드러그인포 약품요약정보 - 옵티마크주플라스틱시린지 10mL

허가정보

항목

내용

안전성 서한

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

626000181 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/10mL/관(2018.10.06)(현재약가)
\18,914 원/10mL/관(2018.01.01)(변경전약가)
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[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색투명한 바이알 또는 병에든 무색-엷은황색의 주사액제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10ml

주성분코드

482130BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

다음의 자기공명단층촬영(MRI)의 조영제
·중추신경계 : 뇌, 척추 및 그 관련조직
·간

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
· 0.1m㏖/㎏(0.2mL/㎏)을 1～2mL/sec의 속도로 bolus 정맥 투여한다. 이 약의 반복투여에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
· 18세 이하 환자에서의 이 약에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

영상화
진단영상은 이 약을 bolus 주사한 후 1시간 이내에 얻을 수 있으며, 투여 전후를 비교하여 해석한다.
자기공명혈관조영(MRA)에 대한 이 약의 유효성은 연구되지 않았다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약의 구성성분에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
2) 인공심박보조 조정기 착용 환자
3) 강자성 혈관용 클립 착용 환자
4) 급성 신장손상 환자 또는 만성 중증 신장애 환자(GFR<30 mL/min/1.73 m² )
5) 4주 미만의 신생아

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 신기능부전환자
이 약은 체내에서 사구체여과로 제거되며, 신기능부전환자에서 정상환자에 비해 소실반감기가 증가하는 것으로 조사되었다. 신기능부전환자에서의 용량조절은 연구되지 않았다.
2) 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 환자(천식 또는 알레르기성 호흡계질환 포함)
3) 빈혈, 혈색소병증 또는 적혈구에 영향을 주는 질환이 있는 환자
4) 발작 환자
5) 심혈관 질환이 있는 환자

이상반응

이상반응

1) 외국의 시판 후 이상반응 보고로부터 가돌리늄 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. 조영제가 확인된 사례 중에는 가도디아마이드가 가장 많았고, 그 다음으로 가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 순이었다. 또한 가도디아마이드와 가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가 발생한 사례도 있다. 각 가돌리늄 조영제의 NSF 보고예수가 다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 이 요인들에는 일부 가돌리늄조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의 특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.

2) NSF의 증상은 다음과 같다:
피부 : 작열감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점 피부 팽윤(swelling), 경화, 강직(tightening)
눈 : 눈 흰자위에 황색 반점
뼈, 관절, 근육 : 관절 강직(stiffness); 팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애 둔부 뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증

3) 국외 임상 시험에서 이 약을 투여 받은 1,309명의 피험자 중, 460명(35%)에서 총 997건의 이상반응이 보고되었으며, 위약을 투여 받은 46명의 피험자 중 22명(47.8%)에서 총 81건의 이상반응이 발생 하였다.
사망 1건 및 중증 이상반응 8건 중 6건은 기저질환과 관련이 있었다. 중증 이상반응 8건 중 2건은 원인을 알 수 없는 지속적인 감각이상과 마비였다.
가장 일반적인 이상반응은 두통(9.4%), 혈관확장(6.4%), 미각이상변화(6.2%), 어지러움(3.7%), 구역(3.2%), 감각이상(2.2%)이었다.
이 약을 투여 받은 환자 중 1% 이상에서 발생한 이상반응은 다음 표와 같다. 이 약 투여 후에 발생한 이상반응의 95.8%는 경증 또는 중등도였다.

표 : 이 약을 투여 받은 환자 중 1% 이상에서 발생한 이상반응
이상반응의 종류	옵티마크 (N = 1309)
1개 이상의 이상반응이 발생한 환자수	460 (35.1%)
총 이상반응수	997
주사와 연관하여 불편함을 느낀 환자수	345 (26.4%)
전신	193 (14.7%)
두통	123 (9.4%)
복부통증	24 (1.8%)
무력증	20 (1.5%)
요통	16 (1.2%)
통증	13 (1.0%)
심혈관계	103 (7.9%)
혈관확장	84 (6.4%)
소화기계	99 (7.6%)
구역	42 (3.2%)
설사	25 (1.9%)
소화불량	16 (1.2%)
주사부위	35 (2.7%)
주사부위 반응	20 (1.5%)
근골격계	18 (1.4%)
신경계	109 (8.3%)
어지러움증	49 (3.7%)
이상감각	29 (2.2%)
호흡기계	46 (3.5%)
비염	20 (1.5%)
피부와 부속기	37 (2.8%)
특이감각기	96 (7.3%)
미각이상변화	81 (6.2%)

1% 미만으로 발생한 이상반응은 다음과 같다.
전 신 : 알레르기 반응, 안면부종, 발열, 감기 유사 증후군, 권태감, 점막탈락, 경부강직, 경부통증, 골반통, 발한 증가
심혈관계 : 부정맥, 흉통, 고혈압, 저혈압, 창백, 가슴 두근거림, 실신, 빈맥, 혈관 경련
소화기계 : 식욕부진, 식욕증가, 변비, 구갈, 삼기기 힘듬, 트림, 방기, 타액증가, 목마름, 구토
혈액·림프계 : 혈소판 감소증
대사·영양계 : 크레아티닌 증가, 부종, 고칼슘혈중, 과혈당증, 저혈당증, 저나트륨 혈증
근골격계 : 관절통, 다리경련, 근육통, 근무력증, 경련
신경계 : 동요, 불안, 착란, 이인증(depersonalization), 복시, 근긴장이상, 환각, 긴장항진, 감각감퇴, 신경과민증, 졸음, 진전, 현훈
호흡기계 : 천식, 기침, 호흡곤란, 비출혈, 객혈, 후두경련, 인두염, 부비강염, 목소리 변성
피부와 부속기 : 적용부위 반응, 주사부위 부종, 다형성홍반, 소양증, 반점상-구진상, 소수포성, 대수포성 발진, 피부건조, 혈전성정맥염, 주사 부위염증, 담마진
특수감각기 : 약시, 결막염, 청각과민증, 착(각)후각, 이명
비뇨기계 : 배뇨곤란, 감뇨증, 빈뇨증
국외 시판 후 조사(Post-marketing surveillance) 결과 몇 건의 발작이 보고되었다.

4) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 620명의 환자를 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.19%(119/620명, 320건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 0.16%(1/620명, 1건)로 이는 경증의 구토였다.
또한 중대한 유해사례는 발현되지 않았으며, 예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 15.65%(97/620명, 257건)로 백혈구증가증 3.39%(21/620명, 31건), 빈혈 2.42%(15/620명, 25건), 단핵구증가증 2.42%(15/620명, 15건), 림프구감소증 2.26%(14/620명, 15건), SGPT 증가 2.26%(14/620명, 14건), 저단백혈증 1.29%(8/620명, 9건), 고중성지방혈증, 고염소혈증, 이산화탄소 감소 각 1.13%(7/620명 7건) 등의 순으로 보고되었다.

상호작용

다른 조영제 및 다른 약과의 상호작용은 연구되지 않았다

Related FDA Approved Drug

기준 성분:GADOVERSETAMIDE
OPTIMARK (GADOVERSETAMIDE)
OPTIMARK IN PLASTIC CONTAINER (GADOVERSETAMIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	482130BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806260001809
BIT 약효분류	진단시약 (Diagnostic Agents)
ATC 코드	Gadoversetamide / V08CA06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	721 (X선조영제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	626000181 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/10mL/관(2018.10.06)(최신약가) \18,914 원/10mL/관(2018.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 바이알 또는 병에든 무색-엷은황색의 주사액제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	10ml
보관방법	밀폐용기, 실온((20-25℃)차광보관

복약정보

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내용

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약리작용

유료정보입니다.

복약지도

유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Gadoversetamide에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Based on the behavior of protons when placed in a strong magnetic field, which is interpreted and transformed into images by magnetic resonance (MR) instruments. MR images are based primarily on proton density and proton relaxation dynamics. MR instruments are sensitive to two different relaxation processes, the T1 (spin-lattice or longitudinal relaxation time) and T2 (spin-spin or transverse relaxation time). Paramagnetic agents contain one or more unpaired electrons that enhance the T1 and T2 relaxation rates of protons in their molecular environment. In MRI, visualization of normal and pathological brain, spinal and hepatic tissue depends in part on variations in the radio frequency signal intensity that occur with changes in proton density, alteration of the T1, and variation in T2. When placed in a magnetic field, gadoversetamide shortens the T1 and T2 relaxation times in tissues where it accumulates. At the recommended dose, the effect is primarily on T1 relaxation time, and produces an increase in signal intensity (brightness). Gadoversetamide does not cross the intact blood-brain barrier; therefore, it does not accumulate in normal brain tissue or in CNS lesions that may have a normal blood-brain barrier (e.g., cysts, mature post-operative scars). Abnormal vascularity or disruption of the blood-brain barrier allows accumulation of gadoversetamide in lesions such as neoplasms, abscesses, and subacute infarcts.
Pharmacology	Gadoversetamide에 대한 Pharmacology 정보 Not Available
Absorption	Gadoversetamide에 대한 Absorption 정보 Not Available
Toxicity	Gadoversetamide에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Gadoversetamide에 대한 Drug_Interactions 정보 Aluminium Formation of non-absorbable complexesMethotrexate Increases methotrexate toxicity Aminophylline The quinolone increases the effect of theophyllineAnisindione The quinolone increases the anticoagulant effectBismuth Formation of non-absorbable complexesCaffeine The quinolone increases the effect and toxicity of caffeineCalcium Formation of non-absorbable complexesClozapine Ciprofloxacin may increase clozapine serum levelsCyclosporine The quinolone increases the effect and toxicity of cyclosporineDicumarol The quinolone increases the anticoagulant effectDihydroxyaluminium Formation of non-absorbable complexesDyphylline The quinolone increases the effect of theophyllineDuloxetine Increases the effect/toxicity of duloxetineDyphylline The quinolone increases the effect of theophyllineEthotoin Decreases the hydantoin effectFoscarnet Increased risk of convulsionsFosphenytoin Decreases the hydantoin effectMagnesium oxide Formation of non-absorbable complexesMagnesium Formation of non-absorbable complexesMephenytoin Decreases the hydantoin effectAcenocoumarol The quinolone increases the anticoagulant effectOxtriphylline The quinolone increases the effect of theophyllinePhenytoin Decreases the hydantoin effectProcainamide The quinolone increases the effect of procainamideRasagiline Increases effect/toxicity of rasagilineRopinirole The quinolone increases the effect and toxicity of ropiniroleSevelamer Sevelamer decreases ciprofloxacin bioavailabilitySildenafil The quinolone increases sildenafil levelsSucralfate Formation of non-absorbable complexesTheophylline The quinolone increases the effect of theophyllineTizanidine Increases the effect/toxicity of tizanidineWarfarin The quinolone increases the anticoagulant effectIron Formation of non-absorbable complexesZinc Formation of non-absorbable complexes
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Description	Gadoversetamide에 대한 Description 정보 Gadoversetamide is a gadolinium compound used as a contrast agent in magnetic resonance imaging (MRI), particularly imaging of the brain, spine and liver. It is marketed under the trade name OptiMARK.
Dosage Form	Gadoversetamide에 대한 Dosage_Form 정보 Solution Intravenous
Drug Category	Gadoversetamide에 대한 Drug_Category 정보 Contrast AgentsContrast Media
Smiles String Canonical	Gadoversetamide에 대한 Smiles_String_canonical 정보 [Gd+3].COCCNC(=O)CN(CCN(CCN(CC([O-])=O)CC(=O)NCCOC)CC([O-])=O)CC([O-])=O
Smiles String Isomeric	Gadoversetamide에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 [Gd+3].COCCNC(=O)CN(CCN(CCN(CC([O-])=O)CC(=O)NCCOC)CC([O-])=O)CC([O-])=O
InChI Identifier	Gadoversetamide에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C20H37N5O10.Gd/c1-34-9-3-21-16(26)11-24(14-19(30)31)7-5-23(13-18(28)29)6-8-25(15-20(32)33)12-17(27)22-4-10-35-2;/h3-15H2,1-2H3,(H,21,26)(H,22,27)(H,28,29)(H,30,31)(H,32,33);/q;+3/p-3/fC20H34N5O10.Gd/h21-22H;/q-3;m
Chemical IUPAC Name	Gadoversetamide에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 2-[bis[2-[[2-(2-methoxyethylamino)-2-oxoethyl]-(2-oxido-2-oxoethyl)amino]ethyl]amino]acetate; gadolinium(+3) cation

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