드러그인포 약품요약정보 - 인크루즈엘립타(유메클리디늄브롬화물) 30Dose

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

650003051 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\34,978 원/1통(2024.03.01)(현재약가)
\38,438 원/1통(2022.01.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색가루가 충진된 블리스터 스트립이 플라스틱 용기에 장착된 정량 분무용 흡입제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30회/통

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
30Dose	1 통	통	8806500030507	8806500030514

주성분코드

641101CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

기관지확장제로서 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 1일 1회, 매일 같은 시간에 경구로 흡입한다. 1일 1회를 초과하여 투여해서는 안 된다.
1. 성인
유메클리디늄 62.5㎍을 1일 1회, 흡입한다.
2. 고령자(65세 초과)
고령 환자에게 투여시 용량 조절은 필요하지 않다.
3. 신 장애 환자
신장애 환자에게 투여시 용량 조절은 필요하지 않다.
4. 간 장애 환자
경증 또는 중등증 간장애 환자에게 투여시 용량 조절이 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대한 안전성 유효성은 확립되지 않았다.
5. 소아
소아(18세 미만)의 만성폐쇄성폐질환 환자에 대한 이 약의 적절한 사용경험은 없다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 주성분이나 아트로핀 및 그 유도체(예; 이프라트로퓸, 티오트로퓸, 옥시트로퓸, 글리코피로늄, 아클리디늄) 또는 이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 중증의 우유 단백질 알레르기 환자

3) 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코오스-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자

신중투여

1) 심혈관계 질환 환자(관상동맥질환, 급성심근경색, 심부정맥 및 고혈압환자 등)

2) 협우각 녹내장 환자

3) 뇨저류 환자

이상반응

1) 임상시험

가장 흔하게 보고된 이 약의 이상반응은 코인두염과 상기도 감염이었다. 이 약의 안전성 프로파일은 권장용량 62.5㎍ 또는 그 이상의 용량을 1년까지 투여 받은 만성폐쇄성폐질환 환자 1663명에서 평가되었다. 이 중 576명의 환자들이 권장용량 62.5㎍ 을 1일 1회 투여하였다. 4건의 유효성 및 장기 안전성 임상시험(이 약을 투여 받은 1,412명의 환자를 포함)으로부터 확인된 이상반응들의 빈도가 다음의 표에 제시되었다.

이상반응은 전신 기관계와 빈도별로 정리되었다. 이상 반응의 빈도수는 다음과 같이 정의되었다. : 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 및 알 수 없음 (평가 불가능).

기관계	이상반응	빈도
감염 및 감염증	코인두염 상기도 감염 요로감염 부비동염 인두염	흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하지 않게
신경계 장애	두통 이상미각	흔하게 흔하지 않게
심장 장애	심방세동 심실고유리듬 심실상빈맥 심실상주기외수축 빈맥	흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하게
호흡기, 흉부 및 종격장애	기침	흔하게
피부 및 피하조직 장애	발진	흔하지 않게
위장관 장애	변비 구강건조	흔하지 않게 흔하지 않게

2) 외국의 시판 후 조사

기관계	이상반응	빈도
면역계 장애	아래 사항을 포함한 과민반응: 발진 두드러기 가려움증 아나필락시스 혈관 부종	흔하지않게 흔하지않게 흔하지않게 드물게 드물게
시각 장애	시야흐림 눈 통증 녹내장	알 수 없음 드물게 알 수 없음
신장 및 비뇨장애	소변 정체 배뇨곤란	알 수 없음 알 수 없음

3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 43.68% (280/641명, 456건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상 사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

	기관계	인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 8.42%(54/641명, 61건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.16%(1/641명, 1건)
흔하게 (1～10%미만)	감염 및 기생충 감염	폐렴	-
흔하게 (1～10%미만)	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	만성 폐쇄성 폐 질환 악화	-
흔하지 않게 (0.1～1%미만)	감염 및 기생충 감염	결핵, 비정형 항산균 감염, 충수염, 폐 농양	-
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	호흡 곤란, 천식, 흉막 삼출	만성 폐쇄성 폐 질환 악화
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	악성 폐 신생물, 전립선암, 진주종	-
	각종 위장관 장애	대장 용종, 식도 정맥류	-
	전신 장애 및 투여 부위 병태	흉통, 발열	-
	근골격 및 결합 조직 장애	사지 통증, 요추 척추관 협착	-
	각종 심장 장애	심부전, 허혈성 심근 병증
	각종 신경계 장애	일과성 허혈 발작	-
	각종 혈관 장애	혈전 정맥염	-
	손상, 중독 및 시술 합병증	대퇴골 골절	-
	혈액 및 림프계 장애	발열성 중성구 감소증	-
	각종 눈 장애	백내장	-
	간담도 장애	간의 경화	-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

	기관계	인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 33.54%(215/641명, 338건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.96%(19/641명, 19건)
흔하게 (1～10%미만)	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	만성 폐쇄성 폐 질환 악화, 호흡 곤란, 천식, 습성 기침	-
	감염 및 기생충 감염	폐렴	-
	각종 위장관 장애	설사	-
	전신 장애 및 투여 부위 병태	흉통	-
	각종 신경계 장애	어지러움	-
흔하지 않게 (0.1～1%미만)	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	객혈, 구인두 통증, 발성 장애, 알레르기성 비염, 콧물, 흉막 삼출, 기관지 확장증, 역류 후두염, 천명, 천식 지속증, 폐 종괴, 폐 침윤, 혈관 운동성 비염	만성 폐쇄성 폐 질환 악화, 호흡 곤란, 천식, 객혈, 구인두 통증, 발성 장애
	감염 및 기생충 감염	인플루엔자, 화농성 가래, 결핵, 급성 신우신염, 기관지염, 대상 포진, 만성 중이염, 비정형 항산균 감염, 외이도염, 중이염, 충수염, 치주염, 폐 농양	-
	각종 위장관 장애	구토, 소화 불량, 오심, 입 냄새, 위 식도 역류 질환, 과민성 장 증후군, 구내염, 대장 용종, 복통, 상복부 통증, 치핵, 항문 출혈, 결장염, 고창, 복부 불편감, 식도 정맥류, 아프타성 궤양, 연하 곤란, 위장관 장애, 위장관 통증, 하복부 통증, 흑색변	입 냄새
	전신 장애 및 투여 부위 병태	흉부 불편감, 무력증, 발열, 말초 부종, 부종, 피로	흉통, 흉부 불현감, 부종
	각종 신경계 장애	실신, 감각 저하, 경동맥류, 말초 신경 병증, 일과성 허혈 발작, 조음 장애, 지각 이상, 척추 뇌 기전 부전, 편두통	조음 장애
	근골격 및 결합 조직 장애	등허리 통증, 관절통, 사지 통증, 골관절염, 근골격 통증, 근육 쇠약, 근육통, 요추 척추관 협착	-
	각종 정신 장애	불면, 불안, 섬망, 수면 장애	불면
	혈액 및 림프계 장애	빈혈, 중성구 감소증, 발열성 중성구 감소증, 백혈구증	-
	각종 혈관 장애	고혈압, 기립성 저혈압, 심부 정맥 혈전증, 혈전 정맥염	-
	손상, 중독 및 시술 합병증	대퇴골 골절, 등 손상, 반월상 연골판 손상, 발 골절, 진폐증, 타박상, 피부 열상	-
	대사 및 영양 장애	식욕 감소, 당뇨병, 저혈당증	-
	임상 검사	아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 중성구 수 감소, 혈소판 수 감소	-
	신장 및 요로 장애	단백뇨, 만성 신장병, 방광 장애, 혈뇨	-
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	악성 폐 신생물, 전립선암, 진주종	-
	각종 심장 장애	고혈압성 심장병, 심부전, 울혈성 심근 병증, 허혈성 심근 병증	-
	각종 눈 장애	백내장, 시각 장애	-
	귀 및 미로 장애	귀 불편감, 이명	-
	피부 및 피하 조직 장애	홍반	-
	각종 내분비 장애	갑상선 저하증	-
	각종 면역계 장애	약물 과민성	-
	간담도 장애	간의 경화	-
	생식계 및 유방 장애	전립선 비대	-

4) 재심사 이상사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.9.30.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

· 전신 및 투여부위 장애 : 가슴통증(가슴불편감)

· 호흡기, 흉부 및 종격 장애 : 발성장애

상호작용

1) 이 약은 흡입 후 낮은 혈중 농도를 나타내므로, 다른 약물과 임상적으로 의미 있는 약물 상호작용은 없을 것으로 예상된다.

2) 이 약과 다른 지속성 무스카린성 길항제 또는 이러한 활성 성분을 포함하는 약물과의 병용투여는 연구되지 않았다. 이는 흡입 무스카린성 길항제의 알려진 이상반응을 증강시킬 수 있으므로 권장되지 않는다.

3) 이 약은 CYP2D6의 기질이다. CYP2D6이 부족한 건강한 지원자들 (느린 대사군)에서 이 약의 정상상태 약동학이 평가되었다. 권장용량의 4배 높은 용량에서 이 약의 AUC 또는 Cmax에 미치는 영향은 없었으나, 8배 높은 용량에서는 이 약의 Cmax에 미치는 영향은 없었고, AUC는 1.3배 증가하였다. 이러한 변화 정도를 근거로, 이 약을 CYP2D6 억제제와 병용투여 하거나 CYP2D6 활성이 유전적으로 결핍된 환자들(느린 대사군)에게 투여 시 임상적으로 관련된 약물 상호작용은 없을 것으로 예상된다.

4) 이 약은 P-당단백질(P-gp) 전달체의 기질이다. 건강한 지원자를 대상으로 중등도의 P-gp 전달체 억제제인 베라파밀 240mg, 1일 1회 투여하여, 베라파밀 투여가 이 약의 정상상태 약동학에 미치는 영향을 평가하였다. 유메클리디늄브롬화물의 Cmax에 미치는 베라파밀의 영향은 관찰되지 않았고 AUC는 약 1.4배 증가되었다. 이러한 변화 정도를 근거로, 이 약을 P-gp 억제제와 병용 투여시 임상적으로 관련된 약물 상호작용은 없을 것으로 예상된다.

5) 공식적인 생체내 상호작용 연구가 수행되지는 않았으나, 이 약은 속효성 및 지속성 교감신경작용 기관지 확장제를 포함한 다른 만성폐쇄성폐질환 약물과 병용 투여되었으며, 상호작용의 임상적 증거는 없었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	641101CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806500030507
BIT 약효분류	호흡기계 관련 약물 (Respiratory System Related Agents)
ATC 코드	umeclidinium bromide / R03BB07 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	229 (기타의 호흡기관용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650003051 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \34,978 원/1통(2024.03.01)(최신약가) \38,438 원/1통(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색가루가 충진된 블리스터 스트립이 플라스틱 용기에 장착된 정량 분무용 흡입제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	30회/통
보관방법	기밀용기, 실온(30℃ 이하) 보관

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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내용

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