드러그인포 약품요약정보 - 가바인캡슐300mg(가바펜틴)

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상한금액

644603290 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\346 원/1캡슐(2023.09.05)(현재약가)
\407 원/1캡슐(2017.02.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색이나 회백색 분말이 등어 있는 상하 미황색의 경질캡슐제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30캡슐/병,100캡슐/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
300밀리그램	100 캡슐	병	8806446032900	8806446032924
300밀리그램	30 캡슐	병	8806446032900	8806446032917

주성분코드

164202ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 뇌전증

1) 단독요법(새롭게 발작으로 진단된 환자의 치료 포함) : 만 13세 이상 청소년 혹은 성인에서의 2차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 단순/복합 부분발작

2) 부가요법 : 만 3세 이상 어린이 혹은 성인에서의 2차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작

2. 신경병증성 통증

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 뇌전증(Epilepsy)

1) 만 13세 이상 환자의 단독요법 및 부가요법

유지 용량을 가바펜틴으로서 900 mg/day로 하기 위한 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.

첫째날: 이 약 300 mg 캡슐을 1일 1회 혹은 이 약 100 mg 1캡슐을 1일3회 투여(가바펜틴300 mg/day)

둘째날: 이 약 300 mg 캡슐을 1일 2회 혹은 이 약 100 mg 2캡슐을 1일3회 투여(가바펜틴 600 mg/day)

셋째날부터: 이 약 300 mg 캡슐을 1일 3회 투여 혹은 이 약 100 mg 3캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 900 mg/day)

혹은 위의 방법 외에 시작용량으로 이 약 300 mg 1캡슐을 1일 3회 투여 할 수도 있다(가바펜틴 900 mg/day). 가바펜틴으로서 1,200 mg/day까지 증량할 수 있으며, 1일 총 투여량은 가바펜틴으로서 2,400 mg을 초과할 수 없다. (가바펜틴 으로서 2,400 mg/day 초과용량과 관련하여 안전성 및 유효성에 대한 자료가 충분치 않다.).

2) 만 3세 이상 만 12세 이하 어린이에 대한 부가요법

유지 용량을 가바펜틴으로서 체중 kg 당 30 mg/day로 하기 위한 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.

첫째날: 가바펜틴으로서 10 mg/체중(kg) 투여

둘째날: 가바펜틴으로서 20 mg/체중(kg) 투여

셋째날부터: 가바펜틴으로서 30 mg/체중(kg) 투여

필요에 따라 1일 체중 kg 당 최대 40 mg까지 증량할 수 있다.

이 약 투여시 1일 총 투여량은 3회로 나누어 투여하여야 한다.

3) 약의 투여 기간은 임상적 요구에 따라 달라져야 한다.

뇌전증 치료에는 일반적으로 장기간의 투여가 요구된다. 반동현상(rebound phenomenon, 치료의 갑작스런 중단으로 인한 뇌전증 발작의 빈도증가)이 나타나는 증거는 없지만, 뇌전증 환자에게 항뇌전증약의 갑작스런 중단은 뇌전증 지속증을 유발할 수 있다. 이 약의 투여를 중단해야 하는 경우 및 다른 항뇌전증약과 병용투여 할 경우 적어도 1 주일 동안 점진적으로 변화시켜야 한다.

2. 신경병증성 통증 (Neuropathic pain)

1) 성인 (18세 이상): 유지 용량을 가바펜틴으로서 900 mg/day로 하기 위한 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.

첫째날: 이 약 300 mg 캡슐을 1일 1회 혹은 이 약 100 mg 1캡슐을1일 3회 투여 (가바펜틴300 mg/day)

둘째날: 이 약 300 mg 캡슐을 1일 2회 혹은 이 약 100 mg 2캡슐을 1일 3회 투여 (가바펜틴 600 mg/day)

셋째날부터: 이 약 300 mg 캡슐을 1일 3회 투여 혹은 이 약 100 mg 3캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 900 mg/day)

혹은 위의 방법 외에 시작용량으로 이 약 300 mg 1캡슐을 1일 3회 투여 할 수도 있다(가바펜틴 900 mg/day).

필요시, 일주일내에 가바펜틴으로서 1,800 mg/day까지 증량할 수 있으며, 1일 총 투여량은 가바펜틴으로서 3,600 mg을 초과할 수 없다. 이 약 투여시 1일 총 투여량은 3회로 나누어 투여하여야 한다.

2) 신경병증성통증의 치료에서 5개월 이상의 투여기간에 대한 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.

3. 허약자

체중이 적은 허약자 혹은 이식수술 후 환자는 이 약의 용량을 100 mg 단위로 증량해야 한다

4. 고령자

고령에 따른 신기능의 저하로 용량조절이 필요할 수 있다(표 참조).

5. 신기능 장애 환자(크레아티닌청소율이 80 mL/min이하) 또는 혈액투석을 받고 있는 환자

: 다음의 표에 근거하여 용량조절이 필요하다.

1) 신기능 장애환자의 용량:

신기능, 크레아티닌청소율(mL/min)	1일 총 투여량^a (mg/일)
≥80	900 ~ 2,400
50 - 79	600 ~ 1,800
30 - 49	300 ~ 900
15 - 29	150^b~600
< 15	150^b~300

^a: 1일 총용량은 1일 3회로 나누어 투여하여야 한다.

^b: 2일마다 3 × 100 mg으로 투여되어야 한다.

크레아티닌청소율이 15 mL/min미만 환자에서 복용량은 크레아티닌청소율에 비례해서 줄여야 한다.

2) 혈액투석환자의 용량

초기용량: 300~400 mg의 가바펜틴이 추천된다.

유지용량: 4시간의 혈액투석 후 200~300 mg의 가바펜틴을 투여하고, 혈액투석을 시행하지 않는 날은 이 약을 투여하지 않는다.

6. 투약의 방법 및 기간

1) 이 약은 충분한 유동액과 함께 통째로 삼켜야 하며, 음식물과 병용 또는 단독 투여 할 수 있다. 1일 3회 투여 시 경련 재발을 방지하기 위해 투여간격이 12시간이상 되지 않도록 주의하여야 한다.

2) 만약 이 약의 투여를 걸렀을 경우는(가장 마지막 투여로부터 12시간이상 경과한 경우), 이후에 이것을 만회하기 위한 추가 용량의 투여여부는 의사의 판단에 의해 결정되어야 한다.

3) 마그네슘 혹은 알루미늄을 함유하는 제산제와 병용하는 경우 최소한 제산제 투여의 2시간 후에 이 약을 투여하여야 한다. 이것은 이 약의 생체이용률 감소를 크게 줄일 수 있다.

4) 이 약의 투여 기간은 임상적 요구에 따라 달라져야 한다.

이 약의 투여용량 감소, 투여 중단, 또는 다른 대체 약물로 교체하는 경우에는 적어도 1 주일 동안 점진적으로 실시한다(처방의 판단에 따라 더 장기간이 필요할 수 있다).

5) 졸음, 어지러움, 피로감, 운동실조 등의 주된 이상반응을 감소시키기 위해 투여 첫날 1차 투약은 취침 시 시행하여야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있거나 그 병력이 있는 환자

2) 급성췌장염 환자

3) 전신 소발작(absence seizure) 혹은 이를 포함하는 발작 혼합 환자(유효하지 않음)

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(함유제품에 한함)

신중투여

1) 신기능 장애 환자

2) 고령자(65세 이상)

3) 정신병의 병력이 있는 환자

4) 주의력결핍장애 또는 행동장애가 있는 소아

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 원하는 여성

6) 수유부

7) 소아와 청소년에게 36주 이상 투여하는 경우

8) 말초 신경병증성 통증에 5개월 이상 투여하는 경우

이상반응

1) ‘뇌전증’에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응

2,000명 이상의 피험자 및 환자를 대상으로 이 약을 부가요법으로 투여하여 안전성을 평가한 결과, 우수한 내약성을 나타내었다. 이중 대조임상시험에 참가한 환자는 543명이었다. 이 약은 대부분 다른 항뇌전증약과 병용요법으로 투여되었기 때문에 이상반응이 어떤 약제와 연관된 것인지 판단하는 것은 불가능하다. 또한, 600명 이상의 환자를 대상으로 단독요법으로서 이 약이 평가되었으며, 이상반응은 보통 경증-중등도로 나타났다.

(1) 부가요법으로 투여한 대조임상시험에서의 이상반응의 빈도

만 13세 이상의 부분발작환자를 대상으로 이 약을 부가요법으로 투여한 위약, 대조임상시험에서 적어도 1% 이상 발현한 이상반응을 [표1]에 요약하였다. 이 시험에서는 환자가 복용하고 있던 항뇌전증약에 가바펜틴 및 위약을 추가로 투여하였으며, 이상반응은 보통 경증에서 중등도로 나타났다.

[표1] 만 13세 이상 환자에서 가바펜틴을 부가요법으로 투여한 위약, 대조임상시험에서 1% 이상 발현한 이상반응 요약
COSTART	가바펜틴^a (N=543)				위약^a (N=378)
신체계/이상반응	환자수	%			환자수	%
전신
복통	10	1.8			9	2.4
요통	10	1.8			2	0.5
피로	60	11			19	5
열	7	1.3			5	1.3
두통	44	8.1			34	9
바이러스 감염	7	1.3			8	2.1
심혈관계
혈관확장	6	1.1			1	0.3
소화기계
변비	8	1.5			3	0.8
치아 비정상	8	1.5			1	0.3
설사	7	1.3			8	2.1
소화불량	12	2.2			2	0.5
식욕증가	6	1.1			3	0.8
구갈 또는 목마름	9	1.7			2	0.5
구역 및/혹은 구토	33	6.1			27	7.1
혈액 및 림프계
백혈구감소증	6	1.1			2	0.5
대사 및 영양
말초부종	9	1.7			2	0.5
체중증가	16	2.9			6	1.6
근골격계
골절	6	1.1			3	0.8
근육통	11	2			7	1.9
신경계
기억상실	12	2.2			0	0
운동실조	68	12.5			21	5.6
착란	9	1.7			7	1.9
협조기능이상	6	1.1			1	0.3
우울증	10	1.8			4	1.1
어지러움	93	17.1			26	6.9
구음장애(실어증)	13	2.4			2	0.5
감정적 불안정	6	1.1			5	1.3
불면증	6	1.1			7	1.9
신경과민반응	13	2.4			7	1.9
안구진탕증	45	8.3			15	4
졸음	105	19.3			33	8.7
사고이상	9	1.7			5	1.3
진전	37	6.8			12	3.2
단일수축	7	1.3			2	0.5
호흡기계
기침	10			1.8	5	1.3
인두염	15			2.8	6	1.6
비염	22			4.1	14	3.7
피부 및 부속기계
마멸	7		1.3		0	0
여드름	6		1.1		5	1.3
가려움	7		1.3		2	0.5
발진	8		1.5		6	1.6
특수감각
약시	23		4.2		4	1.1
복시	32		5.9		7	1.9
비뇨생식기계
발기불능	8	1.5			4	1.1

^a항뇌전증약의 병용투여 포함

(2) 모든 임상시험에서 나타난 다른 이상반응

① 부가요법

위약, 대조임상시험에서 가바펜틴을 부가요법으로 투여한 뇌전증 환자의 적어도 1%이상에서 나타났고, 위에서 언급되지 않은 이상반응은 다음과 같다.

- 전신: 무력, 권태감, 얼굴 부종

- 심혈관계: 고혈압

- 소화기계: 고창, 식욕부진, 치은염

- 혈액 및 림프계: 대부분 신체적 외상으로 보고된 자색반

- 근골격계: 관절통

- 신경계: 어지러움, 운동과다증, 반사운동의 증가, 감소 혹은 결여, 감각이상, 불안, 적개심

- 호흡기계: 폐렴

- 비뇨기계: 요로감염증

- 특수감각: 대부분 시력장애로 보고된 시각이상

② 단독요법

가바펜틴을 단독요법으로 투여한 임상시험에서 새로운, 예상되지 않은 이상반응은 보고되지 않았다. 300 mg/day와 3,600 mg/day를 비교했을 때 용량연관성을 보이며 다음의 이상반응이 나타났다: 어지러움, 운동실조, 졸음, 감각이상, 안구진탕증

③ 기타

가바펜틴은 모든 임상시험 중에 만 13세 이상 환자 2,074명에게 투여되었으며 이들 중 단지 일부만이 위약대조시험에 참가한 환자들이었다. 이 임상시험에서 나타난 모든 이상반응들은 임상연구자들이 선택한 용어로 기록되었다.

개개인에서 나타난 이상반응 비율에 대한 의미있는 평가를 위해서, 유사한 유형의 이상반응들은 COSTART 사전용어를 사용하여 좀더 적은 수의 표준분류군으로 그룹화하여 아래에 기재하였다. 표현된 빈도는 이 약에 노출된 2,074명 중 이 약을 투여받는 중에 최소 1번 이상 아래에 언급된 이상반응을 경험한 환자의 비율을 의미한다. 모든 보고된 이상반응은 이미 위에 기재된 것, 너무 일반적이어서 정보가 될 수 없는 것, 그리고 합리적으로 보아 약물의 사용과 관련된 것으로 볼 수 없는 것을 제외하고 아래에 포함되어 있다.

자주 발생하는 이상반응은 적어도 100명당 1명(1/100), 때때로 발생하는 이상반응은 100-1,000명당 1명 발생하는 사건(1/100-1/1,000), 그리고 드물게 발생하는 이상반응은 1,000명당 1명 미만으로 발생하는 것을 의미한다.

- 전신:

자주: 무력증, 권태, 얼굴 부종

때때로: 알레르기, 전신 부종, 체중감소, 오한

드물게: 낯선 느낌, 무기력, 알코올 불내성, 숙취효과

- 심혈관계:

자주: 고혈압

때때로: 저혈압, 협심증, 말초혈관장애, 심계항진, 빈맥, 편두통, 잡음

드물게: 심방세동, 심부전, 혈전성정맥염, 심부 혈전성정맥염, 심근경색, 뇌혈관성 사고, 폐혈전증, 심실기외수축, 서맥, 미성숙심방수축, 심장막 마찰, 심차단, 폐색전증, 고지혈증, 고콜레스테롤증, 심막삼출액, 심막염

- 소화기계:

자주: 식욕부진, 고창, 치은염

때때로: 설염, 잇몸출혈, 갈증, 구내염, 타액분비증가, 위장염, 치핵, 혈변, 변실금, 간비대

드물게: 연하곤란, 트림, 췌장염, 위궤양, 대장염, 구내수포, 치아변색증, 구각염, 타액선거대증, 입술출혈, 식도염, 열공성헤르니아, 토혈, 직장염, 과민성대장증후군, 직장출혈, 식도경련

- 내분비계:

드물게: 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 갑상선비대, 저에스트로젠, 난소부전, 부고환염, 고환팽윤, cushingoid 외양

- 혈액과 림프계:

자주: 외상으로 인한 멍 같은 자색반

때때로: 빈혈, 림프절병증, 혈소판감소증

드물게: 백혈구수 증가, 림프구증가증, 비홉킨스 림프종, 출혈시간 증가

- 근골격계:

자주: 관절통

때때로: 건염, 관절염, 관절강직, 관절팽화, 양성Romberg test

드물게: 늑연골염, 골다공증, 주머니염, 구축

- 신경계:

자주: 어지러움, 운동과다, 감각이상, 반사 감소 또는 상실, 반사 증가, 불안, 적개심

때때로: CNS 종양, 실신, 꿈이상, 실어증, 감각저하, 두개내출혈, 저긴장증, 이상감각, 불완전마비, 근긴장이상, 편마비, 안면마비, 혼미, 소뇌기능이상, 양성Babinski증후, 위치감각감소, 경뇌막하혈종, 무감동, 환각, 성욕의 감소 내지 상실, 초조, 편집병, 이인증, 이상황홀감, 고감(feeling high), 환각상태(doped-up sensation), 자살충동, 정신이상

드물게: 무도병 아테토시스, 입주위 운동장애, 뇌질환, 신경마비, 인격장애, 성욕 증가, 기질억제, 실행증, 미세한 운동조절장애, 수막증, 국소 근간대경련, 지각과민, 운동기능감소증, 조증, 신경증, 히스테리아, 반사회적 반응, 자살행동

- 호흡기계:

자주: 폐렴

때때로: 코피, 호흡곤란, 무호흡

드물게: 점막염, 흡인성폐렴, 과호흡, 딸꾹질, 후두염, 코막힘, 코를곪, 기관지경련, 저호흡, 폐부종

- 피부:

때때로: 탈모, 습진, 피부건조, 발한증가, 두드러기, 남성형 다모증, 지루, 낭포, 단순포진

드물게: 대상포진, 피부변색, 피부구진, 광민감증, 다리궤양, 두피지루, 건선, 표피탈락, 짓무름, 피부소결절, 피하소결절, 흑색증, 피부괴사, 국소팽윤

- 비뇨생식기계:

때때로: 혈뇨증, 배뇨장애, 빈요, 방광염, 요저류, 요실금, 질출혈, 무월경, 월경이상, 월경과다, 유방암, 무절정, 사정이상

드물게: 신장 통증, 백대하, 생식기 가려움증, 신결석, 급성신부전, 무뇨증, 당뇨, 신염, 야뇨증, 농뇨증, 요절박, 질통증, 유방통, 고환통

- 특수감각:

자주: 시력 이상

때때로: 백내장, 결막염, 안건조, 안통, 눈부심, 양측성 내지 일측성 안검하수증, 안출혈, 맥립종, 청각상실, 귀의 통증, 이명, 내이염, 귀의 염증, 미각상실, 미각이상, 눈연축, 이(耳)충만

드물게: 눈 가려움, 조절이상, 고막천공, 잡음에 민감(청각과민증), 안촛점이상, 유루, 망막증, 녹내장, 홍채염, 각막장애, 누액기능장애, 눈퇴화, 실명, 망막퇴화, 축동, 맥락막망막염, 사시, 유스타키오관 기능이상, 내이염, 외이염, 후각이상

④ 소아에 대한 투여 (효능효과 중 "만3세이상 소아"가 해당되는 제제에 한함)

만 3세 이상 만 12세 이하의 뇌전증 환자에 이 약을 다른 항뇌전증약과 병용 투여하였을 때 가장 일반적으로 나타났으며 위약투여군과 동일한 빈도로 나타나지 않은 이상반응은 바이러스성 감염, 열, 구역 및/혹은 구토, 졸음이었다.

[표2] 만 3세 이상 만 12세 이하 환자에 부가요법으로 투여한 대조임상시험에서 발현된 이상반응 발생 빈도(가바펜틴을 투여한 환자 중 적어도 2%에서 나타났으며 수치상 위약군보다 더 빈도가 높게 나타난 이상반응)
신체계/이상반응	이 약 N=119 (%)^a	위약 N=128 (%)^a
전신
바이러스성 감염	10.9	3.1
열	10.1	3.1
체중증가	3.4	0.8
피로	3.4	1.6
소화기계
구역 및/혹은 구토	8.4	7
신경계
졸음	8.4	4.7
적개심	7.6	2.3
감정적 불안정	4.2	1.6
어지러움	2.5	1.6
운동과다증	2.5	0.8
호흡계
기관지염	3.4	0.8
호흡기 감염	2.5	0.8

a: 다른 항뇌전증약의 병용투여 포함

소아환자의 2% 이상에서 나타났으며, 위약 처치군과 빈도가 같거나 빈도가 더 많이 나타난 다른 이상반응은 다음과 같다; 인두염, 상기도 감염, 두통, 비염, 경련, 설사, 식욕부진, 기침, 중이염.

만 3세 이상 만 12세 이하 환자 449명을 대상으로 한 임상시험기간 동안에 발생한, 위에서 언급되지 않은 이상반응은 다음과 같다.

- 전신: 탈수, 전염성단핵세포증가증

- 소화기계: 간염

- 혈액 그리고 림프계: 혈액응고이상

- 신경계: 조짐 소실, 후두 신경통

- 정신생물학적 기능: 몽유병

- 호흡기계: 가성크루프, 목이 쉼

(3) 이상반응으로 인한 투여의 중단

① 부가요법

건강한 지원자 및 뇌전증, 경련, 편두통 환자 2,000명 이상에게 이 약을 투여한 임상시험에서 대략 7%가 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다. 모든 임상시험에서, 이 약의 투여중단과 관련된 가장 빈번한 이상반응은 졸음, 운동실조, 어지러움, 피로, 구역 및/혹은 구토이었다. 거의 모든 참가자는 여러 이상반응을 가지고 있었으나, 그 중 가장 주요한 것으로 간주될 만한 것은 없었다.

② 단독요법

시판전 임상시험에서 이 약을 단독요법으로 투여한 또는 단독요법으로 전환한 659명의 환자 중 대략 8%에서 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다. 투여 중단과 관련된 가장 일반적인 이상반응은 어지러움, 신경과민, 체중증가, 구역 및/혹은 구토, 졸음이었다.

③ 소아에 대한 투여

임상 시험에서 이 약을 투여 받은 만 3세 이상 만 12세 이하 환자 292명 중 대략 8%가 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다. 투여 중단과 관련된 가장 일반적인 이상반응은 졸음, 운동과다증, 적대심이었다.

2) 신경병증성 통증에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응

(1) 신경병증성 통증 환자에 이 약을 투여한 위약, 대조임상시험에서 1% 이상 발현한 이상반응은 [표3]과 같다.

[표3] 신경병증성 통증 환자에 가바펜틴을 투여한 위약, 대조임상시험에서 1%이상 발현한 이상반응 요약
COSTART	이 약 N=821 (%)		위약 N=537 (%)
신체계/이상반응	환자수	%	환자수	%
전신
복통	23	2.8	17	3.2
사고로 인한 상해	32	3.9	17	3.2
무력증	41	5	25	4.7
요통	19	2.3	8	1.5
감기 증후군	21	2.6	14	2.6
두통	45	5.5	33	6.1
감염	38	4.6	40	7.4
통증	30	3.7	36	6.7
소화기계
변비	19	2.3	9	1.7
설사	46	5.6	24	4.5
구강건조	27	3.3	5	0.9
소화불량	16	1.9	10	1.9
고창	14	1.7	6	1.1
구역	45	5.5	29	5.4
구토	16	1.9	13	2.4
대사 및 영양
말초부종	44	5.4	14	2.6
체중증가	14	1.7	0	0
신경계
보행이상	9	1.1	0	0
기억상실	15	1.8	3	0.6
실조	19	2.3	0	0
혼란	15	1.8	5	0.9
어지러움	173	21.1	35	6.5
감각저하	11	1.3	3	0.6
졸음	132	16.1	27	5
사고 이상	12	1.5	0	0
떨림	9	1.1	6	1.1
현훈	8	1	2	0.4
호흡기계
호흡곤란	9	1.1	3	0.6
인두염	15	1.8	7	1.3
피부 및 부속기계
발진	14	1.7	4	0.7
특수감각
약시	15	1.8	2	0.4

(2) 유효성이 확립되지 않은 일부 신경병증성 통증 상태를 포함한 이중맹검 및 개방형 임상시험에서 1,173명 환자로부터 얻어진 이상반응 중 위 표에서 열거된 것과 약물의 사용과 관련된 것으로 볼 수 없는 것들을 제외한 이상반응은 다음과 같다.

자주 발생하는 이상반응은 적어도 100명당 1명, 때때로 발생하는 이상반응은 100-1,000명당 1명 발생하는 사건 (1/100-1/1000), 그리고 드물게 발생하는 이상반응은 1,000명당 1명 미만으로 발생하는 것을 의미한다.

- 전신:

때때로: 흉통, 연조직염, 권태감, 경부의 통증, 얼굴 부종, 알레르기반응, 농양, 오한, 오한과 열, 점막이상

드물게: 체취, 낭포, 열, 헤르니아, BUN치 이상, 경부의 종괴, 골반통, 패혈증, 바이러스 감염

- 심혈관계:

때때로: 고혈압, 실신, 심계항진, 편두통, 저혈압, 말초혈관장애, 심혈관장애, 뇌혈관성 사고, 울혈심부전, 심근경색, 혈관확장

드물게: 협심증, 심부전, 모세혈관 취약성 증가, 정맥염, 혈전성정맥염, 정맥류성정맥

- 소화기계:

때때로: 위장관염, 식욕증가, 위장관이상, 구강모닐리아증, 위염, 혀 이상, 갈증, 치아 이상, 변 이상, 식욕부진, 간기능검사치 이상, 치주농양

드물게: 담낭염, 담석증, 십이지장궤양, 배변 실금, 감마 글루타밀 트랜스펩티다제 증가, 치은염, 장폐색, 장궤양, 흑색변, 구강궤양, 직장 이상, 직장출혈, 구내염

- 내분비계:

때때로: 당뇨

- 혈액과 림프계:

때때로: 반상출혈, 빈혈

드물게: 림프절병증, 림프종성 반응, 프로트롬빈 감소

- 대사 및 영양:

때때로: 부종, 통풍, 저혈당, 체중감소

드물게: 알칼리성포스파타제 증가, 당뇨성 케톤산증, 락틱 디하이드로게나제 증가

- 근골격계:

때때로: 관절염, 관절통, 근육통, 관절증, 다리 경련, 근무력증

드물게: 정강이뼈 통증, 관절 장애, 건 장애

- 신경계:

자주: 착란, 우울증

때때로: 어지러움, 신경과민, 지각이상, 불면증, 신경병증, 성욕감소, 불안, 이인증, 반사감소, 언어장애, 꿈이상, 구음장애, 감정적 불안정, 안구진탕증, 혼미, 입주위 지각이상, 이상황홀감, 지각과민, 운동기능감소증, 자살시도

드물게: 초조, 긴장항진, 성욕 증가, 운동장애, 근간대경련, 전정장애

- 호흡기계:

때때로: 기침증가, 기관지염, 비염, 부비동염, 폐렴, 천식, 폐 이상, 비출혈

드물게: 객혈, 변성

- 피부 및 부속기:

때때로: 가려움, 피부궤양, 피부건조, 대상포진, 피부이상, 진균성 피부염, 종기증, 단순포진, 건선, 발한, 두드러기, 수포성발진

드물게: 여드름, 모발 이상, 반점구진성 발진, 손톱 이상, 피부암종, 피부변색, 피부비후

- 특수감각:

때때로: 시력이상, 귀의 통증, 눈 이상, 미각도착, 난청

드물게: 결막충혈, 당뇨병성망막증, 안통, 안저의 미세출혈, 망막정맥혈전증, 미각상실

- 비뇨생식기계:

때때로: 요로감염증, 배뇨장애, 발기불능, 요실금, 질모닐리아증, 유방통, 월경이상, 다뇨증, 요저류

드물게: 방광염, 사정이상, 음경팽창, 여성형유방, 야뇨증, 신우신염, 음낭팽창, 빈뇨, 긴박뇨, 요 이상

3) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응

돌연사가 이 약 치료와 상관관계가 있는지는 확립되어 있지 않다.

추가적으로 시판후에 보고된 이상반응은 혈중 크레아틴인산활성효소 증가, 횡문근융해, 급성신부전, 두드러기를 포함한 알레르기반응, 탈모, 아나필락시스, 혈관부종, 고혈당증 및 저혈당증(대부분 당뇨병 환자에서 관찰됨), 유방비대, 흉통, 독성 표피 괴사 용해, 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물발진(DRESS), 간기능 검사치 상승(LFTs), 다형홍반, 낙상, 전신부종, 여성형 유방증, 환각, 간염, 전신반응을 포함한 과민증, 저나트륨혈증, 황달, 의식상실, 무도병 아테토시스와 같은 운동이상, 운동장애, 근긴장이상, 간대성근경련증, 심계항진, 췌장염, 성기능장애(성욕 변화, 사정 장애 및 성감이상증 포함), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 혈소판감소증, 이명, 요실금 등이다.

가바펜틴의 장∙단기 투여 후 중단 시 금단 증상이 일부 환자들에게서 관찰되었다. 가장 빈번히 보고된 증상에는 불안, 불면증, 오심, 통증, 발한, 떨림, 두통, 우울증, 비정상적 느낌, 어지러움, 권태감이 포함된다.

4) 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다. 11종의 다른 항뇌전증약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항뇌전증약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다. 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항뇌전증약 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24%였다. 이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다. 그러나, 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다. 항뇌전증약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다. 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항뇌전증약에서 일관적이었다. 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항뇌전증약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항뇌전증약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5-100세)에 따라 차이가 나지는 않았다.

5) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 신경계-혀마비(일시적증상)

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 가바펜틴과 마약류(아편유사제)를 포함한 중추신경계 억제제의 병용투여와 관련하여 호흡 억제, 진정 및 사망에 대한 자발보고 및 문헌사례 보고가 있었다. 이들 중 일부 보고에서는 허약한 환자, 고령자, 중증의 호흡기 기저질환을 가진 환자, 다약제 복용 및 약물남용 환자에서의 가바펜틴과 마약류의 병용투여가 특히 우려된다고 평가하였다.

2) 모르핀: 건강한 지원자(n=12)를 대상으로 한 시험에서 60 mg의 서방형 모르핀 캡슐이 600 mg의 가바펜틴 캡슐을 투여하기 2시간 전에 투여되었다. 이 약을 단독투여 하였을 때와 비교하여 가바펜틴의 평균 AUC가 44%까지 증가되었으며, 이것은 통증 역치의 증가(cold pressor test)와 관련이 있었다. 이런 변화에 대한 임상적인 유의성은 밝혀지지 않았다. 이 시험에서 모르핀을 투여한 2시간 후에 이 약을 투여하였을 때, 모르핀의 약동학적 파라메터에는 영향이 없었다. 모르핀과 이 약을 병용투여하였을 때 관찰된 마약류(아편유사제) 매개성 이상반응은 모르핀과 위약을 병용투여하였을 때 나타난 것과 유의적으로 다르지 않았다. 다른 용량에서의 상호작용은 알려지지 않았다.

3) 이 약과 페노바르비탈, 페니토인, 발프로산 또는 카르바마제핀 사이에 상호작용은 관찰되지 않았다. 가바펜틴의 항정상태 약물동태는 건강한 피험자와 위의 항뇌전증약을 투여받는 뇌전증 환자에서 유사하게 나타난다.

4) 노르에틴드론 및/혹은 에티닐에스트라디올을 함유하는 경구피임약과 이 약의 병용투여는 각 성분의 항정상태 약물동태에 영향을 미치지 않았다.

5) 알루미늄·마그네슘 복합 제산제와 이 약의 병용투여는 가바펜틴의 생체이용율을 약 20% 정도 감소시킨다. 이 약은 제산제 투여 후 최소 2시간 경과 후에 복용하는 것이 권장된다.

6) 가바펜틴의 신장배설은 프로베네시드에 의해 변화되지 않는다.

7) 시메티딘과 병용투여 시 관찰된 가바펜틴 신장배설의 경미한 감소는 임상적으로 중요하다고 판단되지 않는다.

8) 알코올 또는 중추신경계작용 약물의 남용으로 이 약의 중추신경계 이상반응을 악화시킬 수 있다.

9) 나프록센나트륨과 병용투여시 가바펜틴의 흡수를 12%-15%까지 증가시킨다.

10) 하이드로코돈과 병용투여시 가바펜틴의 용량에 비례하여 하이드로코돈의 C_max와 AUC치를 감소시킨다(가바펜틴 125 mg 투여 후 하이드로코돈의 C_max와 AUC는 각각 3%, 4% 낮았고, 가바펜틴 500 mg 투여 후 하이드로코돈의 C_max와 AUC는 각각 21%, 22% 낮았다). 하이드로코돈은 가바펜틴의 AUC값을 14% 더 높인다. 다른 용량에 있어서 상호작용 정도에 관해서는 아직 알려져 있지 않다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:GABAPENTIN
GABAPENTIN (GABAPENTIN)
NEURONTIN (GABAPENTIN)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	164202ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806446032900
BIT 약효분류	신경병성 통증 치료제, 항전간제
ATC 코드	gabapentin / N02BF01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	113 (항전간제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	644603290 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \346 원/1캡슐(2023.09.05)(최신약가) \407 원/1캡슐(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색이나 회백색 분말이 등어 있는 상하 미황색의 경질캡슐제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	30캡슐/병,100캡슐/병
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관

복약정보

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내용

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(동물실험에서 위험성이 보고되었으나, 임부 대상 임상시험은 제한적이다. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
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Pharmacokinetics

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Gabapentin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Gabapentin interacts with cortical neurons at auxillary subunits of voltage-sensitive calcium channels. Gabapentin increases the synaptic concentration of GABA, enhances GABA responses at non-synaptic sites in neuronal tissues, and reduces the release of mono-amine neurotransmitters. One of the mechanisms implicated in this effect of gabapentin is the reduction of the axon excitability measured as an amplitude change of the presynaptic fibre volley (FV) in the CA1 area of the hippocampus. This is mediated through its binding to presynaptic NMDA receptors. Other studies have shown that the antihyperalgesic and antiallodynic effects of gabapentin are mediated by the descending noradrenergic system, resulting in the activation of spinal alpha2-adrenergic receptors. Gabapentin has also been shown to bind and activate the adenosine A1 receptor.
Pharmacology	Gabapentin에 대한 Pharmacology 정보 Gabapentin, an analog of GABA, is used as an anticonvulsant to treat partial seizures, amyotrophic lateral sclerosis (ALS), and painful neuropathies. Potential uses include monotherapy of refractory partial seizure disorders, and treatment of spasticity in multiple sclerosis, tremor. mood disorders, and attenuation of disruptive behaviors in dementia. Gabapentin has high lipid solubility, is not metabolized by the liver, has no protein binding, and doesn't possess the usual drug interactions.
Protein Binding	Gabapentin에 대한 단백결합 정보 Less than 3% of gabapentin circulates bound to plasma protein.
Half-life	Gabapentin에 대한 반감기 정보 5-7 hours
Absorption	Gabapentin에 대한 Absorption 정보 Rapid. Absorbed in part by the L-amino acid transport system, which is a carrier-mediated, saturable transport system; as the dose increases, bioavailability decreases. Bioavailability ranges from approximately 60% for a 900 mg dose per day to approximately 27% for a 4800 milligram dose per day. Food has a slight effect on the rate and extent of absorption of gabapentin (14% increase in AUC).
Pharmacokinetics	Gabapentin의 약물동력학자료 흡수 : 경구 : 50-60% 분포 : 분포용적 : 0.6-0.8 L/kg 단백결합 : 0% 반감기 : 5-6 시간 소실 : 56-80%가 신배설
Biotransformation	Gabapentin에 대한 Biotransformation 정보 All pharmacological actions following gabapentin administration are due to the activity of the parent compound; gabapentin is not appreciably metabolized in humans.
Toxicity	Gabapentin에 대한 Toxicity 정보 Symptoms of overdose include ataxia, labored breathing, ptosis, sedation, hypoactivity, and excitation.
Drug Interactions	Gabapentin에 대한 Drug_Interactions 정보 Ethotoin Increases the effect of hydantoinFosphenytoin Increases the effect of hydantoinPhenytoin Increases the effect of hydantoinMephenytoin Increases the effect of hydantoin
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Gabapentin에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals.Avoid alcohol.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Gabapentin에 대한 Description 정보 Gabapentin (brand name Neurontin) is a medication originally developed for the treatment of epilepsy. Presently, gabapentin is widely used to relieve pain, especially neuropathic pain. Gabapentin is well tolerated in most patients, has a relatively mild side-effect profile, and passes through the body unmetabolized.
Drug Category	Gabapentin에 대한 Drug_Category 정보 AnalgesicsAnti-anxiety AgentsAnticonvulsantsAntimanic AgentsAntiparkinson AgentsCalcium Channel BlockersExcitatory Amino Acid Antagonists
Smiles String Canonical	Gabapentin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 NCC1(CCCCC1)CC(O)=O
Smiles String Isomeric	Gabapentin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 NCC1(CCCCC1)CC(O)=O
InChI Identifier	Gabapentin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C9H17NO2/c10-7-9(6-8(11)12)4-2-1-3-5-9/h1-7,10H2,(H,11,12)/f/h11H
Chemical IUPAC Name	Gabapentin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 2-[1-(aminomethyl)cyclohexyl]acetic acid
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	GABAPENTIN 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:5-hydroxytryptamine 2A receptor Drug:Gabapentin Toxicity:anxiety. [바로가기] Replated Protein:5-hydroxytryptamine 2B receptor Drug:Gabapentin Toxicity:anxiety. [바로가기] Replated Protein:Histamine H1 receptor Drug:Gabapentin Toxicity:nausea. [바로가기] Replated Protein:Muscarinic acetylcholine receptor M1 Drug:Gabapentin Toxicity:anxiety. [바로가기] Replated Protein:5-hydroxytryptamine 2B receptor Drug:Gabapentin Toxicity:sleep disturbances. [바로가기] Replated Protein:Histamine H1 receptor Drug:Gabapentin Toxicity:anxiety. [바로가기] Replated Protein:D(1A) dopamine receptor Drug:Gabapentin Toxicity:parkinsonism. [바로가기] Replated Protein:5-hydroxytryptamine 2B receptor Drug:Gabapentin Toxicity:nausea. [바로가기] Replated Protein:D(1A) dopamine receptor Drug:Gabapentin Toxicity:dystonic reactions. [바로가기] Replated Protein:D(1A) dopamine receptor Drug:Gabapentin Toxicity:akathisia. [바로가기] Replated Protein:Histamine H1 receptor Drug:Gabapentin Toxicity:sleep disturbances. [바로가기] Replated Protein:Alpha-1A adrenergic receptor Drug:Gabapentin Toxicity:sleep disturbances. [바로가기] Replated Protein:5-hydroxytryptamine 2A receptor Drug:Gabapentin Toxicity:nausea. [바로가기] Replated Protein:D(1A) dopamine receptor Drug:Gabapentin Toxicity:tardive dyskinesias. [바로가기] Replated Protein:Muscarinic acetylcholine receptor M1 Drug:Gabapentin Toxicity:nausea. [바로가기] Replated Protein:Muscarinic acetylcholine receptor M1 Drug:Gabapentin Toxicity:sleep disturbances. [바로가기] Replated Protein:Alpha-1A adrenergic receptor Drug:Gabapentin Toxicity:anxiety. [바로가기] GABAPENTIN (GBP) 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Glucosamine--fructose-6-phosphate aminotransferase Drug:gabapentin (GBP) Toxicity:diabetic kidney disease. [바로가기] Replated Protein:Transforming growth factor beta-1 Drug:gabapentin (GBP) Toxicity:diabetic kidney disease. [바로가기]

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