| 신중투여 |
1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.
(1) 극도의 전신 쇠약 환자
(2) 기관지천식 환자(이상반응 발현빈도가 높다는 보고가 있다)
(3) 중증 심장장애 환자(혈행동태를 악화시키고 심기능을 악화시킬 수 있다)
(4) 중증 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다)
(5) 중증 신장애 환자(조영제의 배설지연 및 신기능이 악화될 수 있다)
(6) 급성 췌장염 환자(증상이 악화될 수 있다)
(7) 마크로글로불린혈증 환자(유사약에서 혈액의 겔상 변화를 초래하여 사망했다는 보고가 있다)
(8) 다발성골수종 등의 형질세포질환 환자(유사약에서 혈액의 겔상 변화를 초래하여 사망했다는 보고가 있다)
(9) 강직증 환자(혈중칼슘농도 저하로 증상이 악화될 수 있다)
(10) 갈색세포종 환자 및 질환 의심자(혈압상승, 빈맥, 부정맥 등의 발작을 일으킬 수 있으므로 조영검사는 피한다. 부득이하게 검사를 요하는 경우에는 정맥확보 하에 펜톨아민메실산염 등의 알파차단제 및 프로프라놀롤염산염 등 베타차단제를 준비하여 이들 발작에 충분히 대처할 수 있도록 하고, 환자의 상태를 면밀히 관찰하면서 신중히 투여한다)
2) 본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자
3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 탈수 증상이 있는 환자(탈수 증상을 악화시킬 수 있다)
5) 고혈압 환자(혈압상승 등 증상을 악화시킬 수 있다)
6) 동맥경화증 환자(혈행동태를 악화시킬 수 있다)
7) 당뇨병 환자(신기능을 악화시킬 수 있다)
8) 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다)
9) 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다)
10) 중증 근육무력증 환자(심폐정지 등의 증상이 보고되었고, 증상이 악화될 수 있다)
11) 중추신경계 장애 환자(뇌혈관 장애, 경련 등이 일어날 수 있다)
12) 소아
13) 고령자
14) 두개내압이 상승하거나 두개내 종양, 농양 또는 혈종이 의심되는 환자
15) 혈전증, 정맥염, 중증 허혈질환, 동정맥계의 완전 폐색 환자
16) 약물중독 환자(발작역치가 감소될 수 있다)
17) 급성 또는 만성 알코올중독 환자(발작역치가 감소될 수 있다)
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| 이상반응 |
1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.
(1) 드물게 쇼크(지연성 포함)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 실신, 의식소실, 호흡곤란, 호흡정지, 심장정지 등의 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다. 또한, 경증의 과민반응도 중증으로 진전될 수 있으므로 충분히 관찰한다.
(2) 아나필락시스모양 반응 : 드물게 호흡곤란, 인․후두부종 등 아나필락시스모양 반응(지연성 포함)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(3) 드물게 폐부종이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(4) 드물게 경련발작이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
(5) 드물게 심실세동, 관상동맥연축이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(6) 드물게 마비가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
(7) 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
(8) 피부 : 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 발열, 홍반, 가려움, 눈충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
(9) AST, ALT, γ-GTP 상승 등의 간기능 장애와 황달이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
(10) 드물게 급성신부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 발진, 발적, 가려움, 두드러기, 팽진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 정신신경계 : 일시적인 시력장애, 쇠약감, 건망, 언어장애, 불안, 때때로 두통, 비틀거림, 초조, 드물게 눈부심, 어지러움, 떨림, 착란, 의식감소, 졸음, 실신, 실어증, 경련, 혼수, 빈도 불명의 뇌병증 등이 나타날 수 있다.
4) 소화기계 : 설사, 구내염, 식욕부진, 때때로 구역, 구토, 드물게 구갈, 복통, 속쓰림, 타액증가 등이 나타날 수 있다.
5) 순환기계 : 심부전, 부정맥, 때때로 혈압저하, ST저하, 드물게 안면창백, 빈맥, 서맥, 기외수축, 혈압상승, 심계항진, 청색증, 혈관확장, 순환허혈, 용혈성 빈혈 등이 나타날 수 있다.
6) 호흡기계 : 때때로 재채기, 드물게 천식, 비염, 호흡곤란, 기침, 인․후두이상감 등이 나타날 수 있다.
7) 신장 : 드물게 신부전 악화 등이 나타날 수 있다. 임상시험에서 신증후군 환자 1례(BUN 35 mg/dL, 혈청크레아티닌 2.5 mg/dL)에서 급성신부전, 신증후군의 악화가 보고되었다.
8) 영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드화 조영제 투여 후, 갑상샘기능저하증 또는 일시적인 갑상샘 기능 억제가 드물게 보고되었다.
9) 기타 : 열감, 혈관통증, 미각․후각이상, 때때로 추위, 발열, 가슴통증, 등통증, 요통, 경직, 주사부위 출혈, 권태감, 드물게 식은땀, 마비, 결막염, 부종, 안면홍조, 근육연축, 감뇨증, 단백뇨증 등이 나타날 수 있다.
10) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ～ 2013년)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁ 혈관부종
⦁ 얼굴부종
⦁ 구강부종
⦁ 투여부위 : 혈관밖유출
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전문/일반
