 것은 아니다.

(1) 만성신부전 환자

만성신부전 환자 300여명이 참가한 위약대조이중맹검시험에서 이 약 투여 환자의 5 % 이상에서 보고된 반응은 다음 표와 같다.

이상반응	투여군(n=200)	대조군(n=135)
고혈압	24.0 %	18.5 %
두 통	16.0 %	11.9 %
관절통	11.0 %	5.9 %
구 역	10.5 %	8.9 %
부 종	9.0 %	10.4 %
피 로	9.0 %	14.1 %
설 사	8.5 %	5.9 %
구 토	8.0 %	5.2 %
흉 통	7.0 %	8.8 %
피부반응(투여부위)	7.0 %	11.9 %
무 력	7.0 %	11.9 %
어지럼	7.0 %	12.6 %
혈 전	6.8 %	2.3 %

만성 신부전 환자에 대한 이중맹검시험에서 유의성 있는 것으로 밝혀진 이상반응은 다음과 같다.

이상반응	투여군(n=200)	대조군(n=135)
경 련	1.1 %	1.1 %
CVA/TIA	0.4 %	0.6 %
M I	0.4 %	1.1 %
사 망	0 %	1.7 %

투석환자(567명)를 대상으로 한 임상실험에서 가장 자주 보고되는 위해반응은 고혈압(0.75 %), 두통(0.40 %), 빈맥(0.31 %), 구역·구토(0.26 %), 혈액응고(0.25 %), 숨이 참(0.14 %), 고칼륨혈증(0.11 %) 및 설사(0.11 %)였다. 보고된 다른 반응들은 환자 1인당 1년간 0.10 % 이하의 비율로 일어났다.

이 약 투여 수 시간 내에 일어나는 반응은 드물고 미약하며 일시적이었으며, 투석환자의 주사부위의 자상(刺傷), 관절통 및 근육통과 같은 독감과 같은 증상도 포함되었다. 현재까지 분석된 연구에서 이 약은 투여경로에 상관없이 일반적으로 좋은 내성을 나타내었다.

(2) 암환자

131명의 암환자를 대상으로 3개월간 실시된 위약대조이중맹검시험에서 10 % 이상의 환자에게 나타난 이상반응은 다음 표와 같다.

이상반응	투여군(n=63)	대조군(n=68)
발 열	29 %	19 %
설 사	21 %	7 %
구 역	17 %	32 %
구 토	17 %	15 %
부 종	17 %	1 %
무 력	13 %	16 %
피 로	13 %	15 %
숨이 참	13 %	9 %
감각이상	11 %	6 %
상기도감염	11 %	4 %
어지럼	5 %	12 %
상체통증	3 %	16 %

이 약 투여군과 위약 투여군 사이에 통계적으로 유의성 있는 약간의 차이가 있으나 이 약 투여군에서 보고된 전체적인 이상반응들은 암의 진행증상과 일치되었다. 32주 동안 체중 kg당 927단위 정도의 고용량을 투여받은 임상시험(n=72)에서도 보고된 이상반응들이 암의 진행증상과 일치하였다. 생존률에 대한 비교자료와 사망, 질환의 진행 또는 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율(이 약 투여군 22 %, 위약 투여군 13 %, p=0.25)에 대한 근거에 의하면, 이 약과 위약 투여군의 임상결과가 유사하게 나타났다. 동물 종양모델로부터 유용한 자료와 이 약 투여후 임상생검표본에서 채취한 고형종양세포의 증식을 측정한 결과는 이 약이 종양증식을 촉진하지 않는다는 것을 보여준다.

그럼에도 불구하고 이 약이 특히 골수암과 같은 종양형의 성장을 촉진시킬 수 있다는 가능성을 배제할 수 없다. 위약 투여군과 비교해 보면, 이 약 투여에 의해 말초백혈구 수의 변화는 없었다.

11)이 약의 시판후 4년 동안 국내에서 637명의 환자를 대상으로 사용성적조사를 실시한 결과 35명에서 55건(8.63 %)의 이상반응이 보고되었으며, 390례의 환자를 대상으로 장기 사용성적조사를 실시한 결과 13명에서 23건(5.9%)의 이상반응이 보고되었다. 보고된 이상반응 중 현재까지 알려지지 아니한 것은 ‘기침’, ‘불면(증)’이었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약이 다른 약물의 대사를 변화시킨다는 증거는 없다. 그러나, 시클로스포린이 적혈구에 결합한다는 것으로 미루어 약물 상호작용의 가능성은 있다. 시클로스포린과 병용 투여시에는 시클로스포린의 혈중농도를 관찰하고, 헤마토크리트 상승에 따라 그 용량을 조절한다.

2) 조혈약과 병용 투여시 이 약의 효과가 증가할 수 있다.

3) 혈압강하제와 병용 투여시 혈압강하제의 작용이 감소될 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	▲ 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈 ▲ 증후성 빈혈, 수혈이 필요한 빈혈 ▲ 수술시행환자의 자기혈 저혈 ▲ 화학요법을 받는 암환자에게 나타나는 빈혈
용법용량	.
금기	▖에리스로포이에틴제제 치료후에 순수적혈구형성부전이 발생된 환자 ▖이 약이나 다른 에리스로포이에틴제제에 과민증 환자 ▖조절불가능한 고혈압환자, 포유동물세포기원 약물 또는 사람알부민에 과민증 환자
신중투여	♦ 고혈압 환자, 약물과민증의 병력 환자, 알레르기 소인이 있는 환자 ♦ 심근경색, 폐경색, 뇌경색 환자 또는 이러한 질환의 병력이 있는 환자 ♦ 뇌실내 출혈 및 뇌실질내 출혈이 있는 미숙아, 허혈성 혈관질환 환자 ♦ 발작의 병력 환자, 간질 환자, 혈소판증가증 환자, 만성 간부전 환자
이상반응	♠ 가려움, 피부발진, 여드름, 복통, 구역, 구토, 식욕부진 ♠ 설사, 백혈구 증가, 호산구 증가, 과립구감소, 구루병 ♠ 두통, 편두통, 피로, 오한, 어지러움, 발열, 미열

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	500333BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806526061301
BIT 약효분류	조혈제 (Hematopoietic Agents)
ATC 코드	Erythropoietin / B03XA01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	249 (기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652606131 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/0.5mL/관(2024.11.01)(최신약가) \7,543 원/0.5mL/관(2022.09.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 액이 무색투명한 프리필드시린지에 들어있는 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	10프리필드시린지/상자[프리필드시린지(2000IU/0.5mL)]
보관방법	밀봉용기, 2-8℃에서 냉장보관

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*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Erythropoietin-alpha의 약물동력학자료 작용발현시간 : 수일 내 최대효과 발현시간 : 2-3주 분포 : Vd = 9L 혈관 내에 빠르게 분포하며 주로 간, 신장, 골수로 이동 대사 : 소량 대사 생체내이용률 : SC에서 21-31%. 복막투여 시 몇 환자에서 3%로 나타남. 반감기 : 만성신부전환자에서 4-13시간, 정상인에서는 20% 정도 더 짧다. 최고혈중농도 도달시간 SC : 2-8시간 소실 : 소량이 뇨에서 발견된다. 주로 간에서 소실이 일어난다. 정상지원자에서는 10%가 미변화체로 신배설되었다.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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